- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04411927
Wpływ przewlekłej choroby nerek na stabilność postawy u dzieci
Wpływ przewlekłej choroby nerek na stabilność postawy u dzieci: przekrojowe badanie obserwacyjne
Wstęp: Przewlekła choroba nerek jest związana z chorobami współistniejącymi, które skutkują upośledzeniem fizycznym.
Cele: Zbadanie wpływu przewlekłej choroby nerek (CKD) na stabilność postawy u dzieci w porównaniu z typowo rozwijającymi się dziećmi w odpowiednim wieku przy użyciu systemu oceny równowagi Human Assessment Computer (HUMAC).
Projekt: projekt obserwacyjny (badanie przekrojowe). Otoczenie: Procedury oceny przeprowadzono na Oddziale Nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zagazig.
Uczestnicy: Siedemdziesięcioro pięcioro dzieci w wieku od 8 do 15 lat reprezentowało trzy równe liczebnie grupy; grupa kontrolna (typowo rozwinięta), nie poddawana dializie (stadium 3 i 4) i grupa hemodializowana.
Pomiary wyników: System równowagi HUMAC został wykorzystany do oceny granic stabilności, środka nacisku oraz organizacji sensorycznej i równowagi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody Projekt badania To badanie jest przekrojowym projektem obserwacyjnym (prospektywne badanie bazy danych).
Uczestnicy i otoczenie Wśród uczestników znalazły się dzieci z przewlekłą chorobą nerek wyodrębnione ze zbioru danych 731 osób z rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek, które są poddawane regularnym kontrolom medycznym/hemodializom na oddziale nefrologii szpitali uniwersyteckich w Zagazig. Badanie zostało przeprowadzone w okresie od stycznia 2018 do stycznia 2020 zgodnie z Deklaracją Helsińską (Kodeks Etyki Światowego Stowarzyszenia Lekarzy). Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie (nr P.T.REC/012/002169). Uczestnictwo dzieci było zatwierdzane poprzez podpisaną pisemną zgodę z akceptacją rodzica/opiekuna prawnego na udział przed rozpoczęciem procedury badawczej.
Uczestnicy Pięćdziesięciu kwalifikujących się dzieci-ochotników z CKD zostało zrekrutowanych z Oddziału Nefrologii Szpitala Uniwersyteckiego w Zagazig w celu włączenia do tego badania i przydzielenia do grupy hemodializy (poddawanej hemodializie) lub grupy niedializowanej (dzieci na etapie 3 i 4).
Kwalifikujące się kryteria:
- medycznie zdiagnozowaną CKD (niezależnie od historii choroby),
- Wiek wahał się od ośmiu do piętnastu lat,
- Obie płcie
Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli:
- problemy z komunikacją, takie jak niepełnosprawność intelektualna, autyzm, zespół Downa czy porażenie mózgowe,
- znaczne problemy ze wzrokiem lub słuchem,
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne i/lub mięśniowo-szkieletowe wpływające na stabilność postawy,
- Przewlekłe zaburzenia sercowo-naczyniowe lub płucne. Dwudziestu pięciu ochotników z typowo rozwiniętych grup dopasowanych wiekowo zostało włączonych jako grupa kontrolna.
Podstawowe informacje demograficzne i kliniczne Dane demograficzne i fizyczne (wiek, płeć, waga, wzrost) oraz dane kliniczne (badanie czynności nerek, ostatnie wyniki badań hematologicznych i biochemicznych krwi, choroby współistniejące i przyjmowane leki) rejestrowano na podstawie raportów medycznych w celu potwierdzenia diagnozy.
Moc badania i wielkość próby Wielkość próby została określona przed przeprowadzeniem badania za pomocą oprogramowania statystycznego G*POWER (Franz Faul, Universitat Kiel, Niemcy; wersja 3.1.9.2) β=0,2 i duża wielkość efektu] przy liczbie grup=3, co daje łączną liczbę 66 uczestników do zrekrutowania w tym badaniu.
2.5. Pomiary wyników Komputerowy System Oceny Człowieka (HUMAC) Balance System, stanowiący głównie część urządzenia do gier wideo (Wii Balance Board), jest odrębną technologią stosowaną w ocenie i rehabilitacji kontroli postawy. Jest to przystępna cenowo, przenośna i powszechnie dostępna płytka siłowa, która zapewnia pacjentowi i testerowi wizualną informację zwrotną oraz dane liczbowe. System wyświetla kilka opcji raportowania z obiektywnymi danymi, zapewniając klinicystom kompleksową progresję przypadku, która jest wykorzystywana do analizy wyjściowej i kontrolnej z ośmioma programami do wyboru (HUMAC balance, 2017; Blosch i in., 2019). Stwierdzono, że technologia typu HUMAC wykrywa więcej zaburzeń równowagi niż tradycyjne testy (Merchant-Borna i in., 2017). W obecnym badaniu oceniono granice stabilności, COP oraz Kliniczny Test Organizacji i Równowagi Sensorycznej (CTSIB). Każde dziecko w trzech grupach badawczych wykonało trzy próby i oszacowano średnią wartość dla każdego testu.
2.5.1. Granice testu stabilności: Granice stabilności są znane jako najdalsza odległość, na jaką badany jest w stanie przesunąć swój COP w różnych kierunkach, zachowując konfigurację BOS i dostosowując pozycję ciała. Zwykle wymaga to użycia płyty siłowej, która rejestruje ruch COP i wizualną informację zwrotną, która służy maksymalizacji przemieszczenia COP w określonych kierunkach (Lemay i in., 2014). Podczas tego testu uczestnik otrzymuje polecenie przesunięcia okrągłego kursora na ekranie (COP) na podświetlony cel. Ponieważ on/ona pozostaje w celu przez czas wstrzymania, ten punkt docelowy jest dezaktywowany i powinien przemieszczać się między celami środkowymi do każdego otaczającego celu w losowej kolejności. Licznik czasu wyświetla całkowity czas testu. On/ona musi wrócić do środkowego celu po każdym zewnętrznym celu. Test przeprowadzono na dwóch poziomach 4 i 6. na poziomie 4; jest to uważane za prosty test w porównaniu z poziomem 6; odległość między centralnymi celami a każdym otaczającym celem jest stosunkowo niewielka. Z drugiej strony, na poziomie 6 odległość między centralnymi celami a każdym otaczającym celem jest większa.
2.5.2. Środek testu ciśnieniowego Ten test służy do pomiaru zmian COP pacjenta i wyświetla jego/jej rozkład ciężaru prawo/lewo i przód/tył. W bieżącym badaniu zarejestrowane zmienne testu COP to wynik stabilności i długość ścieżki.
- Test stabilności: Mierzy zdolność uczestnika do ustabilizowania swojej równowagi w miejscach wokół ich neutralnej pozycji. Wyniki są podawane jako procent czasu, przez jaki badany utrzymuje swój COP w każdym z ośmiu migających celów w kolejności zgodnej z ruchem wskazówek zegara (rozkład ciężaru prawo/lewo i przód/tył). Te cele to osiem określonych punktów, w których aktualny cel miga na zielono, gdy uczestnik jest na celu i miga na żółto, gdy jest poza celem. System HUMAC zapewnia odliczanie czasu wstrzymania, aby poinformować uczestnika, kiedy powinien przejść do następnego celu. Ponadto system zapewnia różne poziomy w oparciu o odległość od centrum do najdalszego celu.
- Długość ścieżki: Długość ścieżki COP reprezentuje przemieszczenie COP, w którym niższe wartości wskazują na lepszą wydajność (Ju-Hyeong i in., 2020).
2.5.3. Kliniczny test organizacji i równowagi sensorycznej: Czasami nazywany jest testem Romberga lub testu pianki i kopuły. Służy do sprawdzenia, w jaki sposób układ przedsionkowy, somatosensoryczny i wzrokowy uczestnika integrują się w warunkach otwartych i zamkniętych oczu w porównaniu z normalną populacją. Protokół CTSIB zazwyczaj wykorzystuje cztery warunki, w tym miękką powierzchnię z zamkniętymi oczami (ECSS); twarda powierzchnia z zamkniętymi oczami (ECFS); oczy otwarte miękka powierzchnia (EOSS); Miękka powierzchnia otwierająca oczy (EOSS) i twarda powierzchnia otwierająca oczy (EOFS). Uczestnik został poinstruowany, aby stać w neutralnej pozycji z rękami wzdłuż ciała. Każdy uczestnik przeszedł serię czterech testów, z których każdy trwał 30 sekund. Gdy uczestnicy ukończyli test, zarząd monitorował ich COG, aby określić ich stabilność i długość ścieżki. Wymagania oceny zostały jasno zademonstrowane wszystkim dzieciom. Procedury oceny przeprowadzono zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami zawartymi w podręczniku HUMAC Balance System. Wszyscy uczestnicy wykonali trzy próby każdego testu, z których każda trwała 30 sekund, aby określić wynik stabilności i długość ścieżki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12662
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- medycznie zdiagnozowaną CKD (niezależnie od historii choroby),
- Wiek wahał się od ośmiu do piętnastu lat,
- Obie płcie
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli:
- problemy z komunikacją, takie jak niepełnosprawność intelektualna, autyzm, zespół Downa czy porażenie mózgowe,
- znaczne problemy ze wzrokiem lub słuchem,
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne i/lub mięśniowo-szkieletowe wpływające na stabilność postawy,
- Przewlekłe zaburzenia sercowo-naczyniowe lub płucne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
grupa ta obejmowała 25 typowo rozwiniętych dzieci
|
ocena stabilności posturalnej
|
|
grupa na hemodializie
w tej grupie znalazły się dzieci z przewlekłą chorobą nerek leczone hemodializami
|
ocena stabilności posturalnej
|
|
grupa nie dializowana
w tej grupie znalazły się dzieci z przewlekłą chorobą nerek, które nie wymagają dializy
|
ocena stabilności posturalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
granice testu stabilności
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do stycznia 2020
|
zostało zmierzone przez HUMAC.
wyższe wyniki wskazują na dobrą równowagę
|
od stycznia 2018 do stycznia 2020
|
|
test środka nacisku (COP).
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do stycznia 2020
|
Zmierzono go systemem wagowym HUMAC. COP jest reprezentowany przez
|
od stycznia 2018 do stycznia 2020
|
|
Test kliniczny organizacji sensorycznej i równowagi
Ramy czasowe: od stycznia 2018 do stycznia 2020
|
została zmierzona za pomocą systemu równowagi HUMAc, aby przedstawić zdolność dziecka do utrzymania równowagi podczas stania na twardej i twardej powierzchni na przemian z oczami otwartymi, a następnie oczami zamkniętymi
|
od stycznia 2018 do stycznia 2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nanees E Mohamed, Cairo university
- Dyrektor Studium: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
- Główny śledczy: Nourhan M Baiomy, cairo university, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- children with CKD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
Badania kliniczne na ocena stabilności posturalnej
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja