Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamin D3 til forebyggelse af RRI hos pædiatriske patienter (LR_D3)

21. marts 2023 opdateret af: Noos S.r.l.

Evaluering af et kosttilskud indeholdende Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + vitamin D3 til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner hos pædiatriske patienter

Formålet med denne protokol er at evaluere, i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt vs placebo klinisk forsøg virkningerne af et markedsført kosttilskud indeholdende Lactobacillus reuteri DSM 17938 og vitamin D3 (Reuterin® D3) i forebyggelsen af ​​tilbagevendende luftvejsinfektioner hos pædiatriske patienter led af recidiverende luftvejsinfektion (RRI) i tidligere år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adskillige kliniske forsøg dokumenterede effektiviteten af ​​probiotika til forebyggelse og behandling af akut gastroenteritis, mens der er ringe dokumentation for effektiviteten af ​​probiotika til forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn.

Probiotikas biologiske aktivitet er delvist forbundet med deres evne til at klæbe til enterocytter. Dette ville undgå binding af patogene bakterier gennem en kompetitiv udelukkelsesmekanisme. Denne hæmning af patogene bakterier på epitel- og slimhindeniveau (substrat), også takket være produktionen af ​​antimikrobielle stoffer, kan have en gavnlig effekt på balancen i værtens tarmmikroflora og forbedre dens immunitet.

Adhæsionen af ​​probiotiske bakterier til enterocytmembranreceptorerne påvirker aktiveringen af ​​sekundære budbringere, der inducerer produktionen af ​​cytokiner. Tilstedeværelsen af ​​probiotiske bakterier påvirker de kommensale mikroorganismer i produktionen af ​​mælkesyre og bakteriociner. Disse stoffer hæmmer væksten af ​​patogener og modificerer balancen af ​​kommensale bakterier i tarmbakteriefloraen.

Talrige kontrollerede kliniske forsøg viser, at L. reuteri DSM 17938 koloniserer det humane mave- og tarmepitel og modulerer immunresponset, især gennem CD4+ T-hjælperceller i ileum. Disse data bekræfter de prækliniske beviser opnået i dyremodeller; desuden kan disse immunmodulerende virkninger forklare nogle kliniske egenskaber ved L. reuteri DSM 17938, såsom forebyggelse af diarré, hæmning af patogeninfektion og den følgende immunsystemrespons hos værten på disse patogener, såvel som den potentielle modulering af immunresponset af Th1/Th2 balance i det menneskelige tarmepitel, et svar, der er blevet knyttet til forebyggelse og behandling af allergi. I et nyligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, viste L. reuteri DSM 17938, suppleret i tre måneder til raske børn i alderen 6-36 måneder, der går i børnehaver, ikke kun en signifikant reduktion af episoder og varighed af diarré men også af luftvejsinfektioner med deraf følgende reduktion af omkostninger for samfundet.

På trods af udbredelsen af ​​fødevarer med D-vitamin og multivitaminprodukter er rapporter om ikke-optimale D-vitaminniveauer hos voksne og børn i verden steget, især blandt de personer, der er overvægtige og med mørk pigmentering af huden.

Ud over dets velkendte virkninger på knoglesundheden er D-vitamin faktisk en vigtig immunregulator, fordi det stimulerer medfødt immunitet og modulerer inflammation. En analyse af data fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) mellem 1988 og 1994 viste et omvendt forhold mellem D-vitamin niveauer og forekomsten af ​​øvre luftvejsinfektioner (URTI). Disse resultater blev understøttet af andre undersøgelser, der viser en øget risiko for akutte nedre luftvejsinfektioner hos forsøgspersoner med lave niveauer af D-vitamin.

Historisk set er sammenhængen mellem rakitis og risikoen for alvorlige luftvejsinfektioner velkendt, og D-vitaminmangel har været forbundet med en øget risiko for at få influenza.

Disse overvejelser har ført til den hypotese, at tilskud med et probiotikum tilsat D3-vitamin kan påvirke sammensætningen af ​​tarmfloraen ved at forbedre immunsystemet og derfor reducere episoder med luftvejsinfektioner, især hyppige i førskolealderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 1 og 6 år ved indskrivningen; begge køn
  • Patienter med en historie med RRI ifølge definitionen (Definitionen af ​​recidiverende luftvejsinfektioner (RRI) er starten på 8 eller flere dokumenterede luftvejsinfektioner i løbet af året, hos førskolebørn (op til tre år) eller 6 eller mere hos børn over 3 år, i fravær af anden underliggende patologisk tilstand) i det foregående år.
  • Atopiske og ikke-atopiske patienter
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra forældre eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme, immundefekt, neuromuskulære sygdomme, medfødte kardiomyopatier, stofskiftesygdomme
  • Patienter i terapi med andre lægemidler til behandling af RRI
  • Tilskud med probiotika og/eller præbiotika i de foregående 2 uger
  • D-vitamin indtag i de sidste 4 uger
  • IgA-mangel
  • Antibiotisk behandling mindst 4 uger før inklusion
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reuterin D3
Patienter bør tage 10 dråber én gang dagligt under måltider i 4 måneder efterfulgt af 2 måneders opfølgning.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU i 5 dråber), Vitamin D3 (400 IE i 5 dråber), solsikkeolie, mellemkædede triglycerider, siliciumdioxid
Placebo komparator: Placebo
Patienter bør tage 10 dråber én gang dagligt under måltider i 4 måneder efterfulgt af 2 måneders opfølgning.
solsikkeolie, mellemkædede triglycerider, siliciumdioxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antallet af luftvejsinfektioner
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders opfølgning
Ændring af antallet af luftvejsinfektion respekt det foregående år
4 måneder + 2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antal dage med feber
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders opfølgning
For at evaluere ændringen af ​​antallet af dage med feber
4 måneder + 2 måneders opfølgning
Ændring af brugen af ​​antibiotika
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders opfølgning
For at evaluere ændringen af ​​antibiotikaanvendelsen
4 måneder + 2 måneders opfølgning
Ændring af antal besøg hos børnelæge
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders opfølgning
For at evaluere ændringen af ​​antallet af besøg hos børnelæge
4 måneder + 2 måneders opfølgning
Ændring af antal fraværsdage fra vuggestue/børnehave
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders opfølgning
At evaluere ændringen af ​​antallet af fraværsdage fra vuggestue/børnehave
4 måneder + 2 måneders opfølgning
Ændringer af forældres fraværsdage fra arbejde
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders opfølgning
At evaluere forældrenes ændring af fraværsdage fra arbejde
4 måneder + 2 måneders opfølgning
Ændring af tarmmikroflora
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders opfølgning
For at evaluere ændringen af ​​tarmmikrofloraen
4 måneder + 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri DSM 17938 + Vitamin D3

Abonner