Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamin D3 i förebyggande av RRI hos pediatriska patienter (LR_D3)

21 mars 2023 uppdaterad av: Noos S.r.l.

Utvärdering av ett kosttillskott som innehåller Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + vitamin D3 för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner hos pediatriska patienter

Syftet med detta protokoll är att i en multicenter, randomiserad, dubbelblind vs placebo klinisk prövning utvärdera effekterna av ett marknadsfört kosttillskott innehållande Lactobacillus reuteri DSM 17938 och vitamin D3 (Reuterin® D3) för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner hos barn patienter som led av återkommande luftvägsinfektioner (RRI) under tidigare år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flera kliniska prövningar dokumenterade effektiviteten av probiotika för att förebygga och behandla akut gastroenterit, medan det finns få bevis för effektiviteten av probiotika för att förebygga luftvägsinfektioner hos barn.

Probiotikas biologiska aktivitet är delvis kopplad till deras förmåga att vidhäfta enterocyter. Detta skulle undvika bindning av patogena bakterier genom en konkurrerande uteslutningsmekanism. Denna hämning mot patogena bakterier på epitel- och slemhinnenivå (substrat), tack vare produktionen av antimikrobiella ämnen, kan ha en gynnsam effekt på balansen i värdens tarmmikroflora och förbättra dess immunitet.

Adhesionen av probiotiska bakterier till enterocytmembranets receptorer påverkar aktiveringen av andra budbärare som inducerar produktionen av cytokiner. Närvaron av probiotiska bakterier påverkar de kommensala mikroorganismerna i produktionen av mjölksyra och bakteriociner. Dessa ämnen hämmar tillväxten av patogener och modifierar balansen av kommensala bakterier i tarmens bakterieflora.

Ett flertal kontrollerade kliniska prövningar visar att L. reuteri DSM 17938 koloniserar det mänskliga mag- och tarmepitelet och modulerar immunsvaret, särskilt genom CD4+ T-hjälparceller i ileum. Dessa data bekräftar de prekliniska bevis som erhållits i djurmodeller; vidare kan dessa immunmodulerande effekter förklara vissa kliniska egenskaper hos L. reuteri DSM 17938, såsom förebyggande av diarré, hämning av patogeninfektion och följande immunsystemsvar hos värden på dessa patogener, såväl som den potentiella moduleringen av immunsvaret av Th1/Th2-balans i människans tarmepitel, ett svar som har kopplats till förebyggande och behandling av allergi. I en nyligen genomförd, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning visade L. reuteri DSM 17938, kompletterad under tre månader till friska barn i åldern 6-36 månader som går i förskola, inte bara en signifikant minskning av episoder och diarrés varaktighet men också av luftvägsinfektioner med åtföljande kostnadsminskningar för samhället.

Trots förekomsten av mat med D-vitamin och multivitaminprodukter har rapporter om icke-optimala D-vitaminnivåer hos vuxna och barn i världen ökat, särskilt bland personer som är överviktiga och med mörk pigmentering av huden.

Förutom dess välkända effekter på benhälsan är vitamin D verkligen en viktig immunregulator, eftersom det stimulerar medfödd immunitet och modulerar inflammation. En analys av data från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) mellan 1988 och 1994 visade ett omvänt samband mellan vitamin D-nivåer och förekomsten av övre luftvägsinfektioner (URTI). Dessa resultat stöddes av andra studier som visar en ökad risk för akuta nedre luftvägsinfektioner hos personer med låga nivåer av vitamin D.

Historiskt sett är sambandet mellan rakitis och risken för allvarliga luftvägsinfektioner välkänt och D-vitaminbrist har förknippats med en ökad risk att drabbas av influensa.

Dessa överväganden har lett till hypotesen att tillskott med en probiotika tillsatt vitamin D3 kan påverka sammansättningen av tarmfloran genom att förbättra immunförsvaret och därför minska episoder av luftvägsinfektioner, särskilt vanliga under förskoleåldern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 1 och 6 år vid inskrivningen; båda könen
  • Patienter med en historia av RRI, enligt definitionen (Definitionen av återkommande luftvägsinfektioner (RRI) är uppkomsten av 8 eller fler dokumenterade luftvägsinfektioner under året, hos förskolebarn (upp till tre år) eller 6 eller fler hos barn äldre 3 år, i frånvaro av något annat underliggande patologiskt tillstånd) under föregående år.
  • Atopiska och icke-atopiska patienter
  • Vill och kan ge informerat samtycke till deltagande i studien av förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av autoimmuna sjukdomar, immunbrist, neuromuskulära sjukdomar, medfödda kardiomyopatier, metabola sjukdomar
  • Patienter i terapi med andra läkemedel för behandling av RRI
  • Komplettering med probiotika och/eller prebiotika under de senaste 2 veckorna
  • D-vitaminintag under de senaste 4 veckorna
  • IgA-brist
  • Antibiotikabehandling minst 4 veckor före inklusion
  • Deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reuterin D3
Patienter ska ta 10 droppar en gång om dagen under måltider i 4 månader följt av 2 månaders uppföljning.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU i 5 droppar), vitamin D3 (400 IE i 5 droppar), solrosolja, triglycerider med medellång kedja, kiseldioxid
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter ska ta 10 droppar en gång om dagen under måltider i 4 månader följt av 2 månaders uppföljning.
solrosolja, mellankedjiga triglycerider, kiseldioxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet luftvägsinfektioner
Tidsram: 4 månader + 2 månaders uppföljning
Förändring av antalet luftvägsinfektioner respektera föregående år
4 månader + 2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antal dagar med feber
Tidsram: 4 månader + 2 månaders uppföljning
För att utvärdera förändringen av antalet dagar med feber
4 månader + 2 månaders uppföljning
Ändring av antibiotikaanvändningen
Tidsram: 4 månader + 2 månaders uppföljning
För att utvärdera förändringen av antibiotikaanvändningen
4 månader + 2 månaders uppföljning
Ändring av antal besök hos barnläkare
Tidsram: 4 månader + 2 månaders uppföljning
För att utvärdera förändringen av antalet besök till barnläkare
4 månader + 2 månaders uppföljning
Ändring av antal frånvarodagar från dagis/dagis
Tidsram: 4 månader + 2 månaders uppföljning
Att utvärdera förändringen av antalet dagars frånvaro från dagis/dagis
4 månader + 2 månaders uppföljning
Ändringar av frånvarodagar från arbetet av föräldrar
Tidsram: 4 månader + 2 månaders uppföljning
Att utvärdera förändringen av frånvarodagar från arbetet av föräldrar
4 månader + 2 månaders uppföljning
Modifiering av tarmens mikroflora
Tidsram: 4 månader + 2 månaders uppföljning
För att utvärdera modifieringen av tarmmikrofloran
4 månader + 2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

29 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera