- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04411927
Vliv chronického onemocnění ledvin na posturální stabilitu u dětí
Vliv chronického onemocnění ledvin na posturální stabilitu u dětí: Průřezová observační studie
Východiska: Chronické onemocnění ledvin je spojeno s komorbidními stavy, které vedou k fyzickému postižení.
Cíle: Prozkoumat dopad chronického onemocnění ledvin (CKD) na posturální stabilitu u dětí ve srovnání s věkově odpovídajícími typicky se vyvíjejícími dětmi pomocí systému rovnováhy Human Assessment Computer (HUMAC).
Design: Observační design (průřezová studie). Nastavení: Postupy hodnocení byly provedeny na nefrologické jednotce, fakultní nemocnice Zagazig.
Účastníci: 75 dětí ve věku od 8 do 15 let představovalo tři stejně početné skupiny; kontrolní skupina (typicky vyvinutá), nedialyzovaná (stadium 3 a 4) a hemodialyzovaná skupina.
Výsledná opatření: Balanční systém HUMAC byl použit k posouzení limitů stability, centra tlaku a smyslové organizace a rovnováhy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody Návrh studie Tato studie je observační průřezový design (prospektivní databázová studie).
Účastníci a prostředí Účastníci zahrnovali děti s CKD extrahované ze souboru dat 731 jedinců s diagnózou CKD, kteří podstupují pravidelné lékařské sledování/hemodialýzu na nefrologické jednotce, fakultní nemocnice v Zagazigu. Studie probíhala od ledna 2018 do ledna 2020 v souladu s Helsinskou deklarací (Etický kodex Světové lékařské asociace). Protokol studie byl schválen Etickou komisí Fakulty fyzikální terapie Káhirské univerzity v Egyptě (č. P.T.REC/012/002169). Účast dětí byla schválena podepsaným písemným souhlasem s akceptací rodiče/zákonného zástupce k účasti před zahájením studijních procedur.
Účastníci Padesát způsobilých dobrovolníků s chronickým onemocněním ledvin bylo rekrutováno z nefrologické jednotky, fakultní nemocnice v Zagazigu, aby byly zařazeny do této studie a rozděleny buď do skupiny hemodialýzy (na hemodialýze) nebo do skupiny bez dialýzy (děti ve fázi 3 a 4).
Způsobilá kritéria:
- Lékařsky diagnostikován CKD (bez ohledu na anamnézu),
- Věk se pohyboval od osmi do patnácti let,
- Obě pohlaví
Účastníci byli vyloučeni, pokud měli:
- Komunikační problémy, jako je mentální postižení, autismus, Downův syndrom nebo dětská mozková obrna,
- Závažné problémy se zrakem nebo sluchem,
- Jakékoli neurologické a/nebo muskuloskeletální poruchy, které ovlivňují posturální stabilitu,
- Chronické kardiovaskulární nebo plicní poruchy. Jako kontrolní skupina bylo zařazeno 25 dobrovolníků s typicky vyvinutou věkovou skupinou.
Základní demografické a klinické informace Demografické a fyzické charakteristiky (věk, pohlaví, váha, výška) a klinické údaje (test renálních funkcí, nedávné hematologické a biochemické vyšetření krve, komorbidita a medikace) byly zaznamenány z lékařských zpráv pro potvrzení diagnózy.
Výkon studie a velikost vzorku Velikost vzorku byla před provedením studie předurčena statistickým softwarem G*POWER (Franz Faul, Universitat Kiel, Německo; verze 3.1.9.2) [F testy- ANOVA: Fixed effects, one-way, α=0,05, β=0,2 a velká velikost účinku] s počtem skupin=3, což dává celkový počet 66 účastníků, kteří mají být rekrutováni do této studie.
2.5. Měření výsledku Balanční systém Human Assessment Computer (HUMAC), který je primárně součástí videoherního zařízení (Wii Balance Board), je odlišná technologie používaná při hodnocení a rehabilitaci posturální kontroly. Je to cenově dostupná, přenosná a běžně dostupná silová dlaha, která poskytuje pacientovi a testeru vizuální zpětnou vazbu i číselná data. Systém zobrazuje několik možností hlášení s objektivním datem, které lékařům poskytuje komplexní průběh případu, který se používá pro základní a následnou analýzu s osmi programy na výběr (HUMAC balance, 2017; Blosch et al., 2019). Bylo zjištěno, že technologie typu HUMAC detekuje více nerovnováh než tradiční testy (Merchant-Borna et al., 2017). V současné studii byly hodnoceny limity stability, COP a klinický test senzorické organizace a rovnováhy (CTSIB). Každé dítě ve třech studijních skupinách provedlo tři pokusy a pro každý test byla odhadnuta střední hodnota.
2.5.1. Limity testu stability: Limity stability jsou známé jako nejdelší vzdálenost, na kterou je subjekt schopen posunout svůj COP v různých směrech při zachování konfigurace BOS a nastavení polohy těla. To běžně vyžaduje použití silové desky, která zaznamenává pohyb COP, a vizuální zpětnou vazbu, která slouží k maximalizaci posunutí COP v určitých směrech (Lemay et al., 2014). Během tohoto testu je účastník instruován, aby posunul kulatý kurzor na obrazovce (COP) na zvýrazněný cíl. Když zůstane v cíli po dobu držení, tento cílový bod je deaktivován a měl by se pohybovat mezi středovými cíli ke každému okolnímu cíli v náhodném pořadí. Časovač odpočítávání zobrazuje celkový čas testu. Po každém vnějším terči se musí vrátit do středového terče. Test byl proveden na dvou úrovních 4 a 6. Na úrovni 4; toto je považováno za jednoduchý test ve srovnání s úrovní 6; vzdálenost mezi středovými cíli a každým okolním cílem je relativně malá. Na druhou stranu, na úrovni 6 je vzdálenost mezi středovými cíli a každým okolním cílem větší.
2.5.2. Test středu tlaku Tento test se používá k měření změn COP subjektu a zobrazuje rozložení jeho hmotnosti vpravo/vlevo a přední/zadní. V současné studii byly zaznamenanými proměnnými testu COP skóre stability a délka dráhy.
- Test stability: Měří schopnost účastníka stabilizovat rovnováhu v místech kolem neutrální pozice. Výsledky jsou uváděny jako procento času, po který subjekt drží svůj COP v každém z osmi blikajících cílů ve směru hodinových ručiček (vpravo/vlevo a přední/zadní rozložení hmotnosti). Těmito cíli je osm specifických bodů, ve kterých aktuální cíl bliká zeleně, když je účastník na cíli, a bliká žlutě, když je mimo cíl. Systém HUMAC poskytuje odpočítávání doby zdržení, aby informoval účastníka, kdy by se měl přesunout k dalšímu cíli. Kromě toho systém poskytuje různé úrovně na základě vzdálenosti od středu k nejvzdálenějšímu cíli.
- Délka dráhy: Délka dráhy COP představuje posun COP, ve kterém nižší hodnoty znamenají lepší výkon (Ju-Hyeong et al., 2020).
2.5.3. Klinický test smyslové organizace a rovnováhy: Někdy je označován jako Rombergův nebo Foam and Dome test. Používá se k testování, jak se integrují vestibulární, somatosenzorické a zrakové systémy účastníka v podmínkách otevřených a zavřených očí ve srovnání s normální populací. Protokol CTSIB obvykle používá čtyři podmínky včetně měkkého povrchu se zavřenýma očima (ECSS); zavřené oči pevný povrch (ECFS); oči otevřené měkký povrch (EOSS); Eye open soft surface (EOSS) a eyes open hard surface (EOFS). Účastník byl instruován, aby stál v neutrální poloze s pažemi po stranách těla. Každý účastník prošel sérií čtyř testů, z nichž každý trval 30 sekund. Když účastníci dokončili test, deska monitorovala jejich COG, aby určila jejich stabilitu a délku cesty. Požadavky hodnocení byly jasně prokázány všem dětem. Hodnotící procedury byly prováděny podle podrobných instrukcí manuálu HUMAC Balance System. Všichni účastníci provedli tři pokusy každého testu, z nichž každý trval 30 sekund, aby určili skóre stability a délku cesty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky diagnostikován CKD (bez ohledu na anamnézu),
- Věk se pohyboval od osmi do patnácti let,
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
Účastníci byli vyloučeni, pokud měli:
- Komunikační problémy, jako je mentální postižení, autismus, Downův syndrom nebo dětská mozková obrna,
- Závažné problémy se zrakem nebo sluchem,
- Jakékoli neurologické a/nebo muskuloskeletální poruchy, které ovlivňují posturální stabilitu,
- Chronické kardiovaskulární nebo plicní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
kontrolní skupina
tato skupina zahrnovala 25 typicky vyvinutých dětí
|
posouzení posturální stability
|
skupina na hemodialýze
tato skupina zahrnovala děti s CKD na hemodialýze
|
posouzení posturální stability
|
nedialyzovaná skupina
tato skupina zahrnovala děti s CKD, které nevyžadují dialýzu
|
posouzení posturální stability
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
limity testu stability
Časové okno: od ledna 2018 do ledna 2020
|
to bylo měřeno HUMAC.
vyšší skóre ukazuje na dobrou rovnováhu
|
od ledna 2018 do ledna 2020
|
zkouška centra tlaku (COP).
Časové okno: od ledna 2018 do ledna 2020
|
Bylo měřeno balančním systémem HUMAC. COP zastupuje
|
od ledna 2018 do ledna 2020
|
Klinický test smyslové organizace a rovnováhy
Časové okno: od ledna 2018 do ledna 2020
|
byla měřena balančním systémem HUMAc, aby reprezentovala schopnost dítěte udržet rovnováhu při stání na pevném a pevném povrchu střídavě s otevřenýma a poté zavřenýma očima
|
od ledna 2018 do ledna 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nanees E Mohamed, Cairo University
- Ředitel studie: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Nourhan M Baiomy, Cairo university, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- children with CKD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na posouzení posturální stability
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy