- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04411927
Impacto de la Enfermedad Renal Crónica en la Estabilidad Postural en Niños
Impacto de la Enfermedad Renal Crónica en la Estabilidad Postural en Niños: Un Estudio Observacional Transversal
Antecedentes: la enfermedad renal crónica se asocia con condiciones comórbidas que resultan en deficiencias físicas.
Objetivos: Investigar el impacto de la enfermedad renal crónica (ERC) en la estabilidad postural de los niños en comparación con niños con desarrollo típico de la misma edad utilizando el sistema de equilibrio Human Assessment Computer (HUMAC).
Diseño: Un diseño observacional (estudio transversal). Configuraciones: Los procedimientos de evaluación se llevaron a cabo en la Unidad de Nefrología, Hospitales Universitarios de Zagazig.
Participantes: Setenta y cinco niños, con edades entre 8 y 15 años representados en tres grupos de igual número; grupo de control (típicamente desarrollado), sin diálisis (etapas 3 y 4) y grupo de hemodiálisis.
Medidas de resultado: Se utilizó el sistema de equilibrio HUMAC para evaluar los límites de estabilidad, el centro de presión y la organización sensorial y el equilibrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Diseño del estudio Este estudio es un diseño transversal observacional (estudio prospectivo de base de datos).
Participantes y entorno Los participantes incluyeron niños con CKD extraídos de un conjunto de datos de 731 personas con diagnósticos de CKD, que reciben seguimiento médico regular/hemodiálisis en la Unidad de Nefrología, Hospitales Universitarios de Zagazig. El estudio se realizó de enero de 2018 a enero de 2020 de acuerdo con la Declaración de Helsinki (Código de Ética de la Asociación Médica Mundial). El protocolo de estudio fue aprobado por el comité de Ética de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo, Egipto (No.P.T.REC/012/002169). La participación de los niños se autorizó mediante un formulario de consentimiento por escrito firmado con la aceptación de participación de los padres/tutores legales antes de comenzar los procedimientos del estudio.
Participantes Cincuenta niños voluntarios elegibles con ERC fueron reclutados de la Unidad de Nefrología, Hospitales Universitarios de Zagazig para ser inscritos en este estudio y asignados al grupo de hemodiálisis (en hemodiálisis) o sin diálisis (niños en etapa 3 y 4).
Criterios elegibles:
- Con diagnóstico médico de ERC (independientemente del historial médico),
- La edad oscilaba entre los ocho y los quince años,
- Ambos géneros
Los participantes fueron excluidos si tenían:
- Problemas de comunicación como discapacidad intelectual, autismo, síndrome de Down o parálisis cerebral,
- Problemas visuales o auditivos significativos,
- Cualquier trastorno neurológico y/o musculoesquelético que influya en la estabilidad postural,
- Trastornos cardiovasculares o pulmonares crónicos. Veinticinco voluntarios del grupo emparejado por edad típicamente desarrollado se inscribieron como grupo de control.
Información demográfica y clínica básica Las características demográficas y físicas (edad, sexo, peso, altura) y los datos clínicos (prueba de función renal, hematología y bioquímica sanguínea recientes, comorbilidad y medicación) se registraron de los informes médicos para confirmar el diagnóstico.
Potencia del estudio y tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se predestinó antes de realizar el estudio mediante el software estadístico G*POWER (Franz Faul, Universitat Kiel, Alemania; versión 3.1.9.2) [Pruebas F- ANOVA: efectos fijos, unidireccional, α=0,05, β=0.2, y gran tamaño del efecto] con el número de grupos=3, dando un número total de 66 participantes para ser reclutados en este estudio.
2.5. Medidas de resultado El sistema de equilibrio de la computadora de evaluación humana (HUMAC), que forma parte principalmente de un aparato de videojuegos (Wii Balance Board), es una tecnología distinta utilizada en la evaluación y rehabilitación del control postural. Es una placa de fuerza asequible, portátil y frecuente que proporciona al paciente y al evaluador información visual, así como datos numéricos. El sistema muestra varias opciones de informes con datos objetivos que brindan a los médicos una progresión integral del caso que se utiliza para el análisis inicial y de seguimiento con ocho programas para elegir (HUMAC balance, 2017; Blosch et al., 2019). Se ha encontrado que la tecnología tipo HUMAC detecta más desequilibrios que las pruebas tradicionales (Merchant-Borna et al., 2017). En el estudio actual se evaluaron los límites de estabilidad, COP y la Prueba Clínica de Organización Sensorial y Equilibrio (CTSIB). Cada niño en los tres grupos de estudio realizó tres pruebas y se estimó el valor medio para cada prueba.
