- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04408443
Utvärdering av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamin D3 i förebyggande av RRI hos pediatriska patienter (LR_D3)
Utvärdering av ett kosttillskott som innehåller Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + vitamin D3 för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner hos pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera kliniska prövningar dokumenterade effektiviteten av probiotika för att förebygga och behandla akut gastroenterit, medan det finns få bevis för effektiviteten av probiotika för att förebygga luftvägsinfektioner hos barn.
Probiotikas biologiska aktivitet är delvis kopplad till deras förmåga att vidhäfta enterocyter. Detta skulle undvika bindning av patogena bakterier genom en konkurrerande uteslutningsmekanism. Denna hämning mot patogena bakterier på epitel- och slemhinnenivå (substrat), tack vare produktionen av antimikrobiella ämnen, kan ha en gynnsam effekt på balansen i värdens tarmmikroflora och förbättra dess immunitet.
Adhesionen av probiotiska bakterier till enterocytmembranets receptorer påverkar aktiveringen av andra budbärare som inducerar produktionen av cytokiner. Närvaron av probiotiska bakterier påverkar de kommensala mikroorganismerna i produktionen av mjölksyra och bakteriociner. Dessa ämnen hämmar tillväxten av patogener och modifierar balansen av kommensala bakterier i tarmens bakterieflora.
Ett flertal kontrollerade kliniska prövningar visar att L. reuteri DSM 17938 koloniserar det mänskliga mag- och tarmepitelet och modulerar immunsvaret, särskilt genom CD4+ T-hjälparceller i ileum. Dessa data bekräftar de prekliniska bevis som erhållits i djurmodeller; vidare kan dessa immunmodulerande effekter förklara vissa kliniska egenskaper hos L. reuteri DSM 17938, såsom förebyggande av diarré, hämning av patogeninfektion och följande immunsystemsvar hos värden på dessa patogener, såväl som den potentiella moduleringen av immunsvaret av Th1/Th2-balans i människans tarmepitel, ett svar som har kopplats till förebyggande och behandling av allergi. I en nyligen genomförd, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning visade L. reuteri DSM 17938, kompletterad under tre månader till friska barn i åldern 6-36 månader som går i förskola, inte bara en signifikant minskning av episoder och diarrés varaktighet men också av luftvägsinfektioner med åtföljande kostnadsminskningar för samhället.
Trots förekomsten av mat med D-vitamin och multivitaminprodukter har rapporter om icke-optimala D-vitaminnivåer hos vuxna och barn i världen ökat, särskilt bland personer som är överviktiga och med mörk pigmentering av huden.
Förutom dess välkända effekter på benhälsan är vitamin D verkligen en viktig immunregulator, eftersom det stimulerar medfödd immunitet och modulerar inflammation. En analys av data från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) mellan 1988 och 1994 visade ett omvänt samband mellan vitamin D-nivåer och förekomsten av övre luftvägsinfektioner (URTI). Dessa resultat stöddes av andra studier som visar en ökad risk för akuta nedre luftvägsinfektioner hos personer med låga nivåer av vitamin D.
Historiskt sett är sambandet mellan rakitis och risken för allvarliga luftvägsinfektioner välkänt och D-vitaminbrist har förknippats med en ökad risk att drabbas av influensa.
Dessa överväganden har lett till hypotesen att tillskott med en probiotika tillsatt vitamin D3 kan påverka sammansättningen av tarmfloran genom att förbättra immunförsvaret och därför minska episoder av luftvägsinfektioner, särskilt vanliga under förskoleåldern.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 1 och 6 år vid inskrivningen; båda könen
- Patienter med en historia av RRI, enligt definitionen (Definitionen av återkommande luftvägsinfektioner (RRI) är uppkomsten av 8 eller fler dokumenterade luftvägsinfektioner under året, hos förskolebarn (upp till tre år) eller 6 eller fler hos barn äldre 3 år, i frånvaro av något annat underliggande patologiskt tillstånd) under föregående år.
- Atopiska och icke-atopiska patienter
- Vill och kan ge informerat samtycke till deltagande i studien av förälder eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av autoimmuna sjukdomar, immunbrist, neuromuskulära sjukdomar, medfödda kardiomyopatier, metabola sjukdomar
- Patienter i terapi med andra läkemedel för behandling av RRI
- Komplettering med probiotika och/eller prebiotika under de senaste 2 veckorna
- D-vitaminintag under de senaste 4 veckorna
- IgA-brist
- Antibiotikabehandling minst 4 veckor före inklusion
- Deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reuterin D3
Patienter ska ta 10 droppar en gång om dagen under måltider i 4 månader följt av 2 månaders uppföljning.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU i 5 droppar), vitamin D3 (400 IE i 5 droppar), solrosolja, triglycerider med medellång kedja, kiseldioxid
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter ska ta 10 droppar en gång om dagen under måltider i 4 månader följt av 2 månaders uppföljning.
|
solrosolja, mellankedjiga triglycerider, kiseldioxid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet luftvägsinfektioner
Tidsram: 4 månader + 2 månaders uppföljning
|
Förändring av antalet luftvägsinfektioner respektera föregående år
|
4 månader + 2 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antal dagar med feber
Tidsram: 4 månader + 2 månaders uppföljning
|
För att utvärdera förändringen av antalet dagar med feber
|
4 månader + 2 månaders uppföljning
|
|
Ändring av antibiotikaanvändningen
Tidsram: 4 månader + 2 månaders uppföljning
|
För att utvärdera förändringen av antibiotikaanvändningen
|
4 månader + 2 månaders uppföljning
|
|
Ändring av antal besök hos barnläkare
Tidsram: 4 månader + 2 månaders uppföljning
|
För att utvärdera förändringen av antalet besök till barnläkare
|
4 månader + 2 månaders uppföljning
|
|
Ändring av antal frånvarodagar från dagis/dagis
Tidsram: 4 månader + 2 månaders uppföljning
|
Att utvärdera förändringen av antalet dagars frånvaro från dagis/dagis
|
4 månader + 2 månaders uppföljning
|
|
Ändringar av frånvarodagar från arbetet av föräldrar
Tidsram: 4 månader + 2 månaders uppföljning
|
Att utvärdera förändringen av frånvarodagar från arbetet av föräldrar
|
4 månader + 2 månaders uppföljning
|
|
Modifiering av tarmens mikroflora
Tidsram: 4 månader + 2 månaders uppföljning
|
För att utvärdera modifieringen av tarmmikrofloran
|
4 månader + 2 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRR_D3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .