Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + witamina D3 w zapobieganiu RRI u pacjentów pediatrycznych (LR_D3)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Noos S.r.l.

Ocena suplementu diety zawierającego Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + witaminę D3 w profilaktyce nawracających infekcji dróg oddechowych u dzieci i młodzieży

Celem niniejszego protokołu jest ocena, w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo, wpływu wprowadzonego do obrotu suplementu diety zawierającego Lactobacillus reuteri DSM 17938 i witaminę D3 (Reuterin® D3) w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg oddechowych u dzieci pacjentów cierpiało na nawracające infekcje dróg oddechowych (RRI) w poprzednich latach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W kilku badaniach klinicznych udokumentowano skuteczność probiotyków w zapobieganiu i leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit, podczas gdy istnieje niewiele dowodów na skuteczność probiotyków w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych u dzieci.

Aktywność biologiczna probiotyków jest częściowo związana z ich zdolnością przylegania do enterocytów. Pozwoliłoby to uniknąć wiązania bakterii chorobotwórczych poprzez konkurencyjny mechanizm wykluczania. To hamowanie bakterii chorobotwórczych na poziomie nabłonka i błony śluzowej (podłoże), także dzięki produkcji substancji przeciwdrobnoustrojowych, może korzystnie wpływać na równowagę mikroflory jelitowej gospodarza i poprawiać jego odporność.

Adhezja bakterii probiotycznych do receptorów błonowych enterocytów wpływa na aktywację wtórnych przekaźników indukujących produkcję cytokin. Obecność bakterii probiotycznych wpływa na mikroorganizmy komensalne w produkcji kwasu mlekowego i bakteriocyn. Substancje te hamują rozwój patogenów i modyfikują równowagę bakterii komensalnych flory bakteryjnej jelit.

Liczne kontrolowane badania kliniczne wykazały, że L. reuteri DSM 17938 kolonizuje ludzki nabłonek żołądka i jelit oraz moduluje odpowiedź immunologiczną, szczególnie poprzez komórki pomocnicze T CD4+ w jelicie krętym. Dane te potwierdzają dowody przedkliniczne uzyskane na modelach zwierzęcych; ponadto te efekty immunomodulacyjne mogą wyjaśniać niektóre właściwości kliniczne L. reuteri DSM 17938, takie jak zapobieganie biegunce, hamowanie zakażenia patogenem i następująca po nim odpowiedź układu odpornościowego gospodarza na te patogeny, jak również potencjalna modulacja odpowiedzi immunologicznej przez Równowaga Th1/Th2 w ludzkim nabłonku jelitowym, odpowiedź powiązana z zapobieganiem i leczeniem alergii. W niedawnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, L. reuteri DSM 17938, podawany przez trzy miesiące zdrowym dzieciom w wieku 6-36 miesięcy uczęszczającym do przedszkoli, wykazał nie tylko znaczną redukcję epizodów i czasu trwania biegunki ale także infekcji dróg oddechowych, a w konsekwencji zmniejszenie kosztów dla społeczeństwa.

Pomimo rozpowszechnienia żywności zawierającej witaminę D i produkty multiwitaminowe, na świecie wzrasta liczba doniesień o nieoptymalnym poziomie witaminy D u dorosłych i dzieci, zwłaszcza wśród osób z nadwagą i ciemną pigmentacją skóry.

Oprócz dobrze znanego wpływu na zdrowie kości, witamina D jest rzeczywiście ważnym regulatorem odporności, ponieważ stymuluje wrodzoną odporność i moduluje stany zapalne. Analiza danych z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) w latach 1988-1994 wykazała odwrotną zależność między poziomem witaminy D a częstością występowania infekcji górnych dróg oddechowych (URTI). Wyniki te zostały poparte innymi badaniami wykazującymi zwiększone ryzyko ostrych infekcji dolnych dróg oddechowych u osób z niskim poziomem witaminy D.

Historycznie związek między krzywicą a ryzykiem poważnych infekcji dróg oddechowych jest dobrze znany, a niedobór witaminy D wiązał się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na grypę.

Rozważania te doprowadziły do ​​postawienia hipotezy, że suplementacja probiotykiem z dodatkiem witaminy D3 może wpływać na skład flory jelitowej poprzez poprawę układu odpornościowego, a tym samym zmniejszenie częstości występowania infekcji dróg oddechowych, szczególnie częstych w wieku przedszkolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 1 do 6 lat w chwili rejestracji; obie płcie
  • Pacjenci z RRI w wywiadzie, zgodnie z definicją (Definicja nawracających infekcji dróg oddechowych (RRI) to początek 8 lub więcej udokumentowanych infekcji dróg oddechowych w ciągu roku u dzieci w wieku przedszkolnym (do trzech lat) lub 6 lub więcej u dzieci w wieku powyżej 3 lat, przy braku innych schorzeń podstawowych) w poprzednim roku.
  • Pacjenci atopowi i nieatopowi
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu przez rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób autoimmunologicznych, niedoborów odporności, chorób nerwowo-mięśniowych, kardiomiopatii wrodzonych, chorób metabolicznych
  • Pacjenci w trakcie terapii innymi lekami w leczeniu RRI
  • Suplementacja probiotykami i/lub prebiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Spożycie witaminy D w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • niedobór IgA
  • Leczenie antybiotykami co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reuteryna D3
Pacjenci powinni przyjmować 10 kropli raz dziennie podczas posiłków przez 4 miesiące, a następnie 2 miesiące obserwacji.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU w 5 kroplach), witamina D3 (400 j.m. w 5 kroplach), olej słonecznikowy, średniołańcuchowe trójglicerydy, dwutlenek krzemu
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci powinni przyjmować 10 kropli raz dziennie podczas posiłków przez 4 miesiące, a następnie 2 miesiące obserwacji.
olej słonecznikowy, średniołańcuchowe trójglicerydy, dwutlenek krzemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
Zmiana liczby zakażeń układu oddechowego względem poprzedniego roku
4 miesiące + 2 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z gorączką
Ramy czasowe: 4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
Ocena zmiany liczby dni z gorączką
4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
Zmiana stosowania antybiotyku
Ramy czasowe: 4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
Ocena zmiany stosowania antybiotyku
4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
Zmiana numeru wizyty u pediatry
Ramy czasowe: 4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
Ocena zmiany liczby wizyt u pediatry
4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
Zmiana liczby dni nieobecności w żłobku/przedszkolu
Ramy czasowe: 4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
Ocena zmiany ilości dni nieobecności w żłobku/przedszkolu
4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
Zmiany dni nieobecności rodziców w pracy
Ramy czasowe: 4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
Ocena zmiany dni nieobecności rodziców w pracy
4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
Modyfikacja mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
Ocena modyfikacji mikroflory jelitowej
4 miesiące + 2 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj