Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van chronische nierziekte op houdingsstabiliteit bij kinderen

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Impact van chronische nierziekte op houdingsstabiliteit bij kinderen: een cross-sectionele observationele studie

Achtergrond: Chronische nierziekte wordt in verband gebracht met comorbide aandoeningen die leiden tot lichamelijke beperkingen.

Doelstellingen: Onderzoeken van de impact van chronische nierziekte (CKD) op houdingsstabiliteit bij kinderen in vergelijking met kinderen die zich normaal ontwikkelen op leeftijd met behulp van het Human Assessment Computer (HUMAC) balanssysteem.

Design: Een observationeel design (cross-sectioneel onderzoek). Instellingen: De beoordelingsprocedures werden uitgevoerd op de Nefrologie-eenheid, Zagazig Universitaire Ziekenhuizen.

Deelnemers: Vijfenzeventig kinderen, leeftijd variërend van 8 tot 15 jaar vertegenwoordigden drie groepen van gelijke aantallen; controlegroep (meestal ontwikkeld), niet-dialyse (stadium 3 en 4) en hemodialysegroep.

Uitkomstmaten: Het HUMAC-balanssysteem werd gebruikt om de grenzen van stabiliteit, drukpunt en sensorische organisatie en balans te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Methoden Studieopzet Deze studie is een observationele cross-sectionele opzet (prospectieve databasestudie).

Deelnemers en omgeving Onder de deelnemers bevonden zich kinderen met CKD die werden geëxtraheerd uit een dataset van 731 personen met CKD-diagnoses, die regelmatig medische follow-up/hemodialyse ondergaan bij de Nefrologie-eenheid, Zagazig Universitaire Ziekenhuizen. De studie werd uitgevoerd van januari 2018 tot januari 2020 in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (Code of Ethics of the World Medical Association). Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit Fysiotherapie, Universiteit van Caïro, Egypte (No.P.T.REC/012/002169). De deelname van kinderen werd geautoriseerd door middel van een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier met toestemming van de ouder/wettelijke voogd voor deelname voordat met de onderzoeksprocedures werd begonnen.

Deelnemers Vijftig in aanmerking komende vrijwillige kinderen met CKD werden gerekruteerd van de Nefrologie-eenheid, Zagazig Universitaire Ziekenhuizen om te worden ingeschreven in deze studie en toegewezen aan ofwel hemodialyse (op hemodialyse) of niet-dialysegroep (kinderen in stadium 3 en 4).

Geschikte criteria:

  • Medisch gediagnosticeerd met CKD (ongeacht medische geschiedenis),
  • De leeftijd varieerde van acht tot vijftien jaar,
  • Beide geslachten

Deelnemers werden uitgesloten als ze:

  • Communicatieproblemen zoals een verstandelijke beperking, autisme, het syndroom van Down of hersenverlamming,
  • Aanzienlijke visuele of gehoorproblemen,
  • Alle neurologische en/of musculoskeletale aandoeningen die de houdingsstabiliteit beïnvloeden,
  • Chronische cardiovasculaire of longaandoeningen. Vijfentwintig vrijwillige, typisch ontwikkelde, op leeftijd afgestemde groepen werden ingeschreven als controlegroep.

Demografische en klinische basisinformatie Demografische en fysieke kenmerken (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte) en klinische gegevens (nierfunctietest, recente hematologie en bloedchemie-tellingen, comorbiditeit en medicatie) werden vastgelegd uit medische rapporten om de diagnose te bevestigen.

Studiekracht en steekproefomvang De steekproefomvang was voorbestemd voordat het onderzoek werd uitgevoerd door G*POWER statistische software (Franz Faul, Universitat Kiel, Duitsland; versie 3.1.9.2) [F-tests- ANOVA: Fixed effects, one-way, α=0.05, β = 0,2, en grote effectgrootte] met het aantal groepen = 3, wat een totaal aantal van 66 deelnemers oplevert die in dit onderzoek moeten worden gerekruteerd.

2.5. Uitkomstmaten Het Human Assessment Computer (HUMAC) Balance System, dat voornamelijk deel uitmaakt van een videogameapparaat (Wii Balance Board), is een afzonderlijke technologie die wordt gebruikt bij het beoordelen en herstellen van houdingscontrole. Het is een betaalbare, draagbare en algemeen verkrijgbare krachtplaat die de patiënt en tester voorziet van visuele feedback en numerieke gegevens. Het systeem geeft verschillende rapportageopties weer met objectieve gegevens die clinici uitgebreide casusprogressie bieden die wordt gebruikt voor baseline- en follow-upanalyse met acht programma's om uit te kiezen (HUMAC balance, 2017; Blosch et al., 2019). De technologie van het HUMAC-type blijkt meer onevenwichtigheden te detecteren dan traditionele tests (Merchant-Borna et al., 2017). In de huidige studie werden grenzen van stabiliteit, COP en de klinische test van sensorische organisatie en balans (CTSIB) beoordeeld. Elk kind in de drie studiegroepen voerde drie proeven uit en de gemiddelde waarde werd geschat voor elke test.

2.5.1. Limits of Stability-test: Limits of Stability staan ​​bekend als de grootste afstand die een proefpersoon in staat is om zijn/haar COP in verschillende richtingen te verschuiven terwijl de configuratie van de BOS behouden blijft en de lichaamspositie wordt aangepast. Dit vereist gewoonlijk het gebruik van een krachtplaat die COP-beweging registreert en een visuele feedback die dient om de COP-verplaatsing in bepaalde richtingen te maximaliseren (Lemay et al., 2014). Tijdens deze test krijgt de deelnemer de opdracht om de ronde cursor op het scherm (de COP) naar het gemarkeerde doel te verplaatsen. Aangezien hij/zij in het doel blijft gedurende de wachttijd, wordt dit doelpunt gedeactiveerd en moet het tussen de middelste doelen naar elk omringend doel bewegen in een willekeurige volgorde. Een opteltimer geeft de totale testtijd weer. Hij/zij moet na elk buitenste doel terugkeren naar het middelste doel. De test werd uitgevoerd op twee niveaus 4 en 6. Op niveau 4; dit wordt beschouwd als een eenvoudige toets in vergelijking met niveau 6; de afstand tussen centrale doelen tot elk omringend doel is relatief klein. Aan de andere kant is op niveau 6 de afstand tussen centrale doelen en elk omringend doel groter.

2.5.2. Drukcentrumtest Deze test wordt gebruikt om de variatie in de COP van een proefpersoon te meten en geeft zijn/haar rechts/links en anterieure/posterieure gewichtsverdeling weer. In de huidige studie waren de geregistreerde COP-testvariabelen de stabiliteitsscore en padlengte.

  • Stabiliteitstest: Het meet het vermogen van de deelnemer om zijn/haar evenwicht te stabiliseren op locaties rond hun neutrale positie. Resultaten worden gerapporteerd als het percentage van de tijd dat een proefpersoon zijn COP vasthoudt in elk van de acht knipperende doelen, met de klok mee (gewichtsverdeling rechts/links en anterieur/posterieur). Deze doelen zijn acht specifieke punten waarin het huidige doel groen knippert als de deelnemer op doel is en geel knippert als hij niet op doel is. Het HUMAC-systeem telt de wachttijd af om de deelnemer te informeren wanneer hij/zij naar het volgende doel moet gaan. Bovendien biedt het systeem verschillende niveaus op basis van de afstand van het midden tot het verste doel.
  • Padlengte: De COP-padlengte vertegenwoordigt de COP-verplaatsing waarbij lagere waarden betere prestaties aangeven (Ju-Hyeong et al., 2020).

2.5.3. Klinische test van sensorische organisatie en balans: het wordt ook wel de Romberg- of Foam and Dome-test genoemd. Het wordt gebruikt om te testen hoe de vestibulaire, somatosensorische en visuele systemen van een deelnemer integreren in de omstandigheden van open en gesloten ogen in vergelijking met een normale populatie. Het CTSIB-protocol gebruikt doorgaans vier voorwaarden, waaronder Eyes Closed Soft Surface (ECSS); ogen gesloten stevig oppervlak (ECFS); ogen open zacht oppervlak (EOSS); Oog open zacht oppervlak (EOSS) en ogen open stevig oppervlak (EOFS). De deelnemer werd geïnstrueerd om in een neutrale positie te staan ​​met de armen naast het lichaam. Elke deelnemer doorliep een reeks van de vier tests, die elk 30 seconden lang waren. Terwijl de deelnemers de test voltooiden, controleerde het bord hun COG om hun stabiliteit en padlengte te bepalen. De vereisten van de beoordeling werden duidelijk aan alle kinderen getoond. De beoordelingsprocedures werden uitgevoerd volgens de gedetailleerde instructies van het HUMAC Balance System-handboek. Alle deelnemers voerden drie proeven van elke test uit, die elk 30 seconden duurden om de stabiliteitsscore en padlengte te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte, 12662
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vijftig in aanmerking komende vrijwillige kinderen met CKD werden gerekruteerd van de Nefrologie-eenheid, Zagazig Universitaire Ziekenhuizen om te worden ingeschreven in deze studie en toegewezen aan ofwel hemodialyse (op hemodialyse) of niet-dialysegroep (kinderen in stadium 3 en 4).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch gediagnosticeerd met CKD (ongeacht medische geschiedenis),
  • De leeftijd varieerde van acht tot vijftien jaar,
  • Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers werden uitgesloten als ze:

  • Communicatieproblemen zoals een verstandelijke beperking, autisme, het syndroom van Down of hersenverlamming,
  • Aanzienlijke visuele of gehoorproblemen,
  • Alle neurologische en/of musculoskeletale aandoeningen die de houdingsstabiliteit beïnvloeden,
  • Chronische cardiovasculaire of longaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controlegroep
deze groep bestond uit 25 typisch ontwikkelde kinderen
beoordeling van de houdingsstabiliteit
op-hemodialyse groep
deze groep omvatte kinderen met CKD tijdens hemodialysebehandeling
beoordeling van de houdingsstabiliteit
niet-dialyse groep
deze groep omvatte kinderen met CKD die geen dialyse nodig hebben
beoordeling van de houdingsstabiliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
grenzen van de stabiliteitstest
Tijdsspanne: van januari 2018 tot januari 2020
het werd gemeten door de HUMAC. hogere scores duiden op een goede balans
van januari 2018 tot januari 2020
centrum van druk (COP) test
Tijdsspanne: van januari 2018 tot januari 2020

Het werd gemeten door het HUMAC-balanssysteem. COP wordt vertegenwoordigd door

  1. padlengte hogere scores duiden op een slechte balans
  2. stabiliteitsscore met hogere resultaten duiden op een goede balans
van januari 2018 tot januari 2020
Klinische test van sensorische organisatie en balans
Tijdsspanne: van januari 2018 tot januari 2020
het werd gemeten door het HUMAc-balanssysteem om het vermogen van het kind weer te geven om het evenwicht te bewaren terwijl het op een stevige en stevige ondergrond staat, afwisselend met open en dan met gesloten ogen
van januari 2018 tot januari 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nanees E Mohamed, Cairo University
  • Studie directeur: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Nourhan M Baiomy, cairo university, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • children with CKD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren