罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 + 维生素 D3 预防儿科患者 RRI 的评价 (LR_D3)
含有罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 + 维生素 D3 的食品补充剂在预防儿科患者反复呼吸道感染方面的评价
研究概览
详细说明
几项临床试验证明了益生菌在预防和治疗急性胃肠炎方面的功效,而益生菌在预防儿童呼吸道感染方面的功效却鲜有证据。
益生菌的生物活性部分与其粘附肠细胞的能力有关。 这将通过竞争排斥机制避免病原菌的结合。 由于抗菌物质的产生,这种在上皮和粘膜水平(底物)对病原体细菌的抑制可以对宿主肠道菌群的平衡产生有益影响并提高其免疫力。
益生菌对肠细胞膜受体的粘附会影响第二信使的激活,从而诱导细胞因子的产生。 益生菌的存在会影响乳酸和细菌素生产中的共生微生物。 这些物质抑制病原体的生长并改变肠道菌群共生菌的平衡。
大量对照临床试验表明,罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 定植于人胃和肠上皮细胞并调节免疫反应,特别是通过回肠中的 CD4 + T 辅助细胞。 这些数据证实了在动物模型中获得的临床前证据;此外,这些免疫调节作用可以解释罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 的一些临床特性,例如预防腹泻、抑制病原体感染和宿主对这些病原体的后续免疫系统反应,以及免疫反应的潜在调节作用人体肠道上皮细胞中的 Th1/Th2 平衡,一个与预防和治疗过敏有关的答案。 在最近的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验中,L. reuteri DSM 17938 对 6-36 个月大的健康儿童在托儿所补充三个月,证明不仅显着减少了腹泻的发作和持续时间还减少了呼吸道感染,从而降低了社会成本。
尽管含维生素 D 的食物和复合维生素产品很普遍,但有关成人和儿童维生素 D 水平不佳的报告有所增加,尤其是在那些超重和皮肤黑色素沉着的受试者中。
除了众所周知的对骨骼健康的影响外,维生素 D 确实是一种重要的免疫调节剂,因为它可以刺激先天免疫并调节炎症。 对 1988 年至 1994 年全国健康和营养检查调查 (NHANES) 数据的分析表明,维生素 D 水平与上呼吸道感染 (URTI) 的发病率呈负相关。 这些结果得到了其他研究的支持,这些研究表明维生素 D 水平低的受试者患急性下呼吸道感染的风险增加。
从历史上看,佝偻病与严重呼吸道感染风险之间的关联是众所周知的,维生素 D 缺乏与感染流感的风险增加有关。
这些考虑导致了这样一种假设,即补充添加了维生素 D3 的益生菌可能会通过改善免疫系统来影响肠道菌群的组成,从而减少呼吸道感染的发生,尤其是在学龄前儿童时期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Naples、意大利、80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 入组时年龄在 1 至 6 岁之间的患者;两性
- 有 RRI 病史的患者,根据定义(复发性呼吸道感染 (RRI) 的定义是学龄前儿童(三岁以下)在一年内发生 8 次或更多次记录在案的气道感染或 6 次或更多次在 3 岁以上的儿童中,在没有任何其他潜在病理状况的情况下)在前一年。
- 特应性和非特应性患者
- 愿意并能够对父母或法定监护人参与研究给予知情同意。
排除标准:
- 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷、神经肌肉疾病、先天性心肌病、代谢性疾病
- 使用其他药物治疗 RRI 的患者
- 在过去 2 周内补充益生菌和/或益生元
- 最近 4 周维生素 D 摄入量
- IgA缺乏症
- 纳入前至少 4 周进行抗生素治疗
- 参与其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:罗伊特素D3
患者应在进餐时每天一次服用 10 滴,持续 4 个月,然后进行 2 个月的随访。
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罗伊氏乳杆菌 DSM 17938(5 滴 10E8 CFU)、维生素 D3(5 滴 400 IU)、葵花籽油、中链甘油三酯、二氧化硅
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安慰剂比较:安慰剂
患者应在进餐时每天一次服用 10 滴,持续 4 个月,然后进行 2 个月的随访。
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葵花籽油、中链甘油三酯、二氧化硅
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸道感染人数变化
大体时间:4个月+2个月的跟进
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上年呼吸道感染人数变化
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4个月+2个月的跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发热天数变化
大体时间:4个月+2个月的跟进
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评估发热天数的变化
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4个月+2个月的跟进
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改变抗生素的使用
大体时间:4个月+2个月的跟进
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评估抗生素使用的变化
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4个月+2个月的跟进
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儿科医生就诊次数的变化
大体时间:4个月+2个月的跟进
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评估儿科医生就诊次数的变化
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4个月+2个月的跟进
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托儿所/幼儿园缺勤天数的变化
大体时间:4个月+2个月的跟进
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评估托儿所/幼儿园缺勤天数的变化
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4个月+2个月的跟进
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父母缺勤天数的变化
大体时间:4个月+2个月的跟进
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评估父母缺勤天数的变化
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4个月+2个月的跟进
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改变肠道菌群
大体时间:4个月+2个月的跟进
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评估肠道菌群的改变
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4个月+2个月的跟进
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Michele Miraglia del Giudice, Prof.、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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