Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamin D3 i forebygging av RRI hos pediatriske pasienter (LR_D3)

21. mars 2023 oppdatert av: Noos S.r.l.

Evaluering av et kosttilskudd som inneholder Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + vitamin D3 i forebygging av tilbakevendende luftveisinfeksjoner hos pediatriske pasienter

Målet med denne protokollen er å evaluere, i en multisenter, randomisert, dobbeltblind vs placebo klinisk studie effekten av et markedsført kosttilskudd som inneholder Lactobacillus reuteri DSM 17938 og vitamin D3 (Reuterin® D3) i forebygging av tilbakevendende luftveisinfeksjoner hos barn. pasienter led av tilbakevendende luftveisinfeksjoner (RRI) tidligere år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere kliniske studier dokumenterte effekten av probiotika i forebygging og behandling av akutt gastroenteritt, mens det er lite dokumentasjon på effekten av probiotika i forebygging av luftveisinfeksjoner hos barn.

Den biologiske aktiviteten til probiotika er delvis knyttet til deres evne til å feste seg til enterocytter. Dette vil unngå binding av patogene bakterier gjennom en konkurrerende eksklusjonsmekanisme. Denne hemmingen mot patogenbakterier på epitel- og slimhinnenivå (substrat), takket være produksjonen av antimikrobielle stoffer, kan ha en gunstig effekt på balansen i vertens tarmmikroflora og forbedre dens immunitet.

Adhesjonen av probiotiske bakterier til enterocyttmembranreseptorene påvirker aktiveringen av andre budbringere som induserer produksjonen av cytokiner. Tilstedeværelsen av probiotiske bakterier påvirker de kommensale mikroorganismene i produksjonen av melkesyre og bakteriociner. Disse stoffene hemmer veksten av patogener og modifiserer balansen mellom kommensale bakterier i tarmbakteriefloraen.

Tallrike kontrollerte kliniske studier viser at L. reuteri DSM 17938 koloniserer det humane mage- og tarmepitelet og modulerer immunresponsen, spesielt gjennom CD4+ T-hjelpeceller i ileum. Disse dataene bekrefter de prekliniske bevisene som er oppnådd i dyremodeller; videre kan disse immunmodulerende effektene forklare noen kliniske egenskaper til L. reuteri DSM 17938 som forebygging av diaré, hemming av patogeninfeksjon og følgende immunsystemrespons fra verten til disse patogenene, samt potensiell modulering av immunresponsen av Th1/Th2 balanse i menneskets tarmepitel, et svar som har vært knyttet til forebygging og behandling av allergi. I en nylig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, viste L. reuteri DSM 17938, supplert i tre måneder til friske barn i alderen 6-36 måneder som går på barnehager, ikke bare en signifikant reduksjon av episoder og varighet av diaré. men også av luftveisinfeksjoner med påfølgende reduksjon av kostnader for samfunnet.

Til tross for utbredelsen av mat med vitamin D og multivitaminprodukter, har rapporter om ikke-optimale vitamin D-nivåer hos voksne og barn i verden økt, spesielt blant de som er overvektige og med mørk pigmentering av huden.

I tillegg til dens velkjente effekter på beinhelsen, er vitamin D faktisk en viktig immunregulator, fordi det stimulerer medfødt immunitet og modulerer betennelse. En analyse av data fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) mellom 1988 og 1994 viste et omvendt forhold mellom vitamin D-nivåer og forekomsten av øvre luftveisinfeksjoner (URTI). Disse resultatene ble støttet av andre studier som viser økt risiko for akutte nedre luftveisinfeksjoner hos personer med lave nivåer av vitamin D.

Historisk sett er sammenhengen mellom rakitt og risikoen for alvorlige luftveisinfeksjoner velkjent, og vitamin D-mangel har vært assosiert med økt risiko for å få influensa.

Disse betraktningene har ført til hypotesen om at tilskudd med et probiotika tilsatt vitamin D3 kan påvirke sammensetningen av tarmfloraen ved å forbedre immunsystemet og dermed redusere episoder med luftveisinfeksjoner, spesielt hyppige i førskolealder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 1 og 6 år ved påmeldingen; begge kjønn
  • Pasienter med en historie med RRI, i henhold til definisjonen (Definisjonen av tilbakevendende luftveisinfeksjoner (RRI) er utbruddet av 8 eller flere dokumenterte luftveisinfeksjoner i løpet av året, hos førskolebarn (opptil tre år) eller 6 eller mer hos barn eldre 3 år, i fravær av noen annen underliggende patologisk tilstand) i det foregående året.
  • Atopiske og ikke-atopiske pasienter
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke til deltakelse i studien fra foreldre eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer, immunsvikt, nevromuskulære sykdommer, medfødte kardiomyopatier, metabolske sykdommer
  • Pasienter i terapi med andre legemidler for behandling av RRI
  • Tilskudd med probiotika og/eller prebiotika de siste 2 ukene
  • Vitamin D-inntak de siste 4 ukene
  • IgA-mangel
  • Antibiotisk behandling minst 4 uker før inklusjon
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reuterin D3
Pasienter bør ta 10 dråper en gang daglig under måltider i 4 måneder etterfulgt av 2 måneders oppfølging.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU i 5 dråper), Vitamin D3 (400 IE i 5 dråper), solsikkeolje, triglyserider med middels kjede, silisiumdioksid
Placebo komparator: Placebo
Pasienter bør ta 10 dråper en gang daglig under måltider i 4 måneder etterfulgt av 2 måneders oppfølging.
solsikkeolje, triglyserider med middels kjede, silisiumdioksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av antall luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders oppfølging
Endring av antall luftveisinfeksjon respekt året før
4 måneder + 2 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av antall dager med feber
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders oppfølging
For å evaluere endringen av antall dager med feber
4 måneder + 2 måneders oppfølging
Endring av antibiotikabruken
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders oppfølging
For å evaluere endringen av antibiotikabruken
4 måneder + 2 måneders oppfølging
Endring av antall besøk til barnelege
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders oppfølging
For å evaluere endringen av antall besøk til barnelege
4 måneder + 2 måneders oppfølging
Endring av antall fraværsdager fra barnehagen/barnehagen
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders oppfølging
Å evaluere endring av antall fraværsdager fra barnehagen/barnehagen
4 måneder + 2 måneders oppfølging
Endringer i foreldrenes fraværsdager fra jobb
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders oppfølging
For å evaluere endring av fraværsdager fra jobb av foreldre
4 måneder + 2 måneders oppfølging
Modifisering av intestinal mikroflora
Tidsramme: 4 måneder + 2 måneders oppfølging
For å evaluere modifikasjonen av intestinal mikroflora
4 måneder + 2 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere