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慢性肾脏病对儿童姿势稳定性的影响

2022年10月31日 更新者:Amira Mahmoud Abd-elmonem、Cairo University

慢性肾脏病对儿童姿势稳定性的影响:横断面观察研究

背景:慢性肾病与导致身体损伤的合并症有关。

目标:使用人体评估计算机 (HUMAC) 平衡系统,与年龄匹配的正常发育儿童相比,调查慢性肾病 (CKD) 对儿童姿势稳定性的影响。

设计:观察设计(横断面研究)。 设置:评估程序在 Zagazig 大学医院的肾脏科进行。

参与者:75 名儿童,年龄从 8 岁到 15 岁不等,分成三组,人数相等;对照组(通常已开发)、非透析(第 3 和 4 阶段)和血液透析组。

结果测量:HUMAC 平衡系统用于评估稳定性、压力中心和感觉组织与平衡的极限。

研究概览

地位

完全的

详细说明

方法 研究设计 本研究为观察性横断面设计(前瞻性数据库研究)。

参与者和环境参与者包括从 731 名诊断为 CKD 的人的数据集中提取的 CKD 儿童,他们在 Zagazig 大学医院的肾脏科接受定期医疗随访/血液透析。 该研究于 2018 年 1 月至 2020 年 1 月根据赫尔辛基宣言(世界医学协会道德规范)进行。 研究方案经埃及开罗大学物理治疗学院伦理委员会批准 (No.P.T.REC/012/002169)。 在开始研究程序之前,儿童的参与由签署的书面同意书授权,父母/法定监护人同意参与。

参与者 从 Zagazig 大学医院肾脏科招募了 50 名符合条件的 CKD 志愿者儿童参加本研究,并分配到血液透析组(进行血液透析)或非透析组(第 3 和 4 阶段的儿童)。

合格标准:

  • 医学诊断为 CKD(无论病史如何),
  • 年龄从八岁到十五岁不等,
  • 男女皆宜

如果参与者有以下情况,他们将被排除在外:

  • 智力障碍、自闭症、唐氏综合症或脑瘫等沟通问题,
  • 严重的视觉或听觉问题,
  • 影响姿势稳定性的任何神经和/或肌肉骨骼疾病,
  • 慢性心血管或肺部疾病。 将 25 名典型发育年龄匹配的志愿者组作为对照组。

基本人口统计和临床信息 从医学报告中记录人口统计和身体特征(年龄、性别、体重、身高)和临床数据(肾功能测试、近期血液学和血液化学计数、合并症和药物治疗)以确认诊断。

研究功效和样本量 在通过 G*POWER 统计软件(Franz Faul,德国基尔大学;版本 3.1.9.2)进行研究之前预先确定样本量 [F tests-ANOVA:固定效应,单向,α=0.05, β = 0.2,且影响大小较大],组数 = 3,本研究共招募 66 名参与者。

2.5. 结果测量 人体评估计算机 (HUMAC) 平衡系统主要是视频游戏设备(Wii 平衡板)的一部分,是一种用于姿势控制评估和康复的独特技术。 它是一种经济实惠、便携且普遍可用的测力台,可为患者和测试者提供视觉反馈和数字数据。 该系统显示了几个带有客观数据的报告选项,为临床医生提供了全面的病例进展情况,用于基线和后续分析,有八个程序可供选择(HUMAC balance,2017 年;Blosch 等人,2019 年)。 已发现 HUMAC 型技术可以检测到比传统测试更多的不平衡(Merchant-Borna 等人,2017 年)。 在目前的稳定性研究限度中,评估了 COP 和感觉组织与平衡临床试验 (CTSIB)。 三个研究组中的每个孩子都进行了三项试验,并估算了每项试验的平均值。

2.5.1. 稳定性极限测试:稳定性极限被称为受试者能够在不同方向上移动他/她的 COP 同时保持 BOS 配置和调整身体位置的最远距离。 这通常需要使用记录 COP 运动的测力板和视觉反馈来最大化 COP 在某些方向上的位移(Lemay 等人,2014 年)。 在此测试期间,指示参与者将屏幕(COP)上的圆形光标移动到突出显示的目标。 当他/她在保持时间内保持在目标中时,该目标点将被停用,并且应以随机顺序在中心目标与每个周围目标之间移动。 计数计时器显示总测试时间。 他/她必须在完成每个外部目标后返回中心目标。 测试在 4 级和 6 级两个级别进行。 4级;与第 6 级相比,这被认为是简单的测试;中心目标与每个周围目标之间的距离相对较小。 另一方面,在级别 6 中,中心目标与每个周围目标之间的距离更大。

2.5.2. 压力中心测试 该测试用于测量受试者 COP 的变化,并显示他/她的右/左和前/后体重分布。 在当前的研究中,记录的 COP 测试变量是稳定性分数和路径长度。

  • 稳定性测试:它衡量参与者在中立位置周围稳定平衡的能力。 结果报告为受试者按顺时针顺序(右/左和前/后重量分布)在八个闪烁目标中的每一个中保持 COP 的时间百分比。 这些目标是八个特定点,其中当前目标在参与者正中时闪烁绿色,在参与者偏离目标时闪烁黄色。 HUMAC 系统提供保持时间的倒计时,以通知参与者何时应该移动到下一个目标。 此外,系统根据中心到最远目标的距离提供多种级别。
  • 路径长度:COP 路径长度表示 COP 位移,其中值越低表示性能越好(Ju-Hyeong 等人,2020)。

2.5.3. 感觉组织和平衡的临床测试:它有时被称为 Romberg 或泡沫和圆顶测试。 它用于测试与正常人群相比,参与者的前庭、体感和视觉系统如何在睁眼和闭眼的情况下整合。 CTSIB 协议通常使用四种条件,包括闭眼软表面 (ECSS);闭眼坚硬表面 (ECFS);睁眼软表面(EOSS);开眼软面 (EOSS) 和开眼硬面 (EOFS)。 指示参与者以中立姿势站立,双臂放在身体两侧。 每个参与者都经历了一系列的四项测试,每项测试时长 30 秒。 当参与者完成测试时,董事会监控他们的 COG 以确定他们的稳定性和路径长度。 评估的要求清楚地展示给所有孩子。 评估程序是按照 HUMAC 平衡系统手册的详细说明进行的。 所有参与者都对每个测试进行了三次试验,每次持续 30 秒以确定稳定性分数和路径长度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及、12662
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从 Zagazig 大学医院肾脏科招募了 50 名符合条件的 CKD 志愿者儿童参加本研究,并分配到血液透析组(进行血液透析)或非透析组(第 3 和 4 阶段的儿童)。

描述

纳入标准:

  • 医学诊断为 CKD(无论病史如何),
  • 年龄从八岁到十五岁不等,
  • 男女皆宜

排除标准:

如果参与者有以下情况,他们将被排除在外:

  • 智力障碍、自闭症、唐氏综合症或脑瘫等沟通问题,
  • 严重的视觉或听觉问题,
  • 影响姿势稳定性的任何神经和/或肌肉骨骼疾病,
  • 慢性心血管或肺部疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
该组包括 25 个发育正常的儿童
姿势稳定性评估
血液透析组
该组包括接受血液透析治疗的 CKD 儿童
姿势稳定性评估
非透析组
该组包括不需要透析的 CKD 儿童
姿势稳定性评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
稳定性试验限度
大体时间:2018年1月至2020年1月
它是由 HUMAC 测量的。 较高的分数表示良好的平衡
2018年1月至2020年1月
压力中心 (COP) 测试
大体时间:2018年1月至2020年1月

它是通过 HUMAC 平衡系统测量的。 COP代表

  1. 路径长度 分数越高表明平衡性差
  2. 具有较高结果的稳定性得分表示良好的平衡
2018年1月至2020年1月
感觉组织和平衡的临床测试
大体时间:2018年1月至2020年1月
它是通过 HUMAc 平衡系统测量的,代表了孩子在睁眼和闭眼交替站立在坚固和坚固的表面上时保持平衡的能力
2018年1月至2020年1月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Nanees E Mohamed、Cairo University
  • 研究主任:Faika S Arab、zagazieg university, Egypt
  • 首席研究员:Nourhan M Baiomy、Cairo University, Egypt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月20日

研究完成 (实际的)

2020年1月20日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月28日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • children with CKD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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