- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04411927
A krónikus vesebetegség hatása a gyermekek testtartási stabilitására
A krónikus vesebetegség hatása a gyermekek testtartási stabilitására: keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat
Háttér: A krónikus vesebetegség olyan társbetegségekkel jár, amelyek testi károsodást okoznak.
Célok: A krónikus vesebetegség (CKD) hatásának vizsgálata a gyermekek testtartási stabilitására, összehasonlítva az életkornak megfelelő, jellemzően fejlődő gyerekekkel, Human Assessment Computer (HUMAC) egyensúlyi rendszer segítségével.
Tervezés: Megfigyelési terv (keresztmetszeti vizsgálat). Beállítások: Az értékelési eljárásokat a Zagazigi Egyetemi Kórházak Nephrológiai Osztályán végezték.
Résztvevők: hetvenöt gyermek, életkoruk 8 és 15 év között mozgott, három egyenlő számú csoportot képviseltek; kontrollcsoport (tipikusan fejlett), nem dialízis (3. és 4. stádium) és hemodialízis csoport.
Eredménymérések: A HUMAC mérlegrendszert a stabilitás határainak, a nyomásközéppont és az érzékszervi szerveződés és az egyensúly felmérésére használtuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek A vizsgálat tervezése Ez a tanulmány egy megfigyeléses keresztmetszeti tervezés (prospektív adatbázis-tanulmány).
A résztvevők és a környezet A résztvevők között CKD-ben szenvedő gyermekek is szerepeltek, amelyeket 731, CKD-diagnózisban szenvedő egyénből álló adathalmazból vettek ki, akik rendszeres orvosi nyomon követésben/hemodialízisben részesülnek a Zagazigi Egyetemi Kórházak Nephrológiai Osztályán. A vizsgálatot 2018 januárja és 2020 januárja között végezték a Helsinki Nyilatkozatnak (az Orvosi Világszövetség etikai kódexének) megfelelően. A vizsgálati protokollt az egyiptomi Kairói Egyetem Fizikoterápiás Karának Etikai Bizottsága hagyta jóvá (No.P.T.REC/012/002169). A gyermekek részvételét a tanulmányi eljárások megkezdése előtt aláírt írásos hozzájárulási űrlap engedélyezte a szülő/törvényes gyám részvételi elfogadásával.
Résztvevők Ötven, CKD-ben szenvedő önkéntes gyermeket toboroztak a Zagazigi Egyetemi Kórházak Nephrológiai Osztályáról, hogy bevonják őket ebbe a vizsgálatba, és vagy hemodializált (hemodializált), vagy nem dializált csoportba (3. és 4. stádiumú gyermekek) soroltak be.
Alkalmas kritériumok:
- Orvosilag CKD-vel diagnosztizáltak (az anamnézistől függetlenül),
- Az életkor nyolc és tizenöt év között volt,
- Mindkét nem
A résztvevőket kizárták, ha:
- Kommunikációs problémák, mint például értelmi fogyatékosság, autizmus, Down-szindróma vagy agyi bénulás,
- Jelentős látási vagy hallási problémák,
- Bármilyen neurológiai és/vagy mozgásszervi rendellenesség, amely befolyásolja a testtartás stabilitását,
- Krónikus szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek. Huszonöt önkéntes, tipikusan fejlett életkorú csoportot vettek fel kontrollcsoportként.
Alapvető demográfiai és klinikai információk A demográfiai és fizikai jellemzőket (életkor, nem, súly, magasság) és klinikai adatokat (vesefunkciós vizsgálat, friss hematológiai és vérkémiai adatok, társbetegségek és gyógyszeres kezelés) rögzítették az orvosi jelentésekből a diagnózis megerősítésére.
A vizsgálati teljesítmény és a minta mérete A minta méretét a vizsgálat elvégzése előtt a G*POWER statisztikai szoftverrel (Franz Faul, Universitat Kiel, Németország; 3.1.9.2 verzió) határoztuk meg [F tesztek- ANOVA: Rögzített hatások, egyirányú, α=0,05, β=0,2, és nagy hatásméret], ahol a csoportok száma=3, így összesen 66 résztvevőt kell bevonni a vizsgálatba.
2.5. Eredményi intézkedések A Human Assessment Computer (HUMAC) Balance System, amely elsősorban egy videojáték-készülék (Wii Balance Board) része, egy külön technológia, amelyet a testtartás szabályozásának értékelésére és rehabilitációjára használnak. Ez egy megfizethető, hordozható és elterjedt beszerezhető erőlemez, amely vizuális visszajelzést és számszerű adatokat biztosít a páciensnek és a tesztelőnek. A rendszer számos jelentéstételi lehetőséget jelenít meg objektív adatokkal, amelyek átfogó esetprogressziót biztosítanak a klinikusok számára, amelyeket nyolc program közül választhatnak az alapvonal és a nyomon követés elemzéséhez (HUMAC mérleg, 2017; Blosch et al., 2019). A HUMAC-típusú technológia több egyensúlyhiányt képes kimutatni, mint a hagyományos tesztek (Merchant-Borna et al., 2017). A jelenlegi tanulmányban a stabilitás határait a COP-t és a Clinical Test of Sensory Organisation and Balance-t (CTSIB) értékelték. A három vizsgálati csoportban minden gyermek három kísérletet végzett, és mindegyik teszthez megbecsülték az átlagértéket.
2.5.1. Stabilitási teszt határai: A stabilitás határai az a legtávolabbi távolság, amellyel egy alany képes eltolni COP-ját különböző irányokba, miközben megtartja a BOS konfigurációját és beállítja a testhelyzetét. Ez általában megköveteli a COP mozgását rögzítő erőlemezt és egy vizuális visszacsatolást, amely a COP bizonyos irányú elmozdulásának maximalizálását szolgálja (Lemay et al., 2014). A teszt során a résztvevőt arra utasítják, hogy vigye a képernyőn lévő kerek kurzort (a COP-t) a kiemelt célpontra. Mivel a célpontban marad a tartási időn keresztül, ez a célpont deaktiválódik, és véletlenszerű sorrendben kell mozognia a középső célpontok között minden környező célponthoz. A visszaszámláló időzítő megjeleníti a teljes tesztidőt. Minden külső célpont után vissza kell térnie a középső célponthoz. A tesztet két 4. és 6. szinten végezték el. 4. szinten; ez egyszerű tesztnek tekinthető a 6. szinthez képest; a középső célpontok és az egyes környező célpontok közötti távolság viszonylag kicsi. Másrészt a 6. szinten a távolság a középső célpontok és az egyes környező célpontok között nagyobb.
2.5.2. Nyomáspont teszt Ezt a tesztet az alany COP változásának mérésére használják, és megjeleníti a jobb/bal és az elülső/hátsó súlyeloszlását. A jelenlegi vizsgálatban a rögzített COP-teszt változók a stabilitási pontszám és az úthossz volt.
- Stabilitásteszt: Méri a résztvevő azon képességét, hogy stabilizálja egyensúlyát a semleges helyzetük körüli helyeken. Az eredményeket az óramutató járásával megegyező irányban (jobbra/balra és elülső/hátsó súlyeloszlásra) vonatkozóan adjuk meg, hogy hány százalékban tartja a vizsgálati alany COP-ját mind a nyolc villogó célpontban. Ezek a célpontok nyolc konkrét pont, amelyekben az aktuális cél zölden villog, ha a résztvevő célponton van, és sárgán villog, ha a célon kívül van. A HUMAC rendszer a tartási idő visszaszámlálását biztosítja, hogy tájékoztassa a résztvevőt, hogy mikor kell a következő célponthoz lépnie. Ezenkívül a rendszer különféle szinteket biztosít a középpont és a legtávolabbi cél közötti távolság alapján.
- Úthossz: A COP útvonal hossza a COP elmozdulását jelenti, amelyben az alacsonyabb értékek jobb teljesítményt jeleznek (Ju-Hyeong et al., 2020).
2.5.3. Az érzékszervek szervezettségének és egyensúlyának klinikai tesztje: Néha Romberg vagy Foam and Dome tesztnek is nevezik. Annak tesztelésére szolgál, hogy a résztvevő vesztibuláris, szomatoszenzoros és vizuális rendszere hogyan integrálódik nyitott és csukott szem körülményei között egy normál populációhoz képest. A CTSIB protokoll általában négy feltételt használ, beleértve a csukott szemmel lágy felületet (ECSS); csukott szem szilárd felület (ECFS); a szemek puha felületet nyitnak (EOSS); Szem nyitott puha felület (EOSS) és szem nyitott szilárd felület (EOFS). A résztvevőt arra utasították, hogy álljon semleges helyzetben, a karokkal a test oldalán. Minden résztvevő végigment a négy tesztből álló sorozaton, amelyek mindegyike 30 másodperces volt. Amint a résztvevők befejezték a tesztet, a tábla figyelte COG-jukat, hogy meghatározza stabilitásukat és úthosszukat. Az értékelés követelményeit minden gyermek számára egyértelműen bemutatták. Az értékelési eljárások a HUMAC Balance System kézikönyvének részletes utasításait követve kerültek végrehajtásra. Minden résztvevő három tesztet végzett mindegyik tesztből, mindegyik 30 másodpercig tartott, hogy meghatározza a stabilitási pontszámot és az út hosszát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag CKD-vel diagnosztizáltak (az anamnézistől függetlenül),
- Az életkor nyolc és tizenöt év között volt,
- Mindkét nem
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárták, ha:
- Kommunikációs problémák, mint például értelmi fogyatékosság, autizmus, Down-szindróma vagy agyi bénulás,
- Jelentős látási vagy hallási problémák,
- Bármilyen neurológiai és/vagy mozgásszervi rendellenesség, amely befolyásolja a testtartás stabilitását,
- Krónikus szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ellenőrző csoport
ebbe a csoportba 25 jellemzően fejlett gyermek tartozott
|
testtartási stabilitás értékelése
|
|
hemodialízis csoport
ebbe a csoportba CKD-s hemodialízis kezelésben részesülő gyermekek tartoztak
|
testtartási stabilitás értékelése
|
|
nem dializált csoport
ebbe a csoportba olyan krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek kerültek, akik nem igényelnek dialízist
|
testtartási stabilitás értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a stabilitási vizsgálat határai
Időkeret: 2018 januárjától 2020 januárjáig
|
a HUMAC mérte.
a magasabb pontszámok jó egyensúlyt jeleznek
|
2018 januárjától 2020 januárjáig
|
|
nyomásközéppont (COP) teszt
Időkeret: 2018 januárjától 2020 januárjáig
|
A HUMAC mérlegrendszerrel mértük. A COP-t a
|
2018 januárjától 2020 januárjáig
|
|
Az érzékszervek szervezettségének és egyensúlyának klinikai vizsgálata
Időkeret: 2018 januárjától 2020 januárjáig
|
a HUMAc egyensúlyi rendszer mérte, hogy a gyermek azon képességét fejezze ki, hogy egyensúlyban tartsa szilárd és szilárd felületeken, felváltva nyitott, majd csukott szemmel.
|
2018 januárjától 2020 januárjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nanees E Mohamed, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
- Kutatásvezető: Nourhan M Baiomy, Cairo University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- children with CKD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .