- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04411927
Impacto da Doença Renal Crônica na Estabilidade Postural em Crianças
Impacto da Doença Renal Crônica na Estabilidade Postural em Crianças: Um Estudo Observacional Transversal
Introdução: A doença renal crônica está associada a comorbidades que resultam em deficiências físicas.
Objetivos: Investigar o impacto da doença renal crônica (DRC) na estabilidade postural em crianças em comparação com crianças de mesma idade com desenvolvimento típico usando o sistema de equilíbrio Human Assessment Computer (HUMAC).
Delineamento: Um delineamento observacional (estudo transversal). Cenários: Os procedimentos de avaliação foram conduzidos na Unidade de Nefrologia dos Hospitais Universitários de Zagazig.
Participantes: Setenta e cinco crianças, com idade variando de 8 a 15 anos, representaram três grupos de números iguais; grupo controle (desenvolvido tipicamente), não dialítico (estágio 3 e 4) e grupo hemodiálise.
Medidas de resultado: O sistema de equilíbrio HUMAC foi usado para avaliar os limites de estabilidade, centro de pressão e organização sensorial e equilíbrio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Desenho do estudo Este estudo é um desenho transversal observacional (estudo prospectivo de banco de dados).
Participantes e ambiente Os participantes incluíram crianças com DRC extraídas de um conjunto de dados de 731 indivíduos com diagnóstico de DRC, que recebem acompanhamento médico regular/hemodiálise na Unidade de Nefrologia, Hospitais da Universidade de Zagazig. O estudo foi conduzido de janeiro de 2018 a janeiro de 2020 de acordo com a Declaração de Helsinque (Código de Ética da Associação Médica Mundial). O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Fisioterapia da Universidade do Cairo, Egito (No.P.T.REC/012/002169). A participação das crianças foi autorizada por meio de termo de consentimento por escrito assinado com a anuência dos pais/responsáveis legais para participação antes do início dos procedimentos do estudo.
Participantes Cinquenta crianças voluntárias elegíveis com DRC foram recrutadas da Unidade de Nefrologia dos Hospitais da Universidade de Zagazig para serem incluídas neste estudo e alocadas em grupos de hemodiálise (em hemodiálise) ou sem diálise (crianças nos estágios 3 e 4).
Critérios elegíveis:
- Diagnosticado clinicamente com DRC (independentemente do histórico médico),
- A idade variou de oito a quinze anos,
- Ambos os sexos
Os participantes foram excluídos se tivessem:
- Problemas de comunicação, como deficiência intelectual, autismo, síndrome de Down ou paralisia cerebral,
- Problemas visuais ou auditivos significativos,
- Quaisquer distúrbios neurológicos e/ou musculoesqueléticos que influenciem a estabilidade postural,
- Distúrbios cardiovasculares ou pulmonares crônicos. Vinte e cinco voluntários do grupo de idade com desenvolvimento típico foram incluídos como grupo de controle.
Informações demográficas e clínicas básicas Características demográficas e físicas (idade, sexo, peso, altura) e dados clínicos (teste de função renal, hematologia recente e hemograma, comorbidade e medicação) foram registrados a partir de relatórios médicos para confirmar o diagnóstico.
Poder do estudo e tamanho da amostra O tamanho da amostra foi predestinado antes da realização do estudo pelo software estatístico G*POWER (Franz Faul, Universitat Kiel, Alemanha; versão 3.1.9.2) [Testes F- ANOVA: Efeitos fixos, unidirecional, α=0,05, β = 0,2 e tamanho de efeito grande] com o número de grupos = 3, dando um número total de 66 participantes a serem recrutados neste estudo.
2.5. Medidas de resultado O Sistema de Equilíbrio do Computador de Avaliação Humana (HUMAC), principalmente sendo parte de um aparelho de videogame (Wii Balance Board), é uma tecnologia distinta usada na avaliação e reabilitação do controle postural. É uma plataforma de força acessível, portátil e acessível que fornece ao paciente e ao testador feedback visual, bem como dados numéricos. O sistema exibe várias opções de relatórios com dados objetivos, fornecendo aos médicos uma progressão de caso abrangente, que é usada para análise de linha de base e acompanhamento com oito programas para escolher (Balanço HUMAC, 2017; Blosch et al., 2019). Verificou-se que a tecnologia do tipo HUMAC detecta mais desequilíbrios do que os testes tradicionais (Merchant-Borna et al., 2017). No presente estudo foram avaliados os limites de estabilidade, o COP e o Teste Clínico de Organização Sensorial e Equilíbrio (CTSIB). Cada criança dos três grupos de estudo realizou três tentativas e o valor médio foi estimado para cada teste.
