- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04408443
Evaluering af Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamin D3 til forebyggelse af RRI hos pædiatriske patienter (LR_D3)
Evaluering af et kosttilskud indeholdende Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + vitamin D3 til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige kliniske forsøg dokumenterede effektiviteten af probiotika til forebyggelse og behandling af akut gastroenteritis, mens der er ringe dokumentation for effektiviteten af probiotika til forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn.
Probiotikas biologiske aktivitet er delvist forbundet med deres evne til at klæbe til enterocytter. Dette ville undgå binding af patogene bakterier gennem en kompetitiv udelukkelsesmekanisme. Denne hæmning af patogene bakterier på epitel- og slimhindeniveau (substrat), også takket være produktionen af antimikrobielle stoffer, kan have en gavnlig effekt på balancen i værtens tarmmikroflora og forbedre dens immunitet.
Adhæsionen af probiotiske bakterier til enterocytmembranreceptorerne påvirker aktiveringen af sekundære budbringere, der inducerer produktionen af cytokiner. Tilstedeværelsen af probiotiske bakterier påvirker de kommensale mikroorganismer i produktionen af mælkesyre og bakteriociner. Disse stoffer hæmmer væksten af patogener og modificerer balancen af kommensale bakterier i tarmbakteriefloraen.
Talrige kontrollerede kliniske forsøg viser, at L. reuteri DSM 17938 koloniserer det humane mave- og tarmepitel og modulerer immunresponset, især gennem CD4+ T-hjælperceller i ileum. Disse data bekræfter de prækliniske beviser opnået i dyremodeller; desuden kan disse immunmodulerende virkninger forklare nogle kliniske egenskaber ved L. reuteri DSM 17938, såsom forebyggelse af diarré, hæmning af patogeninfektion og den følgende immunsystemrespons hos værten på disse patogener, såvel som den potentielle modulering af immunresponset af Th1/Th2 balance i det menneskelige tarmepitel, et svar, der er blevet knyttet til forebyggelse og behandling af allergi. I et nyligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, viste L. reuteri DSM 17938, suppleret i tre måneder til raske børn i alderen 6-36 måneder, der går i børnehaver, ikke kun en signifikant reduktion af episoder og varighed af diarré men også af luftvejsinfektioner med deraf følgende reduktion af omkostninger for samfundet.
På trods af udbredelsen af fødevarer med D-vitamin og multivitaminprodukter er rapporter om ikke-optimale D-vitaminniveauer hos voksne og børn i verden steget, især blandt de personer, der er overvægtige og med mørk pigmentering af huden.
Ud over dets velkendte virkninger på knoglesundheden er D-vitamin faktisk en vigtig immunregulator, fordi det stimulerer medfødt immunitet og modulerer inflammation. En analyse af data fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) mellem 1988 og 1994 viste et omvendt forhold mellem D-vitamin niveauer og forekomsten af øvre luftvejsinfektioner (URTI). Disse resultater blev understøttet af andre undersøgelser, der viser en øget risiko for akutte nedre luftvejsinfektioner hos forsøgspersoner med lave niveauer af D-vitamin.
Historisk set er sammenhængen mellem rakitis og risikoen for alvorlige luftvejsinfektioner velkendt, og D-vitaminmangel har været forbundet med en øget risiko for at få influenza.
Disse overvejelser har ført til den hypotese, at tilskud med et probiotikum tilsat D3-vitamin kan påvirke sammensætningen af tarmfloraen ved at forbedre immunsystemet og derfor reducere episoder med luftvejsinfektioner, især hyppige i førskolealderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 1 og 6 år ved indskrivningen; begge køn
- Patienter med en historie med RRI ifølge definitionen (Definitionen af recidiverende luftvejsinfektioner (RRI) er starten på 8 eller flere dokumenterede luftvejsinfektioner i løbet af året, hos førskolebørn (op til tre år) eller 6 eller mere hos børn over 3 år, i fravær af anden underliggende patologisk tilstand) i det foregående år.
- Atopiske og ikke-atopiske patienter
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra forældre eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme, immundefekt, neuromuskulære sygdomme, medfødte kardiomyopatier, stofskiftesygdomme
- Patienter i terapi med andre lægemidler til behandling af RRI
- Tilskud med probiotika og/eller præbiotika i de foregående 2 uger
- D-vitamin indtag i de sidste 4 uger
- IgA-mangel
- Antibiotisk behandling mindst 4 uger før inklusion
- Deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reuterin D3
Patienter bør tage 10 dråber én gang dagligt under måltider i 4 måneder efterfulgt af 2 måneders opfølgning.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU i 5 dråber), Vitamin D3 (400 IE i 5 dråber), solsikkeolie, mellemkædede triglycerider, siliciumdioxid
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter bør tage 10 dråber én gang dagligt under måltider i 4 måneder efterfulgt af 2 måneders opfølgning.
|
solsikkeolie, mellemkædede triglycerider, siliciumdioxid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af antallet af luftvejsinfektioner
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders opfølgning
|
Ændring af antallet af luftvejsinfektion respekt det foregående år
|
4 måneder + 2 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af antal dage med feber
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders opfølgning
|
For at evaluere ændringen af antallet af dage med feber
|
4 måneder + 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring af brugen af antibiotika
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders opfølgning
|
For at evaluere ændringen af antibiotikaanvendelsen
|
4 måneder + 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring af antal besøg hos børnelæge
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders opfølgning
|
For at evaluere ændringen af antallet af besøg hos børnelæge
|
4 måneder + 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring af antal fraværsdage fra vuggestue/børnehave
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders opfølgning
|
At evaluere ændringen af antallet af fraværsdage fra vuggestue/børnehave
|
4 måneder + 2 måneders opfølgning
|
|
Ændringer af forældres fraværsdage fra arbejde
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders opfølgning
|
At evaluere forældrenes ændring af fraværsdage fra arbejde
|
4 måneder + 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring af tarmmikroflora
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders opfølgning
|
For at evaluere ændringen af tarmmikrofloraen
|
4 måneder + 2 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRR_D3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende luftvejsinfektioner
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri DSM 17938 + Vitamin D3
-
University of Colorado, BoulderAfsluttetDepressive symptomer | Angst Symptomer | Opfattet stressForenede Stater
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Afsluttet
-
Medical University of WarsawAfsluttetGastroenteritis | Diarré | Nosokomiel infektionPolen
-
Vastra Gotaland RegionAfsluttetInsulin resistens | Type 2 diabetesSverige
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Örebro University, SwedenBioGaia ABAfsluttetMavesmerter | Forstoppelse | Diarré | Tilbageløb | Dårlig fordøjelseSverige
-
Szpital im. Św. Jadwigi ŚląskiejAfsluttetAkut gastroenteritisPolen
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...Ukendt
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Children's Memorial Health Institute, PolandUkendt