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Bewertung von Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamin D3 bei der Prävention von RRI bei pädiatrischen Patienten (LR_D3)

21. März 2023 aktualisiert von: Noos S.r.l.

Bewertung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamin D3 zur Prävention wiederkehrender Atemwegsinfektionen bei pädiatrischen Patienten

Das Ziel dieses Protokolls ist es, in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie im Vergleich zu Placebo die Wirkungen eines vermarkteten Nahrungsergänzungsmittels mit Lactobacillus reuteri DSM 17938 und Vitamin D3 (Reuterin® D3) bei der Prävention wiederkehrender Atemwegsinfektionen bei Kindern zu bewerten Patienten, die in den Vorjahren an rezidivierenden Atemwegsinfektionen (RRI) litten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrere klinische Studien dokumentierten die Wirksamkeit von Probiotika bei der Vorbeugung und Behandlung von akuter Gastroenteritis, während es wenig Beweise für die Wirksamkeit der Probiotika bei der Vorbeugung von Atemwegsinfektionen bei Kindern gibt.

Die biologische Aktivität von Probiotika hängt teilweise mit ihrer Fähigkeit zusammen, an Enterozyten zu haften. Dadurch würde die Bindung pathogener Bakterien durch einen kompetitiven Ausschlussmechanismus vermieden. Diese Hemmung pathogener Bakterien auf Epithel- und Schleimhautebene (Substrat), auch dank der Produktion von antimikrobiellen Substanzen, kann sich positiv auf das Gleichgewicht der Darmflora des Wirts auswirken und seine Immunität verbessern.

Die Adhäsion von probiotischen Bakterien an die Rezeptoren der Enterozytenmembran beeinflusst die Aktivierung von sekundären Botenstoffen, die die Produktion von Zytokinen induzieren. Das Vorhandensein von probiotischen Bakterien beeinflusst die kommensalen Mikroorganismen bei der Produktion von Milchsäure und Bacteriocinen. Diese Substanzen hemmen das Wachstum von Krankheitserregern und verändern das Gleichgewicht kommensaler Bakterien der Darmbakterienflora.

Zahlreiche kontrollierte klinische Studien zeigen, dass L. reuteri DSM 17938 das menschliche Magen- und Darmepithel besiedelt und die Immunantwort moduliert, insbesondere durch CD4 + T-Helferzellen im Ileum. Diese Daten bestätigen die in Tiermodellen gewonnenen vorklinischen Beweise; Darüber hinaus können diese immunmodulatorischen Wirkungen einige klinische Eigenschaften von L. reuteri DSM 17938 erklären, wie z. B. die Verhinderung von Durchfall, die Hemmung einer Pathogeninfektion und die folgende Reaktion des Immunsystems des Wirts auf diese Pathogene sowie die potenzielle Modulation der Immunantwort durch die Th1/Th2-Gleichgewicht im menschlichen Darmepithel, eine Antwort, die mit der Vorbeugung und Behandlung von Allergien in Verbindung gebracht wurde. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zeigte L. reuteri DSM 17938, das gesunden Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten, die Kindergärten besuchten, drei Monate lang verabreicht wurde, nicht nur eine signifikante Verringerung der Episoden und der Dauer von Durchfall sondern auch von Atemwegsinfektionen mit entsprechender Kostensenkung für die Gesellschaft.

Trotz der Verbreitung von Lebensmitteln mit Vitamin D und Multivitaminprodukten haben Berichte über nicht optimale Vitamin-D-Spiegel bei Erwachsenen und Kindern weltweit zugenommen, insbesondere bei Personen mit Übergewicht und dunkler Hautpigmentierung.

Neben seiner bekannten Wirkung auf die Knochengesundheit ist Vitamin D in der Tat ein wichtiger Immunregulator, da es die angeborene Immunität stimuliert und Entzündungen moduliert. Eine Analyse von Daten der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) zwischen 1988 und 1994 zeigte eine umgekehrte Beziehung zwischen dem Vitamin-D-Spiegel und dem Auftreten von Infektionen der oberen Atemwege (URTI). Diese Ergebnisse wurden durch andere Studien gestützt, die ein erhöhtes Risiko für akute Infektionen der unteren Atemwege bei Personen mit niedrigem Vitamin-D-Spiegel zeigten.

