Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen munuaissairauden vaikutus lasten asennon vakauteen

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Kroonisen munuaissairauden vaikutus lasten asennon vakauteen: poikkileikkaustutkimus

Tausta: Krooninen munuaissairaus liittyy samanaikaisiin sairauksiin, jotka johtavat fyysisiin vammoihin.

Tavoitteet: Tutkia kroonisen munuaissairauden (CKD) vaikutusta lasten asennon vakauteen verrattuna iän mukaisiin tyypillisesti kehittyviin lapsiin käyttämällä Human Assessment Computerin (HUMAC) tasapainojärjestelmää.

Suunnittelu: Havaintosuunnitelma (poikkileikkaustutkimus). Asetukset: Arviointimenettelyt suoritettiin Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden nefrologian yksikössä.

Osallistujat: Seitsemänkymmentäviisi lasta, ikä vaihteli 8-15 vuotta edustivat kolmea ryhmää yhtä paljon; kontrolliryhmä (tyypillisesti kehittynyt), ei-dialyysiryhmä (vaiheet 3 ja 4) ja hemodialyysiryhmä.

Tulosmittaukset: HUMAC-tasapainojärjestelmällä arvioitiin vakauden rajoja, painekeskitystä sekä aistiorganisaatiota ja tasapainoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on havainnollinen poikkileikkaussuunnittelu (prospektiivinen tietokantatutkimus).

Osallistujat ja ympäristö Osallistujat olivat CKD-lapsia, jotka on poimittu 731 CKD-diagnoosin omaavasta henkilöstä, jotka saavat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa/hemodialyysiä Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden nefrologiayksikössä. Tutkimus tehtiin tammikuusta 2018 tammikuuhun 2020 Helsingin julistuksen (World Medical Associationin eettiset säännöt) mukaisesti. Tutkimusprotokollan hyväksyi Egyptin Kairon yliopiston fysioterapian tiedekunnan eettinen komitea (nro.P.T.REC/012/002169). Lasten osallistuminen valtuutettiin allekirjoitetulla kirjallisella suostumuslomakkeella vanhemman/huoltajan suostumuksella osallistumiseen ennen opintojen aloittamista.

Osallistujat Viisikymmentä soveltuvaa vapaaehtoista kroonista munuaistautia sairastavaa lasta rekrytoitiin Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden nefrologiayksiköstä tähän tutkimukseen ja jaettiin joko hemodialyysiryhmään (hemodialyysihoitoa saavaan) tai ei-dialyysiryhmään (lapset vaiheissa 3 ja 4).

Tukikelpoiset kriteerit:

  • Lääketieteellisesti diagnosoitu CKD (sairaushistoriasta riippumatta),
  • Ikä vaihteli kahdeksasta viiteentoista vuoteen,
  • Molemmat sukupuolet

Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli:

  • Viestintäongelmat, kuten kehitysvamma, autismi, Downin oireyhtymä tai aivohalvaus,
  • Merkittäviä näkö- tai kuulo-ongelmia,
  • Kaikki neurologiset ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat asennon vakauteen,
  • Krooniset sydän- tai keuhkosairaudet. Kaksikymmentäviisi vapaaehtoista tyypillisesti kehittynyttä ikää vastaavaa ryhmää otettiin mukaan kontrolliryhmään.

Demografiset ja kliiniset perustiedot Demografiset ja fyysiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, paino, pituus) ja kliiniset tiedot (munuaisten toimintakoe, viimeaikaiset hematologiset ja veren kemialliset määrät, rinnakkaissairaudet ja lääkitys) kirjattiin lääketieteellisistä raporteista diagnoosin vahvistamiseksi.

Tutkimusteho ja otoskoko Otoskoko määritettiin ennen tutkimuksen suorittamista G*POWER-tilastoohjelmistolla (Franz Faul, Universitat Kiel, Saksa; versio 3.1.9.2) [F-testit- ANOVA: Kiinteät vaikutukset, yksisuuntainen, α=0,05, β = 0,2 ja suuri vaikutuskoko] ryhmien lukumäärällä = 3, jolloin tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 66 osallistujaa.

2.5. Tulostoimenpiteet Human Assessment Computer (HUMAC) -tasapainojärjestelmä, joka on pääasiassa osa videopelilaitetta (Wii Balance Board), on erillinen tekniikka, jota käytetään asennonhallinnan arvioinnissa ja kuntouttamisessa. Se on edullinen, kannettava ja yleinen hankittava voimalevy, joka tarjoaa potilaalle ja testaajalle visuaalista palautetta sekä numeerisia tietoja. Järjestelmä näyttää useita raportointivaihtoehtoja objektiivisella datalla, joka tarjoaa lääkäreille kattavan tapauksen etenemisen, jota käytetään perus- ja seurantaanalyyseihin kahdeksalla ohjelmalla (HUMAC-tasapaino, 2017; Blosch et al., 2019). HUMAC-tyyppisen teknologian on havaittu havaitsevan enemmän epätasapainoa kuin perinteiset testit (Merchant-Borna et al., 2017). Nykyisessä tutkimuksessa stabiilisuuden rajoja arvioitiin COP ja Clinical Test of Sensory Organisation and Balance (CTSIB). Jokainen lapsi kolmessa tutkimusryhmässä suoritti kolme koetta ja keskiarvo arvioitiin jokaiselle testille.

2.5.1. Vakaustestin rajat: Vakauden rajat tunnetaan pisimpään etäisyyteenä, jonka koehenkilö pystyy siirtämään COP-arvoaan eri suuntiin säilyttäen samalla BOS:n konfiguraation ja säätämällä kehon asentoa. Tämä edellyttää yleensä voimalevyn käyttöä, joka tallentaa COP-liikkeen, ja visuaalista palautetta, joka maksimoi COP-siirtymän tiettyihin suuntiin (Lemay et al., 2014). Tämän testin aikana osallistujaa neuvotaan siirtämään pyöreä kohdistin näytöllä (COP) korostettuun kohteeseen. Kun hän pysyy kohteessa pitoajan, tämä kohdepiste on deaktivoitu ja sen pitäisi siirtyä keskikohteiden välillä jokaiseen ympäröivään kohteeseen satunnaisessa järjestyksessä. Ajastin näyttää testin kokonaisajan. Hänen on palattava keskimaalaukseen jokaisen ulomman maalin jälkeen. Testi suoritettiin kahdella tasolla 4 ja 6. Tasolla 4; tätä pidetään yksinkertaisena testinä verrattuna tasoon 6; keskikohteiden välinen etäisyys jokaiseen ympäröivään kohteeseen on suhteellisen pieni. Toisaalta tasolla 6 keskikohteiden välinen etäisyys jokaiseen ympäröivään kohteeseen on suurempi.

2.5.2. Painekeskipistetesti Tätä testiä käytetään mittaamaan potilaan COP:n vaihtelua ja se näyttää hänen oikea/vasen ja etu/takapainojakauman. Tässä tutkimuksessa tallennetut COP-testin muuttujat olivat stabiilisuuspisteet ja polun pituus.

  • Vakaustesti: Se mittaa osallistujan kykyä vakauttaa tasapainoaan neutraaliasennon ympärillä. Tulokset raportoidaan prosentteina ajasta, jolloin koehenkilö pitää COP-arvoaan kussakin kahdeksassa vilkkuvassa kohteessa myötäpäivään järjestyksessä (oikea/vasen ja anterior/posterior painojakauma). Nämä maalit ovat kahdeksan erityistä pistettä, joissa nykyinen kohde vilkkuu vihreänä, kun osallistuja on tavoitteessa, ja vilkkuu keltaisena, kun hän on tavoitteen ulkopuolella. HUMAC-järjestelmä tarjoaa pitoajan laskennan ilmoittaakseen osallistujalle, milloin hänen tulee siirtyä seuraavaan kohteeseen. Lisäksi järjestelmä tarjoaa erilaisia ​​tasoja, jotka perustuvat etäisyyteen keskustasta kaukaisimpaan kohteeseen.
  • Polun pituus: COP-polun pituus edustaa COP-siirtymää, jossa pienemmät arvot osoittavat parempaa suorituskykyä (Ju-Hyeong et al., 2020).

2.5.3. Aistiorganisaation ja tasapainon kliininen testi: Sitä kutsutaan joskus Romberg- tai Foam and Dome -testiksi. Sen avulla testataan, miten osallistujan vestibulaari-, somatosensorinen ja näköjärjestelmä integroituu avoimien ja suljettujen silmien olosuhteissa verrattuna normaaliin väestöön. CTSIB-protokolla käyttää tyypillisesti neljää ehtoa, mukaan lukien silmät kiinni pehmeä pinta (ECSS); silmät kiinni kiinteä pinta (ECFS); silmät auki pehmeä pinta (EOSS); Silmä auki pehmeä pinta (EOSS) ja silmät auki kiinteä pinta (EOFS). Osallistujaa kehotettiin seisomaan neutraalissa asennossa kädet kehon sivuilla. Jokainen osallistuja kävi läpi neljän testin sarjan, jotka olivat kukin 30 sekuntia pitkiä. Kun osallistujat suorittivat testin, lauta seurasi heidän COG:ään määrittääkseen niiden vakauden ja polun pituuden. Arvioinnin vaatimukset esitettiin selkeästi kaikille lapsille. Arviointimenettelyt suoritettiin HUMAC Balance System -käsikirjan yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki osallistujat suorittivat kustakin testistä kolme koetta, joista jokainen kesti 30 sekuntia vakauspisteiden ja polun pituuden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti, 12662
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Viisikymmentä soveltuvaa vapaaehtoista kroonista munuaistautia sairastavaa lasta rekrytoitiin Zagazigin yliopistollisten sairaaloiden nefrologiayksiköstä tähän tutkimukseen ja jaettiin joko hemodialyysiryhmään (hemodialyysihoitoa saavaan) tai ei-dialyysiryhmään (lapset vaiheessa 3 ja 4).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti diagnosoitu CKD (sairaushistoriasta riippumatta),
  • Ikä vaihteli kahdeksasta viiteentoista vuoteen,
  • Molemmat sukupuolet

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli:

  • Viestintäongelmat, kuten kehitysvamma, autismi, Downin oireyhtymä tai aivohalvaus,
  • Merkittäviä näkö- tai kuulo-ongelmia,
  • Kaikki neurologiset ja/tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat asennon vakauteen,
  • Krooniset sydän- tai keuhkosairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kontrolliryhmä
tähän ryhmään kuului 25 tyypillisesti kehittynyttä lasta
asennon vakauden arviointi
hemodialyysiryhmä
tähän ryhmään kuului lapsia, jotka saivat kroonisen taudin hemodialyysihoitoa
asennon vakauden arviointi
ei-dialyysiryhmä
tähän ryhmään kuului CKD-lapsia, jotka eivät tarvitse dialyysihoitoa
asennon vakauden arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavuustestin rajat
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 tammikuuhun 2020
sen mittasi HUMAC. korkeammat pisteet osoittavat hyvää tasapainoa
tammikuusta 2018 tammikuuhun 2020
painekeskipisteen (COP) testi
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 tammikuuhun 2020

Se mitattiin HUMAC-tasapainojärjestelmällä. COP:ta edustaa

  1. polun pituuden korkeammat pisteet osoittavat huonoa tasapainoa
  2. vakauspisteet korkeammilla tuloksilla osoittavat hyvää tasapainoa
tammikuusta 2018 tammikuuhun 2020
Aistiorganisaation ja tasapainon kliininen testi
Aikaikkuna: tammikuusta 2018 tammikuuhun 2020
se mitattiin HUMAc-tasapainojärjestelmällä kuvaamaan lapsen kykyä säilyttää tasapaino seistessään kiinteillä ja kiinteillä pinnoilla vuorotellen silmät auki ja sitten kiinni
tammikuusta 2018 tammikuuhun 2020

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nanees E Mohamed, Cairo University
  • Opintojohtaja: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
  • Päätutkija: Nourhan M Baiomy, cairo university, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset asennon vakauden arviointi

Tilaa