- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04411927
Inverkan av kronisk njursjukdom på postural stabilitet hos barn
Inverkan av kronisk njursjukdom på postural stabilitet hos barn: en tvärsnittsobservationsstudie
Bakgrund: Kronisk njursjukdom är associerad med komorbida tillstånd som leder till fysiska funktionsnedsättningar.
Mål: Undersöka effekten av kronisk njursjukdom (CKD) på postural stabilitet hos barn jämfört med åldersmatchade typiskt utvecklade barn som använder Human Assessment Computer (HUMAC) balanssystem.
Design: En observationsdesign (tvärsnittsstudie). Inställningar: Utvärderingsprocedurerna utfördes på Nefrologienheten, Zagazigs universitetssjukhus.
Deltagare: Sjuttiofem barn, åldern varierade från 8 till 15 år representerade tre grupper med lika många; kontrollgrupp (typiskt utvecklad), icke-dialys (stadium 3 och 4) och hemodialysgrupp.
Resultatmått: Balanssystemet HUMAC användes för att bedöma gränserna för stabilitet, tryckcentrum och sensorisk organisation och balans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder Studiedesign Denna studie är en observationell tvärsnittsdesign (prospektiv databasstudie).
Deltagare och miljö Deltagarna inkluderade barn med CKD extraherat från en datauppsättning av 731 individer med CKD-diagnoser, som får regelbunden medicinsk uppföljning/hemodialys vid Nefrologienheten, Zagazigs universitetssjukhus. Studien genomfördes från januari 2018 till januari 2020 i enlighet med Helsingforsdeklarationen (Code of Ethics of World Medical Association). Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén vid fakulteten för fysioterapi, Cairo University, Egypten (No.P.T.REC/012/002169). Barns deltagande godkändes genom ett undertecknat skriftligt samtyckesformulär med föräldrars/vårdnadshavares godkännande för deltagande innan studieprocedurerna påbörjades.
Deltagare Femtio berättigade frivilliga barn med CKD rekryterades från Nephrology Unit, Zagazigs universitetssjukhus för att inkluderas i denna studie och fördelades i antingen hemodialys (vid hemodialys) eller icke-dialysgrupp (barn i steg 3 och 4).
Kvalificerade kriterier:
- Medicinskt diagnostiserad med CKD (oavsett medicinsk historia),
- Åldern varierade från åtta till femton år,
- Båda könen
Deltagare uteslöts om de hade:
- Kommunikationsproblem som intellektuell funktionsnedsättning, autism, Downs syndrom eller cerebral pares,
- Betydande syn- eller hörselproblem,
- Eventuella neurologiska och/eller muskuloskeletala störningar som påverkar postural stabilitet,
- Kroniska kardiovaskulära eller lungsjukdomar. Tjugofem frivilliga typiskt utvecklade åldersmatchade grupper registrerades som kontrollgrupp.
Grundläggande demografisk och klinisk information Demografi och fysiska egenskaper (ålder, kön, vikt, längd) och kliniska data (njurfunktionstest, nya hematologi- och blodkemivärden, samsjuklighet och medicinering) registrerades från medicinska rapporter för att bekräfta diagnosen.
Studiestyrka och urvalsstorlek Provstorlek var förutbestämd innan studien genomfördes av G*POWER statistisk programvara (Franz Faul, Universitat Kiel, Tyskland; version 3.1.9.2) [F-tester- ANOVA: Fixed effects, one-way, α=0,05, β=0,2 och stor effektstorlek] med antalet grupper=3, vilket ger ett totalt antal av 66 deltagare som ska rekryteras i denna studie.
2.5. Resultatmått The Human Assessment Computer (HUMAC) Balance System, som primärt är en del av en videospelsapparat (Wii Balance Board), är en distinkt teknik som används vid bedömning och rehabilitering av postural kontroll. Det är en prisvärd, bärbar och allmänt tillgänglig kraftplatta som ger patienten och testaren visuell feedback såväl som numeriska data. Systemet visar flera rapporteringsalternativ med objektivt datum som ger kliniker en omfattande fallprogression som används för baslinje- och uppföljningsanalys med åtta program att välja mellan (HUMAC-balans, 2017; Blosch et al., 2019). Tekniken av HUMAC-typ har visat sig upptäcka fler obalanser än traditionella tester (Merchant-Borna et al., 2017). I den aktuella studiens stabilitetsgränser utvärderades COP och Clinical Test of Sensory Organization and Balance (CTSIB). Varje barn i de tre studiegrupperna utförde tre försök och medelvärdet uppskattades för varje test.
