- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04408443
Valutazione di Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamina D3 nella prevenzione della RRI nei pazienti pediatrici (LR_D3)
Valutazione di un integratore alimentare contenente Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamina D3 nella prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti nei pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi clinici hanno documentato l'efficacia dei probiotici nella prevenzione e nel trattamento della gastroenterite acuta, mentre vi sono poche prove sull'efficacia dei probiotici nella prevenzione delle infezioni respiratorie dei bambini.
L'attività biologica dei probiotici è legata, in parte, alla loro capacità di aderire agli enterociti. Ciò eviterebbe il legame di batteri patogeni attraverso un meccanismo di esclusione competitiva. Questa inibizione verso i batteri patogeni a livello epiteliale e mucosale (substrato), grazie anche alla produzione di sostanze antimicrobiche, può avere un effetto benefico sull'equilibrio della microflora intestinale dell'ospite e migliorarne l'immunità.
L'adesione dei batteri probiotici ai recettori della membrana degli enterociti influenza l'attivazione dei secondi messaggeri che induce la produzione di citochine. La presenza di batteri probiotici influenza i microrganismi commensali nella produzione di acido lattico e batteriocine. Queste sostanze inibiscono la crescita dei patogeni e modificano l'equilibrio dei batteri commensali della flora batterica intestinale.
Numerosi studi clinici controllati dimostrano che L. reuteri DSM 17938 colonizza l'epitelio gastrico e intestinale umano e modula la risposta immunitaria, in particolare attraverso le cellule CD4 + T-helper nell'ileo. Questi dati confermano le evidenze precliniche ottenute nei modelli animali; inoltre questi effetti immunomodulatori possono spiegare alcune proprietà cliniche di L. reuteri DSM 17938 come la prevenzione della diarrea, l'inibizione dell'infezione da patogeni e la successiva risposta del sistema immunitario dell'ospite a questi patogeni, così come la potenziale modulazione della risposta immunitaria da parte del Equilibrio Th1/Th2 nell'epitelio intestinale umano, una risposta che è stata collegata alla prevenzione e al trattamento dell'allergia. In un recente studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, L. reuteri DSM 17938, somministrato per tre mesi a bambini sani di età compresa tra 6 e 36 mesi che frequentano le scuole materne, ha dimostrato non solo una significativa riduzione degli episodi e della durata della diarrea ma anche di infezioni delle vie respiratorie con conseguente abbattimento dei costi per la collettività.
Nonostante la prevalenza di alimenti con vitamina D e prodotti multivitaminici, nel mondo sono aumentate le segnalazioni di livelli non ottimali di vitamina D negli adulti e nei bambini, in particolare tra quei soggetti in sovrappeso e con pigmentazione scura della pelle.
Oltre ai suoi ben noti effetti sulla salute delle ossa, la vitamina D è infatti un importante regolatore immunitario, perché stimola l'immunità innata e modula l'infiammazione. Un'analisi dei dati del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) tra il 1988 e il 1994 ha mostrato una relazione inversa tra i livelli di vitamina D e l'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI). Questi risultati sono stati supportati da altri studi che mostrano un aumento del rischio di infezioni acute del tratto respiratorio inferiore in soggetti con bassi livelli di vitamina D.
Storicamente, l'associazione tra rachitismo e rischio di gravi infezioni respiratorie è ben nota e la carenza di vitamina D è stata associata ad un aumentato rischio di contrarre l'influenza.
Queste considerazioni hanno portato ad ipotizzare che l'integrazione con un probiotico addizionato di vitamina D3 possa influenzare la composizione della flora intestinale migliorando le difese immunitarie e quindi riducendo gli episodi di infezioni respiratorie, particolarmente frequenti in età prescolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michele Miraglia del Giudice, Prof.
- Numero di telefono: 337948622
- Email: michele.miraglia@alice.it
Luoghi di studio
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-
-
Naples, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni al momento dell'arruolamento; entrambi i sessi
- Pazienti con una storia di RRI, secondo la definizione (La definizione di infezioni respiratorie ricorrenti (RRI) è l'insorgenza di 8 o più infezioni documentate delle vie aeree durante l'anno, in bambini in età prescolare (fino a tre anni di età) o 6 o più nei bambini di età superiore a 3 anni, in assenza di qualsiasi altra condizione patologica sottostante) nell'anno precedente.
- Pazienti atopici e non atopici
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio da parte di un genitore o tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie autoimmuni, immunodeficienza, malattie neuromuscolari, cardiomiopatie congenite, malattie metaboliche
- Pazienti in terapia con altri farmaci per il trattamento della RRI
- Integrazione con probiotici e/o prebiotici nelle 2 settimane precedenti
- Assunzione di vitamina D nelle ultime 4 settimane
- Deficit di IgA
- Trattamento antibiotico almeno 4 settimane prima dell'inclusione
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Reuterina D3
I pazienti devono assumere 10 gocce una volta al giorno durante i pasti per 4 mesi seguiti da 2 mesi di follow-up.
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU in 5 gocce), Vitamina D3 (400 UI in 5 gocce), Olio di semi di girasole, Trigliceridi a catena media, Biossido di silicio
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti devono assumere 10 gocce una volta al giorno durante i pasti per 4 mesi seguiti da 2 mesi di follow-up.
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olio di semi di girasole, trigliceridi a catena media, biossido di silicio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del numero di infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 4 mesi + 2 mesi di follow-up
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Variazione del numero di infezioni respiratorie rispetto all'anno precedente
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4 mesi + 2 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del numero di giorni con febbre
Lasso di tempo: 4 mesi + 2 mesi di follow-up
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Da valutare la variazione del numero di giorni con febbre
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4 mesi + 2 mesi di follow-up
|
Modifica dell'uso di antibiotici
Lasso di tempo: 4 mesi + 2 mesi di follow-up
|
Valutare il cambiamento dell'uso di antibiotici
|
4 mesi + 2 mesi di follow-up
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Modifica del numero di visita al Pediatra
Lasso di tempo: 4 mesi + 2 mesi di follow-up
|
Da valutare la variazione del numero di visite al Pediatra
|
4 mesi + 2 mesi di follow-up
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Modifica del numero di giorni di assenza dal nido/scuola dell'infanzia
Lasso di tempo: 4 mesi + 2 mesi di follow-up
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Da valutare la variazione del numero dei giorni di assenza dal nido/scuola dell'infanzia
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4 mesi + 2 mesi di follow-up
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Modifiche dei giorni di assenza dal lavoro da parte dei genitori
Lasso di tempo: 4 mesi + 2 mesi di follow-up
|
Da valutare la variazione dei giorni di assenza dal lavoro da parte dei genitori
|
4 mesi + 2 mesi di follow-up
|
Modifica della microflora intestinale
Lasso di tempo: 4 mesi + 2 mesi di follow-up
|
Valutare la modificazione della microflora intestinale
|
4 mesi + 2 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRR_D3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Lactobacillus reuteri DSM 17938 + Vitamina D3
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"Completato
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Medical University of WarsawCompletatoGastroenterite | Diarrea | Infezione nosocomialePolonia
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Vastra Gotaland RegionCompletatoResistenza all'insulina | Diabete di tipo 2Svezia
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Medical University of WarsawCompletatoColiche infantili | PiantoPolonia
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Örebro University, SwedenBioGaia ABCompletatoDolore addominale | Stipsi | Diarrea | Riflusso | IndigestioneSvezia
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Szpital im. Św. Jadwigi ŚląskiejCompletatoGastroenterite acutaPolonia
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Children's Memorial Health Institute, PolandSconosciuto
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Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...Sconosciuto
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Children's Hospital and Institute of Child Health...SconosciutoSepsi | Enterocolite necrotizzante
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