- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04411927
Impatto della malattia renale cronica sulla stabilità posturale nei bambini
Impatto della malattia renale cronica sulla stabilità posturale nei bambini: uno studio osservazionale trasversale
Sfondo: La malattia renale cronica è associata a condizioni di comorbidità che provocano menomazioni fisiche.
Obiettivi: Indagare l'impatto della malattia renale cronica (CKD) sulla stabilità posturale nei bambini rispetto ai bambini con sviluppo tipico della stessa età utilizzando il sistema di equilibrio Human Assessment Computer (HUMAC).
Disegno: un disegno osservazionale (studio trasversale). Impostazioni: le procedure di valutazione sono state condotte presso l'unità di nefrologia, ospedali universitari di Zagazig.
Partecipanti: Settantacinque bambini, di età compresa tra gli 8 ei 15 anni rappresentavano tre gruppi di pari numero; gruppo di controllo (tipicamente sviluppato), non dialisi (fase 3 e 4) e gruppo di emodialisi.
Misure di risultato: il sistema di equilibrio HUMAC è stato utilizzato per valutare i limiti di stabilità, il centro di pressione e l'organizzazione sensoriale e l'equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi Disegno dello studio Questo studio è un disegno osservazionale trasversale (studio di database prospettico).
Partecipanti e setting I partecipanti includevano bambini con CKD estratti da un set di dati di 731 individui con diagnosi di CKD, che ricevono un regolare follow-up medico/emodialisi presso l'Unità di Nefrologia, Ospedali Universitari di Zagazig. Lo studio è stato condotto da gennaio 2018 a gennaio 2020 in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (Codice etico della World Medical Association). Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico della Facoltà di terapia fisica, Università del Cairo, Egitto (No.P.T.REC/012/002169). La partecipazione dei bambini è stata autorizzata da un modulo di consenso scritto firmato con l'accettazione del genitore/tutore legale per la partecipazione prima dell'inizio delle procedure di studio.
Partecipanti Cinquanta bambini volontari idonei con CKD sono stati reclutati dall'Unità di Nefrologia, Zagazig University Hospitals per essere arruolati in questo studio e assegnati al gruppo in emodialisi (in emodialisi) o non dialisi (bambini allo stadio 3 e 4).
Criteri ammissibili:
- Diagnosi medica di CKD (indipendentemente dall'anamnesi),
- L'età variava dagli otto ai quindici anni,
- Entrambi i sessi
I partecipanti sono stati esclusi se avevano:
- Problemi di comunicazione come disabilità intellettiva, autismo, sindrome di Down o paralisi cerebrale,
- Problemi visivi o uditivi significativi,
- Qualsiasi disturbo neurologico e/o muscoloscheletrico che influenza la stabilità posturale,
- Disturbi cardiovascolari o polmonari cronici. Come gruppo di controllo sono stati arruolati 25 volontari di età tipicamente sviluppata.
Informazioni demografiche e cliniche di base Le caratteristiche demografiche e fisiche (età, sesso, peso, altezza) e i dati clinici (test di funzionalità renale, conte ematologiche ed ematochimiche recenti, comorbilità e farmaci) sono stati registrati dai referti medici per confermare la diagnosi.
Potenza dello studio e dimensione del campione La dimensione del campione era predestinata prima di condurre lo studio mediante il software statistico G*POWER (Franz Faul, Universitat Kiel, Germania; versione 3.1.9.2) [F test- ANOVA: Fixed effects, one-way, α=0.05, β=0.2, e grande dimensione dell'effetto] con il numero di gruppi=3, dando un numero totale di 66 partecipanti da reclutare in questo studio.
2.5. Misure di risultato Il sistema di equilibrio Human Assessment Computer (HUMAC), principalmente essendo parte di un apparecchio per videogiochi (Wii Balance Board), è una tecnologia distinta utilizzata nella valutazione e riabilitazione del controllo posturale. Si tratta di una piastra di forza ottenibile economica, portatile e prevalente che fornisce al paziente e al tester un feedback visivo e dati numerici. Il sistema mostra diverse opzioni di refertazione con dati oggettivi che forniscono ai medici una progressione completa del caso che viene utilizzata per l'analisi di base e di follow-up con otto programmi tra cui scegliere (HUMAC balance, 2017; Blosch et al., 2019). È stato riscontrato che la tecnologia di tipo HUMAC rileva più squilibri rispetto ai test tradizionali (Merchant-Borna et al., 2017). Nell'attuale studio sono stati valutati i limiti di stabilità, COP e il test clinico di organizzazione sensoriale ed equilibrio (CTSIB). Ogni bambino nei tre gruppi di studio ha eseguito tre prove e il valore medio è stato stimato per ciascuna prova.
2.5.1. Test dei limiti di stabilità: i limiti di stabilità sono noti come la distanza massima a cui un soggetto è in grado di spostare il suo COP in diverse direzioni mantenendo la configurazione del BOS e regolando la posizione del corpo. Ciò richiede comunemente l'uso di una piastra di forza che registra il movimento del COP e un feedback visivo che serve a massimizzare lo spostamento del COP in determinate direzioni (Lemay et al., 2014). Durante questo test, al partecipante viene chiesto di spostare il cursore rotondo sullo schermo (il COP) sul bersaglio evidenziato. Man mano che rimane nel bersaglio per il tempo di attesa, questo punto bersaglio viene disattivato e dovrebbe spostarsi tra i bersagli centrali verso ogni bersaglio circostante in un ordine casuale. Un timer di conteggio visualizza il tempo totale del test. Deve tornare al bersaglio centrale dopo ogni bersaglio esterno. Il test è stato condotto a due livelli 4 e 6. Al livello 4; questo è considerato un test semplice rispetto al livello 6; la distanza tra i bersagli centrali e ciascun bersaglio circostante è relativamente piccola. D'altra parte, al livello 6 la distanza tra i bersagli centrali e ciascun bersaglio circostante è maggiore.
2.5.2. Test del centro di pressione Questo test viene utilizzato per misurare la variazione della COP di un soggetto e visualizza la sua distribuzione del peso destra/sinistra e anteriore/posteriore. Nel presente studio, le variabili del test COP registrate erano il punteggio di stabilità e la lunghezza del percorso.
- Test di stabilità: misura la capacità del partecipante di stabilizzare il proprio equilibrio nei punti attorno alla propria posizione neutra. I risultati sono riportati come la percentuale di tempo in cui un soggetto mantiene la sua COP in ciascuno degli otto bersagli lampeggianti in ordine orario (distribuzione del peso destra/sinistra e anteriore/posteriore). Questi bersagli sono otto punti specifici in cui il bersaglio attuale lampeggia in verde quando il partecipante è sul bersaglio e lampeggia in giallo quando è fuori bersaglio. Il sistema HUMAC fornisce un conto alla rovescia del tempo di attesa per informare il partecipante quando dovrebbe passare all'obiettivo successivo. Inoltre, il sistema fornisce una varietà di livelli in base alla distanza dal centro al bersaglio più lontano.
- Lunghezza del percorso: la lunghezza del percorso COP rappresenta lo spostamento COP in cui valori inferiori indicano prestazioni migliori (Ju-Hyeong et al., 2020).
2.5.3. Test clinico dell'organizzazione sensoriale e dell'equilibrio: a volte viene indicato come test di Romberg o Foam and Dome. Viene utilizzato per testare come i sistemi vestibolare, somatosensoriale e visivo di un partecipante si integrano nelle condizioni di occhi aperti e chiusi rispetto a una popolazione normale. Il protocollo CTSIB utilizza in genere quattro condizioni tra cui la superficie morbida a occhi chiusi (ECSS); occhi chiusi superficie solida (ECFS); occhi aperti superficie morbida (EOSS); Superficie morbida ad occhi aperti (EOSS) e superficie solida ad occhi aperti (EOFS). Al partecipante è stato chiesto di stare in posizione neutra con le braccia ai lati del corpo. Ogni partecipante ha superato una serie dei quattro test, ciascuno della durata di 30 secondi. Quando i partecipanti hanno completato il test, la scheda ha monitorato il loro COG per determinarne la stabilità e la lunghezza del percorso. I requisiti della valutazione sono stati chiaramente dimostrati a tutti i bambini. Le procedure di valutazione sono state somministrate seguendo le istruzioni dettagliate del manuale HUMAC Balance System. Tutti i partecipanti hanno eseguito tre prove di ciascun test, ciascuna della durata di 30 secondi per determinare il punteggio di stabilità e la lunghezza del percorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 12662
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di CKD (indipendentemente dall'anamnesi),
- L'età variava dagli otto ai quindici anni,
- Entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono stati esclusi se avevano:
- Problemi di comunicazione come disabilità intellettiva, autismo, sindrome di Down o paralisi cerebrale,
- Problemi visivi o uditivi significativi,
- Qualsiasi disturbo neurologico e/o muscoloscheletrico che influenza la stabilità posturale,
- Disturbi cardiovascolari o polmonari cronici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di controllo
questo gruppo comprendeva 25 bambini tipicamente sviluppati
|
valutazione della stabilità posturale
|
|
gruppo in emodialisi
questo gruppo includeva bambini con CKD in trattamento di emodialisi
|
valutazione della stabilità posturale
|
|
gruppo non in dialisi
questo gruppo includeva bambini con insufficienza renale cronica che non necessitano di dialisi
|
valutazione della stabilità posturale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
limiti del test di stabilità
Lasso di tempo: da gennaio 2018 a gennaio 2020
|
è stato misurato dall'HUMAC.
punteggi più alti indicano un buon equilibrio
|
da gennaio 2018 a gennaio 2020
|
|
test del centro di pressione (COP).
Lasso di tempo: da gennaio 2018 a gennaio 2020
|
È stato misurato dal sistema di equilibrio HUMAC. COP è rappresentato da
|
da gennaio 2018 a gennaio 2020
|
|
Test clinico di organizzazione sensoriale ed equilibrio
Lasso di tempo: da gennaio 2018 a gennaio 2020
|
è stato misurato dal sistema di equilibrio HUMAc per rappresentare la capacità del bambino di mantenere l'equilibrio stando in piedi su superfici solide e solide alternativamente con gli occhi aperti e poi gli occhi chiusi
|
da gennaio 2018 a gennaio 2020
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nanees E Mohamed, Cairo University
- Direttore dello studio: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
- Investigatore principale: Nourhan M Baiomy, cairo university, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- children with CKD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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