2.5.1. Prueba de límites de estabilidad: los límites de estabilidad se conocen como la distancia más lejana que un sujeto es capaz de cambiar su COP en diferentes direcciones mientras mantiene la configuración del BOS y ajusta la posición del cuerpo. Esto comúnmente requiere el uso de una plataforma de fuerza que registra el movimiento del COP y una retroalimentación visual que sirve para maximizar el desplazamiento del COP en ciertas direcciones (Lemay et al., 2014). Durante esta prueba, se le indica al participante que mueva el cursor redondo en la pantalla (el COP) al objetivo resaltado. Mientras permanece en el objetivo durante el tiempo de espera, este punto objetivo se desactiva y debe moverse entre los objetivos centrales y cada objetivo circundante en un orden aleatorio. Un temporizador de cuenta ascendente muestra el tiempo total de la prueba. Debe volver al blanco central después de cada blanco exterior. La prueba se realizó en dos niveles 4 y 6. En el nivel 4; esto se considera una prueba simple en comparación con el nivel 6; la distancia entre los objetivos centrales y cada objetivo circundante es relativamente pequeña. Por otro lado, en el nivel 6, la distancia entre los objetivos centrales y cada objetivo circundante es mayor.
2.5.2. Prueba del centro de presión Esta prueba se usa para medir la variación en el COP de un sujeto y muestra su distribución de peso derecha/izquierda y anterior/posterior. En el estudio actual, las variables de la prueba COP registradas fueron la puntuación de estabilidad y la longitud del trayecto.
- Prueba de estabilidad: mide la capacidad del participante para estabilizar su equilibrio en lugares alrededor de su posición neutral. Los resultados se informan como el porcentaje de tiempo que un sujeto mantiene su COP en cada uno de los ocho objetivos parpadeantes en el sentido de las agujas del reloj (distribución de peso derecha/izquierda y anterior/posterior). Estos objetivos son ocho puntos específicos en los que el objetivo actual parpadea en verde cuando el participante está en el objetivo y parpadea en amarillo cuando está fuera del objetivo. El sistema HUMAC proporciona una cuenta regresiva del tiempo de espera para informar al participante cuándo debe pasar al siguiente objetivo. Además, el sistema proporciona una variedad de niveles basados en la distancia desde el centro hasta el objetivo más lejano.
- Longitud de ruta: la longitud de ruta de COP representa el desplazamiento de COP en el que los valores más bajos indican un mejor rendimiento (Ju-Hyeong et al., 2020).
2.5.3. Prueba clínica de organización sensorial y equilibrio: a veces se denomina prueba de Romberg o de espuma y cúpula. Se utiliza para evaluar cómo se integran los sistemas vestibular, somatosensorial y visual de un participante en condiciones de ojos abiertos y cerrados en comparación con una población normal. El protocolo CTSIB generalmente usa cuatro condiciones, incluida la superficie blanda con los ojos cerrados (ECSS); ojos cerrados superficie firme (ECFS); ojos abiertos superficie blanda (EOSS); Superficie suave abierta a los ojos (EOSS) y superficie firme abierta a los ojos (EOFS). Se instruyó al participante para que permaneciera de pie en una posición neutral con los brazos a los lados del cuerpo. Cada participante pasó por una serie de las cuatro pruebas, cada una de 30 segundos de duración. A medida que los participantes completaban la prueba, la placa monitoreaba su COG para determinar su estabilidad y longitud de ruta. Los requisitos de la evaluación se demostraron claramente a todos los niños. Los procedimientos de evaluación se administraron siguiendo las instrucciones detalladas del manual HUMAC Balance System. Todos los participantes realizaron tres pruebas de cada prueba, cada una con una duración de 30 segundos para determinar la puntuación de estabilidad y la longitud del camino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12662
- Faculty of physical therapy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico médico de ERC (independientemente del historial médico),
- La edad oscilaba entre los ocho y los quince años,
- Ambos géneros
Criterio de exclusión:
Los participantes fueron excluidos si tenían:
- Problemas de comunicación como discapacidad intelectual, autismo, síndrome de Down o parálisis cerebral,
- Problemas visuales o auditivos significativos,
- Cualquier trastorno neurológico y/o musculoesquelético que influya en la estabilidad postural,
- Trastornos cardiovasculares o pulmonares crónicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de control
este grupo incluía 25 niños típicamente desarrollados
|
evaluación de la estabilidad postural
|
|
grupo de hemodiálisis
este grupo incluía niños con ERC en tratamiento de hemodiálisis
|
evaluación de la estabilidad postural
|
|
grupo sin diálisis
este grupo incluía niños con ERC que no requieren diálisis
|
evaluación de la estabilidad postural
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prueba de límites de estabilidad
Periodo de tiempo: de enero de 2018 a enero de 2020
|
fue medido por el HUMAC.
las puntuaciones más altas indican un buen equilibrio
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de enero de 2018 a enero de 2020
|
|
prueba del centro de presión (COP)
Periodo de tiempo: de enero de 2018 a enero de 2020
|
Se midió por el sistema de balanza HUMAC. La COP está representada por
|
de enero de 2018 a enero de 2020
|
|
Test Clínico de Organización Sensorial y Equilibrio
Periodo de tiempo: de enero de 2018 a enero de 2020
|
se midió con el sistema de equilibrio HUMAc para representar la capacidad del niño para mantener el equilibrio mientras está parado sobre superficies firmes y sólidas alternativamente con los ojos abiertos y luego con los ojos cerrados
|
de enero de 2018 a enero de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nanees E Mohamed, Cairo University
- Director de estudio: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
- Investigador principal: Nourhan M Baiomy, cairo university, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- children with CKD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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