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小児の姿勢安定性に対する慢性腎臓病の影響

2022年10月31日 更新者:Amira Mahmoud Abd-elmonem、Cairo University

小児の姿勢安定性に対する慢性腎臓病の影響:横断的観察研究

背景: 慢性腎臓病は、身体障害をもたらす併存疾患と関連しています。

目的: ヒューマン アセスメント コンピューター (HUMAC) バランス システムを使用して、慢性腎臓病 (CKD) が子供の姿勢の安定性に及ぼす影響を、年齢が一致する一般的に発達中の子供と比較して調査します。

デザイン:観察デザイン(横断研究)。 設定: 評価手順は、ザガジグ大学病院の腎臓病棟で実施されました。

参加者: 8 歳から 15 歳までの 75 人の子供が、同数の 3 つのグループを代表しました。対照群(典型的には発症)、非透析(ステージ3および4)および血液透析群。

結果の測定: HUMAC バランス システムを使用して、安定性の限界、圧力の中心、および感覚組織とバランスを評価しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

方法 研究デザイン この研究は、観察横断的デザイン(前向きデータベース研究)です。

参加者と設定 参加者には、ザガジグ大学病院の腎臓病棟で定期的な医療フォローアップ/血液透析を受けている CKD と診断された 731 人のデータセットから抽出された CKD の子供が含まれていました。 この研究は、ヘルシンキ宣言(世界医師会の倫理規定)に従って、2018 年 1 月から 2020 年 1 月まで実施されました。 研究プロトコルは、理学療法学部の倫理委員会、カイロ大学、エジプト (No.P.T.REC/012/002169) によって承認されました。 子供の参加は、研究手順を開始する前に、親/法定後見人が参加を承諾した署名付きの書面による同意書によって承認されました。

参加者 50 人の適格な CKD のボランティアの子供がザガジグ大学病院の腎臓病棟から募集され、この研究に登録され、血液透析 (血液透析中) または非透析グループ (ステージ 3 および 4 の子供) に割り当てられました。

適格な基準:

  • 医学的にCKDと診断された(病歴に関係なく)、
  • 年齢は8歳から15歳まで、
  • 両性

以下の場合、参加者は除外されました。

  • 知的障害、自閉症、ダウン症、脳性麻痺などのコミュニケーション障害、
  • 重大な視覚または聴覚の問題、
  • -姿勢の安定性に影響を与える神経学的および/または筋骨格系の障害、
  • 慢性心血管疾患または肺疾患。 25 人のボランティアの典型的に発達した年齢が一致したグループが、対照グループとして登録されました。

基本的な人口統計学的および臨床的情報 人口学的および身体的特徴 (年齢、性別、体重、身長) および臨床データ (腎機能検査、最近の血液学および血液生化学的数値、併存疾患、投薬) を医療レポートから記録し、診断を確認しました。

調査力とサンプル サイズ サンプル サイズは、G*POWER 統計ソフトウェア (Franz Faul, Universitat Kiel, Germany; バージョン 3.1.9.2) による調査を実施する前にあらかじめ決められていました [F 検定 - ANOVA: 固定効果、一元配置、α=0.05、 β=0.2、および大きな効果サイズ]、グループ数=3で、この研究で募集される参加者の総数は66人です。

2.5。 主にビデオ ゲーム機器 (Wii バランス ボード) の一部であるヒューマン アセスメント コンピューター (HUMAC) バランス システムは、姿勢制御の評価とリハビリテーションに使用される独特の技術です。 これは、手頃な価格で、持ち運び可能で広く普及しているフォース プレートであり、患者とテスターに​​視覚的なフィードバックと数値データを提供します。 このシステムは、いくつかの報告オプションを客観的なデータとともに表示し、臨床医に包括的なケースの進行を提供します。これは、ベースラインおよびフォローアップ分析に使用され、8 つのプログラムから選択できます (HUMAC バランス、2017; Blosch et al.、2019)。 HUMAC タイプのテクノロジーは、従来のテストよりも多くの不均衡を検出することがわかっています (Merchant-Borna et al., 2017)。 安定性の現在の研究限界では、COP および感覚組織とバランスの臨床試験 (CTSIB) が評価されました。 3 つの研究グループの各子供が 3 つの試行を行い、各テストの平均値を推定しました。

2.5.1. 安定性の限界テスト: 安定性の限界は、BOS の構成を維持し、体の位置を調整しながら、被験者が COP をさまざまな方向にシフトできる最大距離として知られています。 これには通常、COP の動きを記録するフォース プレートの使用と、特定の方向への COP の変位を最大化する視覚的フィードバックが必要です (Lemay et al., 2014)。 このテスト中に、参加者は、画面 (COP) 上の丸いカーソルを強調表示されたターゲットに移動するように指示されます。 彼/彼女はホールド タイムの間ターゲットにとどまるため、このターゲット ポイントは非アクティブ化され、中心のターゲット間をランダムな順序で周囲の各ターゲットに移動する必要があります。 カウントアップタイマーは、合計試験時間を表示します。 彼/彼女は、各外側のターゲットの後に中央のターゲットに戻らなければなりません。 テストはレベル 4 と 6 の 2 つで行われました。 レベル 4。これは、レベル 6 と比較して単純なテストと見なされます。中心のターゲットから周囲の各ターゲットまでの距離は比較的小さいです。 一方、レベル 6 では、中央のターゲットから周囲の各ターゲットまでの距離が大きくなります。

2.5.2. 中心圧テスト このテストは、被験者の COP の変動を測定するために使用され、被験者の右/左および前/後重量分布を表示します。 現在の研究では、記録されたCOPテスト変数は安定性スコアと経路長でした。

  • 安定性テスト: 参加者が中立位置付近でバランスを安定させる能力を測定します。 結果は、被験者が 8 つのフラッシュ ターゲットのそれぞれで時計回りの順序で COP を保持する時間の割合として報告されます (右/左および前/後重量分布)。 これらのターゲットは 8 つの特定のポイントであり、参加者がターゲットにある場合は現在のターゲットが緑色に点滅し、ターゲットから外れている場合は黄色に点滅します。 HUMAC システムは、待機時間のカウントダウンを提供して、参加者が次のターゲットにいつ移動する必要があるかを通知します。 さらに、システムは、中心から最も遠いターゲットまでの距離に基づいて、さまざまなレベルを提供します。
  • パスの長さ: COP パスの長さは COP 変位を表し、値が低いほどパフォーマンスが高いことを示します (Ju-Hyeong et al., 2020)。

2.5.3. 感覚組織とバランスの臨床検査: Romberg または Foam and Dome 検査と呼ばれることもあります。 これは、参加者の前庭、体性感覚、および視覚システムが、通常の人口と比較して、開いた目と閉じた目の状態でどのように統合されるかをテストするために使用されます。 CTSIB プロトコルは通常、目を閉じた柔らかい表面 (ECSS) を含む 4 つの条件を使用します。目を閉じて固い表面(ECFS);目は柔らかい表面(EOSS)を開きます。アイ オープン ソフト サーフェス (EOSS) とアイ オープン ファーム サーフェス (EOFS)。 参加者は、腕を体側に置いて中立位置に立つように指示されました。 各参加者は、それぞれ 30 秒の長さの一連の 4 つのテストを受けました。 参加者がテストを完了すると、ボードは COG を監視して、安定性とパスの長さを判断しました。 評価の要件は、すべての子供たちに明確に示されました。 評価手順は、HUMAC バランス システム マニュアルの詳細な指示に従って実施されました。 すべての参加者は、安定性スコアとパスの長さを決定するために、各テストを 30 秒間継続して 3 回試行しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、12662
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に登録するために、ザガジグ大学病院の腎臓病棟から 50 人の適格な CKD のボランティアの子供が募集され、血液透析 (血液透析中) または非透析グループ (ステージ 3 および 4 の子供) に割り当てられました。

説明

包含基準:

  • 医学的にCKDと診断された(病歴に関係なく)、
  • 年齢は8歳から15歳まで、
  • 両性

除外基準:

以下の場合、参加者は除外されました。

  • 知的障害、自閉症、ダウン症、脳性麻痺などのコミュニケーション障害、
  • 重大な視覚または聴覚の問題、
  • -姿勢の安定性に影響を与える神経学的および/または筋骨格系の障害、
  • 慢性心血管疾患または肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
このグループには、25 人の一般的に発達した子供が含まれていました。
姿勢安定性の評価
血液透析グループ
このグループには、血液透析治療中のCKDの子供が含まれていました
姿勢安定性の評価
非透析群
このグループには、透析を必要としないCKDの子供が含まれていました
姿勢安定性の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定性試験の限界
時間枠:2018年1月から2020年1月まで
それはHUMACによって測定されました。 スコアが高いほど、バランスが取れていることを示します
2018年1月から2020年1月まで
圧力中心 (COP) テスト
時間枠:2018年1月から2020年1月まで

HUMACバランスシステムで測定しました。 COP は

  1. 経路の長さのスコアが高いほど、バランスが悪いことを示します
  2. 安定性スコアが高いほど、バランスが取れていることを示します
2018年1月から2020年1月まで
感覚組織とバランスの臨床試験
時間枠:2018年1月から2020年1月まで
目を開けた状態と閉じた状態を交互に繰り返し、硬く固い表面に立っている間、子供がバランスを保つ能力を表すために、HUMAcバランスシステムによって測定されました。
2018年1月から2020年1月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Nanees E Mohamed、Cairo University
  • スタディディレクター:Faika S Arab、zagazieg university, Egypt
  • 主任研究者:Nourhan M Baiomy、Cairo university, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月20日

研究の完了 (実際)

2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • children with CKD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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