- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04411927
Indvirkning af kronisk nyresygdom på postural stabilitet hos børn
Indvirkning af kronisk nyresygdom på postural stabilitet hos børn: en tværsnitsobservationsundersøgelse
Baggrund: Kronisk nyresygdom er forbundet med komorbide tilstande, der resulterer i fysiske svækkelser.
Formål: Undersøg indvirkningen af kronisk nyresygdom (CKD) på postural stabilitet hos børn sammenlignet med aldersmatchede typisk udviklende børn ved hjælp af Human Assessment Computer (HUMAC) balancesystem.
Design: Et observationsdesign (tværsnitsstudie). Indstillinger: Vurderingsprocedurerne blev udført på Nefrologisk Afdeling, Zagazig Universitetshospitaler.
Deltagere: Femoghalvfjerds børn, alder varierede fra 8 til 15 år repræsenterede tre grupper med lige mange; kontrolgruppe (typisk udviklet), ikke-dialyse (stadie 3 og 4) og hæmodialysegruppe.
Resultatmål: HUMAC balancesystemet blev brugt til at vurdere grænserne for stabilitet, trykcenter og sanseorganisering og balance.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Studiedesign Denne undersøgelse er et observationelt tværsnitsdesign (prospektivt databasestudie).
Deltagere og rammer Deltagerne inkluderede børn med CKD udvundet fra et datasæt på 731 personer med CKD-diagnoser, som modtager regelmæssig medicinsk opfølgning/hæmodialyse på Nefrologisk Enhed, Zagazig Universitetshospitaler. Undersøgelsen blev udført fra januar 2018 til januar 2020 i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen (Code of Ethics of the World Medical Association). Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité ved Fakultetet for Fysioterapi, Cairo University, Egypten (No.P.T.REC/012/002169). Børns deltagelse blev godkendt af en underskrevet skriftlig samtykkeerklæring med forældres/værges accept af deltagelse, før undersøgelsesprocedurerne påbegyndtes.
Deltagere Halvtreds berettigede frivillige børn med CKD blev rekrutteret fra Nephrology Unit, Zagazig Universitetshospitaler til at blive tilmeldt denne undersøgelse og fordelt i enten hæmodialyse (på hæmodialyse) eller ikke-dialyse gruppe (børn på trin 3 og 4).
Kvalificerede kriterier:
- Medicinsk diagnosticeret med CKD (uanset sygehistorie),
- Alder varierede fra otte til femten år,
- Begge køn
Deltagerne blev ekskluderet, hvis de havde:
- Kommunikationsproblemer såsom intellektuelle handicap, autisme, Downs syndrom eller cerebral parese,
- Betydelige syns- eller høreproblemer,
- Eventuelle neurologiske og/eller muskuloskeletale lidelser, som påvirker postural stabilitet,
- Kroniske kardiovaskulære eller lungelidelser. Femogtyve frivillige typisk udviklede aldersmatchede grupper blev tilmeldt som kontrolgruppe.
Grundlæggende demografiske og kliniske oplysninger Demografiske og fysiske karakteristika (alder, køn, vægt, højde) og kliniske data (nyrefunktionstest, nyere hæmatologi og blodkemitællinger, comorbiditet og medicin) blev registreret fra medicinske rapporter for at bekræfte diagnosen.
Undersøgelsesstyrke og stikprøvestørrelse Prøvestørrelse blev forudbestemt, før undersøgelsen blev udført af G*POWER statistisk software (Franz Faul, Universitat Kiel, Tyskland; version 3.1.9.2) [F tests- ANOVA: Fixed effects, one-way, α=0,05, β=0,2 og stor effektstørrelse] med antallet af grupper=3, hvilket giver et samlet antal på 66 deltagere, der skal rekrutteres i denne undersøgelse.
2.5. Resultatmål Human Assessment Computer (HUMAC) Balance System, der primært er en del af et videospilsapparat (Wii Balance Board), er en særskilt teknologi, der bruges til vurdering og rehabilitering af postural kontrol. Det er en overkommelig, bærbar og udbredt tilgængelig kraftplade, der giver patienten og testeren visuel feedback samt numeriske data. Systemet viser adskillige rapporteringsmuligheder med objektivt datum, hvilket giver klinikere en omfattende caseprogression, som bruges til baseline- og opfølgningsanalyse med otte programmer at vælge imellem (HUMAC balance, 2017; Blosch et al., 2019). HUMAC-teknologien har vist sig at detektere flere ubalancer end traditionelle tests (Merchant-Borna et al., 2017). I de nuværende undersøgelsesgrænser for stabilitet blev COP og den kliniske test af sensorisk organisering og balance (CTSIB) vurderet. Hvert barn i de tre undersøgelsesgrupper udførte tre forsøg, og middelværdien blev estimeret for hver test.
2.5.1. Grænser for stabilitetstest: Stabilitetsgrænser er kendt som den længste afstand, et forsøgsperson er i stand til at flytte sin COP i forskellige retninger, samtidig med at BOS-konfigurationen bevares og kropspositionen justeres. Dette kræver almindeligvis brugen af en kraftplade, der registrerer COP-bevægelse og en visuel feedback, der tjener til at maksimere COP-forskydningen i bestemte retninger (Lemay et al., 2014). Under denne test bliver deltageren instrueret i at flytte den runde markør på skærmen (COP) til det fremhævede mål. Da han/hun forbliver i målet i holdetiden, deaktiveres dette målpunkt og bør bevæge sig mellem de midterste mål til hvert omgivende mål i en tilfældig rækkefølge. En optællingstimer viser den samlede testtid. Han/hun skal vende tilbage til midterskiven efter hver ydre skive. Testen blev udført på to niveauer 4 og 6. På niveau 4; dette betragtes som en simpel test sammenlignet med niveau 6; afstanden mellem midtermål til hvert omgivende mål er relativt lille. På den anden side er afstanden mellem midtermål til hvert omgivende mål større på niveau 6.
2.5.2. Center for tryktest Denne test bruges til at måle variationen i et forsøgspersons COP og viser hans/hendes højre/venstre og anteriore/posteriore vægtfordeling. I den aktuelle undersøgelse var de registrerede COP-testvariabler stabilitetsscore og vejlængde.
- Stabilitetstest: Den måler deltagerens evne til at stabilisere sin balance på steder omkring deres neutrale position. Resultater rapporteres som den procentdel af tid, et forsøgsperson holder sin COP i hver af de otte blinkende mål i urets rækkefølge (højre/venstre og anterior/posterior vægtfordeling). Disse mål er otte specifikke punkter, hvor det aktuelle mål blinker grønt, når deltageren er på mål, og blinker gult, når han er uden for mål. HUMAC-systemet giver en nedtælling af holdetiden for at informere deltageren om, hvornår han/hun skal flytte til det næste mål. Derudover giver systemet forskellige niveauer baseret på afstanden fra centrum til det fjerneste mål.
- Stilængde: COP-vejlængden repræsenterer COP-forskydningen, hvor lavere værdier indikerer bedre ydeevne (Ju-Hyeong et al., 2020).
2.5.3. Klinisk test af sensorisk organisering og balance: Det omtales nogle gange som Romberg- eller Foam and Dome-testen. Det bruges til at teste, hvordan en deltagers vestibulære, somatosensoriske og visuelle systemer integreres i forhold med åbne og lukkede øjne sammenlignet med en normal population. CTSIB-protokollen bruger typisk fire betingelser, herunder øjne lukkede blød overflade (ECSS); øjne lukkede fast overflade (ECFS); øjne åbne blød overflade (EOSS); Øjenåben blød overflade (EOSS) og øjne åben fast overflade (EOFS). Deltageren blev instrueret i at stå i en neutral stilling med armene på kroppens sider. Hver deltager gennemgik en række af de fire tests, som hver var 30 sekunder lange. Da deltagerne gennemførte testen, overvågede bestyrelsen deres COG for at bestemme deres stabilitet og vejlængde. Kravene til vurderingen blev tydeligt demonstreret for alle børn. Vurderingsprocedurerne blev administreret efter detaljerede instruktioner i HUMAC Balance System-manualen. Alle deltagere udførte tre forsøg af hver test, som hver varede 30 sekunder for at bestemme stabilitetsscore og vejlængde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12662
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk diagnosticeret med CKD (uanset sygehistorie),
- Alder varierede fra otte til femten år,
- Begge køn
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne blev ekskluderet, hvis de havde:
- Kommunikationsproblemer såsom intellektuelle handicap, autisme, Downs syndrom eller cerebral parese,
- Betydelige syns- eller høreproblemer,
- Eventuelle neurologiske og/eller muskuloskeletale lidelser, som påvirker postural stabilitet,
- Kroniske kardiovaskulære eller lungelidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe
denne gruppe omfattede 25 typisk udviklede børn
|
vurdering af postural stabilitet
|
|
på hæmodialyse gruppe
denne gruppe inkluderede børn med CKD i hæmodialysebehandling
|
vurdering af postural stabilitet
|
|
ikke-dialyse gruppe
denne gruppe inkluderede børn med CKD, som ikke behøver dialyse
|
vurdering af postural stabilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grænser for stabilitetstest
Tidsramme: fra januar 2018 til januar 2020
|
det blev målt af HUMAC.
højere score indikerer god balance
|
fra januar 2018 til januar 2020
|
|
center of pressure (COP) test
Tidsramme: fra januar 2018 til januar 2020
|
Det blev målt af HUMAC balancesystemet. COP er repræsenteret ved
|
fra januar 2018 til januar 2020
|
|
Klinisk test af sensorisk organisering og balance
Tidsramme: fra januar 2018 til januar 2020
|
det blev målt af HUMAc balancesystem for at repræsentere barnets evne til at holde balancen, mens den står på faste og solide overflader alternativt med åbne øjne og derefter lukkede øjne
|
fra januar 2018 til januar 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nanees E Mohamed, Cairo University
- Studieleder: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
- Ledende efterforsker: Nourhan M Baiomy, cairo university, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- children with CKD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med vurdering af postural stabilitet
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Gamze DemircioğluAfsluttetSmerte | NakkeKalkun
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
Rehana HayatRekruttering