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罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 + 维生素 D3 预防儿科患者 RRI 的评价 (LR_D3)

2023年3月21日 更新者:Noos S.r.l.

含有罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 + 维生素 D3 的食品补充剂在预防儿科患者反复呼吸道感染方面的评价

本方案的目的是在一项多中心、随机、双盲与安慰剂临床试验中评估含有罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 和维生素 D3 (Reuterin® D3) 的市售食品补充剂在预防儿科反复呼吸道感染方面的作用患者在前几年患有反复呼吸道感染(RRI)。

研究概览

详细说明

几项临床试验证明了益生菌在预防和治疗急性胃肠炎方面的功效,而益生菌在预防儿童呼吸道感染方面的功效却鲜有证据。

益生菌的生物活性部分与其粘附肠细胞的能力有关。 这将通过竞争排斥机制避免病原菌的结合。 由于抗菌物质的产生,这种在上皮和粘膜水平(底物)对病原体细菌的抑制可以对宿主肠道菌群的平衡产生有益影响并提高其免疫力。

益生菌对肠细胞膜受体的粘附会影响第二信使的激活,从而诱导细胞因子的产生。 益生菌的存在会影响乳酸和细菌素生产中的共生微生物。 这些物质抑制病原体的生长并改变肠道菌群共生菌的平衡。

大量对照临床试验表明,罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 定植于人胃和肠上皮细胞并调节免疫反应,特别是通过回肠中的 CD4 + T 辅助细胞。 这些数据证实了在动物模型中获得的临床前证据;此外,这些免疫调节作用可以解释罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 的一些临床特性,例如预防腹泻、抑制病原体感染和宿主对这些病原体的后续免疫系统反应,以及免疫反应的潜在调节作用人体肠道上皮细胞中的 Th1/Th2 平衡,一个与预防和治疗过敏有关的答案。 在最近的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验中,L. reuteri DSM 17938 对 6-36 个月大的健康儿童在托儿所补充三个月,证明不仅显着减少了腹泻的发作和持续时间还减少了呼吸道感染,从而降低了社会成本。

尽管含维生素 D 的食物和复合维生素产品很普遍,但有关成人和儿童维生素 D 水平不佳的报告有所增加,尤其是在那些超重和皮肤黑色素沉着的受试者中。

除了众所周知的对骨骼健康的影响外,维生素 D 确实是一种重要的免疫调节剂,因为它可以刺激先天免疫并调节炎症。 对 1988 年至 1994 年全国健康和营养检查调查 (NHANES) 数据的分析表明,维生素 D 水平与上呼吸道感染 (URTI) 的发病率呈负相关。 这些结果得到了其他研究的支持,这些研究表明维生素 D 水平低的受试者患急性下呼吸道感染的风险增加。

从历史上看,佝偻病与严重呼吸道感染风险之间的关联是众所周知的,维生素 D 缺乏与感染流感的风险增加有关。

这些考虑导致了这样一种假设,即补充添加了维生素 D3 的益生菌可能会通过改善免疫系统来影响肠道菌群的组成,从而减少呼吸道感染的发生,尤其是在学龄前儿童时期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Naples、意大利、80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入组时年龄在 1 至 6 岁之间的患者;两性
  • 有 RRI 病史的患者,根据定义(复发性呼吸道感染 (RRI) 的定义是学龄前儿童(三岁以下)在一年内发生 8 次或更多次记录在案的气道感染或 6 次或更多次在 3 岁以上的儿童中,在没有任何其他潜在病理状况的情况下)在前一年。
  • 特应性和非特应性患者
  • 愿意并能够对父母或法定监护人参与研究给予知情同意。

排除标准:

  • 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷、神经肌肉疾病、先天性心肌病、代谢性疾病
  • 使用其他药物治疗 RRI 的患者
  • 在过去 2 周内补充益生菌和/或益生元
  • 最近 4 周维生素 D 摄入量
  • IgA缺乏症
  • 纳入前至少 4 周进行抗生素治疗
  • 参与其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:罗伊特素D3
患者应在进餐时每天一次服用 10 滴,持续 4 个月,然后进行 2 个月的随访。
罗伊氏乳杆菌 DSM 17938(5 滴 10E8 CFU)、维生素 D3(5 滴 400 IU)、葵花籽油、中链甘油三酯、二氧化硅
安慰剂比较:安慰剂
患者应在进餐时每天一次服用 10 滴,持续 4 个月,然后进行 2 个月的随访。
葵花籽油、中链甘油三酯、二氧化硅

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸道感染人数变化
大体时间:4个月+2个月的跟进
上年呼吸道感染人数变化
4个月+2个月的跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发热天数变化
大体时间:4个月+2个月的跟进
评估发热天数的变化
4个月+2个月的跟进
改变抗生素的使用
大体时间:4个月+2个月的跟进
评估抗生素使用的变化
4个月+2个月的跟进
儿科医生就诊次数的变化
大体时间:4个月+2个月的跟进
评估儿科医生就诊次数的变化
4个月+2个月的跟进
托儿所/幼儿园缺勤天数的变化
大体时间:4个月+2个月的跟进
评估托儿所/幼儿园缺勤天数的变化
4个月+2个月的跟进
父母缺勤天数的变化
大体时间:4个月+2个月的跟进
评估父母缺勤天数的变化
4个月+2个月的跟进
改变肠道菌群
大体时间:4个月+2个月的跟进
评估肠道菌群的改变
4个月+2个月的跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Michele Miraglia del Giudice, Prof.、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月25日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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