2.5.1. Teste de Limites de Estabilidade: Os limites de estabilidade são conhecidos como a maior distância que um sujeito é capaz de deslocar seu COP em diferentes direções enquanto mantém a configuração do BOS e ajusta a posição do corpo. Isso geralmente requer o uso de uma plataforma de força que registra o movimento do COP e um feedback visual que serve para maximizar o deslocamento do COP em determinadas direções (Lemay et al., 2014). Durante este teste, o participante é instruído a deslocar o cursor redondo na tela (o COP) para o alvo destacado. Como ele/ela permanece no alvo pelo tempo de espera, este ponto-alvo é desativado e deve se mover entre os alvos centrais para cada alvo ao redor em uma ordem aleatória. Um cronômetro de contagem exibe o tempo total do teste. Ele/ela deve retornar ao alvo central após cada alvo externo. O teste foi conduzido em dois níveis 4 e 6. No nível 4; este é considerado um teste simples em comparação com o nível 6; a distância entre os alvos centrais para cada alvo circundante é relativamente pequena. Por outro lado, no nível 6 a distância entre os alvos centrais para cada alvo ao redor é maior.
2.5.2. Teste do centro de pressão Este teste é usado para medir a variação no COP de um indivíduo e exibe sua distribuição de peso Direita/Esquerda e Anterior/Posterior. No estudo atual, as variáveis do teste COP registradas foram o escore de estabilidade e o comprimento do caminho.
- Teste de estabilidade: mede a capacidade do participante de estabilizar seu equilíbrio em locais próximos à sua posição neutra. Os resultados são relatados como a porcentagem de tempo que um sujeito mantém seu COP em cada um dos oito alvos piscando no sentido horário (distribuição de peso direita/esquerda e anterior/posterior). Esses alvos são oito pontos específicos nos quais o alvo atual pisca em verde quando o participante está no alvo e pisca em amarelo quando está fora do alvo. O sistema HUMAC fornece uma contagem regressiva do tempo de espera para informar ao participante quando ele/ela deve passar para o próximo alvo. Além disso, o sistema oferece uma variedade de níveis com base na distância do centro ao alvo mais distante.
- Comprimento do caminho: O comprimento do caminho do COP representa o deslocamento do COP em que valores mais baixos indicam melhor desempenho (Ju-Hyeong et al., 2020).
2.5.3. Teste Clínico de Organização Sensorial e Equilíbrio: Às vezes é referido como o teste de Romberg ou Foam and Dome. É usado para testar como os sistemas vestibular, somatossensorial e visual de um participante se integram nas condições de olhos abertos e fechados em comparação com uma população normal. O protocolo CTSIB normalmente usa quatro condições, incluindo superfície macia de olhos fechados (ECSS); olhos fechados superfície firme (ECFS); olhos abertos superfície macia (EOSS); Superfície macia de olhos abertos (EOSS) e superfície firme de olhos abertos (EOFS). O participante foi instruído a ficar em posição neutra com os braços ao lado do corpo. Cada participante passou por uma série de quatro testes, cada um com 30 segundos de duração. À medida que os participantes completavam o teste, o conselho monitorava seu COG para determinar sua estabilidade e comprimento do caminho. Os requisitos da avaliação foram claramente demonstrados a todas as crianças. Os procedimentos de avaliação foram administrados seguindo as instruções detalhadas do manual HUMAC Balance System. Todos os participantes realizaram três tentativas de cada teste, cada uma com duração de 30 segundos para determinar o escore de estabilidade e o comprimento do caminho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12662
- faculty of physical therapy, Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado clinicamente com DRC (independentemente do histórico médico),
- A idade variou de oito a quinze anos,
- Ambos os sexos
Critério de exclusão:
Os participantes foram excluídos se tivessem:
- Problemas de comunicação, como deficiência intelectual, autismo, síndrome de Down ou paralisia cerebral,
- Problemas visuais ou auditivos significativos,
- Quaisquer distúrbios neurológicos e/ou musculoesqueléticos que influenciem a estabilidade postural,
- Distúrbios cardiovasculares ou pulmonares crônicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de controle
este grupo incluiu 25 crianças com desenvolvimento típico
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avaliação da estabilidade postural
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grupo em hemodiálise
este grupo incluiu crianças com DRC em tratamento de hemodiálise
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avaliação da estabilidade postural
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grupo sem diálise
este grupo incluiu crianças com DRC que não necessitam de diálise
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avaliação da estabilidade postural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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limites de teste de estabilidade
Prazo: de janeiro de 2018 a janeiro de 2020
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foi medido pelo HUMAC.
pontuações mais altas indicam bom equilíbrio
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de janeiro de 2018 a janeiro de 2020
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centro de pressão (COP) teste
Prazo: de janeiro de 2018 a janeiro de 2020
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Foi medido pelo sistema de equilíbrio HUMAC. COP é representado por
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de janeiro de 2018 a janeiro de 2020
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Teste Clínico de Organização Sensorial e Equilíbrio
Prazo: de janeiro de 2018 a janeiro de 2020
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foi medido pelo sistema de equilíbrio HUMAc para representar a capacidade da criança de manter o equilíbrio enquanto está em pé sobre superfícies firmes e sólidas alternadamente com os olhos abertos e depois com os olhos fechados
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de janeiro de 2018 a janeiro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nanees E Mohamed, Cairo University
- Diretor de estudo: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
- Investigador principal: Nourhan M Baiomy, Cairo university, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- children with CKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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