- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04411927
Impact van chronische nierziekte op houdingsstabiliteit bij kinderen
Impact van chronische nierziekte op houdingsstabiliteit bij kinderen: een cross-sectionele observationele studie
Achtergrond: Chronische nierziekte wordt in verband gebracht met comorbide aandoeningen die leiden tot lichamelijke beperkingen.
Doelstellingen: Onderzoeken van de impact van chronische nierziekte (CKD) op houdingsstabiliteit bij kinderen in vergelijking met kinderen die zich normaal ontwikkelen op leeftijd met behulp van het Human Assessment Computer (HUMAC) balanssysteem.
Design: Een observationeel design (cross-sectioneel onderzoek). Instellingen: De beoordelingsprocedures werden uitgevoerd op de Nefrologie-eenheid, Zagazig Universitaire Ziekenhuizen.
Deelnemers: Vijfenzeventig kinderen, leeftijd variërend van 8 tot 15 jaar vertegenwoordigden drie groepen van gelijke aantallen; controlegroep (meestal ontwikkeld), niet-dialyse (stadium 3 en 4) en hemodialysegroep.
Uitkomstmaten: Het HUMAC-balanssysteem werd gebruikt om de grenzen van stabiliteit, drukpunt en sensorische organisatie en balans te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Studieopzet Deze studie is een observationele cross-sectionele opzet (prospectieve databasestudie).
Deelnemers en omgeving Onder de deelnemers bevonden zich kinderen met CKD die werden geëxtraheerd uit een dataset van 731 personen met CKD-diagnoses, die regelmatig medische follow-up/hemodialyse ondergaan bij de Nefrologie-eenheid, Zagazig Universitaire Ziekenhuizen. De studie werd uitgevoerd van januari 2018 tot januari 2020 in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (Code of Ethics of the World Medical Association). Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit Fysiotherapie, Universiteit van Caïro, Egypte (No.P.T.REC/012/002169). De deelname van kinderen werd geautoriseerd door middel van een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier met toestemming van de ouder/wettelijke voogd voor deelname voordat met de onderzoeksprocedures werd begonnen.
Deelnemers Vijftig in aanmerking komende vrijwillige kinderen met CKD werden gerekruteerd van de Nefrologie-eenheid, Zagazig Universitaire Ziekenhuizen om te worden ingeschreven in deze studie en toegewezen aan ofwel hemodialyse (op hemodialyse) of niet-dialysegroep (kinderen in stadium 3 en 4).
Geschikte criteria:
- Medisch gediagnosticeerd met CKD (ongeacht medische geschiedenis),
- De leeftijd varieerde van acht tot vijftien jaar,
- Beide geslachten
Deelnemers werden uitgesloten als ze:
- Communicatieproblemen zoals een verstandelijke beperking, autisme, het syndroom van Down of hersenverlamming,
- Aanzienlijke visuele of gehoorproblemen,
- Alle neurologische en/of musculoskeletale aandoeningen die de houdingsstabiliteit beïnvloeden,
- Chronische cardiovasculaire of longaandoeningen. Vijfentwintig vrijwillige, typisch ontwikkelde, op leeftijd afgestemde groepen werden ingeschreven als controlegroep.
Demografische en klinische basisinformatie Demografische en fysieke kenmerken (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte) en klinische gegevens (nierfunctietest, recente hematologie en bloedchemie-tellingen, comorbiditeit en medicatie) werden vastgelegd uit medische rapporten om de diagnose te bevestigen.
Studiekracht en steekproefomvang De steekproefomvang was voorbestemd voordat het onderzoek werd uitgevoerd door G*POWER statistische software (Franz Faul, Universitat Kiel, Duitsland; versie 3.1.9.2) [F-tests- ANOVA: Fixed effects, one-way, α=0.05, β = 0,2, en grote effectgrootte] met het aantal groepen = 3, wat een totaal aantal van 66 deelnemers oplevert die in dit onderzoek moeten worden gerekruteerd.
2.5. Uitkomstmaten Het Human Assessment Computer (HUMAC) Balance System, dat voornamelijk deel uitmaakt van een videogameapparaat (Wii Balance Board), is een afzonderlijke technologie die wordt gebruikt bij het beoordelen en herstellen van houdingscontrole. Het is een betaalbare, draagbare en algemeen verkrijgbare krachtplaat die de patiënt en tester voorziet van visuele feedback en numerieke gegevens. Het systeem geeft verschillende rapportageopties weer met objectieve gegevens die clinici uitgebreide casusprogressie bieden die wordt gebruikt voor baseline- en follow-upanalyse met acht programma's om uit te kiezen (HUMAC balance, 2017; Blosch et al., 2019). De technologie van het HUMAC-type blijkt meer onevenwichtigheden te detecteren dan traditionele tests (Merchant-Borna et al., 2017). In de huidige studie werden grenzen van stabiliteit, COP en de klinische test van sensorische organisatie en balans (CTSIB) beoordeeld. Elk kind in de drie studiegroepen voerde drie proeven uit en de gemiddelde waarde werd geschat voor elke test.
2.5.1. Limits of Stability-test: Limits of Stability staan bekend als de grootste afstand die een proefpersoon in staat is om zijn/haar COP in verschillende richtingen te verschuiven terwijl de configuratie van de BOS behouden blijft en de lichaamspositie wordt aangepast. Dit vereist gewoonlijk het gebruik van een krachtplaat die COP-beweging registreert en een visuele feedback die dient om de COP-verplaatsing in bepaalde richtingen te maximaliseren (Lemay et al., 2014). Tijdens deze test krijgt de deelnemer de opdracht om de ronde cursor op het scherm (de COP) naar het gemarkeerde doel te verplaatsen. Aangezien hij/zij in het doel blijft gedurende de wachttijd, wordt dit doelpunt gedeactiveerd en moet het tussen de middelste doelen naar elk omringend doel bewegen in een willekeurige volgorde. Een opteltimer geeft de totale testtijd weer. Hij/zij moet na elk buitenste doel terugkeren naar het middelste doel. De test werd uitgevoerd op twee niveaus 4 en 6. Op niveau 4; dit wordt beschouwd als een eenvoudige toets in vergelijking met niveau 6; de afstand tussen centrale doelen tot elk omringend doel is relatief klein. Aan de andere kant is op niveau 6 de afstand tussen centrale doelen en elk omringend doel groter.
2.5.2. Drukcentrumtest Deze test wordt gebruikt om de variatie in de COP van een proefpersoon te meten en geeft zijn/haar rechts/links en anterieure/posterieure gewichtsverdeling weer. In de huidige studie waren de geregistreerde COP-testvariabelen de stabiliteitsscore en padlengte.
- Stabiliteitstest: Het meet het vermogen van de deelnemer om zijn/haar evenwicht te stabiliseren op locaties rond hun neutrale positie. Resultaten worden gerapporteerd als het percentage van de tijd dat een proefpersoon zijn COP vasthoudt in elk van de acht knipperende doelen, met de klok mee (gewichtsverdeling rechts/links en anterieur/posterieur). Deze doelen zijn acht specifieke punten waarin het huidige doel groen knippert als de deelnemer op doel is en geel knippert als hij niet op doel is. Het HUMAC-systeem telt de wachttijd af om de deelnemer te informeren wanneer hij/zij naar het volgende doel moet gaan. Bovendien biedt het systeem verschillende niveaus op basis van de afstand van het midden tot het verste doel.
- Padlengte: De COP-padlengte vertegenwoordigt de COP-verplaatsing waarbij lagere waarden betere prestaties aangeven (Ju-Hyeong et al., 2020).
2.5.3. Klinische test van sensorische organisatie en balans: het wordt ook wel de Romberg- of Foam and Dome-test genoemd. Het wordt gebruikt om te testen hoe de vestibulaire, somatosensorische en visuele systemen van een deelnemer integreren in de omstandigheden van open en gesloten ogen in vergelijking met een normale populatie. Het CTSIB-protocol gebruikt doorgaans vier voorwaarden, waaronder Eyes Closed Soft Surface (ECSS); ogen gesloten stevig oppervlak (ECFS); ogen open zacht oppervlak (EOSS); Oog open zacht oppervlak (EOSS) en ogen open stevig oppervlak (EOFS). De deelnemer werd geïnstrueerd om in een neutrale positie te staan met de armen naast het lichaam. Elke deelnemer doorliep een reeks van de vier tests, die elk 30 seconden lang waren. Terwijl de deelnemers de test voltooiden, controleerde het bord hun COG om hun stabiliteit en padlengte te bepalen. De vereisten van de beoordeling werden duidelijk aan alle kinderen getoond. De beoordelingsprocedures werden uitgevoerd volgens de gedetailleerde instructies van het HUMAC Balance System-handboek. Alle deelnemers voerden drie proeven van elke test uit, die elk 30 seconden duurden om de stabiliteitsscore en padlengte te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12662
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gediagnosticeerd met CKD (ongeacht medische geschiedenis),
- De leeftijd varieerde van acht tot vijftien jaar,
- Beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers werden uitgesloten als ze:
- Communicatieproblemen zoals een verstandelijke beperking, autisme, het syndroom van Down of hersenverlamming,
- Aanzienlijke visuele of gehoorproblemen,
- Alle neurologische en/of musculoskeletale aandoeningen die de houdingsstabiliteit beïnvloeden,
- Chronische cardiovasculaire of longaandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controlegroep
deze groep bestond uit 25 typisch ontwikkelde kinderen
|
beoordeling van de houdingsstabiliteit
|
|
op-hemodialyse groep
deze groep omvatte kinderen met CKD tijdens hemodialysebehandeling
|
beoordeling van de houdingsstabiliteit
|
|
niet-dialyse groep
deze groep omvatte kinderen met CKD die geen dialyse nodig hebben
|
beoordeling van de houdingsstabiliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grenzen van de stabiliteitstest
Tijdsspanne: van januari 2018 tot januari 2020
|
het werd gemeten door de HUMAC.
hogere scores duiden op een goede balans
|
van januari 2018 tot januari 2020
|
|
centrum van druk (COP) test
Tijdsspanne: van januari 2018 tot januari 2020
|
Het werd gemeten door het HUMAC-balanssysteem. COP wordt vertegenwoordigd door
|
van januari 2018 tot januari 2020
|
|
Klinische test van sensorische organisatie en balans
Tijdsspanne: van januari 2018 tot januari 2020
|
het werd gemeten door het HUMAc-balanssysteem om het vermogen van het kind weer te geven om het evenwicht te bewaren terwijl het op een stevige en stevige ondergrond staat, afwisselend met open en dan met gesloten ogen
|
van januari 2018 tot januari 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nanees E Mohamed, Cairo University
- Studie directeur: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Nourhan M Baiomy, cairo university, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- children with CKD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .