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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04411927
Impact de la maladie rénale chronique sur la stabilité posturale chez les enfants
Impact de la maladie rénale chronique sur la stabilité posturale chez les enfants : une étude observationnelle transversale
Contexte : L'insuffisance rénale chronique est associée à des affections comorbides qui entraînent des déficiences physiques.
Objectifs : Étudier l'impact de l'insuffisance rénale chronique (IRC) sur la stabilité posturale chez les enfants par rapport à des enfants appariés selon l'âge en développement typique à l'aide du système d'équilibre Human Assessment Computer (HUMAC).
Conception : Une conception observationnelle (étude transversale). Paramètres : Les procédures d'évaluation ont été menées à l'unité de néphrologie des hôpitaux universitaires de Zagazig.
Participants : Soixante-quinze enfants, âgés de 8 à 15 ans, représentés en trois groupes de nombre égal ; groupe témoin (typiquement développé), groupe non dialysé (stade 3 et 4) et groupe hémodialysé.
Mesures des résultats : Le système d'équilibre HUMAC a été utilisé pour évaluer les limites de stabilité, le centre de pression et l'organisation et l'équilibre sensoriels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie Conception de l'étude Cette étude est une conception observationnelle transversale (étude prospective de base de données).
Participants et contexte Les participants comprenaient des enfants atteints d'IRC extraits d'un ensemble de données de 731 personnes atteintes d'IRC, qui reçoivent un suivi médical/hémodialyse régulier à l'unité de néphrologie des hôpitaux universitaires de Zagazig. L'étude a été menée de janvier 2018 à janvier 2020 conformément à la Déclaration d'Helsinki (Code de déontologie de l'Association médicale mondiale). Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la Faculté de physiothérapie, Université du Caire, Égypte (No.P.T.REC/012/002169). La participation des enfants a été autorisée par un formulaire de consentement écrit signé avec l'acceptation du parent/tuteur légal pour la participation avant de commencer les procédures d'étude.
Participants Cinquante enfants volontaires éligibles atteints d'IRC ont été recrutés dans l'unité de néphrologie des hôpitaux universitaires de Zagazig pour être inscrits dans cette étude et répartis dans un groupe d'hémodialyse (sous hémodialyse) ou non dialysé (enfants aux stades 3 et 4).
Critères éligibles :
- Diagnostiqué médicalement avec une MRC (quels que soient vos antécédents médicaux),
- L'âge variait de huit à quinze ans,
- Les deux sexes
Les participants étaient exclus s'ils avaient :
- Problèmes de communication tels que déficience intellectuelle, autisme, syndrome de Down ou paralysie cérébrale,
- Problèmes visuels ou auditifs importants,
- Tout trouble neurologique et/ou musculo-squelettique influençant la stabilité posturale,
- Troubles cardiovasculaires ou pulmonaires chroniques. Vingt-cinq volontaires typiquement développés d'un groupe d'âge apparié ont été inscrits comme groupe témoin.
Informations démographiques et cliniques de base Les caractéristiques démographiques et physiques (âge, sexe, poids, taille) et les données cliniques (test de la fonction rénale, numération hématologique et biochimique récente, comorbidité et médication) ont été enregistrées à partir des rapports médicaux pour confirmer le diagnostic.
Puissance de l'étude et taille de l'échantillon La taille de l'échantillon était prédestinée avant la réalisation de l'étude par le logiciel statistique G*POWER (Franz Faul, Universitat Kiel, Allemagne ; version 3.1.9.2) [Tests F - ANOVA : effets fixes, unidirectionnel, α=0,05, β = 0,2 et grande taille d'effet] avec le nombre de groupes = 3, soit un nombre total de 66 participants à recruter dans cette étude.
2.5. Mesures des résultats Le système d'équilibre de l'ordinateur d'évaluation humaine (HUMAC), faisant principalement partie d'un appareil de jeu vidéo (Wii Balance Board), est une technologie distincte utilisée dans l'évaluation et la réhabilitation du contrôle postural. Il s'agit d'une plate-forme de force abordable, portable et répandue qui fournit au patient et au testeur un retour visuel ainsi que des données numériques. Le système affiche plusieurs options de rapport avec des données objectives fournissant aux cliniciens une progression de cas complète qui est utilisée pour l'analyse de base et de suivi avec huit programmes au choix (Humac balance, 2017 ; Blosch et al., 2019). Il a été constaté que la technologie de type HUMAC détecte plus de déséquilibres que les tests traditionnels (Merchant-Borna et al., 2017). Dans les limites de stabilité de l'étude actuelle, le COP et le test clinique d'organisation et d'équilibre sensoriels (CTSIB) ont été évalués. Chaque enfant des trois groupes d'étude a effectué trois essais et la valeur moyenne a été estimée pour chaque essai.
