- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04408443
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + D3-vitamiinin arviointi lapsipotilaiden RRI:n ehkäisyssä (LR_D3)
Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + D3-vitamiinia sisältävän ravintolisän arviointi toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyssä lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat kliiniset tutkimukset dokumentoivat probioottien tehokkuuden akuutin gastroenteriitin ehkäisyssä ja hoidossa, kun taas probioottien tehokkuudesta lasten hengitystieinfektioiden ehkäisyssä on vain vähän näyttöä.
Probioottien biologinen aktiivisuus liittyy osittain niiden kykyyn kiinnittyä enterosyytteihin. Tällä vältettäisiin patogeenisten bakteerien sitoutuminen kilpailevan poissulkemismekanismin kautta. Tämä patogeenibakteerien esto epiteeli- ja limakalvotasolla (substraatti), myös antimikrobisten aineiden tuotannon ansiosta, voi vaikuttaa myönteisesti isännän suoliston mikroflooran tasapainoon ja parantaa sen vastustuskykyä.
Probioottisten bakteerien tarttuminen enterosyyttikalvoreseptoreihin vaikuttaa sytokiinien tuotannon indusoivien toissijaisten lähettimien aktivoitumiseen. Probioottisten bakteerien läsnäolo vaikuttaa kommensaalisiin mikro-organismeihin maitohapon ja bakteriosiinien tuotannossa. Nämä aineet estävät patogeenien kasvua ja muokkaavat suoliston bakteeriflooran kommensaalibakteerien tasapainoa.
Lukuisat kontrolloidut kliiniset tutkimukset osoittavat, että L. reuteri DSM 17938 kolonisoi ihmisen mahalaukun ja suoliston epiteelin ja moduloi immuunivastetta erityisesti sykkyräsuolen CD4+-T-auttajasolujen kautta. Nämä tiedot vahvistavat eläinmalleilla saadun esikliinisen näytön; lisäksi nämä immunomoduloivat vaikutukset voivat selittää joitain L. reuteri DSM 17938:n kliinisiä ominaisuuksia, kuten ripulin ehkäisyä, patogeeni-infektion estoa ja sitä seuraavaa isännän immuunijärjestelmän vastetta näitä patogeenejä vastaan, sekä mahdollista immuunivasteen moduloimista Th1/Th2-tasapaino ihmisen suoliston epiteelissä, vastaus, joka on yhdistetty allergian ehkäisyyn ja hoitoon. Äskettäisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa L. reuteri DSM 17938, jota täydennettiin kolmen kuukauden ajan terveille esikoulussa käyville 6–36 kuukauden ikäisille lapsille, osoitti paitsi merkittävän ripulin jaksojen ja keston vähenemisen. mutta myös hengitystieinfektioita, mikä vähentää yhteiskunnan kustannuksia.
Huolimatta D-vitamiinia ja monivitamiinituotteita sisältävien ruokien yleisyydestä, raportit epäoptimaalisista D-vitamiinitasoista aikuisilla ja lapsilla ovat lisääntyneet maailmassa, erityisesti ylipainoisilla ja tummalla iholla.
Tunnettujen luuston terveyteen vaikuttavien vaikutustensa lisäksi D-vitamiini on todellakin tärkeä immuunisäätelijä, koska se stimuloi synnynnäistä immuniteettia ja säätelee tulehdusta. Kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen (NHANES) tietojen analyysi vuosina 1988–1994 osoitti käänteisen suhteen D-vitamiinitasojen ja ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) esiintyvyyden välillä. Näitä tuloksia tukivat muut tutkimukset, jotka osoittivat lisääntyneen akuuttien alahengitystieinfektioiden riskin henkilöillä, joilla on alhainen D-vitamiinitaso.
Historiallisesti riisitautien ja vakavien hengitystieinfektioiden riskin välinen yhteys on tunnettu, ja D-vitamiinin puutos on yhdistetty lisääntyneeseen riskiin saada flunssa.
Nämä pohdinnat ovat johtaneet hypoteesiin, että lisäravinteet D3-vitamiinilla lisätyllä probiootilla voivat vaikuttaa suolistoflooran koostumukseen parantamalla immuunijärjestelmää ja siten vähentämällä hengitystieinfektioita, jotka ovat erityisen yleisiä esikouluiässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 1–6 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä; molemmat sukupuolet
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut RRI määritelmän mukaan (Toistuvat hengitystieinfektiot (RRI) ovat 8 tai useamman dokumentoidun hengitystieinfektion puhkeamista vuoden aikana, esikouluikäisillä (enintään kolmevuotiailla) tai 6 tai useammalla yli 3-vuotiailla lapsilla, jos mitään muuta taustalla olevaa patologista tilaa ei ole) edellisenä vuonna.
- Atooppiset ja ei-atooppiset potilaat
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen vanhemman tai laillisen huoltajan osallistumiselle tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairauksien, immuunipuutosten, hermo-lihassairauksien, synnynnäisten kardiomyopatioiden, aineenvaihduntasairauksien esiintyminen
- Potilaat, jotka saavat terapiaa muilla lääkkeillä RRI:n hoitoon
- Täydennys probiooteilla ja/tai prebiooteilla edellisten 2 viikon aikana
- D-vitamiinin saanti viimeisen 4 viikon aikana
- IgA-puutos
- Antibioottihoito vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reuterin D3
Potilaiden tulee ottaa 10 tippaa kerran päivässä aterioiden yhteydessä 4 kuukauden ajan, jota seuraa 2 kuukauden seuranta.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU 5 tippaa), D3-vitamiini (400 IU 5 tippaa), auringonkukkaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit, piidioksidi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaiden tulee ottaa 10 tippaa kerran päivässä aterioiden yhteydessä 4 kuukauden ajan, jota seuraa 2 kuukauden seuranta.
|
auringonkukkaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit, piidioksidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitystieinfektioiden määrässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
|
Hengitystieinfektioiden määrän muutos edelliseen vuoteen verrattuna
|
4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumepäivien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
|
Arvioi kuumepäivien lukumäärän muutosta
|
4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
|
|
Antibiootin käytön muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
|
Arvioida antibiootin käytön muutosta
|
4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
|
|
Lastenlääkärikäyntien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
|
Arvioida lastenlääkärikäyntien määrän muutosta
|
4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
|
|
Muutos päiväkodista/päiväkodista poissaolopäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
|
Arvioida päiväkodista / päiväkodista poissaolopäivien lukumäärän muutos
|
4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
|
|
Vanhempien tekemät muutokset töistä poissaolopäiviin
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
|
Arvioida vanhempien töistä poissaolopäivien muutosta
|
4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
|
|
Suoliston mikroflooran muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
|
Arvioida suoliston mikroflooran muutosta
|
4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRR_D3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .