- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04411927
Влияние хронической болезни почек на постуральную стабильность у детей
Влияние хронической болезни почек на постуральную стабильность у детей: поперечное обсервационное исследование
Актуальность: Хроническая болезнь почек связана с сопутствующими заболеваниями, которые приводят к физическим нарушениям.
Цели: исследовать влияние хронической болезни почек (ХБП) на постуральную стабильность у детей по сравнению с детьми того же возраста с типичным развитием с использованием системы баланса Human Assessment Computer (HUMAC).
Дизайн: наблюдательный дизайн (поперечное исследование). Установки: Процедуры оценки проводились в отделении нефрологии университетской больницы Загазиг.
Участники: Семьдесят пять детей в возрасте от 8 до 15 лет представляли три группы равной численности; контрольная группа (типично развитая), недиализная (стадия 3 и 4) и гемодиализная группа.
Показатели результатов: Система баланса HUMAC использовалась для оценки пределов стабильности, центра давления, сенсорной организации и баланса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы. Дизайн исследования. Это исследование представляет собой обсервационное перекрестное исследование (проспективное исследование базы данных).
Участники и условия Участники включали детей с ХБП, извлеченных из набора данных 731 человека с диагнозом ХБП, которые проходят регулярное медицинское наблюдение/гемодиализ в нефрологическом отделении больниц Университета Загазиг. Исследование проводилось с января 2018 года по январь 2020 года в соответствии с Хельсинкской декларацией (Этический кодекс Всемирной медицинской ассоциации). Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом факультета физиотерапии Каирского университета, Египет (No.P.T.REC/012/002169). Участие детей санкционировалось подписанной письменной формой согласия с согласием родителя/законного опекуна на участие до начала процедур исследования.
Участники. Пятьдесят подходящих детей-добровольцев с ХБП были набраны из отделения нефрологии университетской больницы Загазиг для включения в это исследование и распределения в группы либо гемодиализа (на гемодиализе), либо группы без диализа (дети на стадии 3 и 4).
Приемлемые критерии:
- Медицинский диагноз ХБП (независимо от анамнеза),
- Возраст от восьми до пятнадцати лет,
- Оба пола
Участники исключались, если у них были:
- Проблемы с общением, такие как умственная отсталость, аутизм, синдром Дауна или церебральный паралич,
- Значительные проблемы со зрением или слухом,
- Любые неврологические и/или скелетно-мышечные расстройства, влияющие на постуральную стабильность,
- Хронические сердечно-сосудистые или легочные заболевания. Двадцать пять добровольцев типично развитой возрастной группы были зачислены в качестве контрольной группы.
Основная демографическая и клиническая информация Демографические и физические характеристики (возраст, пол, вес, рост), а также клинические данные (анализ функции почек, недавние гематологические и биохимические показатели крови, сопутствующие заболевания и прием лекарств) были записаны из медицинских отчетов для подтверждения диагноза.
Мощность исследования и размер выборки Размер выборки был заранее определен до проведения исследования с помощью статистического программного обеспечения G*POWER (Franz Faul, Universitat Kiel, Germany; версия 3.1.9.2) β = 0,2 и большой размер эффекта] с количеством групп = 3, что дает общее количество участников, которые должны быть набраны в этом исследовании, 66.
2.5. Показатели результатов Компьютерная система оценки состояния человека (HUMAC), в основном являющаяся частью устройства для видеоигр (Wii Balance Board), представляет собой отдельную технологию, используемую для оценки и восстановления контроля осанки. Это доступная, портативная и широко доступная силовая пластина, обеспечивающая пациенту и тестировщику визуальную обратную связь, а также числовые данные. Система отображает несколько вариантов отчетов с объективными данными, предоставляя клиницистам всестороннюю информацию о развитии случая, которая используется для исходного и последующего анализа с восемью программами на выбор (баланс HUMAC, 2017; Blosch et al., 2019). Было обнаружено, что технология типа HUMAC обнаруживает больше дисбалансов, чем традиционные тесты (Merchant-Borna et al., 2017). В текущем исследовании оценивались пределы стабильности, COP и клинический тест сенсорной организации и баланса (CTSIB). Каждый ребенок в трех исследуемых группах выполнял по три попытки, и для каждого теста оценивалось среднее значение.
2.5.1. Пределы теста стабильности: Пределы стабильности известны как максимальное расстояние, на которое субъект способен перемещать свой КС в разных направлениях, сохраняя при этом конфигурацию ЛС и регулируя положение тела. Обычно для этого требуется использование силовой пластины, которая регистрирует движение COP, и визуальной обратной связи, которая служит для максимального смещения COP в определенных направлениях (Lemay et al., 2014). Во время этого теста участнику предлагается переместить круглый курсор на экране (КС) на выделенную цель. Поскольку он/она остается в мишени в течение времени удержания, эта целевая точка деактивируется и должна перемещаться между центральными мишенями к каждой окружающей мишени в случайном порядке. Таймер обратного отсчета отображает общее время теста. Он/она должен возвращаться к центральной мишени после каждой внешней мишени. Тест проводился на двух уровнях 4 и 6. На уровне 4; это считается простым тестом по сравнению с уровнем 6; расстояние между центральными мишенями и каждой окружающей мишенью относительно невелико. С другой стороны, на уровне 6 расстояние между центральными мишенями и каждой окружающей мишенью больше.
2.5.2. Тест центра давления Этот тест используется для измерения изменения КД субъекта и отображает его/ее распределение веса справа/слева и спереди/сзади. В текущем исследовании зарегистрированными переменными теста COP были оценка стабильности и длина пути.
- Тест на стабильность: он измеряет способность участника стабилизировать свой баланс в местах, близких к его нейтральному положению. Результаты представлены в виде процента времени, в течение которого субъект удерживает свой COP в каждой из восьми мигающих мишеней по часовой стрелке (правое/левое и переднее/заднее распределение веса). Эти цели представляют собой восемь конкретных точек, в которых текущая цель мигает зеленым цветом, когда участник находится на цели, и мигает желтым цветом, когда он находится вне цели. Система HUMAC обеспечивает обратный отсчет времени удержания, чтобы сообщить участнику, когда он / она должен перейти к следующей цели. Кроме того, система обеспечивает различные уровни в зависимости от расстояния от центра до самой дальней цели.
- Длина пути: длина пути COP представляет собой смещение COP, более низкие значения которого указывают на лучшую производительность (Ju-Hyeong et al., 2020).
2.5.3. Клинический тест сенсорной организации и баланса: его иногда называют тестом Ромберга или тестом пены и купола. Он используется для проверки того, как вестибулярная, соматосенсорная и зрительная системы участника интегрируются в условиях открытых и закрытых глаз по сравнению с нормальной популяцией. Протокол CTSIB обычно использует четыре условия, включая мягкую поверхность с закрытыми глазами (ECSS); глаза с закрытой твердой поверхностью (ECFS); глаза с открытой мягкой поверхностью (EOSS); Открытая для глаз мягкая поверхность (EOSS) и открытая для глаз твердая поверхность (EOFS). Участнику было предложено встать в нейтральное положение с руками по бокам тела. Каждый участник прошел серию из четырех тестов, каждый из которых длился 30 секунд. Когда участники завершили тест, плата контролировала их COG, чтобы определить их стабильность и длину пути. Требования оценивания были наглядно продемонстрированы всем детям. Процедуры оценки проводились в соответствии с подробными инструкциями руководства по системе балансировки HUMAC. Все участники выполнили три испытания каждого теста, каждое продолжительностью 30 секунд, чтобы определить показатель стабильности и длину пути.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12662
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Медицинский диагноз ХБП (независимо от анамнеза),
- Возраст от восьми до пятнадцати лет,
- Оба пола
Критерий исключения:
Участники исключались, если у них были:
- Проблемы с общением, такие как умственная отсталость, аутизм, синдром Дауна или церебральный паралич,
- Значительные проблемы со зрением или слухом,
- Любые неврологические и/или скелетно-мышечные расстройства, влияющие на постуральную стабильность,
- Хронические сердечно-сосудистые или легочные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
контрольная группа
в эту группу вошли 25 типично развитых детей
|
оценка постуральной стабильности
|
группа гемодиализа
в эту группу вошли дети с ХБП на гемодиализе
|
оценка постуральной стабильности
|
группа без диализа
в эту группу вошли дети с ХБП, не нуждающиеся в диализе
|
оценка постуральной стабильности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
пределы испытаний на стабильность
Временное ограничение: с января 2018 по январь 2020
|
это было измерено HUMAC.
более высокие баллы указывают на хороший баланс
|
с января 2018 по январь 2020
|
испытание центра давления (COP)
Временное ограничение: с января 2018 по январь 2020
|
Это было измерено балансовой системой HUMAC. КС представлена
|
с января 2018 по январь 2020
|
Клинический тест сенсорной организации и баланса
Временное ограничение: с января 2018 по январь 2020
|
он был измерен с помощью системы баланса HUMAc, чтобы представить способность ребенка сохранять равновесие, стоя на твердой и твердой поверхности попеременно с открытыми глазами, а затем с закрытыми глазами.
|
с января 2018 по январь 2020
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nanees E Mohamed, Cairo University
- Директор по исследованиям: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
- Главный следователь: Nourhan M Baiomy, Cairo university, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- children with CKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .