- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04408443
Оценка Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + витамин D3 в профилактике RRI у педиатрических пациентов (LR_D3)
Оценка пищевой добавки, содержащей Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + витамин D3, в профилактике рецидивирующих респираторных инфекций у детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несколько клинических испытаний задокументировали эффективность пробиотиков в профилактике и лечении острого гастроэнтерита, в то время как доказательств эффективности пробиотиков в профилактике респираторных инфекций у детей мало.
Биологическая активность пробиотиков частично связана с их способностью прикрепляться к энтероцитам. Это позволило бы избежать связывания патогенных бактерий с помощью механизма конкурентного исключения. Такое ингибирование патогенных бактерий на уровне эпителия и слизистой оболочки (субстрата), в том числе за счет продукции противомикробных веществ, может благотворно влиять на баланс кишечной микрофлоры хозяина и повышать его иммунитет.
Адгезия пробиотических бактерий к рецепторам мембраны энтероцитов влияет на активацию вторичных мессенджеров, индуцирующих продукцию цитокинов. Присутствие пробиотических бактерий влияет на комменсальные микроорганизмы в производстве молочной кислоты и бактериоцинов. Эти вещества подавляют рост патогенов и изменяют баланс комменсальных бактерий кишечной бактериальной флоры.
Многочисленные контролируемые клинические испытания показывают, что L. reuteri DSM 17938 колонизирует эпителий желудка и кишечника человека и модулирует иммунный ответ, в частности, через CD4+ Т-хелперные клетки в подвздошной кишке. Эти данные подтверждают доклинические данные, полученные на животных моделях; кроме того, эти иммуномодулирующие эффекты могут объяснить некоторые клинические свойства L. reuteri DSM 17938, такие как предотвращение диареи, ингибирование патогенной инфекции и последующий ответ иммунной системы хозяина на эти патогены, а также потенциальную модуляцию иммунного ответа с помощью Баланс Th1/Th2 в эпителии кишечника человека — ответ, связанный с профилактикой и лечением аллергии. В недавнем рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании L. reuteri DSM 17938, добавленный в течение трех месяцев здоровым детям в возрасте 6-36 месяцев, посещающим детские сады, продемонстрировал не только значительное сокращение эпизодов и продолжительности диареи. но и инфекций дыхательных путей с последующим снижением затрат для общества.
Несмотря на преобладание продуктов питания с витамином D и поливитаминных продуктов, в мире участились сообщения о неоптимальном уровне витамина D у взрослых и детей, в частности среди лиц с избыточным весом и с темной пигментацией кожи.
В дополнение к своему хорошо известному влиянию на здоровье костей, витамин D действительно является важным иммунным регулятором, поскольку он стимулирует врожденный иммунитет и модулирует воспаление. Анализ данных Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES) за период с 1988 по 1994 год показал обратную зависимость между уровнями витамина D и частотой инфекций верхних дыхательных путей (ИВДП). Эти результаты были подтверждены другими исследованиями, показывающими повышенный риск острых инфекций нижних дыхательных путей у лиц с низким уровнем витамина D.
Исторически хорошо известна связь между рахитом и риском серьезных респираторных инфекций, а дефицит витамина D был связан с повышенным риском заражения гриппом.
Эти соображения привели к гипотезе о том, что добавки пробиотиков с добавлением витамина D3 могут влиять на состав кишечной флоры, улучшая иммунную систему и, следовательно, уменьшая случаи респираторных инфекций, особенно частых в дошкольном возрасте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 1 до 6 лет на момент зачисления; оба пола
- Пациенты с РРИ в анамнезе, согласно определению (Рецидивирующие респираторные инфекции (РРИ) — это начало 8 и более документированных инфекций дыхательных путей в течение года, у детей дошкольного возраста (до трех лет) или 6 и более у детей старше 3 лет, при отсутствии какой-либо другой сопутствующей патологии) в предыдущем году.
- Атопические и неатопические пациенты
- Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании родителем или законным опекуном.
Критерий исключения:
- Наличие аутоиммунных заболеваний, иммунодефицита, нервно-мышечных заболеваний, врожденных кардиомиопатий, болезней обмена веществ
- Пациенты, получающие терапию другими препаратами для лечения РРИ
- Дополнение пробиотиками и/или пребиотиками в предыдущие 2 недели
- Прием витамина D за последние 4 недели
- Дефицит IgA
- Лечение антибиотиками не менее чем за 4 недели до включения
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реутерин D3
Пациентам следует принимать по 10 капель 1 раз в день во время еды в течение 4 месяцев с последующим наблюдением в течение 2 месяцев.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 КОЕ в 5 каплях), витамин D3 (400 МЕ в 5 каплях), подсолнечное масло, триглицериды со средней длиной цепи, диоксид кремния
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам следует принимать по 10 капель 1 раз в день во время еды в течение 4 месяцев с последующим наблюдением в течение 2 месяцев.
|
подсолнечное масло, триглицериды средней цепи, диоксид кремния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа респираторных инфекций
Временное ограничение: 4 месяца + 2 месяца наблюдения
|
Изменение количества респираторных инфекций по отношению к предыдущему году
|
4 месяца + 2 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с лихорадкой
Временное ограничение: 4 месяца + 2 месяца наблюдения
|
Оценить изменение числа дней с лихорадкой
|
4 месяца + 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение назначения антибиотика
Временное ограничение: 4 месяца + 2 месяца наблюдения
|
Для оценки изменения использования антибиотиков
|
4 месяца + 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение количества визитов к педиатру
Временное ограничение: 4 месяца + 2 месяца наблюдения
|
Оценить изменение количества посещений педиатра
|
4 месяца + 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение количества дней отсутствия в яслях/детском саду
Временное ограничение: 4 месяца + 2 месяца наблюдения
|
Оценить изменение количества дней отсутствия в яслях/детском саду
|
4 месяца + 2 месяца наблюдения
|
|
Изменение дней отсутствия на работе родителями
Временное ограничение: 4 месяца + 2 месяца наблюдения
|
Оценить изменение дней отсутствия на работе родителями
|
4 месяца + 2 месяца наблюдения
|
|
Модификация кишечной микрофлоры
Временное ограничение: 4 месяца + 2 месяца наблюдения
|
Для оценки модификации кишечной микрофлоры
|
4 месяца + 2 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRR_D3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .