- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04408443
Evaluación de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamina D3 en la Prevención de RRI en Pacientes Pediátricos (LR_D3)
Evaluación de un Complemento Alimenticio que Contiene Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamina D3 en la Prevención de Infecciones Respiratorias Recurrentes en Pacientes Pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios ensayos clínicos documentaron la eficacia de los probióticos en la prevención y tratamiento de la gastroenteritis aguda, mientras que hay poca evidencia sobre la eficacia de los probióticos en la prevención de infecciones respiratorias en niños.
La actividad biológica de los probióticos está ligada, en parte, a su capacidad de adherirse a los enterocitos. Esto evitaría la unión de bacterias patógenas a través de un mecanismo de exclusión competitivo. Esta inhibición frente a bacterias patógenas a nivel epitelial y mucoso (sustrato), gracias también a la producción de sustancias antimicrobianas, puede tener un efecto beneficioso sobre el equilibrio de la microflora intestinal del huésped y mejorar su inmunidad.
La adhesión de las bacterias probióticas a los receptores de membrana de los enterocitos influye en la activación de segundos mensajeros que inducen la producción de citoquinas. La presencia de bacterias probióticas influye en los microorganismos comensales en la producción de ácido láctico y bacteriocinas. Estas sustancias inhiben el crecimiento de patógenos y modifican el equilibrio de bacterias comensales de la flora bacteriana intestinal.
Numerosos ensayos clínicos controlados muestran que L. reuteri DSM 17938 coloniza el epitelio gástrico e intestinal humano y modula la respuesta inmune, particularmente a través de las células T auxiliares CD4+ en el íleon. Estos datos confirman la evidencia preclínica obtenida en modelos animales; además, estos efectos inmunomoduladores pueden explicar algunas propiedades clínicas de L. reuteri DSM 17938, como la prevención de la diarrea, la inhibición de la infección por patógenos y la siguiente respuesta del sistema inmunitario del huésped a estos patógenos, así como la modulación potencial de la respuesta inmunitaria por parte del Equilibrio Th1/Th2 en el epitelio intestinal humano, respuesta que se ha relacionado con la prevención y tratamiento de la alergia. En un ensayo clínico reciente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, L. reuteri DSM 17938, suplementado durante tres meses en niños sanos de 6 a 36 meses que asistían a guarderías, demostró no solo una reducción significativa de los episodios y la duración de la diarrea pero también de infecciones de las vías respiratorias con la consiguiente reducción de costes para la sociedad.
A pesar de la prevalencia de alimentos con vitamina D y productos multivitamínicos, han aumentado los informes sobre niveles no óptimos de vitamina D en adultos y niños en el mundo, en particular entre aquellos sujetos con sobrepeso y con pigmentación oscura de la piel.
Además de sus conocidos efectos sobre la salud ósea, la vitamina D es un importante regulador inmunitario, ya que estimula la inmunidad innata y modula la inflamación. Un análisis de datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) entre 1988 y 1994 mostró una relación inversa entre los niveles de vitamina D y la incidencia de infecciones del tracto respiratorio superior (URTI). Estos resultados fueron respaldados por otros estudios que mostraron un mayor riesgo de infecciones agudas del tracto respiratorio inferior en sujetos con bajos niveles de vitamina D.
Históricamente, la asociación entre el raquitismo y el riesgo de infecciones respiratorias graves es bien conocida y la deficiencia de vitamina D se ha asociado con un mayor riesgo de contraer la gripe.
Estas consideraciones han llevado a la hipótesis de que la suplementación con un probiótico adicionado con vitamina D3 puede influir en la composición de la flora intestinal mejorando el sistema inmunológico y por lo tanto reduciendo los episodios de infecciones respiratorias, particularmente frecuentes en la edad preescolar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Miraglia del Giudice, Prof.
- Número de teléfono: 337948622
- Correo electrónico: michele.miraglia@alice.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 1 y 6 años de edad al momento de la inscripción; ambos sexos
- Pacientes con antecedentes de RRI, según la definición (La definición de Infecciones respiratorias recurrentes (RRI) es la aparición de 8 o más infecciones de las vías respiratorias documentadas durante el año, en niños en edad preescolar (hasta los tres años de edad) o 6 o más en niños mayores de 3 años, en ausencia de cualquier otra condición patológica subyacente) en el año anterior.
- Pacientes atópicos y no atópicos
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado de participación en el estudio por parte de los padres o tutores legales.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias, enfermedades neuromusculares, miocardiopatías congénitas, enfermedades metabólicas
- Pacientes en terapia con otros fármacos para el tratamiento de RRI
- Suplementación con probióticos y/o prebióticos en las 2 semanas previas
- Ingesta de vitamina D en las últimas 4 semanas
- deficiencia de IgA
- Tratamiento antibiótico al menos 4 semanas antes de la inclusión
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Reuterina D3
Los pacientes deben tomar 10 gotas una vez al día durante las comidas durante 4 meses seguidos de 2 meses de seguimiento.
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU en 5 gotas), Vitamina D3 (400 UI en 5 gotas), aceite de girasol, triglicéridos de cadena media, dióxido de silicio
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes deben tomar 10 gotas una vez al día durante las comidas durante 4 meses seguidos de 2 meses de seguimiento.
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aceite de girasol, triglicéridos de cadena media, dióxido de silicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del número de infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: 4 meses + 2 meses de seguimiento
|
Evolución del número de infecciones respiratorias respecto al año anterior
|
4 meses + 2 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de número de días con fiebre
Periodo de tiempo: 4 meses + 2 meses de seguimiento
|
Evaluar el cambio del número de días con fiebre
|
4 meses + 2 meses de seguimiento
|
Cambio de uso de antibiótico
Periodo de tiempo: 4 meses + 2 meses de seguimiento
|
Evaluar el cambio del uso de antibióticos
|
4 meses + 2 meses de seguimiento
|
Cambio de número de visita al Pediatra
Periodo de tiempo: 4 meses + 2 meses de seguimiento
|
Evaluar el cambio del número de visitas al Pediatra
|
4 meses + 2 meses de seguimiento
|
Cambio de número de días de ausencia de la guardería/jardín de infantes
Periodo de tiempo: 4 meses + 2 meses de seguimiento
|
Evaluar el cambio del número de días de ausencia de la guardería/jardín
|
4 meses + 2 meses de seguimiento
|
Cambios de días de ausencia al trabajo por parte de los padres
Periodo de tiempo: 4 meses + 2 meses de seguimiento
|
Evaluar el cambio de días de ausencia al trabajo por parte de los padres
|
4 meses + 2 meses de seguimiento
|
Modificación de la microflora intestinal
Periodo de tiempo: 4 meses + 2 meses de seguimiento
|
Para evaluar la modificación de la microflora intestinal
|
4 meses + 2 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRR_D3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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