2.5.1. Gränser för stabilitetstest: Stabilitetsgränser är kända som det längsta avståndet som en person kan flytta sin COP i olika riktningar samtidigt som BOS-konfigurationen bibehålls och kroppspositionen justeras. Detta kräver vanligtvis användningen av en kraftplatta som registrerar COP-rörelse och en visuell återkoppling som tjänar till att maximera COP-förskjutningen i vissa riktningar (Lemay et al., 2014). Under detta test instrueras deltagaren att flytta den runda markören på skärmen (COP) till det markerade målet. Eftersom han/hon förblir i målet under hålltiden, avaktiveras denna målpunkt och bör flyttas mellan mittmålen till varje omgivande mål i en slumpmässig ordning. En uppräkningstimer visar den totala testtiden. Han/hon måste återvända till mittmålet efter varje yttre mål. Testet genomfördes på två nivåer 4 och 6. På nivå 4; detta betraktas som ett enkelt test jämfört med nivå 6; avståndet mellan mittmål till varje omgivande mål är relativt litet. Å andra sidan, på nivå 6 är avståndet mellan mittmål till varje omgivande mål större.
2.5.2. Center of pressure test Detta test används för att mäta variationen i en patients COP och visar hans/hennes höger/vänster och främre/bakre viktfördelning. I den aktuella studien var de registrerade COP-testvariablerna stabilitetspoäng och väglängd.
- Stabilitetstest: Det mäter deltagarens förmåga att stabilisera sin balans på platser runt sin neutrala position. Resultaten rapporteras som den procentuella tiden en patient håller sin COP i vart och ett av de åtta blinkande målen i medurs ordning (höger/vänster och främre/posterior viktfördelning). Dessa mål är åtta specifika punkter där det aktuella målet blinkar grönt när deltagaren är på målet och blinkar gult när han är utanför målet. HUMAC-systemet ger en nedräkning av hålltiden för att informera deltagaren när han/hon ska flytta till nästa mål. Dessutom tillhandahåller systemet olika nivåer baserat på avståndet från mitten till det längsta målet.
- Banlängd: COP-väglängden representerar COP-förskjutningen där lägre värden indikerar bättre prestanda (Ju-Hyeong et al., 2020).
2.5.3. Kliniskt test av sensorisk organisation och balans: Det kallas ibland Romberg- eller Foam and Dome-testet. Det används för att testa hur en deltagares vestibulära, somatosensoriska och visuella system integreras i förhållandena för öppna och slutna ögon jämfört med en normal population. CTSIB-protokollet använder vanligtvis fyra villkor inklusive ögonslutna mjuka yta (ECSS); ögon slutna fast yta (ECFS); ögonöppna mjuk yta (EOSS); Ögonöppen mjuk yta (EOSS) och ögonöppen fast yta (EOFS). Deltagaren instruerades att stå i neutral position med armarna vid kroppssidorna. Varje deltagare gick igenom en serie av de fyra testerna, som var och en var 30 sekunder långa. När deltagarna slutförde testet övervakade styrelsen deras COG för att bestämma deras stabilitet och väglängd. Kraven för bedömningen visades tydligt för alla barn. Utvärderingsprocedurerna administrerades enligt detaljerade instruktioner i HUMAC Balance Systems manual. Alla deltagare utförde tre försök av varje test, var och en varade i 30 sekunder för att bestämma stabilitetspoäng och väglängd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt diagnostiserad med CKD (oavsett medicinsk historia),
- Åldern varierade från åtta till femton år,
- Båda könen
Exklusions kriterier:
Deltagare uteslöts om de hade:
- Kommunikationsproblem som intellektuell funktionsnedsättning, autism, Downs syndrom eller cerebral pares,
- Betydande syn- eller hörselproblem,
- Eventuella neurologiska och/eller muskuloskeletala störningar som påverkar postural stabilitet,
- Kroniska kardiovaskulära eller lungsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgrupp
denna grupp inkluderade 25 typiskt utvecklade barn
|
bedömning av postural stabilitet
|
|
på hemodialysgrupp
denna grupp inkluderade barn med CKD under hemodialysbehandling
|
bedömning av postural stabilitet
|
|
icke-dialysgrupp
denna grupp inkluderade barn med CKD som inte behöver dialys
|
bedömning av postural stabilitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gränser för stabilitetstest
Tidsram: från januari 2018 till januari 2020
|
det mättes med HUMAC.
högre poäng tyder på bra balans
|
från januari 2018 till januari 2020
|
|
tryckcentrum (COP) test
Tidsram: från januari 2018 till januari 2020
|
Det mättes med HUMAC-balanssystemet. COP representeras av
|
från januari 2018 till januari 2020
|
|
Kliniskt test av sensorisk organisation och balans
Tidsram: från januari 2018 till januari 2020
|
den mättes av HUMAc balanssystem för att representera barnets förmåga att hålla balansen när den står på fasta och fasta ytor alternativt med ögonen öppna och sedan slutna ögon
|
från januari 2018 till januari 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nanees E Mohamed, Cairo University
- Studierektor: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
- Huvudutredare: Nourhan M Baiomy, Cairo University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- children with CKD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .