Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamine D3 bij de preventie van RRI bij pediatrische patiënten (LR_D3)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Noos S.r.l.

Evaluatie van een voedingssupplement met Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + vitamine D3 ter voorkoming van terugkerende luchtweginfecties bij pediatrische patiënten

Het doel van dit protocol is om in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde versus placebo klinische studie de effecten te evalueren van een op de markt gebracht voedingssupplement dat Lactobacillus reuteri DSM 17938 en vitamine D3 (Reuterin® D3) bevat bij de preventie van recidiverende luchtweginfecties bij pediatrische patiënten. patiënten leden in voorgaande jaren aan terugkerende luchtweginfecties (RRI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende klinische onderzoeken documenteerden de werkzaamheid van probiotica bij de preventie en behandeling van acute gastro-enteritis, terwijl er weinig bewijs is over de werkzaamheid van probiotica bij de preventie van luchtweginfecties bij kinderen.

De biologische activiteit van probiotica is gedeeltelijk gekoppeld aan hun vermogen om zich te hechten aan enterocyten. Dit zou de binding van pathogene bacteriën door een competitief uitsluitingsmechanisme voorkomen. Deze remming van pathogene bacteriën op epitheel- en mucosaal niveau (substraat), mede dankzij de productie van antimicrobiële stoffen, kan een gunstig effect hebben op het evenwicht van de darmmicroflora van de gastheer en zijn immuniteit verbeteren.

De adhesie van probiotische bacteriën aan de enterocytmembraanreceptoren beïnvloedt de activering van tweede boodschappers die de productie van cytokines induceren. De aanwezigheid van probiotische bacteriën beïnvloedt de commensale micro-organismen bij de productie van melkzuur en bacteriocines. Deze stoffen remmen de groei van ziekteverwekkers en wijzigen de balans van commensale bacteriën van de bacteriële darmflora.

Talrijke gecontroleerde klinische onderzoeken tonen aan dat L. reuteri DSM 17938 het menselijke maag- en darmepitheel koloniseert en de immuunrespons moduleert, in het bijzonder via CD4+ T-helpercellen in het ileum. Deze gegevens bevestigen het preklinische bewijs verkregen in diermodellen; bovendien kunnen deze immunomodulerende effecten enkele klinische eigenschappen van L. reuteri DSM 17938 verklaren, zoals de preventie van diarree, remming van infectie met pathogenen en de daaropvolgende reactie van het immuunsysteem van de gastheer op deze pathogenen, evenals de mogelijke modulatie van de immuunrespons door de Th1/Th2-balans in het menselijk darmepitheel, een antwoord dat is gekoppeld aan de preventie en behandeling van allergie. In een recente, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie toonde L. reuteri DSM 17938, gedurende drie maanden gesupplementeerd aan gezonde kinderen van 6-36 maanden die naar kleuterscholen gingen, niet alleen een significante vermindering van episodes en duur van diarree aan maar ook van luchtweginfecties met als gevolg verlaging van de kosten voor de samenleving.

Ondanks de prevalentie van voedsel met vitamine D en multivitamineproducten, zijn er wereldwijd meer meldingen over niet-optimale vitamine D-spiegels bij volwassenen en kinderen, met name onder personen met overgewicht en donkere pigmentatie van de huid.

Naast de bekende effecten op de gezondheid van de botten, is vitamine D inderdaad een belangrijke immuunregulator, omdat het de aangeboren immuniteit stimuleert en ontstekingen moduleert. Een analyse van gegevens van de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) tussen 1988 en 1994 toonde een omgekeerde relatie tussen vitamine D-spiegels en de incidentie van bovenste luchtweginfecties (URTI). Deze resultaten werden ondersteund door andere onderzoeken die een verhoogd risico op acute infecties van de onderste luchtwegen aantoonden bij proefpersonen met een laag vitamine D-gehalte.

Historisch gezien is het verband tussen rachitis en het risico op ernstige luchtweginfecties algemeen bekend en vitamine D-tekort is in verband gebracht met een verhoogd risico om griep op te lopen.

Deze overwegingen hebben geleid tot de hypothese dat suppletie met een probioticum waaraan vitamine D3 is toegevoegd, de samenstelling van de darmflora kan beïnvloeden door het immuunsysteem te verbeteren en daardoor episodes van luchtweginfecties te verminderen, vooral frequent tijdens de voorschoolse leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Naples, Italië, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 1 en 6 jaar oud bij de inschrijving; beide geslachten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van RRI, volgens de definitie (De definitie van terugkerende luchtweginfecties (RRI) is het begin van 8 of meer gedocumenteerde luchtweginfecties gedurende het jaar, bij kleuters (tot drie jaar oud) of 6 of meer bij kinderen ouder dan 3 jaar, bij afwezigheid van enige andere onderliggende pathologische aandoening) in het voorgaande jaar.
  • Atopische en niet-atopische patiënten
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek door ouder of wettelijke voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, neuromusculaire ziekten, aangeboren cardiomyopathieën, stofwisselingsziekten
  • Patiënten die in therapie zijn met andere geneesmiddelen voor de behandeling van RRI
  • Suppletie met probiotica en/of prebiotica in de afgelopen 2 weken
  • Vitamine D-inname in de afgelopen 4 weken
  • IgA-deficiëntie
  • Antibioticabehandeling minimaal 4 weken voor opname
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reuterin D3
Patiënten moeten gedurende 4 maanden eenmaal daags 10 druppels tijdens de maaltijd innemen, gevolgd door 2 maanden follow-up.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU in 5 druppels), vitamine D3 (400 IE in 5 druppels), zonnebloemolie, triglyceriden met middellange ketens, siliciumdioxide
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten moeten gedurende 4 maanden eenmaal daags 10 druppels tijdens de maaltijd innemen, gevolgd door 2 maanden follow-up.
zonnebloemolie, triglyceriden met middellange ketens, siliciumdioxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het aantal luchtweginfecties
Tijdsspanne: 4 maanden + 2 maanden follow-up
Verandering van het aantal luchtweginfecties ten opzichte van het voorgaande jaar
4 maanden + 2 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het aantal dagen met koorts
Tijdsspanne: 4 maanden + 2 maanden follow-up
Om de verandering van het aantal dagen met koorts te evalueren
4 maanden + 2 maanden follow-up
Verandering van het antibioticagebruik
Tijdsspanne: 4 maanden + 2 maanden follow-up
Om de verandering van het antibioticagebruik te evalueren
4 maanden + 2 maanden follow-up
Wijziging aantal bezoeken aan kinderarts
Tijdsspanne: 4 maanden + 2 maanden follow-up
Om de wijziging van het aantal bezoeken aan de kinderarts te evalueren
4 maanden + 2 maanden follow-up
Wijziging aantal dagen afwezigheid van het kinderdagverblijf/kleuterschool
Tijdsspanne: 4 maanden + 2 maanden follow-up
Om de verandering van het aantal dagen afwezigheid van de crèche / kleuterschool te evalueren
4 maanden + 2 maanden follow-up
Wijziging van dagen afwezigheid van het werk door ouders
Tijdsspanne: 4 maanden + 2 maanden follow-up
Om de verandering van dagen van afwezigheid van het werk door ouders te evalueren
4 maanden + 2 maanden follow-up
Modificatie van intestinale microflora
Tijdsspanne: 4 maanden + 2 maanden follow-up
Om de modificatie van intestinale microflora te evalueren
4 maanden + 2 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus reuteri DSM 17938 + Vitamine D3

3
Abonneren