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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04412447
FES 사이클링을 위한 완전한 SCI를 가진 사람을 위한 교육: 사례 시리즈
마비된 근육의 전기적 자극에 의해 유도된 세발자전거 페달링을 위한 완전 척수 손상 환자의 훈련: 사례 시리즈
연구 개요
상세 설명
척수 손상을 입은 사람들은 특히 부동 및 정주와 관련된 수많은 합병증을 앓고 있습니다. 연구는 척수 손상 환자의 적응 노력에 대한 훈련 및 재조정의 이점을 보여주었습니다. 다른 혁신적인 기술 중에서 기능적 전기 자극(FES)은 주로 가능한 한 많은 근육을 동원하는 것을 목표로 합니다. 세발 자전거의 전기 자극 페달링과 관련하여 하반신 마비 또는 사지 마비가 있는 개인이 훈련 중에 즐거움을 경험하는 관점에서 신체 활동을 연습할 수 있습니다.
2016년에 우리 팀은 전기 자극 하에서 완전한 하반신 마비가 있는 사람의 하지로 구동되는 누운 삼륜차를 사용하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구를 수행했습니다. 참가자는 국제 대회(Cybathlon 2016) 참가를 목표로 12개월 동안 훈련을 받았습니다. 이 첫 번째 연구는 전망을 열고 개선의 길을 확인했습니다.
이 연구의 주요 목적은 제한된 시간 동안 척수 손상이 있는 사람들의 병변하 근육의 전기 자극을 사용하여 세발자전거의 페달링 성능을 크게 향상시키는 것입니다. 이차 초점은 다음과 같습니다: 훈련에 대한 신체적 및 심리적 내성; 통증, 심장-호흡 기능, 근육 영양 및 골 대사에 관한 체성분에 대한 영향; 심리사회적 영향; 성능 최적화 및 근육 피로 지연에서 자극 매개변수(주파수, 위상 폭, 강도, 파형, 접촉 위치) 수정의 영향; 세발자전거에 수행된 기계적 수정의 성능 영향.
이것은 전향적 사례 연구입니다. 완전한 외상으로 고통받고 CRRF(Center de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle)에서 추적되는 환자 La Châtaigneraie(Menucourt)는 약 6개월 동안 상담 중에 조사 의사에 의해 모집됩니다. . 급성 및 만성 신경학적 병변의 관리를 전문으로 하는 센터입니다. 자격 기준은 참가자의 안전을 보장하기 위해 사전 정의됩니다. 기준을 확인한 후 프로그램 시작 전에 운동 테스트(VO2max의 진화 모니터링)가 Saint-Germain-en-Laye의 CHI 스포츠 의학과에서 수행됩니다. 첫 번째 단계(V1)는 전기 자극에 의한 1개월 가정 기반 아이소메트릭 근육 훈련 프로그램과 주당 1회의 훈련을 포함하여 에르고사이클에서 전기 자극에 의한 2개월 가정 기반 근육 훈련 프로그램(단계 V2)으로 구성됩니다. CRRF. 가정용 에르고사이클 전기자극 근육 훈련은 일주일에 한두 번 계속되며 세 번째 단계(V3)에서는 한 달 동안 세발자전거를 타고 CRRF에서 훈련함으로써 보완됩니다. Cybathlon 2020에 참가하도록 선택된 환자만이 최종 단계(V4)를 계속 진행합니다. 이 단계에는 2~4개월에 걸쳐 집에서 에르고사이클을 통한 전기자극을 통한 근육 훈련, 세발자전거를 이용한 최대 3회 전기자극 세션이 포함됩니다. CRRF에서 일주일에 한 번. 이 단계에서는 파일럿의 전반적인 성능을 최대화하기 위해 세발자전거의 자극 및 전기 패턴과 역학의 최적화가 수행됩니다. 마지막으로 파일럿은 취리히에서 열리는 Cybathlon 2020의 세발자전거 FES-사이클링 레이스에 참가합니다. 즉, 최대 8분 동안 1200미터를 마스터해야 하는 국제 경쟁 및 기술 도전입니다. 다양한 훈련 프로그램은 스포츠 과학 원칙에 기반을 두고 있으며 물리치료사가 홈 세션에 후속 조치를 취할 것입니다. 협력 팀(INRIA, 프랑스 국립 컴퓨터 과학 및 제어 연구소의 엔지니어 및 연구원)은 격월로 성능을 측정합니다.
이 연구는 FES 보조 페달링 실행으로 유도된 안전, 수용성, 만족, 자존감 및 삶의 질이 재활 센터와 가정에서 특정 생리 기능을 향상시키는 관점에서 훈련의 새로운 길을 열어준다는 것을 입증해야 합니다. 장기적.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Menucourt, 프랑스, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의
- 완전한 척수 손상 AIS A 또는 B
- 병변의 신경학적 수준 C6 - T12
- 병변 후 기간 > 12개월
- 마비된 근육 자극 가능
- 자유롭게 움직일 수 있는 하지의 관절
- 안정적인 의학적 상태(감염성 호흡기 또는 피부 병리학의 비뇨기 사건이 없어 환자를 침상에 가두고 치료가 필요함).
제외 기준:
- 사회보장제도와 관련이 없거나 수혜자이거나 그러한 계획이 아닌 사람
- 연구 참여 거부(언제든지 연구 철회 가능)
- 동의할 수 없음
- 체질량 지수 30 이상
- 이완성 마비(탈신경)
- 동의할 수 없음
- 신경성 para-osteoarthropathy
- 활동성 혈전정맥염
- 근육질병
- 관상 동맥 선행을 포함한 심혈관 질환
- -2.5 미만의 골밀도 T-점수
- 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료(< 3개월)
- 하지에 도움
- 간질
- 기립 성 저혈압
- 더 오래된 하지의 골절(< 12개월)
- FES 사용을 금하는 심장 박동기 또는 기타 임플란트
- 임신(여성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과목
V1 단계: 대퇴사두근과 햄스트링 근육의 등척성 수축을 사용한 1개월의 가정 기반 FES 훈련(주 3회). V2 단계: 팔 지지가 있는 에르고 사이클에 대한 2개월의 가정 기반 FES 교육(주 3회) V3 단계: 임상 환경에서 팔 지지(주 1-2회) 및 지상에서 세발자전거(주 1-2회)가 있는 에르고 사이클에 대한 가정 기반 FES 훈련 1개월. 선택 사항(선택한 조종사만 해당): V4 단계: 임상에서 팔 지지(주 1-2회) 및 세발자전거(주 1-2회)를 이용한 지상 FES 사이클링 훈련이 포함된 ergo-cycle에 대한 2-4개월의 가정 기반 FES 훈련 환경. 이 단계는 파일럿의 성능을 최적화하고 세발자전거의 기계적 효율성을 개선하는 데 중점을 둡니다. 5단계: Cybathlon 2020 참가 |
하지의 근육 조직을 자극하는 운동 신경의 전기적 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 자전거 거리의 변화 [m]
기간: 4개월 교육(V3 종료)과 6개월 교육(V4 종료) 간의 변경
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세발자전거로 평지에서 자전거를 탄 최대 거리의 변화
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4개월 교육(V3 종료)과 6개월 교육(V4 종료) 간의 변경
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최대 자전거 속도의 변화 [km/h]
기간: 4개월 교육(V3 종료)과 6개월 교육(V4 종료) 간의 변경
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세발자전거로 평지에서 자전거를 타는 동안 최대 속도의 변화
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4개월 교육(V3 종료)과 6개월 교육(V4 종료) 간의 변경
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평균 자전거 속도의 변화 [km/h]
기간: 4개월 교육(V3 종료)과 6개월 교육(V4 종료) 간의 변경
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세발자전거로 평지에서 자전거를 타는 동안의 평균 속도 변화
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4개월 교육(V3 종료)과 6개월 교육(V4 종료) 간의 변경
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[hh:mm:ss]의 최대 순환 지속 시간 변경
기간: 4개월 교육(V3 종료)과 6개월 교육(V4 종료) 간의 변경
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세발자전거로 평지에서 자전거를 타는 동안 최대 지속 시간 변경
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4개월 교육(V3 종료)과 6개월 교육(V4 종료) 간의 변경
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[RPM]의 최대 페달링 케이던스 변화
기간: 4개월 교육(V3 종료)과 6개월 교육(V4 종료) 간의 변경
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세발자전거로 평지에서 자전거를 타는 동안 최대 페달링 케이던스의 변화
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4개월 교육(V3 종료)과 6개월 교육(V4 종료) 간의 변경
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[RPM]의 평균 페달링 케이던스 변화
기간: 4개월 교육(V3 종료)과 6개월 교육(V4 종료) 간의 변경
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세발자전거로 평지에서 자전거를 타는 동안 평균 페달링 케이던스의 변화
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4개월 교육(V3 종료)과 6개월 교육(V4 종료) 간의 변경
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8분 이내에 1200m를 순환하는 능력
기간: 교육 6개월 후(V4 종료)
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자격 기준 사이배슬론 2020.
조종사가 세발자전거를 타고 평지에서 8분 이내에 1200m를 주파할 수 있는지를 평가합니다.
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교육 6개월 후(V4 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 중 혈압의 변화
기간: 연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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매 훈련 세션 전후에 혈압을 측정합니다.
혈압의 평균 변화는 모든 훈련 세션에 따라 계산됩니다.
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연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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훈련 중 심박수 변화
기간: 연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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심박수는 모든 훈련 세션 전후에 평가됩니다.
심박수의 평균 변화는 모든 훈련 세션에 따라 계산됩니다.
