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국소적으로 진행된 흉부 식도 편평 세포 암종에 대한 화학 요법과 병용한 선행 면역 요법(PD-1 / PD-L1): 단일 센터, 전향적, 개방, 한 팔 탐색적 임상 연구 (NICCE)

2021년 8월 24일 업데이트: Zhang Ni, Tongji Hospital
이 연구의 목적은 국소 진행성 흉부 식도 편평 세포암에 대한 화학 요법과 결합된 선행 면역 요법(PD-1/PD-L1)의 안전성과 효능에 접근하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 환자는 2주기의 신 보조 요법을 완료하고 시험에서 피험자의 적극적인 철회가 없거나 연구원이 피험자가 추가 시험에 적합하지 않다고 생각하는 경우 치료 효과를 평가한 후 수술 여부를 결정합니다. 수술 후 및 수술하지 않은 환자는 생존 추적 기간에 들어갑니다. 신보강 요법 후 영상 평가가 PD인 경우 다음 원칙에 따라 후속 치료를 실시해야 합니다. 영상 평가는 수술 가능한 연속 수술에 속합니다. 영상 평가가 불가능한 경우 근치적 동시 방사선 요법과 화학 요법을 시행했습니다. 수술 후 보조 요법은 NCCN 지침에 따라 수행해야 합니다. 국소 조절률을 향상시킬 필요가 있는 경우 수술 후 보조 방사선 요법을 시행할 수 있습니다. 동시에 종양의 재발 및 전이까지 영상학적 평가를 시행하였다. 종양 재발 및 전이 후, 모든 환자는 또한 생존 추적에 들어가야 합니다. 치료 중 재발 및 전이 이외의 약물 중단(내약할 수 없는 독성 등)의 경우 치료를 종료하고 치료 후 내원에 들어가며 재발 후 생존 추적에 들어간다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Li Zhang, Doctor
  • 전화번호: +8613554081172
  • 이메일: luzigang@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Hubei Provience
      • Wuhan, Hubei Provience, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이번 임상시험에서 절제 가능한 흉부 식도 편평 세포암 환자는 수술 전 신보조 면역요법과 신보조 화학요법을 받을 수 있다.

설명

포함 기준:

  • 18-70세,
  • 병리학적으로 확인된 식도암의 임상 병기는 cT(1-3)N(1-3)M0
  • 이전 화학방사선 요법 없음
  • ECOG PS: 0-1점
  • 중요 장기의 기능이 다음 요구 사항을 충족합니다(선별 기간 중 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 제외): 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 90 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dl ; 혈청 알부민 ≥ 3G/dl; 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN(비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 동시에 검사해야 합니다. T3 및 T4의 수준이 정상인 경우 그룹에 포함될 수 있음); 빌리루빈 ≤ ULN; ALT 및 AST ≤ ULN의 1.5배; AKP ≤ 2.5배 ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분.
  • 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 취했거나 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 실시하고 결과가 음성이어야 하며, 테스트 중 및 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 테스트 약물. 남성의 경우 임상시험 기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법 또는 수술적 불임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자들은 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 그들은 잘 준수했고 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

  • 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 병력(다음과 같으나 이에 국한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증; 어린 시절에 백반증 또는 천식이 있는 피험자는 완전히 완화되었습니다. 의학적 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식은 포함되지 않음).
  • 첫 투약 전 4주 이내에 임상시험에서 다른 약물을 사용한 적이 있는 자.
  • 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응.
  • 말초 혈액의 호중구 수는 1500/mm3 미만이었습니다.
  • 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상이나 질병이 있습니다.
  • 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 피험자는 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: HIV) 또는 활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg) 양성, HBVDNA > 2000IU/ml 또는 복제수 > 104/ml였습니다. C형 간염 참조: HCV 항체 양성.
  • 연구자의 판단에 따라 피험자는 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 검사실 이상, 가족 또는 사회적 요인을 동반하는 등 본 연구의 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있는 경우, 이는 피험자의 안전 또는 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칩니다.
  • 연구진은 내시경 초음파나 영상을 통해 식도 천공 위험이 높거나 수술 가능성이 없는 환자를 판단했다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
화학요법과 결합된 선행 면역요법(PD-1 / PD-L1)
절차: 화학요법과 결합된 선행 면역요법(PD-1 / PD-L1)
각 환자는 신 보조 요법의 2주기를 완료합니다. 치료 효과를 평가한 후 수술 여부를 결정합니다. 수술 유무에 관계없이 환자는 생존 추적 기간에 들어갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응
기간: 2-5년
수술 후 병리학적 검체를 발견한 결과 악성 종양 세포가 발견되지 않아 환자는 병리적 완전관해를 달성했다.
2-5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2-5년
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
2-5년
무질병 생존
기간: 2-5년
환자는 CR(완전관해)을 달성했고 치료 후 2년 동안 여전히 재발 가능성이 없었습니다.
2-5년
무진행생존
기간: 2-5년
치료 시작과 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 관찰 사이의 시간.
2-5년
보안
기간: 2-5년
약물의 안전성은 부작용, 부작용, 심각한 부작용 및 심각한 부작용의 네 가지 측면에서 평가되었습니다.
2-5년
객관적 응답률
기간: 2-5년
종양 부피가 미리 정해진 값으로 감소하고 최소 시간 제한을 유지할 수 있는 환자의 비율입니다.
2-5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 마커
기간: 2-5년
종양 표지자는 악성 종양 세포의 발달 단계를 반영할 수 있는 검출될 수 있는 특징적인 생리활성 물질을 말합니다. 좁은 의미에서 종양 표지자는 악성 종양 세포에 의해 합성, 분비 및 혈액 및/또는 체액으로 방출되는 생리활성 물질을 말하며 효소, 호르몬, 단백질, 대사 산물 및 기타 물질을 포함하며, 이들의 발생 및 변화는 성장과 밀접한 관련이 있습니다. , 악성 종양의 확산, 발생 및 발달.
2-5년
장내 세균총
기간: 2-5년
장내 세균총의 항상성은 인체의 장기라고 합니다. 장내 세균총의 항상성은 신체의 생활 활동에 중요한 역할을 합니다. 그것은 숙주 영양소의 소화 및 흡수를 촉진하고, 장의 정상적인 생리 기능을 유지하고, 신체 면역을 조절하고, 병원성 미생물의 집락화를 길항하는 데 중요한 생리학적 중요성을 가지고 있습니다.
2-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

협력자

National Natural Science Foundation of China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB20210624

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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