- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04408443
Ocena Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + witamina D3 w zapobieganiu RRI u pacjentów pediatrycznych (LR_D3)
Ocena suplementu diety zawierającego Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + witaminę D3 w profilaktyce nawracających infekcji dróg oddechowych u dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kilku badaniach klinicznych udokumentowano skuteczność probiotyków w zapobieganiu i leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit, podczas gdy istnieje niewiele dowodów na skuteczność probiotyków w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych u dzieci.
Aktywność biologiczna probiotyków jest częściowo związana z ich zdolnością przylegania do enterocytów. Pozwoliłoby to uniknąć wiązania bakterii chorobotwórczych poprzez konkurencyjny mechanizm wykluczania. To hamowanie bakterii chorobotwórczych na poziomie nabłonka i błony śluzowej (podłoże), także dzięki produkcji substancji przeciwdrobnoustrojowych, może korzystnie wpływać na równowagę mikroflory jelitowej gospodarza i poprawiać jego odporność.
Adhezja bakterii probiotycznych do receptorów błonowych enterocytów wpływa na aktywację wtórnych przekaźników indukujących produkcję cytokin. Obecność bakterii probiotycznych wpływa na mikroorganizmy komensalne w produkcji kwasu mlekowego i bakteriocyn. Substancje te hamują rozwój patogenów i modyfikują równowagę bakterii komensalnych flory bakteryjnej jelit.
Liczne kontrolowane badania kliniczne wykazały, że L. reuteri DSM 17938 kolonizuje ludzki nabłonek żołądka i jelit oraz moduluje odpowiedź immunologiczną, szczególnie poprzez komórki pomocnicze T CD4+ w jelicie krętym. Dane te potwierdzają dowody przedkliniczne uzyskane na modelach zwierzęcych; ponadto te efekty immunomodulacyjne mogą wyjaśniać niektóre właściwości kliniczne L. reuteri DSM 17938, takie jak zapobieganie biegunce, hamowanie zakażenia patogenem i następująca po nim odpowiedź układu odpornościowego gospodarza na te patogeny, jak również potencjalna modulacja odpowiedzi immunologicznej przez Równowaga Th1/Th2 w ludzkim nabłonku jelitowym, odpowiedź powiązana z zapobieganiem i leczeniem alergii. W niedawnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, L. reuteri DSM 17938, podawany przez trzy miesiące zdrowym dzieciom w wieku 6-36 miesięcy uczęszczającym do przedszkoli, wykazał nie tylko znaczną redukcję epizodów i czasu trwania biegunki ale także infekcji dróg oddechowych, a w konsekwencji zmniejszenie kosztów dla społeczeństwa.
Pomimo rozpowszechnienia żywności zawierającej witaminę D i produkty multiwitaminowe, na świecie wzrasta liczba doniesień o nieoptymalnym poziomie witaminy D u dorosłych i dzieci, zwłaszcza wśród osób z nadwagą i ciemną pigmentacją skóry.
Oprócz dobrze znanego wpływu na zdrowie kości, witamina D jest rzeczywiście ważnym regulatorem odporności, ponieważ stymuluje wrodzoną odporność i moduluje stany zapalne. Analiza danych z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) w latach 1988-1994 wykazała odwrotną zależność między poziomem witaminy D a częstością występowania infekcji górnych dróg oddechowych (URTI). Wyniki te zostały poparte innymi badaniami wykazującymi zwiększone ryzyko ostrych infekcji dolnych dróg oddechowych u osób z niskim poziomem witaminy D.
Historycznie związek między krzywicą a ryzykiem poważnych infekcji dróg oddechowych jest dobrze znany, a niedobór witaminy D wiązał się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na grypę.
Rozważania te doprowadziły do postawienia hipotezy, że suplementacja probiotykiem z dodatkiem witaminy D3 może wpływać na skład flory jelitowej poprzez poprawę układu odpornościowego, a tym samym zmniejszenie częstości występowania infekcji dróg oddechowych, szczególnie częstych w wieku przedszkolnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 1 do 6 lat w chwili rejestracji; obie płcie
- Pacjenci z RRI w wywiadzie, zgodnie z definicją (Definicja nawracających infekcji dróg oddechowych (RRI) to początek 8 lub więcej udokumentowanych infekcji dróg oddechowych w ciągu roku u dzieci w wieku przedszkolnym (do trzech lat) lub 6 lub więcej u dzieci w wieku powyżej 3 lat, przy braku innych schorzeń podstawowych) w poprzednim roku.
- Pacjenci atopowi i nieatopowi
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu przez rodzica lub opiekuna prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób autoimmunologicznych, niedoborów odporności, chorób nerwowo-mięśniowych, kardiomiopatii wrodzonych, chorób metabolicznych
- Pacjenci w trakcie terapii innymi lekami w leczeniu RRI
- Suplementacja probiotykami i/lub prebiotykami w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Spożycie witaminy D w ciągu ostatnich 4 tygodni
- niedobór IgA
- Leczenie antybiotykami co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Reuteryna D3
Pacjenci powinni przyjmować 10 kropli raz dziennie podczas posiłków przez 4 miesiące, a następnie 2 miesiące obserwacji.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU w 5 kroplach), witamina D3 (400 j.m. w 5 kroplach), olej słonecznikowy, średniołańcuchowe trójglicerydy, dwutlenek krzemu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci powinni przyjmować 10 kropli raz dziennie podczas posiłków przez 4 miesiące, a następnie 2 miesiące obserwacji.
|
olej słonecznikowy, średniołańcuchowe trójglicerydy, dwutlenek krzemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
|
Zmiana liczby zakażeń układu oddechowego względem poprzedniego roku
|
4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni z gorączką
Ramy czasowe: 4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
|
Ocena zmiany liczby dni z gorączką
|
4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana stosowania antybiotyku
Ramy czasowe: 4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
|
Ocena zmiany stosowania antybiotyku
|
4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana numeru wizyty u pediatry
Ramy czasowe: 4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
|
Ocena zmiany liczby wizyt u pediatry
|
4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
|
|
Zmiana liczby dni nieobecności w żłobku/przedszkolu
Ramy czasowe: 4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
|
Ocena zmiany ilości dni nieobecności w żłobku/przedszkolu
|
4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
|
|
Zmiany dni nieobecności rodziców w pracy
Ramy czasowe: 4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
|
Ocena zmiany dni nieobecności rodziców w pracy
|
4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
|
|
Modyfikacja mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
|
Ocena modyfikacji mikroflory jelitowej
|
4 miesiące + 2 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRR_D3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .