Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + D3-vitamin értékelése az RRI megelőzésében gyermekbetegeknél (LR_D3)

2023. március 21. frissítette: Noos S.r.l.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + D3-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítő értékelése gyermekbetegek visszatérő légúti fertőzéseinek megelőzésében

Ennek a protokollnak az a célja, hogy egy multicentrikus, randomizált, kettős vak kontra placebo klinikai vizsgálatban értékelje a Lactobacillus reuteri DSM 17938-at és D3-vitamint (Reuterin® D3) tartalmazó, forgalomba hozott étrend-kiegészítő hatását a visszatérő légúti fertőzések megelőzésére gyermekkorban. a korábbi években visszatérő légúti fertőzésben (RRI) szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos klinikai vizsgálat dokumentálta a probiotikumok hatékonyságát az akut gastroenteritis megelőzésében és kezelésében, míg a probiotikumok hatékonyságára a gyermekek légúti fertőzéseinek megelőzésében kevés bizonyíték áll rendelkezésre.

A probiotikumok biológiai aktivitása részben az enterocitákhoz való tapadási képességükkel függ össze. Ezzel elkerülhető lenne a patogén baktériumok megkötése egy kompetitív kizárási mechanizmus révén. Ez a kórokozó baktériumokkal szembeni hám- és nyálkahártya-szintű gátlás (szubsztrát), köszönhetően az antimikrobiális anyagok termelésének is, jótékony hatással lehet a gazdaszervezet bélmikroflórájának egyensúlyára, immunitásának javítására.

A probiotikus baktériumok tapadása az enterocita membrán receptorokhoz befolyásolja a másodlagos hírvivők aktiválását, amelyek citokinek termelését indukálják. A probiotikus baktériumok jelenléte befolyásolja a kommenzális mikroorganizmusokat a tejsav és a bakteriocin termelésben. Ezek az anyagok gátolják a kórokozók szaporodását és módosítják a bélbaktériumflóra kommenzális baktériumainak egyensúlyát.

Számos ellenőrzött klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy az L. reuteri DSM 17938 kolonizálja az emberi gyomor- és bélhámot, és modulálja az immunválaszt, különösen az ileumban lévő CD4 + T-helper sejteken keresztül. Ezek az adatok megerősítik az állatmodelleken szerzett preklinikai bizonyítékokat; továbbá ezek az immunmoduláló hatások magyarázatot adhatnak az L. reuteri DSM 17938 egyes klinikai tulajdonságaira, mint például a hasmenés megelőzésére, a kórokozó fertőzés gátlására és a gazdaszervezet immunrendszerének ezen kórokozókra adott válaszreakciójára, valamint az immunválasz lehetséges modulálására a kórokozókkal szemben. Th1/Th2 egyensúly az emberi bélhámban, ez a válasz az allergia megelőzéséhez és kezeléséhez. Egy közelmúltban végzett randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az L. reuteri DSM 17938, amelyet három hónapig kiegészítettek óvodába járó egészséges, 6-36 hónapos gyermekeknek, nemcsak a hasmenés epizódszámának és időtartamának jelentős csökkenését mutatta ki. de a légúti fertőzések is, aminek következtében csökkennek a társadalmi költségek.

A D-vitamint és multivitamin-termékeket tartalmazó élelmiszerek elterjedtsége ellenére a felnőttek és gyermekek nem optimális D-vitamin-szintjéről szóló jelentések világszerte megszaporodtak, különösen a túlsúlyos és sötét bőrpigmentációjú személyek körében.

A csontok egészségére kifejtett jól ismert hatásai mellett a D-vitamin valóban fontos immunszabályozó, mert serkenti a veleszületett immunitást és modulálja a gyulladást. A National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1988 és 1994 közötti adatainak elemzése fordított összefüggést mutatott ki a D-vitamin szintje és a felső légúti fertőzések (URTI) előfordulása között. Ezeket az eredményeket más tanulmányok is alátámasztották, amelyek az akut alsó légúti fertőzések fokozott kockázatát mutatták ki alacsony D-vitamin-szintű alanyoknál.

Történelmileg az angolkór és a súlyos légúti fertőzések kockázata közötti összefüggés jól ismert, a D-vitamin-hiány pedig az influenza megbetegedésének fokozott kockázatával jár.

Ezek a megfontolások ahhoz a hipotézishez vezettek, hogy a D3-vitaminnal kiegészített probiotikum kiegészítése befolyásolhatja a bélflóra összetételét azáltal, hogy javítja az immunrendszert, és ezáltal csökkenti a légúti fertőzések epizódjait, amelyek különösen gyakoriak az óvodás korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Naples, Olaszország, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozáskor 1 és 6 év közötti betegek; mindkét nem
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében RRI szerepel a definíció szerint (A visszatérő légúti fertőzések (RRI) definíciója 8 vagy több dokumentált légúti fertőzés fellépése az év során, óvodáskorú gyermekeknél (3 éves korig) vagy 6 vagy annál idősebb korban. 3 évesnél idősebb gyermekeknél egyéb kóros alapállapot hiányában) az előző évben.
  • Atópiás és nem atópiás betegek
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a szülő vagy törvényes gyám által a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun betegségek, immunhiány, neuromuszkuláris betegségek, veleszületett kardiomiopátiák, anyagcsere-betegségek jelenléte
  • Az RRI kezelésére más gyógyszerekkel terápiában részesülő betegek
  • Kiegészítés probiotikumokkal és/vagy prebiotikumokkal az előző 2 hétben
  • D-vitamin bevitel az elmúlt 4 hétben
  • IgA hiány
  • Antibiotikumos kezelés legalább 4 héttel a felvétel előtt
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Reuterin D3
A betegeknek napi egyszer 10 cseppet kell bevenniük étkezés közben 4 hónapig, majd 2 hónapig kell követniük.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU 5 cseppben), D3-vitamin (400 NE 5 cseppben), napraforgóolaj, közepes szénláncú trigliceridek, szilícium-dioxid
Placebo Comparator: Placebo
A betegeknek napi egyszer 10 cseppet kell bevenniük étkezés közben 4 hónapig, majd 2 hónapig kell követniük.
napraforgóolaj, közepes láncú trigliceridek, szilícium-dioxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti fertőzések számának változása
Időkeret: 4 hónap + 2 hónap utánkövetés
A légúti fertőzések számának változása az előző évhez képest
4 hónap + 2 hónap utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lázzal járó napok számának változása
Időkeret: 4 hónap + 2 hónap utánkövetés
A lázas napok számának változásának értékelése
4 hónap + 2 hónap utánkövetés
Az antibiotikumok használatának megváltoztatása
Időkeret: 4 hónap + 2 hónap utánkövetés
Az antibiotikum használat változásának értékelése
4 hónap + 2 hónap utánkövetés
A gyermekorvosi látogatások számának változása
Időkeret: 4 hónap + 2 hónap utánkövetés
A gyermekorvosi látogatások számának változásának értékelése
4 hónap + 2 hónap utánkövetés
A bölcsődéből/óvodából való távolmaradási napok számának változása
Időkeret: 4 hónap + 2 hónap utánkövetés
Értékelni a bölcsődéből/óvodából való távolmaradási napok számának változását
4 hónap + 2 hónap utánkövetés
A szülők munkából való távolmaradási napjainak változása
Időkeret: 4 hónap + 2 hónap utánkövetés
Értékelni a szülők munkahelyi távolmaradási napjainak változását
4 hónap + 2 hónap utánkövetés
A bél mikroflórájának módosítása
Időkeret: 4 hónap + 2 hónap utánkövetés
A bél mikroflóra módosulásának értékelése
4 hónap + 2 hónap utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus reuteri DSM 17938 + D3-vitamin

3
Iratkozz fel