- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04408443
Evaluatie van Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + Vitamine D3 bij de preventie van RRI bij pediatrische patiënten (LR_D3)
Evaluatie van een voedingssupplement met Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + vitamine D3 ter voorkoming van terugkerende luchtweginfecties bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende klinische onderzoeken documenteerden de werkzaamheid van probiotica bij de preventie en behandeling van acute gastro-enteritis, terwijl er weinig bewijs is over de werkzaamheid van probiotica bij de preventie van luchtweginfecties bij kinderen.
De biologische activiteit van probiotica is gedeeltelijk gekoppeld aan hun vermogen om zich te hechten aan enterocyten. Dit zou de binding van pathogene bacteriën door een competitief uitsluitingsmechanisme voorkomen. Deze remming van pathogene bacteriën op epitheel- en mucosaal niveau (substraat), mede dankzij de productie van antimicrobiële stoffen, kan een gunstig effect hebben op het evenwicht van de darmmicroflora van de gastheer en zijn immuniteit verbeteren.
De adhesie van probiotische bacteriën aan de enterocytmembraanreceptoren beïnvloedt de activering van tweede boodschappers die de productie van cytokines induceren. De aanwezigheid van probiotische bacteriën beïnvloedt de commensale micro-organismen bij de productie van melkzuur en bacteriocines. Deze stoffen remmen de groei van ziekteverwekkers en wijzigen de balans van commensale bacteriën van de bacteriële darmflora.
Talrijke gecontroleerde klinische onderzoeken tonen aan dat L. reuteri DSM 17938 het menselijke maag- en darmepitheel koloniseert en de immuunrespons moduleert, in het bijzonder via CD4+ T-helpercellen in het ileum. Deze gegevens bevestigen het preklinische bewijs verkregen in diermodellen; bovendien kunnen deze immunomodulerende effecten enkele klinische eigenschappen van L. reuteri DSM 17938 verklaren, zoals de preventie van diarree, remming van infectie met pathogenen en de daaropvolgende reactie van het immuunsysteem van de gastheer op deze pathogenen, evenals de mogelijke modulatie van de immuunrespons door de Th1/Th2-balans in het menselijk darmepitheel, een antwoord dat is gekoppeld aan de preventie en behandeling van allergie. In een recente, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie toonde L. reuteri DSM 17938, gedurende drie maanden gesupplementeerd aan gezonde kinderen van 6-36 maanden die naar kleuterscholen gingen, niet alleen een significante vermindering van episodes en duur van diarree aan maar ook van luchtweginfecties met als gevolg verlaging van de kosten voor de samenleving.
Ondanks de prevalentie van voedsel met vitamine D en multivitamineproducten, zijn er wereldwijd meer meldingen over niet-optimale vitamine D-spiegels bij volwassenen en kinderen, met name onder personen met overgewicht en donkere pigmentatie van de huid.
Naast de bekende effecten op de gezondheid van de botten, is vitamine D inderdaad een belangrijke immuunregulator, omdat het de aangeboren immuniteit stimuleert en ontstekingen moduleert. Een analyse van gegevens van de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) tussen 1988 en 1994 toonde een omgekeerde relatie tussen vitamine D-spiegels en de incidentie van bovenste luchtweginfecties (URTI). Deze resultaten werden ondersteund door andere onderzoeken die een verhoogd risico op acute infecties van de onderste luchtwegen aantoonden bij proefpersonen met een laag vitamine D-gehalte.
Historisch gezien is het verband tussen rachitis en het risico op ernstige luchtweginfecties algemeen bekend en vitamine D-tekort is in verband gebracht met een verhoogd risico om griep op te lopen.
Deze overwegingen hebben geleid tot de hypothese dat suppletie met een probioticum waaraan vitamine D3 is toegevoegd, de samenstelling van de darmflora kan beïnvloeden door het immuunsysteem te verbeteren en daardoor episodes van luchtweginfecties te verminderen, vooral frequent tijdens de voorschoolse leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michele Miraglia del Giudice, Prof.
- Telefoonnummer: 337948622
- E-mail: michele.miraglia@alice.it
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 1 en 6 jaar oud bij de inschrijving; beide geslachten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van RRI, volgens de definitie (De definitie van terugkerende luchtweginfecties (RRI) is het begin van 8 of meer gedocumenteerde luchtweginfecties gedurende het jaar, bij kleuters (tot drie jaar oud) of 6 of meer bij kinderen ouder dan 3 jaar, bij afwezigheid van enige andere onderliggende pathologische aandoening) in het voorgaande jaar.
- Atopische en niet-atopische patiënten
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek door ouder of wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, neuromusculaire ziekten, aangeboren cardiomyopathieën, stofwisselingsziekten
- Patiënten die in therapie zijn met andere geneesmiddelen voor de behandeling van RRI
- Suppletie met probiotica en/of prebiotica in de afgelopen 2 weken
- Vitamine D-inname in de afgelopen 4 weken
- IgA-deficiëntie
- Antibioticabehandeling minimaal 4 weken voor opname
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Reuterin D3
Patiënten moeten gedurende 4 maanden eenmaal daags 10 druppels tijdens de maaltijd innemen, gevolgd door 2 maanden follow-up.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU in 5 druppels), vitamine D3 (400 IE in 5 druppels), zonnebloemolie, triglyceriden met middellange ketens, siliciumdioxide
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten moeten gedurende 4 maanden eenmaal daags 10 druppels tijdens de maaltijd innemen, gevolgd door 2 maanden follow-up.
|
zonnebloemolie, triglyceriden met middellange ketens, siliciumdioxide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van het aantal luchtweginfecties
Tijdsspanne: 4 maanden + 2 maanden follow-up
|
Verandering van het aantal luchtweginfecties ten opzichte van het voorgaande jaar
|
4 maanden + 2 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van het aantal dagen met koorts
Tijdsspanne: 4 maanden + 2 maanden follow-up
|
Om de verandering van het aantal dagen met koorts te evalueren
|
4 maanden + 2 maanden follow-up
|
Verandering van het antibioticagebruik
Tijdsspanne: 4 maanden + 2 maanden follow-up
|
Om de verandering van het antibioticagebruik te evalueren
|
4 maanden + 2 maanden follow-up
|
Wijziging aantal bezoeken aan kinderarts
Tijdsspanne: 4 maanden + 2 maanden follow-up
|
Om de wijziging van het aantal bezoeken aan de kinderarts te evalueren
|
4 maanden + 2 maanden follow-up
|
Wijziging aantal dagen afwezigheid van het kinderdagverblijf/kleuterschool
Tijdsspanne: 4 maanden + 2 maanden follow-up
|
Om de verandering van het aantal dagen afwezigheid van de crèche / kleuterschool te evalueren
|
4 maanden + 2 maanden follow-up
|
Wijziging van dagen afwezigheid van het werk door ouders
Tijdsspanne: 4 maanden + 2 maanden follow-up
|
Om de verandering van dagen van afwezigheid van het werk door ouders te evalueren
|
4 maanden + 2 maanden follow-up
|
Modificatie van intestinale microflora
Tijdsspanne: 4 maanden + 2 maanden follow-up
|
Om de modificatie van intestinale microflora te evalueren
|
4 maanden + 2 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRR_D3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lactobacillus reuteri DSM 17938 + Vitamine D3
-
Medical University of WarsawVoltooidGastro-enteritis | Diarree | ZiekenhuisinfectiePolen
-
Vastra Gotaland RegionVoltooidInsuline-resistentie | Type 2 diabetesZweden
-
Medical University of WarsawVoltooidInfantiele koliek | HuilenPolen
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Voltooid
-
Örebro University, SwedenBioGaia ABVoltooidBuikpijn | Constipatie | Diarree | Reflux | IndigestieZweden
-
Szpital im. Św. Jadwigi ŚląskiejVoltooidAcute gastro-enteritisPolen
-
Hospital General Naval de Alta Especialidad - Escuela...Onbekend
-
Children's Memorial Health Institute, PolandOnbekend
-
Children's Hospital and Institute of Child Health...OnbekendSepsis | Necrotiserende enterocolitis
-
Medical University of WarsawVoltooid