소아 환자의 RRI 예방에서 Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + 비타민 D3의 평가 (LR_D3)
소아 환자의 재발성 호흡기 감염 예방에 있어 Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + 비타민 D3를 포함하는 식품 보조제의 평가
연구 개요
상세 설명
여러 임상 시험에서 급성 위장염의 예방 및 치료에 대한 프로바이오틱스의 효능을 문서화한 반면 어린이 호흡기 감염 예방에 대한 프로바이오틱스의 효능에 대한 증거는 거의 없습니다.
프로바이오틱스의 생물학적 활성은 부분적으로 장세포에 부착하는 능력과 관련이 있습니다. 이것은 경쟁적 배제 메커니즘을 통해 병원성 박테리아의 결합을 피할 것입니다. 항미생물 물질의 생성 덕분에 상피 및 점막 수준(기질)에서 병원균 박테리아에 대한 이러한 억제는 숙주의 장내 미생물 균형에 유익한 영향을 미치고 면역력을 향상시킬 수 있습니다.
장세포 막 수용체에 대한 프로바이오틱 박테리아의 부착은 사이토카인 생성을 유도하는 2차 전령의 활성화에 영향을 미칩니다. 프로바이오틱 박테리아의 존재는 젖산 및 박테리오신 생산에서 공생 미생물에 영향을 미칩니다. 이러한 물질은 병원균의 성장을 억제하고 장내 세균총의 공생균의 균형을 수정합니다.
수많은 대조 임상 시험에서 L. reuteri DSM 17938이 인간의 위 및 장 상피를 집락화하고 특히 회장의 CD4 + T-도움 세포를 통해 면역 반응을 조절하는 것으로 나타났습니다. 이 데이터는 동물 모델에서 얻은 전임상 증거를 확인합니다. 또한 이러한 면역조절 효과는 L. reuteri DSM 17938의 일부 임상적 특성, 예를 들어 설사 예방, 병원체 감염 억제, 이러한 병원체에 대한 숙주의 다음 면역 체계 반응 및 다음과 같은 면역 반응의 잠재적 조절을 설명할 수 있습니다. 인간 장 상피의 Th1/Th2 균형은 알레르기의 예방 및 치료와 관련이 있습니다. 최근의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 L. reuteri DSM 17938을 보육원에 다니는 6-36개월의 건강한 어린이에게 3개월 동안 보충한 결과 설사의 에피소드 및 기간이 크게 감소했을 뿐만 아니라 뿐만 아니라 결과적으로 사회 비용을 감소시키는 호흡기 감염의 원인이 됩니다.
비타민 D와 종합비타민 제품이 포함된 식품이 만연함에도 불구하고 전 세계 성인과 어린이의 최적 비타민 D 수치에 대한 보고가 증가했습니다.
비타민 D는 뼈 건강에 미치는 잘 알려진 효과 외에도 선천적 면역을 자극하고 염증을 조절하기 때문에 실제로 중요한 면역 조절제입니다. 1988년과 1994년 사이에 국민건강영양조사(NHANES) 데이터를 분석한 결과 비타민 D 수치와 상기도 감염(URTI) 발생률 사이에 역의 관계가 있음이 밝혀졌습니다. 이러한 결과는 비타민 D 수치가 낮은 대상자에서 급성 하기도 감염의 위험이 증가했음을 보여주는 다른 연구에 의해 뒷받침되었습니다.
역사적으로 구루병과 심각한 호흡기 감염 위험 사이의 연관성은 잘 알려져 있으며 비타민 D 결핍은 독감에 걸릴 위험 증가와 관련이 있습니다.
이러한 고려 사항은 비타민 D3가 추가된 프로바이오틱스를 보충하면 면역 체계를 개선하여 특히 미취학 연령에 자주 발생하는 호흡기 감염의 에피소드를 줄임으로써 장내 세균총의 구성에 영향을 미칠 수 있다는 가설로 이어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 1세에서 6세 사이의 환자 양성
- 정의에 따라 RRI 병력이 있는 환자(재발성 호흡기 감염(RRI)의 정의는 미취학 아동(3세 이하) 또는 6세 이상에서 연중 8회 이상의 문서화된 기도 감염의 발병입니다. 다른 기저 병리학적 상태가 없는 3세 이상의 소아에서 전년도에.
- 아토피 및 비아토피 환자
- 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 자가면역질환, 면역결핍, 신경근질환, 선천성 심근병증, 대사질환의 유무
- RRI 치료를 위해 다른 약물로 치료 중인 환자
- 지난 2주 동안 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스 보충
- 지난 4주 동안 비타민 D 섭취량
- IgA 결핍
- 포함되기 최소 4주 전에 항생제 치료
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로이테린 D3
환자는 4개월 동안 식사 중에 1일 1회 10방울을 섭취한 후 2개월 동안 추적 관찰해야 합니다.
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락토바실러스 루테리 DSM 17938(5방울에 10E8 CFU), 비타민D3(5방울에 400IU), 해바라기유, 중쇄지방산, 이산화규소
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위약 비교기: 위약
환자는 4개월 동안 식사 중에 1일 1회 10방울을 섭취한 후 2개월 동안 추적 관찰해야 합니다.
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해바라기유, 중쇄 트리글리세리드, 이산화규소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 감염 수의 변화
기간: 4개월 + 후속 조치 2개월
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전년 대비 호흡기 감염 건수 변화
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4개월 + 후속 조치 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발열 일수 변경
기간: 4개월 + 후속 조치 2개월
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열이 있는 일수의 변화를 평가하기 위해
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4개월 + 후속 조치 2개월
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항생제 사용의 변화
기간: 4개월 + 후속 조치 2개월
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항생제 사용의 변화를 평가하기 위해
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4개월 + 후속 조치 2개월
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소아과 방문 횟수 변경
기간: 4개월 + 후속 조치 2개월
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소아과 방문 횟수의 변화를 평가하기 위해
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4개월 + 후속 조치 2개월
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어린이집/유치원 휴학일수 변경
기간: 4개월 + 후속 조치 2개월
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어린이집/유치원 결석일수 변화를 평가하기 위해
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4개월 + 후속 조치 2개월
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부모의 결근 일수 변경
기간: 4개월 + 후속 조치 2개월
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부모의 결근 일수 변화를 평가하기 위해
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4개월 + 후속 조치 2개월
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장내 미생물의 수정
기간: 4개월 + 후속 조치 2개월
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장내 미생물의 변형을 평가하기 위해
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4개월 + 후속 조치 2개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRR_D3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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