- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04411927
Innvirkning av kronisk nyresykdom på postural stabilitet hos barn
Effekten av kronisk nyresykdom på postural stabilitet hos barn: en tverrsnittsobservasjonsstudie
Bakgrunn: Kronisk nyresykdom er assosiert med komorbide tilstander som resulterer i fysiske svekkelser.
Mål: Undersøke virkningen av kronisk nyresykdom (CKD) på postural stabilitet hos barn sammenlignet med alderstilpasset typisk utviklende barn som bruker Human Assessment Computer (HUMAC) balansesystem.
Design: Et observasjonsdesign (tverrsnittsstudie). Innstillinger: Vurderingsprosedyrene ble utført ved nefrologisk enhet, Zagazig universitetssykehus.
Deltakere: Syttifem barn, alder fra 8 til 15 år representerte tre grupper med like antall; kontrollgruppe (typisk utviklet), ikke-dialyse (trinn 3 og 4) og hemodialysegruppe.
Resultatmål: HUMAC balansesystemet ble brukt til å vurdere grensene for stabilitet, trykksenter og sensorisk organisering og balanse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder Studiedesign Denne studien er et observasjons tverrsnittsdesign (prospektiv databasestudie).
Deltakere og setting Deltakerne inkluderte barn med CKD hentet fra et datasett med 731 individer med CKD-diagnoser, som mottar regelmessig medisinsk oppfølging/hemodialyse ved Nephrology Unit, Zagazig University Hospitals. Studien ble utført fra januar 2018 til januar 2020 i samsvar med Helsinki-erklæringen (Code of Ethics of the World Medical Association). Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved fakultetet for fysioterapi, Kairo University, Egypt (No.P.T.REC/012/002169). Barns deltakelse ble godkjent av et signert skriftlig samtykkeskjema med foreldres/foresattes aksept for deltakelse før studieprosedyrene startet.
Deltakere Femti kvalifiserte frivillige barn med CKD ble rekruttert fra Nephrology Unit, Zagazig universitetssykehus for å bli registrert i denne studien og fordelt på enten hemodialyse (på hemodialyse) eller ikke-dialysegruppe (barn på stadium 3 og 4).
Kvalifiserte kriterier:
- Medisinsk diagnostisert med CKD (uavhengig av medisinsk historie),
- Alder varierte fra åtte til femten år,
- Begge kjønn
Deltakere ble ekskludert hvis de hadde:
- Kommunikasjonsproblemer som intellektuell funksjonshemming, autisme, Downs syndrom eller cerebral parese,
- Betydelige syns- eller hørselsproblemer,
- Eventuelle nevrologiske og/eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker postural stabilitet,
- Kroniske kardiovaskulære eller lungesykdommer. 25 frivillige typisk utviklet alderstilpasset gruppe ble registrert som kontrollgruppe.
Grunnleggende demografisk og klinisk informasjon Demografiske og fysiske egenskaper (alder, kjønn, vekt, høyde) og kliniske data (nyrefunksjonstest, nyere hematologi- og blodkjemitellinger, komorbiditet og medisinering) ble registrert fra medisinske rapporter for å bekrefte diagnosen.
Studiekraft og utvalgsstørrelse Prøvestørrelse ble forhåndsbestemt før studien ble utført av G*POWER statistisk programvare (Franz Faul, Universitat Kiel, Tyskland; versjon 3.1.9.2) [F-tester- ANOVA: Faste effekter, enveis, α=0,05, β=0,2, og stor effektstørrelse] med antall grupper=3, noe som gir et totalt antall på 66 deltakere som skal rekrutteres i denne studien.
2.5. Resultatmål Human Assessment Computer (HUMAC) Balance System, som primært er en del av et videospillapparat (Wii Balance Board), er en distinkt teknologi som brukes i vurdering og rehabilitering av postural kontroll. Det er en rimelig, bærbar og utbredt kraftplate som gir pasienten og testeren visuell tilbakemelding så vel som numeriske data. Systemet viser flere rapporteringsalternativer med objektivt datum som gir klinikere en omfattende saksprogresjon som brukes til baseline- og oppfølgingsanalyse med åtte programmer å velge mellom (HUMAC-balanse, 2017; Blosch et al., 2019). HUMAC-teknologien har vist seg å oppdage flere ubalanser enn tradisjonelle tester (Merchant-Borna et al., 2017). I gjeldende studiegrenser for stabilitet ble COP og Clinical Test of Sensory Organization and Balance (CTSIB) vurdert. Hvert barn i de tre studiegruppene utførte tre forsøk og gjennomsnittsverdien ble estimert for hver test.
