- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04408443
Hodnocení Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + vitamín D3 v prevenci RRI u dětských pacientů (LR_D3)
Hodnocení doplňku stravy obsahujícího Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + vitamín D3 v prevenci recidivujících respiračních infekcí u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Několik klinických studií dokumentovalo účinnost probiotik v prevenci a léčbě akutní gastroenteritidy, zatímco existuje jen málo důkazů o účinnosti probiotik v prevenci dětských respiračních infekcí.
Biologická aktivita probiotik je částečně spojena s jejich schopností přilnout k enterocytům. Tím by se zabránilo vazbě patogenních bakterií prostřednictvím kompetitivního vylučovacího mechanismu. Tato inhibice vůči patogenním bakteriím na epiteliální a slizniční úrovni (substrát), i díky produkci antimikrobiálních látek, může příznivě ovlivnit rovnováhu střevní mikroflóry hostitele a zlepšit jeho imunitu.
Adheze probiotických bakterií na membránové receptory enterocytů ovlivňuje aktivaci druhých poslů, která indukuje produkci cytokinů. Přítomnost probiotických bakterií ovlivňuje komenzální mikroorganismy při produkci kyseliny mléčné a bakteriocinů. Tyto látky inhibují růst patogenů a upravují rovnováhu komenzálních bakterií střevní bakteriální flóry.
Četné kontrolované klinické studie ukazují, že L. reuteri DSM 17938 kolonizuje lidský žaludeční a střevní epitel a moduluje imunitní odpověď, zejména prostřednictvím CD4+ T-helper buněk v ileu. Tato data potvrzují předklinické důkazy získané na zvířecích modelech; dále tyto imunomodulační účinky mohou vysvětlovat některé klinické vlastnosti L. reuteri DSM 17938, jako je prevence průjmu, inhibice infekce patogeny a následná reakce imunitního systému hostitele na tyto patogeny, stejně jako potenciální modulace imunitní reakce Rovnováha Th1/Th2 v lidském střevním epitelu, odpověď, která je spojována s prevencí a léčbou alergie. V nedávné, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii L. reuteri DSM 17938, podávaný po dobu tří měsíců zdravým dětem ve věku 6-36 měsíců navštěvujícím mateřské školy, prokázal nejen významné snížení epizod a trvání průjmu. ale také infekcí dýchacích cest s následným snížením nákladů pro společnost.
Navzdory prevalenci potravin s vitaminem D a multivitaminovými produkty se ve světě zvýšily zprávy o neoptimálních hladinách vitaminu D u dospělých a dětí, zejména u jedinců s nadváhou a tmavou pigmentací kůže.
Kromě dobře známých účinků na zdraví kostí je vitamin D skutečně důležitým imunitním regulátorem, protože stimuluje vrozenou imunitu a upravuje zánět. Analýza dat z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) v letech 1988 až 1994 ukázala inverzní vztah mezi hladinami vitaminu D a výskytem infekcí horních cest dýchacích (URTI). Tyto výsledky byly podpořeny dalšími studiemi ukazujícími zvýšené riziko akutních infekcí dolních cest dýchacích u subjektů s nízkou hladinou vitaminu D.
Historicky je souvislost mezi křivicí a rizikem závažných respiračních infekcí dobře známá a nedostatek vitaminu D je spojován se zvýšeným rizikem onemocnění chřipkou.
Tyto úvahy vedly k hypotéze, že suplementace probiotikem s přídavkem vitaminu D3 může ovlivnit složení střevní flóry zlepšením imunitního systému a tím snížením epizod respiračních infekcí, zvláště častých v předškolním věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 1 do 6 let při zařazení; obě pohlaví
- Pacienti s RRI v anamnéze podle definice (Definice rekurentních respiračních infekcí (RRI) je začátek 8 nebo více dokumentovaných infekcí dýchacích cest během roku u předškolních dětí (do tří let věku) nebo 6 a více u dětí starších 3 let, při absenci jakéhokoli jiného základního patologického stavu) v předchozím roce.
- Atopičtí a neatopičtí pacienti
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii rodič nebo zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost autoimunitních onemocnění, imunodeficience, nervosvalová onemocnění, vrozené kardiomyopatie, metabolická onemocnění
- Pacienti v terapii jinými léky pro léčbu RRI
- Suplementace probiotiky a/nebo prebiotiky v předchozích 2 týdnech
- Příjem vitaminu D za poslední 4 týdny
- Nedostatek IgA
- Antibiotická léčba minimálně 4 týdny před zařazením
- Účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Reuterin D3
Pacienti by měli užívat 10 kapek jednou denně během jídla po dobu 4 měsíců a následně 2 měsíce sledování.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU v 5 kapkách), vitamín D3 (400 IU v 5 kapkách), slunečnicový olej, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, oxid křemičitý
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti by měli užívat 10 kapek jednou denně během jídla po dobu 4 měsíců a následně 2 měsíce sledování.
|
slunečnicový olej, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, oxid křemičitý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu respiračních infekcí
Časové okno: 4 měsíce + 2 měsíce sledování
|
Změna počtu respiračních infekcí oproti předchozímu roku
|
4 měsíce + 2 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu dní s horečkou
Časové okno: 4 měsíce + 2 měsíce sledování
|
Vyhodnotit změnu počtu dní s horečkou
|
4 měsíce + 2 měsíce sledování
|
|
Změna užívání antibiotik
Časové okno: 4 měsíce + 2 měsíce sledování
|
Vyhodnotit změnu užívání antibiotik
|
4 měsíce + 2 měsíce sledování
|
|
Změna počtu návštěv u dětského lékaře
Časové okno: 4 měsíce + 2 měsíce sledování
|
Vyhodnotit změnu počtu návštěv u dětského lékaře
|
4 měsíce + 2 měsíce sledování
|
|
Změna počtu dnů nepřítomnosti v jeslích / školce
Časové okno: 4 měsíce + 2 měsíce sledování
|
Vyhodnotit změnu počtu dnů nepřítomnosti v jeslích / školce
|
4 měsíce + 2 měsíce sledování
|
|
Změny dnů nepřítomnosti v práci ze strany rodičů
Časové okno: 4 měsíce + 2 měsíce sledování
|
Vyhodnotit změnu dnů nepřítomnosti v práci ze strany rodičů
|
4 měsíce + 2 měsíce sledování
|
|
Úprava střevní mikroflóry
Časové okno: 4 měsíce + 2 měsíce sledování
|
Vyhodnotit modifikaci střevní mikroflóry
|
4 měsíce + 2 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRR_D3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lactobacillus reuteri DSM 17938 + vitamín D3
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dokončeno
-
Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita...Nábor