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Valutazione di Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamina D3 nella prevenzione della RRI nei pazienti pediatrici (LR_D3)

21 marzo 2023 aggiornato da: Noos S.r.l.

Valutazione di un integratore alimentare contenente Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamina D3 nella prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti nei pazienti pediatrici

Lo scopo di questo protocollo è valutare, in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco vs placebo, gli effetti di un integratore alimentare commercializzato contenente Lactobacillus reuteri DSM 17938 e vitamina D3 (Reuterin® D3) nella prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti in età pediatrica pazienti soffrivano di infezioni respiratorie ricorrenti (RRI) negli anni precedenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diversi studi clinici hanno documentato l'efficacia dei probiotici nella prevenzione e nel trattamento della gastroenterite acuta, mentre vi sono poche prove sull'efficacia dei probiotici nella prevenzione delle infezioni respiratorie dei bambini.

L'attività biologica dei probiotici è legata, in parte, alla loro capacità di aderire agli enterociti. Ciò eviterebbe il legame di batteri patogeni attraverso un meccanismo di esclusione competitiva. Questa inibizione verso i batteri patogeni a livello epiteliale e mucosale (substrato), grazie anche alla produzione di sostanze antimicrobiche, può avere un effetto benefico sull'equilibrio della microflora intestinale dell'ospite e migliorarne l'immunità.

L'adesione dei batteri probiotici ai recettori della membrana degli enterociti influenza l'attivazione dei secondi messaggeri che induce la produzione di citochine. La presenza di batteri probiotici influenza i microrganismi commensali nella produzione di acido lattico e batteriocine. Queste sostanze inibiscono la crescita dei patogeni e modificano l'equilibrio dei batteri commensali della flora batterica intestinale.

Numerosi studi clinici controllati dimostrano che L. reuteri DSM 17938 colonizza l'epitelio gastrico e intestinale umano e modula la risposta immunitaria, in particolare attraverso le cellule CD4 + T-helper nell'ileo. Questi dati confermano le evidenze precliniche ottenute nei modelli animali; inoltre questi effetti immunomodulatori possono spiegare alcune proprietà cliniche di L. reuteri DSM 17938 come la prevenzione della diarrea, l'inibizione dell'infezione da patogeni e la successiva risposta del sistema immunitario dell'ospite a questi patogeni, così come la potenziale modulazione della risposta immunitaria da parte del Equilibrio Th1/Th2 nell'epitelio intestinale umano, una risposta che è stata collegata alla prevenzione e al trattamento dell'allergia. In un recente studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, L. reuteri DSM 17938, somministrato per tre mesi a bambini sani di età compresa tra 6 e 36 mesi che frequentano le scuole materne, ha dimostrato non solo una significativa riduzione degli episodi e della durata della diarrea ma anche di infezioni delle vie respiratorie con conseguente abbattimento dei costi per la collettività.

Nonostante la prevalenza di alimenti con vitamina D e prodotti multivitaminici, nel mondo sono aumentate le segnalazioni di livelli non ottimali di vitamina D negli adulti e nei bambini, in particolare tra quei soggetti in sovrappeso e con pigmentazione scura della pelle.

Oltre ai suoi ben noti effetti sulla salute delle ossa, la vitamina D è infatti un importante regolatore immunitario, perché stimola l'immunità innata e modula l'infiammazione. Un'analisi dei dati del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) tra il 1988 e il 1994 ha mostrato una relazione inversa tra i livelli di vitamina D e l'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI). Questi risultati sono stati supportati da altri studi che mostrano un aumento del rischio di infezioni acute del tratto respiratorio inferiore in soggetti con bassi livelli di vitamina D.

Storicamente, l'associazione tra rachitismo e rischio di gravi infezioni respiratorie è ben nota e la carenza di vitamina D è stata associata ad un aumentato rischio di contrarre l'influenza.

Queste considerazioni hanno portato ad ipotizzare che l'integrazione con un probiotico addizionato di vitamina D3 possa influenzare la composizione della flora intestinale migliorando le difese immunitarie e quindi riducendo gli episodi di infezioni respiratorie, particolarmente frequenti in età prescolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni al momento dell'arruolamento; entrambi i sessi
  • Pazienti con una storia di RRI, secondo la definizione (La definizione di infezioni respiratorie ricorrenti (RRI) è l'insorgenza di 8 o più infezioni documentate delle vie aeree durante l'anno, in bambini in età prescolare (fino a tre anni di età) o 6 o più nei bambini di età superiore a 3 anni, in assenza di qualsiasi altra condizione patologica sottostante) nell'anno precedente.
  • Pazienti atopici e non atopici
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio da parte di un genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie autoimmuni, immunodeficienza, malattie neuromuscolari, cardiomiopatie congenite, malattie metaboliche
  • Pazienti in terapia con altri farmaci per il trattamento della RRI
  • Integrazione con probiotici e/o prebiotici nelle 2 settimane precedenti
  • Assunzione di vitamina D nelle ultime 4 settimane
  • Deficit di IgA
  • Trattamento antibiotico almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  • Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reuterina D3
I pazienti devono assumere 10 gocce una volta al giorno durante i pasti per 4 mesi seguiti da 2 mesi di follow-up.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU in 5 gocce), Vitamina D3 (400 UI in 5 gocce), Olio di semi di girasole, Trigliceridi a catena media, Biossido di silicio
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti devono assumere 10 gocce una volta al giorno durante i pasti per 4 mesi seguiti da 2 mesi di follow-up.
olio di semi di girasole, trigliceridi a catena media, biossido di silicio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 4 mesi + 2 mesi di follow-up
Variazione del numero di infezioni respiratorie rispetto all'anno precedente
4 mesi + 2 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di giorni con febbre
Lasso di tempo: 4 mesi + 2 mesi di follow-up
Da valutare la variazione del numero di giorni con febbre
4 mesi + 2 mesi di follow-up
Modifica dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: 4 mesi + 2 mesi di follow-up
Valutare il cambiamento dell'uso di antibiotici
4 mesi + 2 mesi di follow-up
Modifica del numero di visita al Pediatra
Lasso di tempo: 4 mesi + 2 mesi di follow-up
Da valutare la variazione del numero di visite al Pediatra
4 mesi + 2 mesi di follow-up
Modifica del numero di giorni di assenza dal nido/scuola dell'infanzia
Lasso di tempo: 4 mesi + 2 mesi di follow-up
Da valutare la variazione del numero dei giorni di assenza dal nido/scuola dell'infanzia
4 mesi + 2 mesi di follow-up
Modifiche dei giorni di assenza dal lavoro da parte dei genitori
Lasso di tempo: 4 mesi + 2 mesi di follow-up
Da valutare la variazione dei giorni di assenza dal lavoro da parte dei genitori
4 mesi + 2 mesi di follow-up
Modifica della microflora intestinale
Lasso di tempo: 4 mesi + 2 mesi di follow-up
Valutare la modificazione della microflora intestinale
4 mesi + 2 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus reuteri DSM 17938 + Vitamina D3

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