2.5.1. Grenser for stabilitetstest: Stabilitetsgrenser er kjent som den lengste avstanden et forsøksperson er i stand til å forskyve sin COP i forskjellige retninger samtidig som konfigurasjonen av BOS opprettholdes og justere kroppsposisjonen. Dette krever vanligvis bruk av en kraftplate som registrerer COP-bevegelse og en visuell tilbakemelding som tjener til å maksimere COP-forskyvning i visse retninger (Lemay et al., 2014). Under denne testen blir deltakeren bedt om å flytte den runde markøren på skjermen (COP) til det uthevede målet. Ettersom han/hun forblir i målet i ventetiden, er dette målpunktet deaktivert og skal flyttes mellom midtmålene til hvert omkringliggende mål i en tilfeldig rekkefølge. En opptellingstidtaker viser den totale testtiden. Han/hun må gå tilbake til midtskiven etter hvert ytterskive. Testen ble utført på to nivå 4 og 6. På nivå 4; dette regnes som en enkel test sammenlignet med nivå 6; avstanden mellom sentermål til hvert omkringliggende mål er relativt liten. På den annen side, på nivå 6 er avstanden mellom sentermål til hvert omkringliggende mål større.
2.5.2. Senter for trykktest Denne testen brukes til å måle variasjonen i en persons COP og viser hans/hennes høyre/venstre og fremre/bakre vektfordeling. I den nåværende studien var COP-testvariablene registrert stabilitetspoeng og banelengde.
- Stabilitetstest: Den måler deltakerens evne til å stabilisere balansen på steder rundt deres nøytrale posisjon. Resultatene rapporteres som prosenten av tiden et forsøksperson holder sin COP i hvert av de åtte blinkende målene i rekkefølge med klokken (høyre/venstre og fremre/posteriore vektfordeling). Disse målene er åtte spesifikke punkter der gjeldende mål blinker grønt når deltakeren er på mål og blinker gult når han er utenfor mål. HUMAC-systemet gir en nedtelling av holdetiden for å informere deltakeren når han/hun skal flytte til neste mål. I tillegg gir systemet forskjellige nivåer basert på avstanden fra sentrum til det fjerneste målet.
- Banelengde: COP-banelengden representerer COP-forskyvningen der lavere verdier indikerer bedre ytelse (Ju-Hyeong et al., 2020).
2.5.3. Klinisk test av sensorisk organisering og balanse: Det blir noen ganger referert til som Romberg- eller Foam and Dome-testen. Det brukes til å teste hvordan en deltakers vestibulære, somatosensoriske og visuelle systemer integreres i forholdene med åpne og lukkede øyne sammenlignet med en normal populasjon. CTSIB-protokollen bruker vanligvis fire forhold, inkludert myk overflate med øyne lukket (ECSS); øyne lukket fast overflate (ECFS); øyne åpne myk overflate (EOSS); Øyenåpen myk overflate (EOSS) og øyne åpne fast overflate (EOFS). Deltakeren ble instruert om å stå i nøytral stilling med armene langs kroppen. Hver deltaker gikk gjennom en serie av de fire testene, som hver var 30 sekunder lange. Da deltakerne fullførte testen, overvåket styret deres COG for å bestemme deres stabilitet og banelengde. Kravene til vurderingen ble tydelig demonstrert for alle barn. Vurderingsprosedyrene ble administrert etter detaljerte instruksjoner i HUMAC Balance System-manualen. Alle deltakerne utførte tre forsøk av hver test, som hver varte i 30 sekunder for å bestemme stabilitetspoeng og banelengde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk diagnostisert med CKD (uavhengig av medisinsk historie),
- Alder varierte fra åtte til femten år,
- Begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ble ekskludert hvis de hadde:
- Kommunikasjonsproblemer som intellektuell funksjonshemming, autisme, Downs syndrom eller cerebral parese,
- Betydelige syns- eller hørselsproblemer,
- Eventuelle nevrologiske og/eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker postural stabilitet,
- Kroniske kardiovaskulære eller lungesykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe
denne gruppen inkluderte 25 typisk utviklede barn
|
vurdering av postural stabilitet
|
|
på hemodialyse gruppe
denne gruppen inkluderte barn med CKD under hemodialysebehandling
|
vurdering av postural stabilitet
|
|
ikke-dialyse gruppe
denne gruppen inkluderte barn med CKD som ikke trenger dialyse
|
vurdering av postural stabilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grenser for stabilitetstest
Tidsramme: fra januar 2018 til januar 2020
|
det ble målt av HUMAC.
høyere score indikerer god balanse
|
fra januar 2018 til januar 2020
|
|
senter for trykk (COP) test
Tidsramme: fra januar 2018 til januar 2020
|
Det ble målt av HUMAC-balansesystemet. COP er representert ved
|
fra januar 2018 til januar 2020
|
|
Klinisk test av sensorisk organisering og balanse
Tidsramme: fra januar 2018 til januar 2020
|
den ble målt av HUMAc balansesystem for å representere barnets evne til å holde balansen mens han står på faste og solide overflater, alternativt med åpne øyne og deretter lukkede øyne.
|
fra januar 2018 til januar 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nanees E Mohamed, Cairo University
- Studieleder: Faika S Arab, zagazieg university, Egypt
- Hovedetterforsker: Nourhan M Baiomy, Cairo University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- children with CKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .