- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04408443
A Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + D3-vitamin értékelése az RRI megelőzésében gyermekbetegeknél (LR_D3)
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + D3-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítő értékelése gyermekbetegek visszatérő légúti fertőzéseinek megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos klinikai vizsgálat dokumentálta a probiotikumok hatékonyságát az akut gastroenteritis megelőzésében és kezelésében, míg a probiotikumok hatékonyságára a gyermekek légúti fertőzéseinek megelőzésében kevés bizonyíték áll rendelkezésre.
A probiotikumok biológiai aktivitása részben az enterocitákhoz való tapadási képességükkel függ össze. Ezzel elkerülhető lenne a patogén baktériumok megkötése egy kompetitív kizárási mechanizmus révén. Ez a kórokozó baktériumokkal szembeni hám- és nyálkahártya-szintű gátlás (szubsztrát), köszönhetően az antimikrobiális anyagok termelésének is, jótékony hatással lehet a gazdaszervezet bélmikroflórájának egyensúlyára, immunitásának javítására.
A probiotikus baktériumok tapadása az enterocita membrán receptorokhoz befolyásolja a másodlagos hírvivők aktiválását, amelyek citokinek termelését indukálják. A probiotikus baktériumok jelenléte befolyásolja a kommenzális mikroorganizmusokat a tejsav és a bakteriocin termelésben. Ezek az anyagok gátolják a kórokozók szaporodását és módosítják a bélbaktériumflóra kommenzális baktériumainak egyensúlyát.
Számos ellenőrzött klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy az L. reuteri DSM 17938 kolonizálja az emberi gyomor- és bélhámot, és modulálja az immunválaszt, különösen az ileumban lévő CD4 + T-helper sejteken keresztül. Ezek az adatok megerősítik az állatmodelleken szerzett preklinikai bizonyítékokat; továbbá ezek az immunmoduláló hatások magyarázatot adhatnak az L. reuteri DSM 17938 egyes klinikai tulajdonságaira, mint például a hasmenés megelőzésére, a kórokozó fertőzés gátlására és a gazdaszervezet immunrendszerének ezen kórokozókra adott válaszreakciójára, valamint az immunválasz lehetséges modulálására a kórokozókkal szemben. Th1/Th2 egyensúly az emberi bélhámban, ez a válasz az allergia megelőzéséhez és kezeléséhez. Egy közelmúltban végzett randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az L. reuteri DSM 17938, amelyet három hónapig kiegészítettek óvodába járó egészséges, 6-36 hónapos gyermekeknek, nemcsak a hasmenés epizódszámának és időtartamának jelentős csökkenését mutatta ki. de a légúti fertőzések is, aminek következtében csökkennek a társadalmi költségek.
A D-vitamint és multivitamin-termékeket tartalmazó élelmiszerek elterjedtsége ellenére a felnőttek és gyermekek nem optimális D-vitamin-szintjéről szóló jelentések világszerte megszaporodtak, különösen a túlsúlyos és sötét bőrpigmentációjú személyek körében.
A csontok egészségére kifejtett jól ismert hatásai mellett a D-vitamin valóban fontos immunszabályozó, mert serkenti a veleszületett immunitást és modulálja a gyulladást. A National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1988 és 1994 közötti adatainak elemzése fordított összefüggést mutatott ki a D-vitamin szintje és a felső légúti fertőzések (URTI) előfordulása között. Ezeket az eredményeket más tanulmányok is alátámasztották, amelyek az akut alsó légúti fertőzések fokozott kockázatát mutatták ki alacsony D-vitamin-szintű alanyoknál.
Történelmileg az angolkór és a súlyos légúti fertőzések kockázata közötti összefüggés jól ismert, a D-vitamin-hiány pedig az influenza megbetegedésének fokozott kockázatával jár.
Ezek a megfontolások ahhoz a hipotézishez vezettek, hogy a D3-vitaminnal kiegészített probiotikum kiegészítése befolyásolhatja a bélflóra összetételét azáltal, hogy javítja az immunrendszert, és ezáltal csökkenti a légúti fertőzések epizódjait, amelyek különösen gyakoriak az óvodás korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozáskor 1 és 6 év közötti betegek; mindkét nem
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében RRI szerepel a definíció szerint (A visszatérő légúti fertőzések (RRI) definíciója 8 vagy több dokumentált légúti fertőzés fellépése az év során, óvodáskorú gyermekeknél (3 éves korig) vagy 6 vagy annál idősebb korban. 3 évesnél idősebb gyermekeknél egyéb kóros alapállapot hiányában) az előző évben.
- Atópiás és nem atópiás betegek
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a szülő vagy törvényes gyám által a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun betegségek, immunhiány, neuromuszkuláris betegségek, veleszületett kardiomiopátiák, anyagcsere-betegségek jelenléte
- Az RRI kezelésére más gyógyszerekkel terápiában részesülő betegek
- Kiegészítés probiotikumokkal és/vagy prebiotikumokkal az előző 2 hétben
- D-vitamin bevitel az elmúlt 4 hétben
- IgA hiány
- Antibiotikumos kezelés legalább 4 héttel a felvétel előtt
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Reuterin D3
A betegeknek napi egyszer 10 cseppet kell bevenniük étkezés közben 4 hónapig, majd 2 hónapig kell követniük.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU 5 cseppben), D3-vitamin (400 NE 5 cseppben), napraforgóolaj, közepes szénláncú trigliceridek, szilícium-dioxid
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegeknek napi egyszer 10 cseppet kell bevenniük étkezés közben 4 hónapig, majd 2 hónapig kell követniük.
|
napraforgóolaj, közepes láncú trigliceridek, szilícium-dioxid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légúti fertőzések számának változása
Időkeret: 4 hónap + 2 hónap utánkövetés
|
A légúti fertőzések számának változása az előző évhez képest
|
4 hónap + 2 hónap utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lázzal járó napok számának változása
Időkeret: 4 hónap + 2 hónap utánkövetés
|
A lázas napok számának változásának értékelése
|
4 hónap + 2 hónap utánkövetés
|
Az antibiotikumok használatának megváltoztatása
Időkeret: 4 hónap + 2 hónap utánkövetés
|
Az antibiotikum használat változásának értékelése
|
4 hónap + 2 hónap utánkövetés
|
A gyermekorvosi látogatások számának változása
Időkeret: 4 hónap + 2 hónap utánkövetés
|
A gyermekorvosi látogatások számának változásának értékelése
|
4 hónap + 2 hónap utánkövetés
|
A bölcsődéből/óvodából való távolmaradási napok számának változása
Időkeret: 4 hónap + 2 hónap utánkövetés
|
Értékelni a bölcsődéből/óvodából való távolmaradási napok számának változását
|
4 hónap + 2 hónap utánkövetés
|
A szülők munkából való távolmaradási napjainak változása
Időkeret: 4 hónap + 2 hónap utánkövetés
|
Értékelni a szülők munkahelyi távolmaradási napjainak változását
|
4 hónap + 2 hónap utánkövetés
|
A bél mikroflórájának módosítása
Időkeret: 4 hónap + 2 hónap utánkövetés
|
A bél mikroflóra módosulásának értékelése
|
4 hónap + 2 hónap utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRR_D3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus reuteri DSM 17938 + D3-vitamin
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Befejezve
-
Medical University of WarsawBefejezveGastroenteritis | Hasmenés | Nozokomiális fertőzésLengyelország
-
Vastra Gotaland RegionBefejezveInzulinrezisztencia | 2-es típusú diabéteszSvédország
-
Medical University of WarsawBefejezveInfantilis kólika | SíróLengyelország
-
Örebro University, SwedenBioGaia ABBefejezveHasi fájdalom | Székrekedés | Hasmenés | Reflux | Emésztési zavarSvédország
-
Szpital im. Św. Jadwigi ŚląskiejBefejezveAkut gasztroenteritiszLengyelország
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...Ismeretlen
-
Children's Memorial Health Institute, PolandIsmeretlen
-
Children's Hospital and Institute of Child Health...IsmeretlenVérmérgezés | Nekrotizáló enterocolitis
-
Medical University of WarsawBefejezveHasmenésLengyelország