Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training voor personen met volledige dwarslaesie voor FES-fietsen: een casusreeks

Training van personen met volledige dwarslaesie voor het trappen op een driewieler, geïnduceerd door elektrische stimulatie van de verlamde spieren: een casusreeks

Het hoofddoel van deze studie is het valideren van de effectiviteit van een eenvoudige thuistraining voor fietsen met functionele elektrische stimulatie (FES). De training is ontworpen om geleidelijk de kracht en het uithoudingsvermogen van de verlamde spieren van een persoon met een volledige dwarslaesie te vergroten. Na een beperkte periode van slechts enkele maanden worden de prestaties beoordeeld tijdens het FES-ondersteund fietsen op een ligdriewielfiets over een vlakke ondergrond. De uitkomsten van deze studie zouden bewijs moeten leveren voor de effectiviteit van FES-fietsen als mogelijke revalidatiemethode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met een dwarslaesie lijden aan tal van comorbiditeiten, die met name verband houden met immobiliteit en sedentair zijn. Studies hebben de voordelen aangetoond van training en reconditionering voor aangepaste inspanning bij mensen met ruggenmergletsel. Naast andere innovatieve technieken is functionele elektrische stimulatie (FES) vooral gericht op het mobiliseren van zoveel mogelijk spieren. Wat betreft het elektrisch gestimuleerd trappen op een driewieler, zou het mensen met een dwarslaesie of tetraplegie in staat stellen fysieke activiteit te oefenen in het perspectief van het ervaren van plezier tijdens de training.

In 2016 heeft ons team een ​​pilootstudie uitgevoerd met als doel het gebruik van een liggende driewieler aangedreven door de onderste ledematen van een persoon met volledige dwarslaesie onder elektrostimulatie. De deelnemer is gedurende 12 maanden getraind met als doel deel te nemen aan een internationale wedstrijd (Cybathlon 2016). Deze eerste studie heeft perspectieven geopend en mogelijkheden voor verbetering geïdentificeerd.

Het hoofddoel van deze studie is om gedurende een beperkte periode de trapprestaties op een driewieler aanzienlijk te verbeteren door gebruik te maken van elektrische stimulatie van de sublaesiespieren van mensen met een dwarslaesie. Secundaire aandachtspunten zijn: fysieke en psychologische tolerantie voor training; invloed op pijn, cardio-respiratoire functies, lichaamssamenstelling m.b.t. spiertroficiteit en botmetabolisme; psychosociale impact; impact van wijziging van stimulatieparameters (frequentie, fasebreedte, intensiteit, golfvorm, contactlocatie) op prestatieoptimalisatie en vertraging van spiervermoeidheid; prestatie-impact van mechanische aanpassingen aan de driewieler.

Dit is een prospectieve casestudy: patiënten die lijden aan een volledig traumatisch letsel en worden gevolgd in het Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) zullen door de onderzoekende arts worden aangeworven tijdens een consultatie voor een periode van ongeveer 6 maanden . Het centrum specialiseerde zich in de behandeling van acute en chronische neurologische laesies. De geschiktheidscriteria zijn vooraf gedefinieerd om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen. Na verificatie van de criteria en voor de start van het programma zal een inspanningstest (monitoring van de evolutie van VO2max) worden uitgevoerd op de afdeling Sportgeneeskunde van het CHI van Saint-Germain-en-Laye. De eerste fase (V1) bestaat uit een maand thuis isometrische spiertraining door middel van elektrostimulatie, gevolgd door een twee maanden durend programma (fase V2) van thuis gebaseerde spiertraining door elektrostimulatie op een ergocycle inclusief één training per week op de CRRF. De thuis ergocycle elektrostimulatie spiertraining, wordt 1 à 2 keer per week voortgezet en in de derde fase (V3) aangevuld met een maand trainen op de driewieler bij het CRRF. Alleen de patiënt die is geselecteerd om deel te nemen aan de Cybathlon 2020 gaat door met de laatste fase (V4), die gedurende een periode van 2 tot 4 maanden spiertraining omvat door middel van elektrostimulatie op een ergocycle thuis, elektrostimulatiesessies op een driewieler tot 3 keer per week bij de CRRF. In deze fase vindt de optimalisatie van de stimulatie- en elektrische patronen en de mechanica van de driewieler plaats om de algehele prestaties van de piloot te maximaliseren. Ten slotte zal de piloot deelnemen aan de driewieler FES-Cycling-race op de Cybathlon 2020 in Zürich, een internationale wedstrijd en technologische uitdaging, waarbij 1200 meter moet worden overwonnen in een maximale tijd van 8 minuten. De verschillende trainingsprogramma's zijn gebaseerd op sportwetenschappelijke principes en een fysiotherapeut volgt de thuissessies op. De samenwerkende teams (ingenieurs en onderzoekers van INRIA, het Franse nationale instituut voor onderzoek in informatica en controle) zullen de prestaties tweemaandelijks meten.

Dit onderzoek moet aantonen dat de veiligheid, aanvaardbaarheid, tevredenheid, zelfrespect en kwaliteit van leven die worden veroorzaakt door het beoefenen van FES-geassisteerde pedalen, een nieuwe manier van trainen in revalidatiecentra en thuis opent met het perspectief bepaalde fysiologische functies in het lichaam te verbeteren. de lange termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Menucourt, Frankrijk, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • volledige dwarslaesie AIS A of B
  • neurologisch niveau van laesie C6 - T12
  • duur na laesie > 12 maanden
  • verlamde spieren stimuleerbaar
  • gewrichten van de onderste ledematen vrij beweegbaar
  • stabiele medische toestand (afwezigheid van infectieuze respiratoire of urinaire gebeurtenis of huidpathologie waardoor de patiënt bedlegerig is en behandeling rechtvaardigt).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling, begunstigde of niet zo'n regeling
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek (terugtrekken uit het onderzoek is op elk moment mogelijk)
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • body mass index hoger of gelijk aan 30
  • slappe verlamming (denervatie)
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • neurogene para-osteoarthropathie
  • actieve tromboflebitis
  • spierziekte
  • hart- en vaatziekten, inclusief coronair antecedent
  • botmineraaldichtheid T-score lager dan -2,5
  • behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een effect heeft op het bot (< 3 maanden)
  • Hulpmiddelen in de onderste ledematen
  • Epilepsie
  • Orthostatische hypotensie
  • Fracturen van de onderste ledematen ouder (< 12 maanden)
  • Pacemakers of andere implantaten die het gebruik van FES contra-indiceren
  • Zwangerschap (vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen

Fase V1: 1 maand FES-training thuis met isometrische contracties van quadriceps en hamstrings (3 keer per week).

Fase V2: 2 maanden thuis FES-training op een ergo-cycle met armondersteuning (3 keer per week)

Fase V3: 1 maand thuis FES-training op een ergo-cycle met armondersteuning (1-2 keer per week) en FES-fietstraining bovengronds op een driewieler (1-2 keer per week) in de klinische setting.

Optioneel (alleen voor geselecteerde piloot):

Fase V4: 2-4 maanden thuis FES-training op een ergo-cycle met armsteun (1-2 keer per week) en FES-fietstraining bovengronds op een driewieler (1-2 keer per week) in de kliniek instelling. Deze fase richt zich op het optimaliseren van de prestaties van de piloot en het verbeteren van de mechanische efficiëntie van de driewieler.

Fase V5: Deelname aan Cybathlon 2020

Elektrische stimulatie van motorische zenuwen die de musculatuur van de onderste ledematen innerveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale fietsafstand in [m]
Tijdsspanne: Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
Verandering in maximale afgelegde afstand op een vlakke ondergrond op een driewieler
Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
Verandering in maximale fietssnelheid in [km/h]
Tijdsspanne: Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
Verandering in maximumsnelheid tijdens fietsen over vlakke ondergrond op een driewieler
Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
Verandering in gemiddelde fietssnelheid in [km/h]
Tijdsspanne: Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
Verandering van de gemiddelde snelheid tijdens het fietsen over een vlakke ondergrond op een driewieler
Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
Wijziging in maximale fietsduur in [uu:mm:ss]
Tijdsspanne: Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
Wijziging maximale duur tijdens fietsen over vlakke ondergrond op een driewieler
Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
Verandering in maximale trapcadans in [RPM]
Tijdsspanne: Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
Verandering in maximale trapfrequentie tijdens fietsen over vlakke ondergrond op een driewieler
Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
Verandering in gemiddelde trapfrequentie in [RPM]
Tijdsspanne: Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
Verandering in gemiddelde trapfrequentie tijdens fietsen over vlakke ondergrond op een driewieler
Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
Mogelijkheid om 1200 meter te fietsen in minder dan 8 minuten
Tijdsspanne: Na 6 maanden training (einde V4)
Kwalificatiecriterium Cybathlon 2020. Er wordt beoordeeld of de piloot in staat is om 1200 meter te fietsen in minder dan 8 minuten over een vlakke ondergrond op een driewieler.
Na 6 maanden training (einde V4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bloeddruk tijdens training
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
Voor en na elke training wordt de bloeddruk gemeten. Tijdens alle trainingssessies wordt de gemiddelde verandering in bloeddruk berekend.
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
Verandering van hartslag tijdens training
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
Voor en na elke trainingssessie wordt de hartslag gemeten. Tijdens alle trainingssessies wordt de gemiddelde verandering in hartslag berekend.
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
Maximale hartslag tijdens training
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
Tijdens elke trainingssessie wordt de maximale hartslag gemeten. Gemiddelde en SD van de maximale hartslag worden tijdens alle trainingssessies berekend.
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
Gemiddelde hartslag tijdens training
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
Tijdens elke trainingssessie wordt de gemiddelde hartslag gemeten. Gemiddelde en SD van de gemiddelde hartslag worden tijdens alle trainingssessies berekend.
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
Huidstatus
Tijdsspanne: door afronding van de studie (maximaal een jaar)
Beoordeling op afwezigheid van: huidlaesies, drukpunten, decubitus, flebitis, oedeem
door afronding van de studie (maximaal een jaar)
Musculo-skeletale pijn of ontsteking
Tijdsspanne: door afronding van de studie (maximaal een jaar)
Beoordeling op afwezigheid van: spierpijn, osteo-articulaire pijn of ontsteking
door afronding van de studie (maximaal een jaar)
Psychologisch: Tevredenheid
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
Evaluatie van tevredenheid [lineaire schaal: 1 - 10; 1 = laagste tevredenheid; 10 = hoogste tevredenheid] wordt na elke trainingssessie beoordeeld. Gemiddelde en SD van de tevredenheid worden berekend over alle trainingssessies.
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
Psychologisch: Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (maximaal een jaar), elke 30 dagen
Verandering in aanvaardbaarheid [vragenlijst].
tot voltooiing van de studie (maximaal een jaar), elke 30 dagen
Algemene vermoeidheid
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
Beoordeling van verandering in algemene vermoeidheid via [Borg-schaal; Bereik: 6-20; 6 = Geen inspanning, zitten en rusten; 20 = maximale inspanning] wordt voor en na elke trainingssessie beoordeeld. Gemiddelde en SD van de verandering in vermoeidheid worden over alle trainingssessies berekend.
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
Psychosociaal: zelfrespect
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (maximaal een jaar), elke 15 dagen
Verandering in zelfrespect via [Rosenberg-schaal; Bereik: 10 - 40; 10 = laagste gevoel van eigenwaarde; 40= Hoogste gevoel van eigenwaarde].
tot voltooiing van de studie (maximaal een jaar), elke 15 dagen
Psychosociaal: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (maximaal een jaar), elke 30 dagen
Verandering in kwaliteit van leven via [vragenlijst SF-36].
tot voltooiing van de studie (maximaal een jaar), elke 30 dagen
Cardio-respiratoire conditie: maximale hartslag
Tijdsspanne: Wissel tussen tijdstip voor de eerste training, na 4 maanden training (einde V3) en na 6 maanden training (einde V4)
Verandering van maximale hartslag via elektrocardiogram
Wissel tussen tijdstip voor de eerste training, na 4 maanden training (einde V3) en na 6 maanden training (einde V4)
Cardio-respiratoire conditie: VO2max
Tijdsspanne: Wissel tussen tijdstip voor de eerste training, na 4 maanden training (einde V3) en na 6 maanden training (einde V4)
Verandering van VO2max
Wissel tussen tijdstip voor de eerste training, na 4 maanden training (einde V3) en na 6 maanden training (einde V4)
Musculo-skeletale veranderingen: dijomtrek
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstip voor de eerste training en na het einde van de studie (einde V5, ~ 7 maanden)
Beoordeling van de dijomtrek [cm]. Er wordt gemeten op 10 cm en 20 cm proximaal van de proximale rand van de patella.
Verandering tussen tijdstip voor de eerste training en na het einde van de studie (einde V5, ~ 7 maanden)
Musculo-skeletale veranderingen: botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstip voor de eerste training en na het einde van de studie (einde V5, ~ 7 maanden)
Botmineraaldichtheid via [DEXA]
Verandering tussen tijdstip voor de eerste training en na het einde van de studie (einde V5, ~ 7 maanden)
Musculo-skeletale veranderingen: lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstip voor de eerste training en na het einde van de studie (einde V5, ~ 7 maanden)
Lichaamssamenstelling via [DEXA].
Verandering tussen tijdstip voor de eerste training en na het einde van de studie (einde V5, ~ 7 maanden)
Optreden van spasmen: voor de training
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
Het optreden van spasmen wordt beoordeeld via [PENN-schaal; Bereik: 0-4; 0 = geen spasme; 4 = Spasmen die meer dan 10 keer per uur voorkomen] voor elke trainingssessie. Gemiddelde en SD van het optreden van spasmen worden berekend over alle trainingssessies.
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
Optreden van spasmen: na de training
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
Het optreden van spasmen wordt beoordeeld via [PENN-schaal; Bereik: 0-4; 0 = geen spasme; 4 = Spasmen die meer dan 10 keer per uur voorkomen] na elke trainingssessie. Gemiddelde en SD van het optreden van spasmen worden berekend over alle trainingssessies.
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Functionele elektrische stimulatie

Abonneren