2.5.1. Test des limites de stabilité : les limites de stabilité sont connues comme la distance la plus éloignée à laquelle un sujet est capable de déplacer son COP dans différentes directions tout en conservant la configuration du BOS et en ajustant la position du corps. Cela nécessite généralement l'utilisation d'une plaque de force qui enregistre le mouvement du COP et d'un retour visuel qui sert à maximiser le déplacement du COP dans certaines directions (Lemay et al., 2014). Au cours de ce test, le participant est invité à déplacer le curseur rond sur l'écran (le COP) vers la cible en surbrillance. Comme il / elle reste dans la cible pendant le temps de maintien, ce point cible est désactivé et doit se déplacer entre les cibles centrales et chaque cible environnante dans un ordre aléatoire. Un compte à rebours affiche la durée totale du test. Il/elle doit retourner à la cible centrale après chaque cible extérieure. Le test a été réalisé à deux niveaux 4 et 6. Au niveau 4; ceci est considéré comme un test simple par rapport au niveau 6 ; la distance entre les cibles centrales et chaque cible environnante est relativement faible. En revanche, au niveau 6, la distance entre les cibles centrales et chaque cible environnante est plus grande.
2.5.2. Test du centre de pression Ce test permet de mesurer la variation du COP d'un sujet et affiche sa répartition du poids Droite/Gauche et Antérieur/Postérieur. Dans la présente étude, les variables du test COP enregistrées étaient le score de stabilité et la longueur du trajet.
- Test de stabilité : Il mesure la capacité du participant à stabiliser son équilibre à des endroits autour de sa position neutre. Les résultats sont rapportés en pourcentage de temps pendant lequel un sujet maintient son COP dans chacune des huit cibles clignotantes dans le sens des aiguilles d'une montre (répartition du poids droite/gauche et antérieure/postérieure). Ces cibles sont huit points spécifiques dans lesquels la cible actuelle clignote en vert lorsque le participant est sur la cible et clignote en jaune lorsqu'il est hors cible. Le système HUMAC fournit un compte à rebours du temps d'attente pour informer le participant lorsqu'il doit passer à la cible suivante. De plus, le système offre une variété de niveaux basés sur la distance entre le centre et la cible la plus éloignée.
- Longueur du chemin : la longueur du chemin COP représente le déplacement du COP dans lequel des valeurs plus faibles indiquent de meilleures performances (Ju-Hyeong et al., 2020).
2.5.3. Test clinique d'organisation et d'équilibre sensoriels : il est parfois appelé test de Romberg ou test de la mousse et du dôme. Il est utilisé pour tester comment les systèmes vestibulaire, somatosensoriel et visuel d'un participant s'intègrent dans les conditions d'yeux ouverts et fermés par rapport à une population normale. Le protocole CTSIB utilise généralement quatre conditions, y compris la surface molle yeux fermés (ECSS); surface ferme yeux fermés (ECFS); surface douce yeux ouverts (EOSS); Eye open soft surface (EOSS) et eye open firm surface (EOFS). Le participant a été invité à se tenir dans une position neutre avec les bras sur les côtés du corps. Chaque participant a passé une série de quatre tests, qui duraient chacun 30 secondes. Au fur et à mesure que les participants terminaient le test, la planche surveillait leur COG pour déterminer leur stabilité et la longueur de leur trajectoire. Les exigences de l'évaluation ont été clairement démontrées à tous les enfants. Les procédures d'évaluation ont été administrées en suivant les instructions détaillées du manuel du système d'équilibre HUMAC. Tous les participants ont effectué trois essais de chaque test, chacun durant 30 secondes pour déterminer le score de stabilité et la longueur du trajet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué médicalement avec une MRC (quels que soient vos antécédents médicaux),
- L'âge variait de huit à quinze ans,
- Les deux sexes
Critère d'exclusion:
Les participants étaient exclus s'ils avaient :
- Problèmes de communication tels que déficience intellectuelle, autisme, syndrome de Down ou paralysie cérébrale,
- Problèmes visuels ou auditifs importants,
- Tout trouble neurologique et/ou musculo-squelettique influençant la stabilité posturale,
- Troubles cardiovasculaires ou pulmonaires chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe de contrôle
ce groupe comprenait 25 enfants au développement typique
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évaluation de la stabilité posturale
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groupe sous hémodialyse
ce groupe comprenait des enfants atteints d'IRC sous hémodialyse
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évaluation de la stabilité posturale
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groupe sans dialyse
ce groupe comprenait des enfants atteints d'IRC qui n'ont pas besoin de dialyse
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évaluation de la stabilité posturale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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limites du test de stabilité
Délai: de janvier 2018 à janvier 2020
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il a été mesuré par le HUMAC.
des scores plus élevés indiquent un bon équilibre
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de janvier 2018 à janvier 2020
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test du centre de pression (COP)
Délai: de janvier 2018 à janvier 2020
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Elle a été mesurée par le système de balance HUMAC. La COP est représentée par
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de janvier 2018 à janvier 2020
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Test clinique d'organisation et d'équilibre sensoriels
Délai: de janvier 2018 à janvier 2020
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il a été mesuré par le système d'équilibre HUMAc pour représenter la capacité de l'enfant à garder l'équilibre tout en se tenant debout sur des surfaces fermes et solides alternativement avec les yeux ouverts puis les yeux fermés
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de janvier 2018 à janvier 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nanees E Mohamed, Cairo University
- Directeur d'études: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
- Chercheur principal: Nourhan M Baiomy, Cairo University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- children with CKD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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