Historisch gesehen ist der Zusammenhang zwischen Rachitis und dem Risiko schwerer Atemwegsinfektionen bekannt, und ein Vitamin-D-Mangel wurde mit einem erhöhten Gripperisiko in Verbindung gebracht.

Diese Überlegungen haben zu der Hypothese geführt, dass die Supplementierung mit einem mit Vitamin D3 versetzten Probiotikum die Zusammensetzung der Darmflora beeinflussen kann, indem es das Immunsystem stärkt und somit die Episoden von Atemwegsinfektionen reduziert, die besonders häufig im Vorschulalter auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 1 und 6 Jahren bei der Einschreibung; beide Geschlechter
  • Patienten mit RRI in der Anamnese gemäß der Definition (Die Definition von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen (RRI) ist das Auftreten von 8 oder mehr dokumentierten Atemwegsinfektionen im Laufe des Jahres bei Kindern im Vorschulalter (bis zum Alter von 3 Jahren) oder 6 oder mehr bei Kindern über 3 Jahren, wenn keine andere pathologische Grunderkrankung vorliegt) im Vorjahr.
  • Atopische und nicht-atopische Patienten
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Eltern oder Erziehungsberechtigte zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, neuromuskulären Erkrankungen, angeborenen Kardiomyopathien, Stoffwechselerkrankungen
  • Patienten in Therapie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von RRI
  • Nahrungsergänzung mit Probiotika und/oder Präbiotika in den letzten 2 Wochen
  • Vitamin-D-Einnahme in den letzten 4 Wochen
  • IgA-Mangel
  • Antibiotikabehandlung mindestens 4 Wochen vor Einschluss
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reuterin D3
Die Patienten sollten 4 Monate lang einmal täglich 10 Tropfen zu den Mahlzeiten einnehmen, gefolgt von einer 2-monatigen Nachbeobachtung.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU in 5 Tropfen), Vitamin D3 (400 IE in 5 Tropfen), Sonnenblumenöl, mittelkettige Triglyceride, Siliziumdioxid
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten sollten 4 Monate lang einmal täglich 10 Tropfen zu den Mahlzeiten einnehmen, gefolgt von einer 2-monatigen Nachbeobachtung.
Sonnenblumenöl, mittelkettige Triglyceride, Siliciumdioxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 4 Monate + 2 Monate Follow-up
Änderung der Zahl der Atemwegsinfektionen gegenüber dem Vorjahr
4 Monate + 2 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Tage mit Fieber
Zeitfenster: 4 Monate + 2 Monate Follow-up
Bewertung der Veränderung der Anzahl der Tage mit Fieber
4 Monate + 2 Monate Follow-up
Änderung des Antibiotikaeinsatzes
Zeitfenster: 4 Monate + 2 Monate Follow-up
Um die Änderung des Antibiotikaeinsatzes zu bewerten
4 Monate + 2 Monate Follow-up
Änderung der Anzahl der Besuche beim Kinderarzt
Zeitfenster: 4 Monate + 2 Monate Follow-up
Um die Veränderung der Anzahl der Besuche beim Kinderarzt auszuwerten
4 Monate + 2 Monate Follow-up
Änderung der Anzahl der Abwesenheitstage von der Krippe / dem Kindergarten
Zeitfenster: 4 Monate + 2 Monate Follow-up
Zur Auswertung der Veränderung der Anzahl der Abwesenheitstage von der Krippe / dem Kindergarten
4 Monate + 2 Monate Follow-up
Änderungen der Abwesenheitstage von der Arbeit durch die Eltern
Zeitfenster: 4 Monate + 2 Monate Follow-up
Auswertung der Änderung der Abwesenheitstage von der Arbeit durch die Eltern
4 Monate + 2 Monate Follow-up
Veränderung der Darmflora
Zeitfenster: 4 Monate + 2 Monate Follow-up
Bewertung der Modifikation der Darmmikroflora
4 Monate + 2 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lactobacillus reuteri DSM 17938 + Vitamin D3

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