- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04411927
Auswirkungen einer chronischen Nierenerkrankung auf die posturale Stabilität bei Kindern
Auswirkungen einer chronischen Nierenerkrankung auf die posturale Stabilität bei Kindern: Eine Querschnitts-Beobachtungsstudie
Hintergrund: Chronische Nierenerkrankungen gehen mit komorbiden Erkrankungen einher, die zu körperlichen Beeinträchtigungen führen.
Ziele: Untersuchung der Auswirkungen einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) auf die posturale Stabilität bei Kindern im Vergleich zu altersangepassten, sich normal entwickelnden Kindern unter Verwendung des Human Assessment Computer (HUMAC)-Balance-Systems.
Design: Ein Beobachtungsdesign (Querschnittsstudie). Einstellungen: Die Bewertungsverfahren wurden in der Abteilung für Nephrologie der Universitätskliniken von Zagazig durchgeführt.
Teilnehmer: 75 Kinder im Alter von 8 bis 15 Jahren repräsentierten drei gleich große Gruppen; Kontrollgruppe (typisch entwickelt), Nicht-Dialyse (Stadium 3 und 4) und Hämodialyse-Gruppe.
Ergebnismessungen: Das HUMAC-Gleichgewichtssystem wurde verwendet, um die Grenzen der Stabilität, des Druckzentrums und der sensorischen Organisation und des Gleichgewichts zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um ein beobachtendes Querschnittsdesign (prospektive Datenbankstudie).
Teilnehmer und Umfeld Zu den Teilnehmern gehörten Kinder mit CNI, die aus einem Datensatz von 731 Personen mit CNI-Diagnosen extrahiert wurden, die in der Abteilung für Nephrologie der Universitätskliniken von Zagazig regelmäßig medizinisch nachuntersucht/hämodialysiert werden. Die Studie wurde von Januar 2018 bis Januar 2020 in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki (Code of Ethics of the World Medical Association) durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo, Ägypten, genehmigt (Nr.P.T.REC/012/002169). Die Teilnahme von Kindern wurde durch eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung mit Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme vor Beginn des Studienverfahrens genehmigt.
Teilnehmer Fünfzig in Frage kommende freiwillige Kinder mit CKD wurden von der Nephrologieabteilung der Universitätskliniken von Zagazig rekrutiert, um in diese Studie aufgenommen zu werden, und entweder einer Hämodialysegruppe (bei Hämodialyse) oder einer Nicht-Dialysegruppe (Kinder im Stadium 3 und 4) zugeteilt.
Förderkriterien:
- Ärztlich diagnostiziert mit CNI (unabhängig von der Krankengeschichte),
- Das Alter reichte von acht bis fünfzehn Jahren,
- Beide Geschlechter
Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie:
- Kommunikationsprobleme wie geistige Behinderung, Autismus, Down-Syndrom oder Zerebralparese,
- Erhebliche Seh- oder Hörprobleme,
- alle neurologischen und/oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die posturale Stabilität beeinflussen,
- Chronische Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen. Als Kontrollgruppe wurden 25 Freiwillige aus einer altersentsprechenden Gruppe mit typischer Entwicklung aufgenommen.
Grundlegende demografische und klinische Informationen Demografische und körperliche Merkmale (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe) und klinische Daten (Nierenfunktionstest, kürzlich durchgeführte Hämatologie- und Blutwerte, Komorbidität und Medikation) wurden aus medizinischen Berichten aufgezeichnet, um die Diagnose zu bestätigen.
Studienstärke und Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde vor der Durchführung der Studie durch die Statistiksoftware G*POWER (Franz Faul, Universität Kiel, Deutschland; Version 3.1.9.2) [F-Tests – ANOVA: Fixed effects, one-way, α=0.05, β = 0,2 und große Effektgröße] mit der Anzahl der Gruppen = 3, was eine Gesamtzahl von 66 Teilnehmern ergibt, die für diese Studie rekrutiert werden müssen.
2.5. Ergebnismessungen Das Human Assessment Computer (HUMAC) Balance System, das hauptsächlich Teil eines Videospielgeräts (Wii Balance Board) ist, ist eine eigenständige Technologie, die zur Bewertung und Rehabilitation der posturalen Kontrolle verwendet wird. Es ist eine erschwingliche, tragbare und weit verbreitete Kraftmessplatte, die dem Patienten und Tester visuelles Feedback sowie numerische Daten liefert. Das System zeigt mehrere Berichtsoptionen mit objektiven Daten an, die Ärzten eine umfassende Fallprogression bieten, die für die Ausgangs- und Nachsorgeanalyse mit acht Programmen zur Auswahl verwendet wird (HUMAC balance, 2017; Blosch et al., 2019). Es wurde festgestellt, dass die Technologie vom HUMAC-Typ mehr Ungleichgewichte erkennt als herkömmliche Tests (Merchant-Borna et al., 2017). In der aktuellen Studie wurden die Grenzen der Stabilität, des COP und des klinischen Tests der sensorischen Organisation und des Gleichgewichts (CTSIB) bewertet. Jedes Kind in den drei Studiengruppen führte drei Versuche durch und der Mittelwert wurde für jeden Test geschätzt.
2.5.1. Test der Stabilitätsgrenzen: Die Stabilitätsgrenzen sind als die weiteste Entfernung bekannt, über die ein Proband seinen COP in verschiedene Richtungen verschieben kann, während er die Konfiguration des BOS beibehält und die Körperposition anpasst. Dies erfordert üblicherweise die Verwendung einer Kraftmessplatte, die die COP-Bewegung aufzeichnet, und ein visuelles Feedback, das dazu dient, die COP-Verschiebung in bestimmte Richtungen zu maximieren (Lemay et al., 2014). Während dieses Tests wird der Teilnehmer angewiesen, den runden Cursor auf dem Bildschirm (dem COP) auf das hervorgehobene Ziel zu verschieben. Da er/sie für die Haltezeit im Ziel bleibt, wird dieser Zielpunkt deaktiviert und sollte sich in zufälliger Reihenfolge zwischen den mittleren Zielen zu jedem umgebenden Ziel bewegen. Ein Count-up-Timer zeigt die gesamte Testzeit an. Er/sie muss nach jeder äußeren Scheibe zur mittleren Scheibe zurückkehren. Der Test wurde auf zwei Ebenen 4 und 6 durchgeführt. Auf Stufe 4; dies wird im Vergleich zu Stufe 6 als einfacher Test betrachtet; der Abstand zwischen zentralen Zielen zu jedem umgebenden Ziel ist relativ klein. Auf der anderen Seite ist auf Level 6 der Abstand zwischen mittleren Zielen zu jedem umgebenden Ziel größer.
2.5.2. Druckzentrumstest Dieser Test wird verwendet, um die Schwankungen im COP eines Probanden zu messen, und zeigt seine/ihre Rechts/Links- und Anterior/Posterior-Gewichtsverteilung an. In der aktuellen Studie waren die aufgezeichneten COP-Testvariablen der Stabilitätswert und die Pfadlänge.
- Stabilitätstest: Er misst die Fähigkeit des Teilnehmers, sein Gleichgewicht an Orten in der Nähe seiner neutralen Position zu stabilisieren. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Zeit angegeben, in der ein Proband seinen COP in jedem der acht blinkenden Ziele im Uhrzeigersinn hält (rechts/links und vordere/hintere Gewichtsverteilung). Diese Ziele sind acht spezifische Punkte, an denen das aktuelle Ziel grün blinkt, wenn der Teilnehmer auf dem Ziel ist, und gelb blinkt, wenn er außerhalb des Ziels liegt. Das HUMAC-System bietet einen Countdown der Haltezeit, um den Teilnehmer zu informieren, wann er/sie zum nächsten Ziel gehen sollte. Darüber hinaus bietet das System eine Vielzahl von Ebenen basierend auf der Entfernung vom Zentrum zum am weitesten entfernten Ziel.
- Pfadlänge: Die COP-Pfadlänge stellt die COP-Verschiebung dar, bei der niedrigere Werte eine bessere Leistung anzeigen (Ju-Hyeong et al., 2020).
2.5.3. Klinischer Test der sensorischen Organisation und des Gleichgewichts: Er wird manchmal als Romberg- oder Foam and Dome-Test bezeichnet. Es wird verwendet, um zu testen, wie sich das vestibuläre, somatosensorische und visuelle System eines Teilnehmers im Vergleich zu einer normalen Population in die Bedingungen offener und geschlossener Augen integrieren. Das CTSIB-Protokoll verwendet typischerweise vier Bedingungen, einschließlich Augen geschlossener weicher Oberfläche (ECSS); Augen geschlossen feste Oberfläche (ECFS); Augen öffnen weiche Oberfläche (EOSS); Augen offen weiche Oberfläche (EOSS) und Augen offen feste Oberfläche (EOFS). Der Teilnehmer wurde angewiesen, in einer neutralen Position mit den Armen an den Körperseiten zu stehen. Jeder Teilnehmer durchlief eine Reihe der vier Tests, die jeweils 30 Sekunden lang waren. Als die Teilnehmer den Test beendeten, überwachte das Board ihren COG, um ihre Stabilität und Pfadlänge zu bestimmen. Die Anforderungen der Bewertung wurden allen Kindern klar vor Augen geführt. Die Bewertungsverfahren wurden gemäß den detaillierten Anweisungen des HUMAC Balance System-Handbuchs durchgeführt. Alle Teilnehmer führten für jeden Test drei Versuche durch, die jeweils 30 Sekunden dauerten, um die Stabilitätsbewertung und die Pfadlänge zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztlich diagnostiziert mit CNI (unabhängig von der Krankengeschichte),
- Das Alter reichte von acht bis fünfzehn Jahren,
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie:
- Kommunikationsprobleme wie geistige Behinderung, Autismus, Down-Syndrom oder Zerebralparese,
- Erhebliche Seh- oder Hörprobleme,
- alle neurologischen und/oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die posturale Stabilität beeinflussen,
- Chronische Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
diese Gruppe umfasste 25 typisch entwickelte Kinder
|
Beurteilung der posturalen Stabilität
|
On-Hämodialyse-Gruppe
Zu dieser Gruppe gehörten Kinder mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialysebehandlung
|
Beurteilung der posturalen Stabilität
|
Gruppe ohne Dialyse
Zu dieser Gruppe gehörten Kinder mit CKD, die keine Dialyse benötigen
|
Beurteilung der posturalen Stabilität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grenzen der Stabilitätsprüfung
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Januar 2020
|
es wurde vom HUMAC gemessen.
Höhere Werte weisen auf eine gute Balance hin
|
von Januar 2018 bis Januar 2020
|
Center of Pressure (COP)-Test
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Januar 2020
|
Sie wurde mit dem HUMAC-Balance-System gemessen. COP wird vertreten durch
|
von Januar 2018 bis Januar 2020
|
Klinischer Test der sensorischen Organisation und des Gleichgewichts
Zeitfenster: von Januar 2018 bis Januar 2020
|
Es wurde mit dem HUMAc-Gleichgewichtssystem gemessen, um die Fähigkeit des Kindes darzustellen, das Gleichgewicht zu halten, während es abwechselnd mit offenen und dann mit geschlossenen Augen auf festen und festen Oberflächen steht
|
von Januar 2018 bis Januar 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nanees E Mohamed, Cairo University
- Studienleiter: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
- Hauptermittler: Nourhan M Baiomy, Cairo university, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- children with CKD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Beurteilung der posturalen Stabilität
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