Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + D3-vitamiinin arviointi lapsipotilaiden RRI:n ehkäisyssä (LR_D3)

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Noos S.r.l.

Lactobacillus Reuteri DSM 17938 + D3-vitamiinia sisältävän ravintolisän arviointi toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyssä lapsipotilailla

Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vs lumelääkkeessä kliinisessä tutkimuksessa Lactobacillus reuteri DSM 17938:aa ja D3-vitamiinia (Reuterin® D3) sisältävän markkinoilla olevan ravintolisän vaikutuksia toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisyyn lapsilla. potilaita, jotka ovat kärsineet toistuvasta hengitystieinfektiosta (RRI) aiempina vuosina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat kliiniset tutkimukset dokumentoivat probioottien tehokkuuden akuutin gastroenteriitin ehkäisyssä ja hoidossa, kun taas probioottien tehokkuudesta lasten hengitystieinfektioiden ehkäisyssä on vain vähän näyttöä.

Probioottien biologinen aktiivisuus liittyy osittain niiden kykyyn kiinnittyä enterosyytteihin. Tällä vältettäisiin patogeenisten bakteerien sitoutuminen kilpailevan poissulkemismekanismin kautta. Tämä patogeenibakteerien esto epiteeli- ja limakalvotasolla (substraatti), myös antimikrobisten aineiden tuotannon ansiosta, voi vaikuttaa myönteisesti isännän suoliston mikroflooran tasapainoon ja parantaa sen vastustuskykyä.

Probioottisten bakteerien tarttuminen enterosyyttikalvoreseptoreihin vaikuttaa sytokiinien tuotannon indusoivien toissijaisten lähettimien aktivoitumiseen. Probioottisten bakteerien läsnäolo vaikuttaa kommensaalisiin mikro-organismeihin maitohapon ja bakteriosiinien tuotannossa. Nämä aineet estävät patogeenien kasvua ja muokkaavat suoliston bakteeriflooran kommensaalibakteerien tasapainoa.

Lukuisat kontrolloidut kliiniset tutkimukset osoittavat, että L. reuteri DSM 17938 kolonisoi ihmisen mahalaukun ja suoliston epiteelin ja moduloi immuunivastetta erityisesti sykkyräsuolen CD4+-T-auttajasolujen kautta. Nämä tiedot vahvistavat eläinmalleilla saadun esikliinisen näytön; lisäksi nämä immunomoduloivat vaikutukset voivat selittää joitain L. reuteri DSM 17938:n kliinisiä ominaisuuksia, kuten ripulin ehkäisyä, patogeeni-infektion estoa ja sitä seuraavaa isännän immuunijärjestelmän vastetta näitä patogeenejä vastaan, sekä mahdollista immuunivasteen moduloimista Th1/Th2-tasapaino ihmisen suoliston epiteelissä, vastaus, joka on yhdistetty allergian ehkäisyyn ja hoitoon. Äskettäisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa L. reuteri DSM 17938, jota täydennettiin kolmen kuukauden ajan terveille esikoulussa käyville 6–36 kuukauden ikäisille lapsille, osoitti paitsi merkittävän ripulin jaksojen ja keston vähenemisen. mutta myös hengitystieinfektioita, mikä vähentää yhteiskunnan kustannuksia.

Huolimatta D-vitamiinia ja monivitamiinituotteita sisältävien ruokien yleisyydestä, raportit epäoptimaalisista D-vitamiinitasoista aikuisilla ja lapsilla ovat lisääntyneet maailmassa, erityisesti ylipainoisilla ja tummalla iholla.

Tunnettujen luuston terveyteen vaikuttavien vaikutustensa lisäksi D-vitamiini on todellakin tärkeä immuunisäätelijä, koska se stimuloi synnynnäistä immuniteettia ja säätelee tulehdusta. Kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen (NHANES) tietojen analyysi vuosina 1988–1994 osoitti käänteisen suhteen D-vitamiinitasojen ja ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) esiintyvyyden välillä. Näitä tuloksia tukivat muut tutkimukset, jotka osoittivat lisääntyneen akuuttien alahengitystieinfektioiden riskin henkilöillä, joilla on alhainen D-vitamiinitaso.

Historiallisesti riisitautien ja vakavien hengitystieinfektioiden riskin välinen yhteys on tunnettu, ja D-vitamiinin puutos on yhdistetty lisääntyneeseen riskiin saada flunssa.

Nämä pohdinnat ovat johtaneet hypoteesiin, että lisäravinteet D3-vitamiinilla lisätyllä probiootilla voivat vaikuttaa suolistoflooran koostumukseen parantamalla immuunijärjestelmää ja siten vähentämällä hengitystieinfektioita, jotka ovat erityisen yleisiä esikouluiässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 80138
        • University of Campania Luigi Vanvitelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 1–6 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä; molemmat sukupuolet
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut RRI määritelmän mukaan (Toistuvat hengitystieinfektiot (RRI) ovat 8 tai useamman dokumentoidun hengitystieinfektion puhkeamista vuoden aikana, esikouluikäisillä (enintään kolmevuotiailla) tai 6 tai useammalla yli 3-vuotiailla lapsilla, jos mitään muuta taustalla olevaa patologista tilaa ei ole) edellisenä vuonna.
  • Atooppiset ja ei-atooppiset potilaat
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen vanhemman tai laillisen huoltajan osallistumiselle tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunisairauksien, immuunipuutosten, hermo-lihassairauksien, synnynnäisten kardiomyopatioiden, aineenvaihduntasairauksien esiintyminen
  • Potilaat, jotka saavat terapiaa muilla lääkkeillä RRI:n hoitoon
  • Täydennys probiooteilla ja/tai prebiooteilla edellisten 2 viikon aikana
  • D-vitamiinin saanti viimeisen 4 viikon aikana
  • IgA-puutos
  • Antibioottihoito vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Reuterin D3
Potilaiden tulee ottaa 10 tippaa kerran päivässä aterioiden yhteydessä 4 kuukauden ajan, jota seuraa 2 kuukauden seuranta.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU 5 tippaa), D3-vitamiini (400 IU 5 tippaa), auringonkukkaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit, piidioksidi
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaiden tulee ottaa 10 tippaa kerran päivässä aterioiden yhteydessä 4 kuukauden ajan, jota seuraa 2 kuukauden seuranta.
auringonkukkaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit, piidioksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hengitystieinfektioiden määrässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
Hengitystieinfektioiden määrän muutos edelliseen vuoteen verrattuna
4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumepäivien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
Arvioi kuumepäivien lukumäärän muutosta
4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
Antibiootin käytön muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
Arvioida antibiootin käytön muutosta
4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
Lastenlääkärikäyntien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
Arvioida lastenlääkärikäyntien määrän muutosta
4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
Muutos päiväkodista/päiväkodista poissaolopäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
Arvioida päiväkodista / päiväkodista poissaolopäivien lukumäärän muutos
4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
Vanhempien tekemät muutokset töistä poissaolopäiviin
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
Arvioida vanhempien töistä poissaolopäivien muutosta
4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
Suoliston mikroflooran muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa
Arvioida suoliston mikroflooran muutosta
4 kuukautta + 2 kuukautta seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa