- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04411927
Kroonisen munuaissairauden vaikutus lasten asennon vakauteen
Kroonisen munuaissairauden vaikutus lasten asennon vakauteen: poikkileikkaustutkimus
Tausta: Krooninen munuaissairaus liittyy samanaikaisiin sairauksiin, jotka johtavat fyysisiin vammoihin.
Tavoitteet: Tutkia kroonisen munuaissairauden (CKD) vaikutusta lasten asennon vakauteen verrattuna iän mukaisiin tyypillisesti kehittyviin lapsiin käyttämällä Human Assessment Computerin (HUMAC) tasapainojärjestelmää.
Suunnittelu: Havaintosuunnitelma (poikkileikkaustutkimus). Asetukset: Arviointimenettelyt suoritettiin Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden nefrologian yksikössä.
Osallistujat: Seitsemänkymmentäviisi lasta, ikä vaihteli 8-15 vuotta edustivat kolmea ryhmää yhtä paljon; kontrolliryhmä (tyypillisesti kehittynyt), ei-dialyysiryhmä (vaiheet 3 ja 4) ja hemodialyysiryhmä.
Tulosmittaukset: HUMAC-tasapainojärjestelmällä arvioitiin vakauden rajoja, painekeskitystä sekä aistiorganisaatiota ja tasapainoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on havainnollinen poikkileikkaussuunnittelu (prospektiivinen tietokantatutkimus).
Osallistujat ja ympäristö Osallistujat olivat CKD-lapsia, jotka on poimittu 731 CKD-diagnoosin omaavasta henkilöstä, jotka saavat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa/hemodialyysiä Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden nefrologiayksikössä. Tutkimus tehtiin tammikuusta 2018 tammikuuhun 2020 Helsingin julistuksen (World Medical Associationin eettiset säännöt) mukaisesti. Tutkimusprotokollan hyväksyi Egyptin Kairon yliopiston fysioterapian tiedekunnan eettinen komitea (nro.P.T.REC/012/002169). Lasten osallistuminen valtuutettiin allekirjoitetulla kirjallisella suostumuslomakkeella vanhemman/huoltajan suostumuksella osallistumiseen ennen opintojen aloittamista.
Osallistujat Viisikymmentä soveltuvaa vapaaehtoista kroonista munuaistautia sairastavaa lasta rekrytoitiin Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden nefrologiayksiköstä tähän tutkimukseen ja jaettiin joko hemodialyysiryhmään (hemodialyysihoitoa saavaan) tai ei-dialyysiryhmään (lapset vaiheissa 3 ja 4).
Tukikelpoiset kriteerit:
- Lääketieteellisesti diagnosoitu CKD (sairaushistoriasta riippumatta),
- Ikä vaihteli kahdeksasta viiteentoista vuoteen,
- Molemmat sukupuolet
Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli:
- Viestintäongelmat, kuten kehitysvamma, autismi, Downin oireyhtymä tai aivohalvaus,
- Merkittäviä näkö- tai kuulo-ongelmia,
- Kaikki neurologiset ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat asennon vakauteen,
- Krooniset sydän- tai keuhkosairaudet. Kaksikymmentäviisi vapaaehtoista tyypillisesti kehittynyttä ikää vastaavaa ryhmää otettiin mukaan kontrolliryhmään.
Demografiset ja kliiniset perustiedot Demografiset ja fyysiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, paino, pituus) ja kliiniset tiedot (munuaisten toimintakoe, viimeaikaiset hematologiset ja veren kemialliset määrät, rinnakkaissairaudet ja lääkitys) kirjattiin lääketieteellisistä raporteista diagnoosin vahvistamiseksi.
Tutkimusteho ja otoskoko Otoskoko määritettiin ennen tutkimuksen suorittamista G*POWER-tilastoohjelmistolla (Franz Faul, Universitat Kiel, Saksa; versio 3.1.9.2) [F-testit- ANOVA: Kiinteät vaikutukset, yksisuuntainen, α=0,05, β = 0,2 ja suuri vaikutuskoko] ryhmien lukumäärällä = 3, jolloin tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 66 osallistujaa.
2.5. Tulostoimenpiteet Human Assessment Computer (HUMAC) -tasapainojärjestelmä, joka on pääasiassa osa videopelilaitetta (Wii Balance Board), on erillinen tekniikka, jota käytetään asennonhallinnan arvioinnissa ja kuntouttamisessa. Se on edullinen, kannettava ja yleinen hankittava voimalevy, joka tarjoaa potilaalle ja testaajalle visuaalista palautetta sekä numeerisia tietoja. Järjestelmä näyttää useita raportointivaihtoehtoja objektiivisella datalla, joka tarjoaa lääkäreille kattavan tapauksen etenemisen, jota käytetään perus- ja seurantaanalyyseihin kahdeksalla ohjelmalla (HUMAC-tasapaino, 2017; Blosch et al., 2019). HUMAC-tyyppisen teknologian on havaittu havaitsevan enemmän epätasapainoa kuin perinteiset testit (Merchant-Borna et al., 2017). Nykyisessä tutkimuksessa stabiilisuuden rajoja arvioitiin COP ja Clinical Test of Sensory Organisation and Balance (CTSIB). Jokainen lapsi kolmessa tutkimusryhmässä suoritti kolme koetta ja keskiarvo arvioitiin jokaiselle testille.
2.5.1. Vakaustestin rajat: Vakauden rajat tunnetaan pisimpään etäisyyteenä, jonka koehenkilö pystyy siirtämään COP-arvoaan eri suuntiin säilyttäen samalla BOS:n konfiguraation ja säätämällä kehon asentoa. Tämä edellyttää yleensä voimalevyn käyttöä, joka tallentaa COP-liikkeen, ja visuaalista palautetta, joka maksimoi COP-siirtymän tiettyihin suuntiin (Lemay et al., 2014). Tämän testin aikana osallistujaa neuvotaan siirtämään pyöreä kohdistin näytöllä (COP) korostettuun kohteeseen. Kun hän pysyy kohteessa pitoajan, tämä kohdepiste on deaktivoitu ja sen pitäisi siirtyä keskikohteiden välillä jokaiseen ympäröivään kohteeseen satunnaisessa järjestyksessä. Ajastin näyttää testin kokonaisajan. Hänen on palattava keskimaalaukseen jokaisen ulomman maalin jälkeen. Testi suoritettiin kahdella tasolla 4 ja 6. Tasolla 4; tätä pidetään yksinkertaisena testinä verrattuna tasoon 6; keskikohteiden välinen etäisyys jokaiseen ympäröivään kohteeseen on suhteellisen pieni. Toisaalta tasolla 6 keskikohteiden välinen etäisyys jokaiseen ympäröivään kohteeseen on suurempi.
2.5.2. Painekeskipistetesti Tätä testiä käytetään mittaamaan potilaan COP:n vaihtelua ja se näyttää hänen oikea/vasen ja etu/takapainojakauman. Tässä tutkimuksessa tallennetut COP-testin muuttujat olivat stabiilisuuspisteet ja polun pituus.
- Vakaustesti: Se mittaa osallistujan kykyä vakauttaa tasapainoaan neutraaliasennon ympärillä. Tulokset raportoidaan prosentteina ajasta, jolloin koehenkilö pitää COP-arvoaan kussakin kahdeksassa vilkkuvassa kohteessa myötäpäivään järjestyksessä (oikea/vasen ja anterior/posterior painojakauma). Nämä maalit ovat kahdeksan erityistä pistettä, joissa nykyinen kohde vilkkuu vihreänä, kun osallistuja on tavoitteessa, ja vilkkuu keltaisena, kun hän on tavoitteen ulkopuolella. HUMAC-järjestelmä tarjoaa pitoajan laskennan ilmoittaakseen osallistujalle, milloin hänen tulee siirtyä seuraavaan kohteeseen. Lisäksi järjestelmä tarjoaa erilaisia tasoja, jotka perustuvat etäisyyteen keskustasta kaukaisimpaan kohteeseen.
- Polun pituus: COP-polun pituus edustaa COP-siirtymää, jossa pienemmät arvot osoittavat parempaa suorituskykyä (Ju-Hyeong et al., 2020).
2.5.3. Aistiorganisaation ja tasapainon kliininen testi: Sitä kutsutaan joskus Romberg- tai Foam and Dome -testiksi. Sen avulla testataan, miten osallistujan vestibulaari-, somatosensorinen ja näköjärjestelmä integroituu avoimien ja suljettujen silmien olosuhteissa verrattuna normaaliin väestöön. CTSIB-protokolla käyttää tyypillisesti neljää ehtoa, mukaan lukien silmät kiinni pehmeä pinta (ECSS); silmät kiinni kiinteä pinta (ECFS); silmät auki pehmeä pinta (EOSS); Silmä auki pehmeä pinta (EOSS) ja silmät auki kiinteä pinta (EOFS). Osallistujaa kehotettiin seisomaan neutraalissa asennossa kädet kehon sivuilla. Jokainen osallistuja kävi läpi neljän testin sarjan, jotka olivat kukin 30 sekuntia pitkiä. Kun osallistujat suorittivat testin, lauta seurasi heidän COG:ään määrittääkseen niiden vakauden ja polun pituuden. Arvioinnin vaatimukset esitettiin selkeästi kaikille lapsille. Arviointimenettelyt suoritettiin HUMAC Balance System -käsikirjan yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki osallistujat suorittivat kustakin testistä kolme koetta, joista jokainen kesti 30 sekuntia vakauspisteiden ja polun pituuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12662
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti diagnosoitu CKD (sairaushistoriasta riippumatta),
- Ikä vaihteli kahdeksasta viiteentoista vuoteen,
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli:
- Viestintäongelmat, kuten kehitysvamma, autismi, Downin oireyhtymä tai aivohalvaus,
- Merkittäviä näkö- tai kuulo-ongelmia,
- Kaikki neurologiset ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat asennon vakauteen,
- Krooniset sydän- tai keuhkosairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
tähän ryhmään kuului 25 tyypillisesti kehittynyttä lasta
|
asennon vakauden arviointi
|
|
hemodialyysiryhmä
tähän ryhmään kuului lapsia, jotka saivat kroonisen taudin hemodialyysihoitoa
|
asennon vakauden arviointi
|
|
ei-dialyysiryhmä
tähän ryhmään kuului CKD-lapsia, jotka eivät tarvitse dialyysihoitoa
|
asennon vakauden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavuustestin rajat
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 tammikuuhun 2020
|
sen mittasi HUMAC.
korkeammat pisteet osoittavat hyvää tasapainoa
|
tammikuusta 2018 tammikuuhun 2020
|
|
painekeskipisteen (COP) testi
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 tammikuuhun 2020
|
Se mitattiin HUMAC-tasapainojärjestelmällä. COP:ta edustaa
|
tammikuusta 2018 tammikuuhun 2020
|
|
Aistiorganisaation ja tasapainon kliininen testi
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 tammikuuhun 2020
|
se mitattiin HUMAc-tasapainojärjestelmällä kuvaamaan lapsen kykyä säilyttää tasapaino seistessään kiinteillä ja kiinteillä pinnoilla vuorotellen silmät auki ja sitten kiinni
|
tammikuusta 2018 tammikuuhun 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nanees E Mohamed, Cairo University
- Opintojohtaja: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
- Päätutkija: Nourhan M Baiomy, cairo university, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- children with CKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset asennon vakauden arviointi
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
University of Wisconsin, MadisonValmisAkillesjänteen tulehdusYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematon
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisAntropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset, jotka liittyvät osteoporoosiin iäkkäässä väestössäLiikalihavuus, sisäelimet | Seniili osteoporoosiTurkki
-
Xili WenValmis
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Cairo UniversityValmisPotilaat, joille tehdään jäykkä bronkoskopiaEgypti