Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus vesebetegség hatása a gyermekek testtartási stabilitására

2022. október 31. frissítette: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

A krónikus vesebetegség hatása a gyermekek testtartási stabilitására: keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat

Háttér: A krónikus vesebetegség olyan társbetegségekkel jár, amelyek testi károsodást okoznak.

Célok: A krónikus vesebetegség (CKD) hatásának vizsgálata a gyermekek testtartási stabilitására, összehasonlítva az életkornak megfelelő, jellemzően fejlődő gyerekekkel, Human Assessment Computer (HUMAC) egyensúlyi rendszer segítségével.

Tervezés: Megfigyelési terv (keresztmetszeti vizsgálat). Beállítások: Az értékelési eljárásokat a Zagazigi Egyetemi Kórházak Nephrológiai Osztályán végezték.

Résztvevők: hetvenöt gyermek, életkoruk 8 és 15 év között mozgott, három egyenlő számú csoportot képviseltek; kontrollcsoport (tipikusan fejlett), nem dialízis (3. és 4. stádium) és hemodialízis csoport.

Eredménymérések: A HUMAC mérlegrendszert a stabilitás határainak, a nyomásközéppont és az érzékszervi szerveződés és az egyensúly felmérésére használtuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Módszerek A vizsgálat tervezése Ez a tanulmány egy megfigyeléses keresztmetszeti tervezés (prospektív adatbázis-tanulmány).

A résztvevők és a környezet A résztvevők között CKD-ben szenvedő gyermekek is szerepeltek, amelyeket 731, CKD-diagnózisban szenvedő egyénből álló adathalmazból vettek ki, akik rendszeres orvosi nyomon követésben/hemodialízisben részesülnek a Zagazigi Egyetemi Kórházak Nephrológiai Osztályán. A vizsgálatot 2018 januárja és 2020 januárja között végezték a Helsinki Nyilatkozatnak (az Orvosi Világszövetség etikai kódexének) megfelelően. A vizsgálati protokollt az egyiptomi Kairói Egyetem Fizikoterápiás Karának Etikai Bizottsága hagyta jóvá (No.P.T.REC/012/002169). A gyermekek részvételét a tanulmányi eljárások megkezdése előtt aláírt írásos hozzájárulási űrlap engedélyezte a szülő/törvényes gyám részvételi elfogadásával.

Résztvevők Ötven, CKD-ben szenvedő önkéntes gyermeket toboroztak a Zagazigi Egyetemi Kórházak Nephrológiai Osztályáról, hogy bevonják őket ebbe a vizsgálatba, és vagy hemodializált (hemodializált), vagy nem dializált csoportba (3. és 4. stádiumú gyermekek) soroltak be.

Alkalmas kritériumok:

  • Orvosilag CKD-vel diagnosztizáltak (az anamnézistől függetlenül),
  • Az életkor nyolc és tizenöt év között volt,
  • Mindkét nem

A résztvevőket kizárták, ha:

  • Kommunikációs problémák, mint például értelmi fogyatékosság, autizmus, Down-szindróma vagy agyi bénulás,
  • Jelentős látási vagy hallási problémák,
  • Bármilyen neurológiai és/vagy mozgásszervi rendellenesség, amely befolyásolja a testtartás stabilitását,
  • Krónikus szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek. Huszonöt önkéntes, tipikusan fejlett életkorú csoportot vettek fel kontrollcsoportként.

Alapvető demográfiai és klinikai információk A demográfiai és fizikai jellemzőket (életkor, nem, súly, magasság) és klinikai adatokat (vesefunkciós vizsgálat, friss hematológiai és vérkémiai adatok, társbetegségek és gyógyszeres kezelés) rögzítették az orvosi jelentésekből a diagnózis megerősítésére.

A vizsgálati teljesítmény és a minta mérete A minta méretét a vizsgálat elvégzése előtt a G*POWER statisztikai szoftverrel (Franz Faul, Universitat Kiel, Németország; 3.1.9.2 verzió) határoztuk meg [F tesztek- ANOVA: Rögzített hatások, egyirányú, α=0,05, β=0,2, és nagy hatásméret], ahol a csoportok száma=3, így összesen 66 résztvevőt kell bevonni a vizsgálatba.

2.5. Eredményi intézkedések A Human Assessment Computer (HUMAC) Balance System, amely elsősorban egy videojáték-készülék (Wii Balance Board) része, egy külön technológia, amelyet a testtartás szabályozásának értékelésére és rehabilitációjára használnak. Ez egy megfizethető, hordozható és elterjedt beszerezhető erőlemez, amely vizuális visszajelzést és számszerű adatokat biztosít a páciensnek és a tesztelőnek. A rendszer számos jelentéstételi lehetőséget jelenít meg objektív adatokkal, amelyek átfogó esetprogressziót biztosítanak a klinikusok számára, amelyeket nyolc program közül választhatnak az alapvonal és a nyomon követés elemzéséhez (HUMAC mérleg, 2017; Blosch et al., 2019). A HUMAC-típusú technológia több egyensúlyhiányt képes kimutatni, mint a hagyományos tesztek (Merchant-Borna et al., 2017). A jelenlegi tanulmányban a stabilitás határait a COP-t és a Clinical Test of Sensory Organisation and Balance-t (CTSIB) értékelték. A három vizsgálati csoportban minden gyermek három kísérletet végzett, és mindegyik teszthez megbecsülték az átlagértéket.

2.5.1. Stabilitási teszt határai: A stabilitás határai az a legtávolabbi távolság, amellyel egy alany képes eltolni COP-ját különböző irányokba, miközben megtartja a BOS konfigurációját és beállítja a testhelyzetét. Ez általában megköveteli a COP mozgását rögzítő erőlemezt és egy vizuális visszacsatolást, amely a COP bizonyos irányú elmozdulásának maximalizálását szolgálja (Lemay et al., 2014). A teszt során a résztvevőt arra utasítják, hogy vigye a képernyőn lévő kerek kurzort (a COP-t) a kiemelt célpontra. Mivel a célpontban marad a tartási időn keresztül, ez a célpont deaktiválódik, és véletlenszerű sorrendben kell mozognia a középső célpontok között minden környező célponthoz. A visszaszámláló időzítő megjeleníti a teljes tesztidőt. Minden külső célpont után vissza kell térnie a középső célponthoz. A tesztet két 4. és 6. szinten végezték el. 4. szinten; ez egyszerű tesztnek tekinthető a 6. szinthez képest; a középső célpontok és az egyes környező célpontok közötti távolság viszonylag kicsi. Másrészt a 6. szinten a távolság a középső célpontok és az egyes környező célpontok között nagyobb.

2.5.2. Nyomáspont teszt Ezt a tesztet az alany COP változásának mérésére használják, és megjeleníti a jobb/bal és az elülső/hátsó súlyeloszlását. A jelenlegi vizsgálatban a rögzített COP-teszt változók a stabilitási pontszám és az úthossz volt.

  • Stabilitásteszt: Méri a résztvevő azon képességét, hogy stabilizálja egyensúlyát a semleges helyzetük körüli helyeken. Az eredményeket az óramutató járásával megegyező irányban (jobbra/balra és elülső/hátsó súlyeloszlásra) vonatkozóan adjuk meg, hogy hány százalékban tartja a vizsgálati alany COP-ját mind a nyolc villogó célpontban. Ezek a célpontok nyolc konkrét pont, amelyekben az aktuális cél zölden villog, ha a résztvevő célponton van, és sárgán villog, ha a célon kívül van. A HUMAC rendszer a tartási idő visszaszámlálását biztosítja, hogy tájékoztassa a résztvevőt, hogy mikor kell a következő célponthoz lépnie. Ezenkívül a rendszer különféle szinteket biztosít a középpont és a legtávolabbi cél közötti távolság alapján.
  • Úthossz: A COP útvonal hossza a COP elmozdulását jelenti, amelyben az alacsonyabb értékek jobb teljesítményt jeleznek (Ju-Hyeong et al., 2020).

2.5.3. Az érzékszervek szervezettségének és egyensúlyának klinikai tesztje: Néha Romberg vagy Foam and Dome tesztnek is nevezik. Annak tesztelésére szolgál, hogy a résztvevő vesztibuláris, szomatoszenzoros és vizuális rendszere hogyan integrálódik nyitott és csukott szem körülményei között egy normál populációhoz képest. A CTSIB protokoll általában négy feltételt használ, beleértve a csukott szemmel lágy felületet (ECSS); csukott szem szilárd felület (ECFS); a szemek puha felületet nyitnak (EOSS); Szem nyitott puha felület (EOSS) és szem nyitott szilárd felület (EOFS). A résztvevőt arra utasították, hogy álljon semleges helyzetben, a karokkal a test oldalán. Minden résztvevő végigment a négy tesztből álló sorozaton, amelyek mindegyike 30 másodperces volt. Amint a résztvevők befejezték a tesztet, a tábla figyelte COG-jukat, hogy meghatározza stabilitásukat és úthosszukat. Az értékelés követelményeit minden gyermek számára egyértelműen bemutatták. Az értékelési eljárások a HUMAC Balance System kézikönyvének részletes utasításait követve kerültek végrehajtásra. Minden résztvevő három tesztet végzett mindegyik tesztből, mindegyik 30 másodpercig tartott, hogy meghatározza a stabilitási pontszámot és az út hosszát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom, 12662
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Zagazigi Egyetemi Kórházak Nephrológiai Osztályáról 50 alkalmas önkéntes gyermeket toboroztak, akiket bevontak ebbe a vizsgálatba, és vagy hemodializált (hemodializált), vagy nem dializált csoportba (3. és 4. stádiumú gyermekek) csoportosítottak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag CKD-vel diagnosztizáltak (az anamnézistől függetlenül),
  • Az életkor nyolc és tizenöt év között volt,
  • Mindkét nem

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárták, ha:

  • Kommunikációs problémák, mint például értelmi fogyatékosság, autizmus, Down-szindróma vagy agyi bénulás,
  • Jelentős látási vagy hallási problémák,
  • Bármilyen neurológiai és/vagy mozgásszervi rendellenesség, amely befolyásolja a testtartás stabilitását,
  • Krónikus szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ellenőrző csoport
ebbe a csoportba 25 jellemzően fejlett gyermek tartozott
testtartási stabilitás értékelése
hemodialízis csoport
ebbe a csoportba CKD-s hemodialízis kezelésben részesülő gyermekek tartoztak
testtartási stabilitás értékelése
nem dializált csoport
ebbe a csoportba olyan krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek kerültek, akik nem igényelnek dialízist
testtartási stabilitás értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a stabilitási vizsgálat határai
Időkeret: 2018 januárjától 2020 januárjáig
a HUMAC mérte. a magasabb pontszámok jó egyensúlyt jeleznek
2018 januárjától 2020 januárjáig
nyomásközéppont (COP) teszt
Időkeret: 2018 januárjától 2020 januárjáig

A HUMAC mérlegrendszerrel mértük. A COP-t a

  1. úthossz magasabb pontszámok rossz egyensúlyt jeleznek
  2. stabilitási pontszám magasabb eredményekkel jó egyensúlyt jelez
2018 januárjától 2020 januárjáig
Az érzékszervek szervezettségének és egyensúlyának klinikai vizsgálata
Időkeret: 2018 januárjától 2020 januárjáig
a HUMAc egyensúlyi rendszer mérte, hogy a gyermek azon képességét fejezze ki, hogy egyensúlyban tartsa szilárd és szilárd felületeken, felváltva nyitott, majd csukott szemmel.
2018 januárjától 2020 januárjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nanees E Mohamed, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
  • Kutatásvezető: Nourhan M Baiomy, Cairo University, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • children with CKD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel