- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04408443
Evaluering av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamin D3 i forebygging av RRI hos pediatriske pasienter (LR_D3)
Evaluering av et kosttilskudd som inneholder Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + vitamin D3 i forebygging av tilbakevendende luftveisinfeksjoner hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere kliniske studier dokumenterte effekten av probiotika i forebygging og behandling av akutt gastroenteritt, mens det er lite dokumentasjon på effekten av probiotika i forebygging av luftveisinfeksjoner hos barn.
Den biologiske aktiviteten til probiotika er delvis knyttet til deres evne til å feste seg til enterocytter. Dette vil unngå binding av patogene bakterier gjennom en konkurrerende eksklusjonsmekanisme. Denne hemmingen mot patogenbakterier på epitel- og slimhinnenivå (substrat), takket være produksjonen av antimikrobielle stoffer, kan ha en gunstig effekt på balansen i vertens tarmmikroflora og forbedre dens immunitet.
Adhesjonen av probiotiske bakterier til enterocyttmembranreseptorene påvirker aktiveringen av andre budbringere som induserer produksjonen av cytokiner. Tilstedeværelsen av probiotiske bakterier påvirker de kommensale mikroorganismene i produksjonen av melkesyre og bakteriociner. Disse stoffene hemmer veksten av patogener og modifiserer balansen mellom kommensale bakterier i tarmbakteriefloraen.
Tallrike kontrollerte kliniske studier viser at L. reuteri DSM 17938 koloniserer det humane mage- og tarmepitelet og modulerer immunresponsen, spesielt gjennom CD4+ T-hjelpeceller i ileum. Disse dataene bekrefter de prekliniske bevisene som er oppnådd i dyremodeller; videre kan disse immunmodulerende effektene forklare noen kliniske egenskaper til L. reuteri DSM 17938 som forebygging av diaré, hemming av patogeninfeksjon og følgende immunsystemrespons fra verten til disse patogenene, samt potensiell modulering av immunresponsen av Th1/Th2 balanse i menneskets tarmepitel, et svar som har vært knyttet til forebygging og behandling av allergi. I en nylig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, viste L. reuteri DSM 17938, supplert i tre måneder til friske barn i alderen 6-36 måneder som går på barnehager, ikke bare en signifikant reduksjon av episoder og varighet av diaré. men også av luftveisinfeksjoner med påfølgende reduksjon av kostnader for samfunnet.
Til tross for utbredelsen av mat med vitamin D og multivitaminprodukter, har rapporter om ikke-optimale vitamin D-nivåer hos voksne og barn i verden økt, spesielt blant de som er overvektige og med mørk pigmentering av huden.
I tillegg til dens velkjente effekter på beinhelsen, er vitamin D faktisk en viktig immunregulator, fordi det stimulerer medfødt immunitet og modulerer betennelse. En analyse av data fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) mellom 1988 og 1994 viste et omvendt forhold mellom vitamin D-nivåer og forekomsten av øvre luftveisinfeksjoner (URTI). Disse resultatene ble støttet av andre studier som viser økt risiko for akutte nedre luftveisinfeksjoner hos personer med lave nivåer av vitamin D.
Historisk sett er sammenhengen mellom rakitt og risikoen for alvorlige luftveisinfeksjoner velkjent, og vitamin D-mangel har vært assosiert med økt risiko for å få influensa.
Disse betraktningene har ført til hypotesen om at tilskudd med et probiotika tilsatt vitamin D3 kan påvirke sammensetningen av tarmfloraen ved å forbedre immunsystemet og dermed redusere episoder med luftveisinfeksjoner, spesielt hyppige i førskolealder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 1 og 6 år ved påmeldingen; begge kjønn
- Pasienter med en historie med RRI, i henhold til definisjonen (Definisjonen av tilbakevendende luftveisinfeksjoner (RRI) er utbruddet av 8 eller flere dokumenterte luftveisinfeksjoner i løpet av året, hos førskolebarn (opptil tre år) eller 6 eller mer hos barn eldre 3 år, i fravær av noen annen underliggende patologisk tilstand) i det foregående året.
- Atopiske og ikke-atopiske pasienter
- Villig og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse i studien fra foreldre eller verge.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer, immunsvikt, nevromuskulære sykdommer, medfødte kardiomyopatier, metabolske sykdommer
- Pasienter i terapi med andre legemidler for behandling av RRI
- Tilskudd med probiotika og/eller prebiotika de siste 2 ukene
- Vitamin D-inntak de siste 4 ukene
- IgA-mangel
- Antibiotisk behandling minst 4 uker før inklusjon
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reuterin D3
Pasienter bør ta 10 dråper en gang daglig under måltider i 4 måneder etterfulgt av 2 måneders oppfølging.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU i 5 dråper), Vitamin D3 (400 IE i 5 dråper), solsikkeolje, triglyserider med middels kjede, silisiumdioksid
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter bør ta 10 dråper en gang daglig under måltider i 4 måneder etterfulgt av 2 måneders oppfølging.
|
solsikkeolje, triglyserider med middels kjede, silisiumdioksid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av antall luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders oppfølging
|
Endring av antall luftveisinfeksjon respekt året før
|
4 måneder + 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av antall dager med feber
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders oppfølging
|
For å evaluere endringen av antall dager med feber
|
4 måneder + 2 måneders oppfølging
|
|
Endring av antibiotikabruken
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders oppfølging
|
For å evaluere endringen av antibiotikabruken
|
4 måneder + 2 måneders oppfølging
|
|
Endring av antall besøk til barnelege
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders oppfølging
|
For å evaluere endringen av antall besøk til barnelege
|
4 måneder + 2 måneders oppfølging
|
|
Endring av antall fraværsdager fra barnehagen/barnehagen
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders oppfølging
|
Å evaluere endring av antall fraværsdager fra barnehagen/barnehagen
|
4 måneder + 2 måneders oppfølging
|
|
Endringer i foreldrenes fraværsdager fra jobb
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders oppfølging
|
For å evaluere endring av fraværsdager fra jobb av foreldre
|
4 måneder + 2 måneders oppfølging
|
|
Modifisering av intestinal mikroflora
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders oppfølging
|
For å evaluere modifikasjonen av intestinal mikroflora
|
4 måneder + 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRR_D3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .