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小児患者のRRI予防におけるLactobacillus Reuteri DSM 17938 +ビタミンD3の評価 (LR_D3)

2023年3月21日 更新者:Noos S.r.l.

小児患者の再発性呼吸器感染症の予防におけるラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938 + ビタミン D3 を含む栄養補助食品の評価

このプロトコルの目的は、多施設無作為二重盲検 vs プラセボ臨床試験で、ラクトバチルス・ロイテリ DSM 17938 とビタミン D3 (Reuterin® D3) を含む市販の栄養補助食品が、小児における再発性呼吸器感染症の予防に及ぼす効果を評価することです。患者は、過去数年間に再発性呼吸器感染症(RRI)に苦しんでいました。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの臨床試験では、急性胃腸炎の予防と治療におけるプロバイオティクスの有効性が記録されていますが、子供の呼吸器感染症の予防におけるプロバイオティクスの有効性に関する証拠はほとんどありません.

プロバイオティクスの生物学的活性は、部分的には、腸細胞に付着する能力に関連しています。 これにより、競合的排除メカニズムによる病原菌の結合が回避されます。 上皮および粘膜レベル (基質) での病原菌に対するこの阻害は、抗菌物質の産生のおかげでもあり、宿主の腸内細菌叢のバランスに有益な効果をもたらし、その免疫を改善することができます。

腸細胞膜受容体へのプロバイオティクス細菌の接着は、サイトカインの産生を誘導するセカンドメッセンジャーの活性化に影響を与えます。 プロバイオティクス細菌の存在は、乳酸とバクテリオシンの生産における共生微生物に影響を与えます。 これらの物質は、病原体の増殖を抑制し、腸内細菌叢の共生細菌のバランスを修正します。

多数の対照臨床試験は、L. reuteri DSM 17938 がヒトの胃および腸上皮にコロニーを形成し、特に回腸の CD4 + ヘルパー T 細胞を介して免疫応答を調節することを示しています。 これらのデータは、動物モデルで得られた前臨床証拠を裏付けています。さらに、これらの免疫調節効果は、L. reuteri DSM 17938 のいくつかの臨床的特性、例えば下痢の予防、病原体感染の抑制、およびこれらの病原体に対する宿主の免疫系応答、および免疫応答の潜在的な調節を説明する可能性があります。人間の腸上皮における Th1/Th2 バランス、アレルギーの予防と治療につながる答えです。 最近のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、L. reuteri DSM 17938 を保育園に通う生後 6 ~ 36 か月の健康な子供に 3 か月間補給したところ、下痢のエピソードと期間が大幅に減少しただけでなく、だけでなく、結果として社会のコストを削減する呼吸器感染症の.

ビタミンDとマルチビタミン製品を含む食品が普及しているにもかかわらず、世界中の大人と子供のビタミンDレベルが最適ではないという報告が増加しており、特に太りすぎで皮膚の色素沈着が濃い人々の間で増加しています.

骨の健康に対するよく知られている効果に加えて、ビタミン D は自然免疫を刺激し、炎症を調節するため、実際に重要な免疫調節因子です。 1988 年から 1994 年にかけて行われた国民健康栄養調査 (NHANES) のデータを分析した結果、ビタミン D レベルと上気道感染症 (URTI) の発生率との間に反比例の関係があることが示されました。 これらの結果は、ビタミンDのレベルが低い被験者における急性下気道感染症のリスクの増加を示す他の研究によって裏付けられました.

歴史的に、くる病と深刻な呼吸器感染症のリスクとの関連はよく知られており、ビタミン D 欠乏症はインフルエンザにかかるリスクの増加と関連しています。

これらの考察から、ビタミン D3 を添加したプロバイオティクスの補給は、免疫系を改善することで腸内細菌叢の構成に影響を与え、特に就学前に頻繁に起こる呼吸器感染症のエピソードを減らすことができるという仮説が導き出されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Naples、イタリア、80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録時の年齢が1〜6歳の患者;男女
  • -定義によると、RRIの病歴を持つ患者(再発性呼吸器感染症(RRI)の定義は、就学前の子供(3歳まで)または6歳以上で、年間に8回以上の記録された気道感染症の発症です) 3歳以上の子供で、他の基礎となる病的状態がない場合)、前年に。
  • アトピー患者と非アトピー患者
  • -親または法定後見人による研究への参加のインフォームドコンセントを喜んで提供できる。

除外基準:

  • 自己免疫疾患、免疫不全、神経筋疾患、先天性心筋症、代謝性疾患の存在
  • -RRIの治療のために他の薬で治療中の患者
  • -過去2週間のプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスの補給
  • 過去 4 週間のビタミン D 摂取量
  • IgA欠損症
  • -包含の少なくとも4週間前の抗生物質治療
  • 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロイテリン D3
患者は 1 日 1 回 10 滴を食事中に 4 か月間服用し、その後 2 か月間経過観察する必要があります。
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (5 滴で 10E8 CFU)、ビタミン D3 (5 滴で 400 IU)、ヒマワリ油、中鎖トリグリセリド、二酸化ケイ素
プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は 1 日 1 回 10 滴を食事中に 4 か月間服用し、その後 2 か月間経過観察する必要があります。
ひまわり油、中鎖トリグリセリド、二酸化ケイ素

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器感染症患者数の推移
時間枠:4 か月 + 2 か月のフォローアップ
呼吸器感染症の前年比推移
4 か月 + 2 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱日数の変化
時間枠:4 か月 + 2 か月のフォローアップ
発熱日数の変化を評価する
4 か月 + 2 か月のフォローアップ
抗生物質使用の変更
時間枠:4 か月 + 2 か月のフォローアップ
抗生物質使用の変化を評価する
4 か月 + 2 か月のフォローアップ
小児科受診回数の変更
時間枠:4 か月 + 2 か月のフォローアップ
小児科受診回数の変化を評価する
4 か月 + 2 か月のフォローアップ
保育園・幼稚園の休園日数の変更
時間枠:4 か月 + 2 か月のフォローアップ
保育園・幼稚園の休園日数の推移を評価する
4 か月 + 2 か月のフォローアップ
保護者の休業日の変更
時間枠:4 か月 + 2 か月のフォローアップ
保護者の休業日の変化を評価する
4 か月 + 2 か月のフォローアップ
腸内細菌叢の改変
時間枠:4 か月 + 2 か月のフォローアップ
腸内細菌叢の変化を評価する
4 か月 + 2 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michele Miraglia del Giudice, Prof.、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月25日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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