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Evaluación de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamina D3 en la Prevención de RRI en Pacientes Pediátricos (LR_D3)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Noos S.r.l.

Evaluación de un Complemento Alimenticio que Contiene Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamina D3 en la Prevención de Infecciones Respiratorias Recurrentes en Pacientes Pediátricos

El objetivo de este protocolo es evaluar, en un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego vs placebo, los efectos de un complemento alimenticio comercializado que contiene Lactobacillus reuteri DSM 17938 y vitamina D3 (Reuterin® D3) en la prevención de infecciones respiratorias recurrentes en pacientes pediátricos. pacientes sufrieron Infección Respiratoria Recurrente (IRR) en años anteriores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varios ensayos clínicos documentaron la eficacia de los probióticos en la prevención y tratamiento de la gastroenteritis aguda, mientras que hay poca evidencia sobre la eficacia de los probióticos en la prevención de infecciones respiratorias en niños.

La actividad biológica de los probióticos está ligada, en parte, a su capacidad de adherirse a los enterocitos. Esto evitaría la unión de bacterias patógenas a través de un mecanismo de exclusión competitivo. Esta inhibición frente a bacterias patógenas a nivel epitelial y mucoso (sustrato), gracias también a la producción de sustancias antimicrobianas, puede tener un efecto beneficioso sobre el equilibrio de la microflora intestinal del huésped y mejorar su inmunidad.

La adhesión de las bacterias probióticas a los receptores de membrana de los enterocitos influye en la activación de segundos mensajeros que inducen la producción de citoquinas. La presencia de bacterias probióticas influye en los microorganismos comensales en la producción de ácido láctico y bacteriocinas. Estas sustancias inhiben el crecimiento de patógenos y modifican el equilibrio de bacterias comensales de la flora bacteriana intestinal.

Numerosos ensayos clínicos controlados muestran que L. reuteri DSM 17938 coloniza el epitelio gástrico e intestinal humano y modula la respuesta inmune, particularmente a través de las células T auxiliares CD4+ en el íleon. Estos datos confirman la evidencia preclínica obtenida en modelos animales; además, estos efectos inmunomoduladores pueden explicar algunas propiedades clínicas de L. reuteri DSM 17938, como la prevención de la diarrea, la inhibición de la infección por patógenos y la siguiente respuesta del sistema inmunitario del huésped a estos patógenos, así como la modulación potencial de la respuesta inmunitaria por parte del Equilibrio Th1/Th2 en el epitelio intestinal humano, respuesta que se ha relacionado con la prevención y tratamiento de la alergia. En un ensayo clínico reciente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, L. reuteri DSM 17938, suplementado durante tres meses en niños sanos de 6 a 36 meses que asistían a guarderías, demostró no solo una reducción significativa de los episodios y la duración de la diarrea pero también de infecciones de las vías respiratorias con la consiguiente reducción de costes para la sociedad.

A pesar de la prevalencia de alimentos con vitamina D y productos multivitamínicos, han aumentado los informes sobre niveles no óptimos de vitamina D en adultos y niños en el mundo, en particular entre aquellos sujetos con sobrepeso y con pigmentación oscura de la piel.

Además de sus conocidos efectos sobre la salud ósea, la vitamina D es un importante regulador inmunitario, ya que estimula la inmunidad innata y modula la inflamación. Un análisis de datos de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) entre 1988 y 1994 mostró una relación inversa entre los niveles de vitamina D y la incidencia de infecciones del tracto respiratorio superior (URTI). Estos resultados fueron respaldados por otros estudios que mostraron un mayor riesgo de infecciones agudas del tracto respiratorio inferior en sujetos con bajos niveles de vitamina D.

Históricamente, la asociación entre el raquitismo y el riesgo de infecciones respiratorias graves es bien conocida y la deficiencia de vitamina D se ha asociado con un mayor riesgo de contraer la gripe.

Estas consideraciones han llevado a la hipótesis de que la suplementación con un probiótico adicionado con vitamina D3 puede influir en la composición de la flora intestinal mejorando el sistema inmunológico y por lo tanto reduciendo los episodios de infecciones respiratorias, particularmente frecuentes en la edad preescolar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 1 y 6 años de edad al momento de la inscripción; ambos sexos
  • Pacientes con antecedentes de RRI, según la definición (La definición de Infecciones respiratorias recurrentes (RRI) es la aparición de 8 o más infecciones de las vías respiratorias documentadas durante el año, en niños en edad preescolar (hasta los tres años de edad) o 6 o más en niños mayores de 3 años, en ausencia de cualquier otra condición patológica subyacente) en el año anterior.
  • Pacientes atópicos y no atópicos
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado de participación en el estudio por parte de los padres o tutores legales.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias, enfermedades neuromusculares, miocardiopatías congénitas, enfermedades metabólicas
  • Pacientes en terapia con otros fármacos para el tratamiento de RRI
  • Suplementación con probióticos y/o prebióticos en las 2 semanas previas
  • Ingesta de vitamina D en las últimas 4 semanas
  • deficiencia de IgA
  • Tratamiento antibiótico al menos 4 semanas antes de la inclusión
  • Participación en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reuterina D3
Los pacientes deben tomar 10 gotas una vez al día durante las comidas durante 4 meses seguidos de 2 meses de seguimiento.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU en 5 gotas), Vitamina D3 (400 UI en 5 gotas), aceite de girasol, triglicéridos de cadena media, dióxido de silicio
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes deben tomar 10 gotas una vez al día durante las comidas durante 4 meses seguidos de 2 meses de seguimiento.
aceite de girasol, triglicéridos de cadena media, dióxido de silicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del número de infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: 4 meses + 2 meses de seguimiento
Evolución del número de infecciones respiratorias respecto al año anterior
4 meses + 2 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de número de días con fiebre
Periodo de tiempo: 4 meses + 2 meses de seguimiento
Evaluar el cambio del número de días con fiebre
4 meses + 2 meses de seguimiento
Cambio de uso de antibiótico
Periodo de tiempo: 4 meses + 2 meses de seguimiento
Evaluar el cambio del uso de antibióticos
4 meses + 2 meses de seguimiento
Cambio de número de visita al Pediatra
Periodo de tiempo: 4 meses + 2 meses de seguimiento
Evaluar el cambio del número de visitas al Pediatra
4 meses + 2 meses de seguimiento
Cambio de número de días de ausencia de la guardería/jardín de infantes
Periodo de tiempo: 4 meses + 2 meses de seguimiento
Evaluar el cambio del número de días de ausencia de la guardería/jardín
4 meses + 2 meses de seguimiento
Cambios de días de ausencia al trabajo por parte de los padres
Periodo de tiempo: 4 meses + 2 meses de seguimiento
Evaluar el cambio de días de ausencia al trabajo por parte de los padres
4 meses + 2 meses de seguimiento
Modificación de la microflora intestinal
Periodo de tiempo: 4 meses + 2 meses de seguimiento
Para evaluar la modificación de la microflora intestinal
4 meses + 2 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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