Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + vitamín D3 v prevenci RRI u dětských pacientů (LR_D3)

21. března 2023 aktualizováno: Noos S.r.l.

Hodnocení doplňku stravy obsahujícího Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + vitamín D3 v prevenci recidivujících respiračních infekcí u dětských pacientů

Cílem tohoto protokolu je vyhodnotit v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii s placebem účinky prodávaného doplňku stravy obsahujícího Lactobacillus reuteri DSM 17938 a vitamín D3 (Reuterin® D3) v prevenci rekurentních respiračních infekcí u dětí. pacienti v předchozích letech trpěli rekurentní respirační infekcí (RRI).

Přehled studie

Detailní popis

Několik klinických studií dokumentovalo účinnost probiotik v prevenci a léčbě akutní gastroenteritidy, zatímco existuje jen málo důkazů o účinnosti probiotik v prevenci dětských respiračních infekcí.

Biologická aktivita probiotik je částečně spojena s jejich schopností přilnout k enterocytům. Tím by se zabránilo vazbě patogenních bakterií prostřednictvím kompetitivního vylučovacího mechanismu. Tato inhibice vůči patogenním bakteriím na epiteliální a slizniční úrovni (substrát), i díky produkci antimikrobiálních látek, může příznivě ovlivnit rovnováhu střevní mikroflóry hostitele a zlepšit jeho imunitu.

Adheze probiotických bakterií na membránové receptory enterocytů ovlivňuje aktivaci druhých poslů, která indukuje produkci cytokinů. Přítomnost probiotických bakterií ovlivňuje komenzální mikroorganismy při produkci kyseliny mléčné a bakteriocinů. Tyto látky inhibují růst patogenů a upravují rovnováhu komenzálních bakterií střevní bakteriální flóry.

Četné kontrolované klinické studie ukazují, že L. reuteri DSM 17938 kolonizuje lidský žaludeční a střevní epitel a moduluje imunitní odpověď, zejména prostřednictvím CD4+ T-helper buněk v ileu. Tato data potvrzují předklinické důkazy získané na zvířecích modelech; dále tyto imunomodulační účinky mohou vysvětlovat některé klinické vlastnosti L. reuteri DSM 17938, jako je prevence průjmu, inhibice infekce patogeny a následná reakce imunitního systému hostitele na tyto patogeny, stejně jako potenciální modulace imunitní reakce Rovnováha Th1/Th2 v lidském střevním epitelu, odpověď, která je spojována s prevencí a léčbou alergie. V nedávné, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii L. reuteri DSM 17938, podávaný po dobu tří měsíců zdravým dětem ve věku 6-36 měsíců navštěvujícím mateřské školy, prokázal nejen významné snížení epizod a trvání průjmu. ale také infekcí dýchacích cest s následným snížením nákladů pro společnost.

Navzdory prevalenci potravin s vitaminem D a multivitaminovými produkty se ve světě zvýšily zprávy o neoptimálních hladinách vitaminu D u dospělých a dětí, zejména u jedinců s nadváhou a tmavou pigmentací kůže.

Kromě dobře známých účinků na zdraví kostí je vitamin D skutečně důležitým imunitním regulátorem, protože stimuluje vrozenou imunitu a upravuje zánět. Analýza dat z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) v letech 1988 až 1994 ukázala inverzní vztah mezi hladinami vitaminu D a výskytem infekcí horních cest dýchacích (URTI). Tyto výsledky byly podpořeny dalšími studiemi ukazujícími zvýšené riziko akutních infekcí dolních cest dýchacích u subjektů s nízkou hladinou vitaminu D.

Historicky je souvislost mezi křivicí a rizikem závažných respiračních infekcí dobře známá a nedostatek vitaminu D je spojován se zvýšeným rizikem onemocnění chřipkou.

Tyto úvahy vedly k hypotéze, že suplementace probiotikem s přídavkem vitaminu D3 může ovlivnit složení střevní flóry zlepšením imunitního systému a tím snížením epizod respiračních infekcí, zvláště častých v předškolním věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 1 do 6 let při zařazení; obě pohlaví
  • Pacienti s RRI v anamnéze podle definice (Definice rekurentních respiračních infekcí (RRI) je začátek 8 nebo více dokumentovaných infekcí dýchacích cest během roku u předškolních dětí (do tří let věku) nebo 6 a více u dětí starších 3 let, při absenci jakéhokoli jiného základního patologického stavu) v předchozím roce.
  • Atopičtí a neatopičtí pacienti
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii rodič nebo zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost autoimunitních onemocnění, imunodeficience, nervosvalová onemocnění, vrozené kardiomyopatie, metabolická onemocnění
  • Pacienti v terapii jinými léky pro léčbu RRI
  • Suplementace probiotiky a/nebo prebiotiky v předchozích 2 týdnech
  • Příjem vitaminu D za poslední 4 týdny
  • Nedostatek IgA
  • Antibiotická léčba minimálně 4 týdny před zařazením
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Reuterin D3
Pacienti by měli užívat 10 kapek jednou denně během jídla po dobu 4 měsíců a následně 2 měsíce sledování.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU v 5 kapkách), vitamín D3 (400 IU v 5 kapkách), slunečnicový olej, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, oxid křemičitý
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti by měli užívat 10 kapek jednou denně během jídla po dobu 4 měsíců a následně 2 měsíce sledování.
slunečnicový olej, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, oxid křemičitý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu respiračních infekcí
Časové okno: 4 měsíce + 2 měsíce sledování
Změna počtu respiračních infekcí oproti předchozímu roku
4 měsíce + 2 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní s horečkou
Časové okno: 4 měsíce + 2 měsíce sledování
Vyhodnotit změnu počtu dní s horečkou
4 měsíce + 2 měsíce sledování
Změna užívání antibiotik
Časové okno: 4 měsíce + 2 měsíce sledování
Vyhodnotit změnu užívání antibiotik
4 měsíce + 2 měsíce sledování
Změna počtu návštěv u dětského lékaře
Časové okno: 4 měsíce + 2 měsíce sledování
Vyhodnotit změnu počtu návštěv u dětského lékaře
4 měsíce + 2 měsíce sledování
Změna počtu dnů nepřítomnosti v jeslích / školce
Časové okno: 4 měsíce + 2 měsíce sledování
Vyhodnotit změnu počtu dnů nepřítomnosti v jeslích / školce
4 měsíce + 2 měsíce sledování
Změny dnů nepřítomnosti v práci ze strany rodičů
Časové okno: 4 měsíce + 2 měsíce sledování
Vyhodnotit změnu dnů nepřítomnosti v práci ze strany rodičů
4 měsíce + 2 měsíce sledování
Úprava střevní mikroflóry
Časové okno: 4 měsíce + 2 měsíce sledování
Vyhodnotit modifikaci střevní mikroflóry
4 měsíce + 2 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus reuteri DSM 17938 + vitamín D3

Předplatit