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Avaliação de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamina D3 na Prevenção de IRR em Pacientes Pediátricos (LR_D3)

21 de março de 2023 atualizado por: Noos S.r.l.

Avaliação de Suplemento Alimentar Contendo Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamina D3 na Prevenção de Infecções Respiratórias Recorrentes em Pacientes Pediátricos

O objetivo deste protocolo é avaliar, em um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego versus placebo, os efeitos de um suplemento alimentar comercializado contendo Lactobacillus reuteri DSM 17938 e vitamina D3 (Reuterin® D3) na prevenção de infecções respiratórias recorrentes em crianças pacientes sofreram de Infecção Respiratória Recorrente (IRR) em anos anteriores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vários ensaios clínicos documentaram a eficácia dos probióticos na prevenção e tratamento da gastroenterite aguda, embora haja pouca evidência sobre a eficácia dos probióticos na prevenção de infecções respiratórias infantis.

A atividade biológica dos probióticos está ligada, em parte, à sua capacidade de aderir aos enterócitos. Isso evitaria a ligação de bactérias patogênicas por meio de um mecanismo de exclusão competitiva. Esta inibição contra bactérias patogénicas a nível epitelial e mucoso (substrato), graças também à produção de substâncias antimicrobianas, pode ter um efeito benéfico no equilíbrio da microflora intestinal do hospedeiro e melhorar a sua imunidade.

A adesão de bactérias probióticas aos receptores de membrana dos enterócitos influencia a ativação de segundos mensageiros que induzem a produção de citocinas. A presença de bactérias probióticas influencia os microrganismos comensais na produção de ácido lático e bacteriocinas. Essas substâncias inibem o crescimento de patógenos e modificam o equilíbrio de bactérias comensais da flora bacteriana intestinal.

Numerosos ensaios clínicos controlados mostram que L. reuteri DSM 17938 coloniza o epitélio gástrico e intestinal humano e modula a resposta imune, particularmente através de células T auxiliares CD4+ no íleo. Esses dados confirmam as evidências pré-clínicas obtidas em modelos animais; além disso, esses efeitos imunomoduladores podem explicar algumas propriedades clínicas de L. reuteri DSM 17938, como a prevenção de diarreia, inibição da infecção por patógenos e a seguinte resposta do sistema imunológico do hospedeiro a esses patógenos, bem como a modulação potencial da resposta imune pelo Equilíbrio Th1/Th2 no epitélio intestinal humano, uma resposta que tem sido associada à prevenção e tratamento da alergia. Em um recente ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, L. reuteri DSM 17938, suplementado por três meses em crianças saudáveis ​​de 6 a 36 meses que frequentam creches, demonstrou não apenas uma redução significativa dos episódios e duração da diarréia mas também das infecções respiratórias com consequente redução de custos para a sociedade.

Apesar da prevalência de alimentos com vitamina D e produtos multivitamínicos, relatos sobre níveis não ideais de vitamina D em adultos e crianças no mundo têm aumentado, principalmente entre os indivíduos com sobrepeso e com pigmentação escura da pele.

Além de seus conhecidos efeitos na saúde óssea, a vitamina D é de fato um importante regulador imunológico, pois estimula a imunidade inata e modula a inflamação. Uma análise dos dados da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) entre 1988 e 1994 mostrou uma relação inversa entre os níveis de vitamina D e a incidência de infecções do trato respiratório superior (URTI). Esses resultados foram apoiados por outros estudos que mostram um risco aumentado de infecções agudas do trato respiratório inferior em indivíduos com baixos níveis de vitamina D.

Historicamente, a associação entre raquitismo e o risco de infecções respiratórias graves é bem conhecida e a deficiência de vitamina D tem sido associada a um risco aumentado de contrair gripe.

Essas considerações levaram à hipótese de que a suplementação com um probiótico adicionado de vitamina D3 pode influenciar a composição da flora intestinal, melhorando o sistema imunológico e, portanto, reduzindo os episódios de infecções respiratórias, particularmente frequentes na idade pré-escolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 1 e 6 anos de idade no momento da inscrição; ambos os sexos
  • Pacientes com história de IRR, de acordo com a definição (A definição de Infecções respiratórias recorrentes (IRR) é o aparecimento de 8 ou mais infecções de vias aéreas documentadas durante o ano, em crianças pré-escolares (até três anos de idade) ou 6 ou mais em crianças com mais de 3 anos, na ausência de qualquer outra condição patológica subjacente) no ano anterior.
  • Pacientes atópicos e não atópicos
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado de participação no estudo pelos pais ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  • Presença de doenças autoimunes, imunodeficiência, doenças neuromusculares, cardiomiopatias congênitas, doenças metabólicas
  • Pacientes em terapia com outras drogas para o tratamento de IRR
  • Suplementação com probióticos e/ou prebióticos nas 2 semanas anteriores
  • Ingestão de vitamina D nas últimas 4 semanas
  • deficiência de IgA
  • Tratamento antibiótico pelo menos 4 semanas antes em inclusão
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reuterina D3
Os pacientes devem tomar 10 gotas uma vez ao dia durante as refeições por 4 meses, seguidos de 2 meses de acompanhamento.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU em 5 gotas), Vitamina D3 (400 UI em 5 gotas), óleo de girassol, triglicerídeos de cadeia média, dióxido de silício
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes devem tomar 10 gotas uma vez ao dia durante as refeições por 4 meses, seguidos de 2 meses de acompanhamento.
óleo de girassol, triglicerídeos de cadeia média, dióxido de silício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do número de infecções respiratórias
Prazo: 4 meses + 2 meses de seguimento
Alteração do número de infeções respiratórias respeita ao ano anterior
4 meses + 2 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do número de dias com febre
Prazo: 4 meses + 2 meses de seguimento
Avaliar a mudança do número de dias com febre
4 meses + 2 meses de seguimento
Mudança do uso de antibióticos
Prazo: 4 meses + 2 meses de seguimento
Avaliar a mudança do uso de antibióticos
4 meses + 2 meses de seguimento
Mudança de número de visita ao Pediatra
Prazo: 4 meses + 2 meses de seguimento
Avaliar a mudança do número de visitas ao Pediatra
4 meses + 2 meses de seguimento
Alteração do número de dias de ausência à creche/jardim de infância
Prazo: 4 meses + 2 meses de seguimento
Avaliar a variação do número de dias de ausência à creche/jardim de infância
4 meses + 2 meses de seguimento
Alterações de dias de ausência ao trabalho pelos pais
Prazo: 4 meses + 2 meses de seguimento
Avaliar a variação dos dias de ausência ao trabalho dos pais
4 meses + 2 meses de seguimento
Modificação da microflora intestinal
Prazo: 4 meses + 2 meses de seguimento
Avaliar a modificação da microflora intestinal
4 meses + 2 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lactobacillus reuteri DSM 17938 + Vitamina D3

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