- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04408443
Évaluation de Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamine D3 dans la prévention des IRR chez les patients pédiatriques (LR_D3)
Évaluation d'un complément alimentaire contenant Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + vitamine D3 dans la prévention des infections respiratoires récurrentes chez les patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs essais cliniques ont documenté l'efficacité des probiotiques dans la prévention et le traitement de la gastro-entérite aiguë, alors qu'il existe peu de preuves sur l'efficacité des probiotiques dans la prévention des infections respiratoires chez les enfants.
L'activité biologique des probiotiques est liée, en partie, à leur capacité à adhérer aux entérocytes. Cela éviterait la liaison des bactéries pathogènes par un mécanisme d'exclusion compétitive. Cette inhibition vis-à-vis des bactéries pathogènes au niveau épithélial et muqueux (substrat), grâce également à la production de substances antimicrobiennes, peut avoir un effet bénéfique sur l'équilibre de la microflore intestinale de l'hôte et améliorer son immunité.
L'adhésion des bactéries probiotiques aux récepteurs membranaires des entérocytes influence l'activation des seconds messagers qui induit la production de cytokines. La présence de bactéries probiotiques influence les micro-organismes commensaux dans la production d'acide lactique et de bactériocines. Ces substances inhibent la croissance des pathogènes et modifient l'équilibre des bactéries commensales de la flore bactérienne intestinale.
De nombreux essais cliniques contrôlés montrent que L. reuteri DSM 17938 colonise l'épithélium gastrique et intestinal humain et module la réponse immunitaire, notamment par l'intermédiaire des cellules T-helper CD4+ dans l'iléon. Ces données confirment les preuves précliniques obtenues dans des modèles animaux ; de plus, ces effets immunomodulateurs peuvent expliquer certaines propriétés cliniques de L. reuteri DSM 17938 telles que la prévention de la diarrhée, l'inhibition de l'infection par des agents pathogènes et la réponse du système immunitaire de l'hôte à ces agents pathogènes, ainsi que la modulation potentielle de la réponse immunitaire par le Équilibre Th1/Th2 dans l'épithélium intestinal humain, une réponse qui a été liée à la prévention et au traitement des allergies. Dans un essai clinique récent, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, L. reuteri DSM 17938, administré pendant trois mois à des enfants en bonne santé âgés de 6 à 36 mois fréquentant des écoles maternelles, a démontré non seulement une réduction significative des épisodes et de la durée de la diarrhée mais aussi des infections des voies respiratoires avec une réduction conséquente des coûts pour la société.
Malgré la prévalence des aliments contenant de la vitamine D et des produits multivitaminés, les rapports concernant des niveaux non optimaux de vitamine D chez les adultes et les enfants dans le monde ont augmenté, en particulier chez les sujets en surpoids et ayant une pigmentation foncée de la peau.
Outre ses effets bien connus sur la santé osseuse, la vitamine D est en effet un important régulateur immunitaire, car elle stimule l'immunité innée et module l'inflammation. Une analyse des données de la National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) entre 1988 et 1994 a montré une relation inverse entre les niveaux de vitamine D et l'incidence des infections des voies respiratoires supérieures (URTI). Ces résultats ont été étayés par d'autres études montrant un risque accru d'infections aiguës des voies respiratoires inférieures chez les sujets ayant de faibles niveaux de vitamine D.
Historiquement, l'association entre le rachitisme et le risque d'infections respiratoires graves est bien connue et la carence en vitamine D a été associée à un risque accru de contracter la grippe.
Ces considérations ont conduit à l'hypothèse qu'une supplémentation en probiotique additionné de vitamine D3 pourrait influencer la composition de la flore intestinale en améliorant le système immunitaire et donc en réduisant les épisodes d'infections respiratoires, particulièrement fréquents à l'âge préscolaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 1 à 6 ans au moment de l'inscription ; les deux sexes
- Patients ayant des antécédents d'IRR, selon la définition (la définition des infections respiratoires récurrentes (IRR) est l'apparition de 8 infections des voies respiratoires documentées ou plus au cours de l'année, chez les enfants d'âge préscolaire (jusqu'à l'âge de trois ans) ou 6 ou plus chez les enfants de plus de 3 ans, en l'absence de toute autre condition pathologique sous-jacente) au cours de l'année précédente.
- Patients atopiques et non atopiques
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé à la participation à l'étude par le parent ou le tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies auto-immunes, immunodéficience, maladies neuromusculaires, cardiomyopathies congénitales, maladies métaboliques
- Patients en thérapie avec d'autres médicaments pour le traitement de l'IRR
- Supplémentation en probiotiques et/ou prébiotiques au cours des 2 semaines précédentes
- Apport en vitamine D au cours des 4 dernières semaines
- Déficit en IgA
- Traitement antibiotique au moins 4 semaines avant à l'inclusion
- Participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Reutérine D3
Les patients doivent prendre 10 gouttes une fois par jour pendant les repas pendant 4 mois suivis de 2 mois de suivi.
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 UFC dans 5 gouttes), Vitamine D3 (400 UI dans 5 gouttes), huile de tournesol, triglycérides à chaîne moyenne, dioxyde de silicium
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients doivent prendre 10 gouttes une fois par jour pendant les repas pendant 4 mois suivis de 2 mois de suivi.
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huile de tournesol, triglycérides à chaîne moyenne, dioxyde de silicium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre d'infections respiratoires
Délai: 4 mois + 2 mois de suivi
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Changement du nombre d'infections respiratoires par rapport à l'année précédente
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4 mois + 2 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de jours avec fièvre
Délai: 4 mois + 2 mois de suivi
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Pour évaluer l'évolution du nombre de jours de fièvre
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4 mois + 2 mois de suivi
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Changement d'utilisation des antibiotiques
Délai: 4 mois + 2 mois de suivi
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Pour évaluer le changement de l'utilisation des antibiotiques
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4 mois + 2 mois de suivi
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Changement du nombre de visites chez le pédiatre
Délai: 4 mois + 2 mois de suivi
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Évaluer l'évolution du nombre de visites chez le pédiatre
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4 mois + 2 mois de suivi
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Modification du nombre de jours d'absence de la crèche / jardin d'enfants
Délai: 4 mois + 2 mois de suivi
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Évaluer l'évolution du nombre de jours d'absence de la crèche/maternelle
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4 mois + 2 mois de suivi
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Modifications des jours d'absence du travail par les parents
Délai: 4 mois + 2 mois de suivi
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Évaluer le changement des jours d'absence du travail par les parents
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4 mois + 2 mois de suivi
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Modification de la microflore intestinale
Délai: 4 mois + 2 mois de suivi
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Évaluer la modification de la microflore intestinale
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4 mois + 2 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRR_D3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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