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연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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훈련 중 최대 심박수
기간: 연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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최대 심박수는 모든 훈련 세션 동안 평가됩니다.
최대 심박수의 평균 및 SD는 모든 훈련 세션에 따라 계산됩니다.
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연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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훈련 중 평균 심박수
기간: 연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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평균 심박수는 모든 훈련 세션 동안 평가됩니다.
평균 심박수의 평균 및 SD는 모든 훈련 세션에 따라 계산됩니다.
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연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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피부 상태
기간: 학업 완료까지(최대 1년)
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부재에 대한 평가: 피부 병변, 욕창, 욕창, 정맥염, 부종
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학업 완료까지(최대 1년)
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근골격계 통증 또는 염증
기간: 학업 완료까지(최대 1년)
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부재에 대한 평가: 근육통, 골관절 통증 또는 염증
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학업 완료까지(최대 1년)
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심리적: 만족
기간: 연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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만족도 평가 [선형 척도: 1 - 10; 1 = 가장 낮은 만족도; 10 = 가장 높은 만족도]는 모든 교육 세션 후에 평가됩니다.
만족도의 평균 및 SD는 모든 교육 세션에 따라 계산됩니다.
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연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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심리적: 수용 가능성
기간: 연구 완료까지(최대 1년), 30일마다
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수용 가능성의 변화 [설문지].
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연구 완료까지(최대 1년), 30일마다
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일반 피로
기간: 연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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[Borg 척도; 범위: 6-20; 6 = 노력 없음, 앉아서 쉬기; 20 = 최대 노력]은 모든 훈련 세션 전후에 평가됩니다.
피로 변화의 평균 및 SD는 모든 훈련 세션에 따라 계산됩니다.
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연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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심리사회적: 자존감
기간: 연구 완료까지(최대 1년), 15일마다
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[로젠버그 척도; 범위: 10 - 40; 10 = 가장 낮은 자존감; 40= 최고의 자존감].
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연구 완료까지(최대 1년), 15일마다
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심리사회적: 삶의 질
기간: 연구 완료까지(최대 1년), 30일마다
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[질문 SF-36]을 통한 삶의 질 변화.
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연구 완료까지(최대 1년), 30일마다
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심폐 건강: 최대 심박수
기간: 첫 훈련 전 시점, 훈련 4개월 후(V3 종료) 및 훈련 6개월 후(V4 종료) 사이의 변화
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심전도를 통한 최대 심박수 변화
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첫 훈련 전 시점, 훈련 4개월 후(V3 종료) 및 훈련 6개월 후(V4 종료) 사이의 변화
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심폐 건강: VO2max
기간: 첫 훈련 전 시점, 훈련 4개월 후(V3 종료) 및 훈련 6개월 후(V4 종료) 사이의 변화
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VO2max의 변화
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첫 훈련 전 시점, 훈련 4개월 후(V3 종료) 및 훈련 6개월 후(V4 종료) 사이의 변화
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근골격계 변화: 허벅지 둘레
기간: 첫 훈련 전 시점과 연구 종료 후 시점 사이의 변화(V5 종료, ~ 7개월)
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허벅지 둘레 [cm] 평가.
슬개골 근위부 가장자리에서 근위부 10cm 및 20cm 지점을 측정합니다.
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첫 훈련 전 시점과 연구 종료 후 시점 사이의 변화(V5 종료, ~ 7개월)
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근골격계 변화: 골밀도
기간: 첫 훈련 전 시점과 연구 종료 후 시점 사이의 변화(V5 종료, ~ 7개월)
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[DEXA]를 통한 골밀도
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첫 훈련 전 시점과 연구 종료 후 시점 사이의 변화(V5 종료, ~ 7개월)
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근골격계 변화: 체성분
기간: 첫 훈련 전 시점과 연구 종료 후 시점 사이의 변화(V5 종료, ~ 7개월)
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[DEXA]를 통한 체성분.
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첫 훈련 전 시점과 연구 종료 후 시점 사이의 변화(V5 종료, ~ 7개월)
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경련 발생: 훈련 전
기간: 연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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경련 발생은 [PENN 척도; 범위: 0-4; 0 = 연축 없음; 4 = 매 훈련 세션 전에 경련이 시간당 10회 이상 발생].
경련 발생의 평균 및 SD는 모든 훈련 세션에 따라 계산됩니다.
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연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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경련 발생 : 훈련 후
기간: 연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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경련 발생은 [PENN 척도; 범위: 0-4; 0 = 연축 없음; 4 = 매 훈련 세션 후 경련이 시간당 10회 이상 발생].
경련 발생의 평균 및 SD는 모든 훈련 세션에 따라 계산됩니다.
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연구 완료까지(최대 1년), 연구 기간 전체 평균
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
기능적 전기 자극에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania종료됨
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한