- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04408443
Avaliação de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamina D3 na Prevenção de IRR em Pacientes Pediátricos (LR_D3)
Avaliação de Suplemento Alimentar Contendo Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamina D3 na Prevenção de Infecções Respiratórias Recorrentes em Pacientes Pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários ensaios clínicos documentaram a eficácia dos probióticos na prevenção e tratamento da gastroenterite aguda, embora haja pouca evidência sobre a eficácia dos probióticos na prevenção de infecções respiratórias infantis.
A atividade biológica dos probióticos está ligada, em parte, à sua capacidade de aderir aos enterócitos. Isso evitaria a ligação de bactérias patogênicas por meio de um mecanismo de exclusão competitiva. Esta inibição contra bactérias patogénicas a nível epitelial e mucoso (substrato), graças também à produção de substâncias antimicrobianas, pode ter um efeito benéfico no equilíbrio da microflora intestinal do hospedeiro e melhorar a sua imunidade.
A adesão de bactérias probióticas aos receptores de membrana dos enterócitos influencia a ativação de segundos mensageiros que induzem a produção de citocinas. A presença de bactérias probióticas influencia os microrganismos comensais na produção de ácido lático e bacteriocinas. Essas substâncias inibem o crescimento de patógenos e modificam o equilíbrio de bactérias comensais da flora bacteriana intestinal.
Numerosos ensaios clínicos controlados mostram que L. reuteri DSM 17938 coloniza o epitélio gástrico e intestinal humano e modula a resposta imune, particularmente através de células T auxiliares CD4+ no íleo. Esses dados confirmam as evidências pré-clínicas obtidas em modelos animais; além disso, esses efeitos imunomoduladores podem explicar algumas propriedades clínicas de L. reuteri DSM 17938, como a prevenção de diarreia, inibição da infecção por patógenos e a seguinte resposta do sistema imunológico do hospedeiro a esses patógenos, bem como a modulação potencial da resposta imune pelo Equilíbrio Th1/Th2 no epitélio intestinal humano, uma resposta que tem sido associada à prevenção e tratamento da alergia. Em um recente ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, L. reuteri DSM 17938, suplementado por três meses em crianças saudáveis de 6 a 36 meses que frequentam creches, demonstrou não apenas uma redução significativa dos episódios e duração da diarréia mas também das infecções respiratórias com consequente redução de custos para a sociedade.
Apesar da prevalência de alimentos com vitamina D e produtos multivitamínicos, relatos sobre níveis não ideais de vitamina D em adultos e crianças no mundo têm aumentado, principalmente entre os indivíduos com sobrepeso e com pigmentação escura da pele.
Além de seus conhecidos efeitos na saúde óssea, a vitamina D é de fato um importante regulador imunológico, pois estimula a imunidade inata e modula a inflamação. Uma análise dos dados da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) entre 1988 e 1994 mostrou uma relação inversa entre os níveis de vitamina D e a incidência de infecções do trato respiratório superior (URTI). Esses resultados foram apoiados por outros estudos que mostram um risco aumentado de infecções agudas do trato respiratório inferior em indivíduos com baixos níveis de vitamina D.
Historicamente, a associação entre raquitismo e o risco de infecções respiratórias graves é bem conhecida e a deficiência de vitamina D tem sido associada a um risco aumentado de contrair gripe.
Essas considerações levaram à hipótese de que a suplementação com um probiótico adicionado de vitamina D3 pode influenciar a composição da flora intestinal, melhorando o sistema imunológico e, portanto, reduzindo os episódios de infecções respiratórias, particularmente frequentes na idade pré-escolar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 1 e 6 anos de idade no momento da inscrição; ambos os sexos
- Pacientes com história de IRR, de acordo com a definição (A definição de Infecções respiratórias recorrentes (IRR) é o aparecimento de 8 ou mais infecções de vias aéreas documentadas durante o ano, em crianças pré-escolares (até três anos de idade) ou 6 ou mais em crianças com mais de 3 anos, na ausência de qualquer outra condição patológica subjacente) no ano anterior.
- Pacientes atópicos e não atópicos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado de participação no estudo pelos pais ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças autoimunes, imunodeficiência, doenças neuromusculares, cardiomiopatias congênitas, doenças metabólicas
- Pacientes em terapia com outras drogas para o tratamento de IRR
- Suplementação com probióticos e/ou prebióticos nas 2 semanas anteriores
- Ingestão de vitamina D nas últimas 4 semanas
- deficiência de IgA
- Tratamento antibiótico pelo menos 4 semanas antes em inclusão
- Participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Reuterina D3
Os pacientes devem tomar 10 gotas uma vez ao dia durante as refeições por 4 meses, seguidos de 2 meses de acompanhamento.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU em 5 gotas), Vitamina D3 (400 UI em 5 gotas), óleo de girassol, triglicerídeos de cadeia média, dióxido de silício
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes devem tomar 10 gotas uma vez ao dia durante as refeições por 4 meses, seguidos de 2 meses de acompanhamento.
|
óleo de girassol, triglicerídeos de cadeia média, dióxido de silício
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do número de infecções respiratórias
Prazo: 4 meses + 2 meses de seguimento
|
Alteração do número de infeções respiratórias respeita ao ano anterior
|
4 meses + 2 meses de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do número de dias com febre
Prazo: 4 meses + 2 meses de seguimento
|
Avaliar a mudança do número de dias com febre
|
4 meses + 2 meses de seguimento
|
Mudança do uso de antibióticos
Prazo: 4 meses + 2 meses de seguimento
|
Avaliar a mudança do uso de antibióticos
|
4 meses + 2 meses de seguimento
|
Mudança de número de visita ao Pediatra
Prazo: 4 meses + 2 meses de seguimento
|
Avaliar a mudança do número de visitas ao Pediatra
|
4 meses + 2 meses de seguimento
|
Alteração do número de dias de ausência à creche/jardim de infância
Prazo: 4 meses + 2 meses de seguimento
|
Avaliar a variação do número de dias de ausência à creche/jardim de infância
|
4 meses + 2 meses de seguimento
|
Alterações de dias de ausência ao trabalho pelos pais
Prazo: 4 meses + 2 meses de seguimento
|
Avaliar a variação dos dias de ausência ao trabalho dos pais
|
4 meses + 2 meses de seguimento
|
Modificação da microflora intestinal
Prazo: 4 meses + 2 meses de seguimento
|
Avaliar a modificação da microflora intestinal
|
4 meses + 2 meses de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRR_D3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lactobacillus reuteri DSM 17938 + Vitamina D3
-
University of CopenhagenConcluído
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABConcluídoSíndrome do intestino irritávelChile, México
-
Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated Children...DesconhecidoTempo de choro em bebês com cólicaChina
-
Malo ClinicConcluídoMucosite peri-implantarPortugal
-
Lama Medical Care s.r.o.BioGaia ABDesconhecidoDispepsia | Infecção por H. PyloriEslováquia
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Concluído
-
Medical University of WarsawConcluídoGastroenterite | Diarréia | Infeção nosocomialPolônia
-
Vastra Gotaland RegionConcluídoResistência a insulina | Diabetes tipo 2Suécia
-
Medical University of WarsawConcluído
-
Örebro University, SwedenBioGaia ABConcluídoDor abdominal | Constipação | Diarréia | Refluxo | IndigestãoSuécia