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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04411927
어린이의 자세 안정성에 대한 만성 신장 질환의 영향
어린이의 자세 안정성에 대한 만성 신장 질환의 영향: 단면 관찰 연구
배경: 만성 신장 질환은 신체 장애를 초래하는 동반이환 상태와 관련이 있습니다.
목표: 인간 평가 컴퓨터(HUMAC) 균형 시스템을 사용하여 일치하는 연령과 비교하여 어린이의 자세 안정성에 대한 만성 신장 질환(CKD)의 영향을 조사합니다.
설계: 관찰 설계(단면 연구). 설정: 평가 절차는 Zagazig 대학 병원의 신장과에서 수행되었습니다.
참가자: 8세에서 15세 사이의 75명의 어린이가 같은 수의 세 그룹을 대표했습니다. 대조군(일반적으로 개발됨), 비투석(3단계 및 4단계) 및 혈액투석 그룹.
결과 측정: HUMAC 균형 시스템을 사용하여 안정성 한계, 압력 중심 및 감각 조직 및 균형을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
방법 연구 설계 이 연구는 관찰 단면 설계(전향적 데이터베이스 연구)입니다.
참가자 및 설정 참가자에는 CKD 진단을 받은 731명의 데이터 세트에서 추출한 CKD 어린이가 포함되었으며, 이들은 Zagazig 대학 병원의 신장과에서 정기적인 의료 후속 조치/혈액 투석을 받았습니다. 이번 연구는 헬싱키 선언(세계의사협회 윤리강령)에 따라 2018년 1월부터 2020년 1월까지 진행됐다. 연구 프로토콜은 이집트 카이로 대학교 물리 치료 학부 윤리위원회의 승인을 받았습니다(No.P.T.REC/012/002169). 아동의 참여는 연구 절차를 시작하기 전에 참여에 대한 부모/법적 보호자의 수락과 함께 서명된 서면 동의서에 의해 승인되었습니다.
참가자 CKD가 있는 50명의 적격 자원 봉사 아동이 이 연구에 등록하기 위해 Zagazig 대학 병원의 신장과에서 모집되었고 혈액 투석(혈액 투석) 또는 비투석 그룹(3단계 및 4단계의 아동)에 할당되었습니다.
적격 기준:
- 의학적으로 CKD 진단을 받은 자(병력과 무관),
- 나이는 8세에서 15세까지 다양했으며,
- 남녀 모두
참가자는 다음과 같은 경우 제외되었습니다.
- 지적 장애, 자폐증, 다운 증후군 또는 뇌성 마비와 같은 의사 소통 문제,
- 중대한 시각 또는 청각 문제,
- 자세 안정성에 영향을 미치는 모든 신경학적 및/또는 근골격계 질환,
- 만성 심혈관 또는 폐 질환. 25명의 자원 봉사자가 일반적으로 개발된 연령 일치 그룹을 대조군으로 등록했습니다.
기본 인구 통계 및 임상 정보 인구 통계 및 신체 특성(연령, 성별, 체중, 키) 및 임상 데이터(신장 기능 검사, 최근 혈액학 및 혈액 화학 수치, 동반 질환 및 약물 치료)는 진단을 확인하기 위해 의료 보고서에서 기록되었습니다.
연구 검정력 및 표본 크기 표본 크기는 연구를 수행하기 전에 G*POWER 통계 소프트웨어(Franz Faul, Universitat Kiel, Germany; 버전 3.1.9.2)에 의해 예정되었습니다. [F 테스트-ANOVA: 고정 효과, 일원, α=0.05, β=0.2, 큰 효과 크기], 그룹 수=3, 총 66명의 참가자가 본 연구에 모집되었습니다.
2.5. 결과 측정 HUMAC(Human Assessment Computer) 균형 시스템은 주로 비디오 게임 기기(Wii 균형 보드)의 일부이며 자세 제어의 평가 및 재활에 사용되는 독특한 기술입니다. 저렴하고 휴대 가능하며 널리 사용되는 포스 플레이트는 환자와 테스터에게 시각적 피드백과 수치 데이터를 제공합니다. 이 시스템은 임상의에게 포괄적인 사례 진행을 제공하는 객관적인 데이터와 함께 여러 보고 옵션을 표시하며, 이는 선택할 수 있는 8개의 프로그램과 함께 기준선 및 후속 분석에 사용됩니다(HUMAC 균형, 2017; Blosch et al., 2019). HUMAC 유형의 기술은 기존 테스트보다 더 많은 불균형을 감지하는 것으로 밝혀졌습니다(Merchant-Borna et al., 2017). 현재 연구의 안정성 한계에서 COP와 CTSIB(Clinical Test of Sensory Organization and Balance)가 평가되었습니다. 세 연구 그룹의 각 어린이는 세 번의 시도를 수행했으며 각 테스트에 대한 평균값을 추정했습니다.
2.5.1. 안정성 한계 테스트: 안정성 한계는 피험자가 BOS의 구성을 유지하고 신체 위치를 조정하면서 다른 방향으로 COP를 이동할 수 있는 가장 먼 거리로 알려져 있습니다. 이를 위해서는 일반적으로 COP 이동을 기록하는 힘 플레이트와 특정 방향에서 COP 변위를 최대화하는 시각적 피드백을 사용해야 합니다(Lemay et al., 2014). 이 테스트 중에 참가자는 화면(COP)의 둥근 커서를 강조 표시된 대상으로 이동하라는 지시를 받습니다. 홀드 시간 동안 대상에 머무르면 이 대상 지점은 비활성화되고 중앙 대상 사이에서 각 주변 대상으로 무작위 순서로 이동해야 합니다. 카운트업 타이머는 총 테스트 시간을 표시합니다. 그/그녀는 각각의 외부 표적 후에 중앙 표적으로 돌아와야 합니다. 테스트는 4단계와 6단계 두 단계로 진행됐다. 레벨 4에서; 이것은 레벨 6에 비해 간단한 테스트로 간주됩니다. 중앙 타겟과 각 주변 타겟 사이의 거리는 상대적으로 작습니다. 반면에 레벨 6에서는 중앙 대상과 각 주변 대상 사이의 거리가 더 큽니다.
2.5.2. Center of pressure test 피험자의 COP의 변화를 측정하기 위해 사용되는 검사로 좌우 체중분포와 전후방 체중분포를 나타냅니다. 현재 연구에서 기록된 COP 테스트 변수는 안정성 점수와 경로 길이였습니다.
- 안정성 테스트: 중립 위치 주변 위치에서 균형을 안정시키는 참가자의 능력을 측정합니다. 결과는 시계 방향 순서(오른쪽/왼쪽 및 전방/후방 체중 분포)로 대상이 8개의 깜박이는 표적 각각에서 COP를 유지하는 시간의 백분율로 보고됩니다. 이러한 목표는 참가자가 목표에 도달하면 현재 목표가 녹색으로 깜박이고 목표에서 벗어나면 노란색으로 깜박이는 8개의 특정 지점입니다. HUMAC 시스템은 참가자가 다음 목표로 이동해야 할 때를 알려주기 위해 대기 시간의 카운트다운을 제공합니다. 또한 시스템은 중앙에서 가장 먼 대상까지의 거리에 따라 다양한 레벨을 제공합니다.
- 경로 길이: COP 경로 길이는 COP 변위를 나타내며 값이 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다(Ju-Hyeong et al., 2020).
2.5.3. 감각 조직 및 균형에 대한 임상 테스트: Romberg 또는 Foam and Dome 테스트라고도 합니다. 참가자의 전정, 체감각 및 시각 시스템이 정상 인구와 비교하여 눈을 뜨고 감은 상태에서 어떻게 통합되는지 테스트하는 데 사용됩니다. CTSIB 프로토콜은 일반적으로 눈을 감은 부드러운 표면(ECSS)을 포함한 네 가지 조건을 사용합니다. 눈을 감고 단단한 표면(ECFS); EOSS(eyes open soft surface); 눈을 뜨는 부드러운 표면(EOSS) 및 눈을 뜨는 단단한 표면(EOFS). 참가자는 팔을 몸 옆에 두고 중립 자세로 서도록 지시 받았습니다. 각 참가자는 각각 30초 길이의 4가지 테스트 시리즈를 거쳤습니다. 참가자가 테스트를 완료하면 보드는 COG를 모니터링하여 안정성과 경로 길이를 결정했습니다. 평가의 요구 사항은 모든 어린이에게 명확하게 입증되었습니다. 평가 절차는 HUMAC 밸런스 시스템 설명서의 세부 지침에 따라 관리되었습니다. 모든 참가자는 안정성 점수와 경로 길이를 결정하기 위해 각각 30초 동안 지속되는 각 테스트에 대해 세 번의 시도를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 12662
- Faculty of physical therapy, Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의학적으로 CKD 진단을 받은 자(병력과 무관),
- 나이는 8세에서 15세까지 다양했으며,
- 남녀 모두
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 제외되었습니다.
- 지적 장애, 자폐증, 다운 증후군 또는 뇌성 마비와 같은 의사 소통 문제,
- 중대한 시각 또는 청각 문제,
- 자세 안정성에 영향을 미치는 모든 신경학적 및/또는 근골격계 질환,
- 만성 심혈관 또는 폐 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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대조군
이 그룹에는 일반적으로 발달된 25명의 어린이가 포함되었습니다.
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자세 안정성 평가
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혈액 투석 그룹
이 그룹에는 CKD 혈액투석 치료를 받는 어린이가 포함되었습니다.
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자세 안정성 평가
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비 투석 그룹
이 그룹에는 투석이 필요하지 않은 CKD 어린이가 포함되었습니다.
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자세 안정성 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정성 시험의 한계
기간: 2018년 1월부터 2020년 1월까지
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그것은 HUMAC에 의해 측정되었습니다.
높은 점수는 좋은 균형을 나타냅니다
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2018년 1월부터 2020년 1월까지
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압력 중심(COP) 테스트
기간: 2018년 1월부터 2020년 1월까지
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HUMAC 밸런스 시스템으로 측정했습니다. COP는 다음과 같이 표현됩니다.
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2018년 1월부터 2020년 1월까지
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감각 조직 및 균형에 대한 임상 시험
기간: 2018년 1월부터 2020년 1월까지
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HUMAc 균형 시스템으로 측정하여 아이가 눈을 뜨고 눈을 감은 상태로 견고하고 단단한 표면에 서 있는 동안 균형을 유지하는 능력을 나타냅니다.
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2018년 1월부터 2020년 1월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nanees E Mohamed, Cairo University
- 연구 책임자: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
- 수석 연구원: Nourhan M Baiomy, cairo university, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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