- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04412447
Training voor personen met volledige dwarslaesie voor FES-fietsen: een casusreeks
Training van personen met volledige dwarslaesie voor het trappen op een driewieler, geïnduceerd door elektrische stimulatie van de verlamde spieren: een casusreeks
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met een dwarslaesie lijden aan tal van comorbiditeiten, die met name verband houden met immobiliteit en sedentair zijn. Studies hebben de voordelen aangetoond van training en reconditionering voor aangepaste inspanning bij mensen met ruggenmergletsel. Naast andere innovatieve technieken is functionele elektrische stimulatie (FES) vooral gericht op het mobiliseren van zoveel mogelijk spieren. Wat betreft het elektrisch gestimuleerd trappen op een driewieler, zou het mensen met een dwarslaesie of tetraplegie in staat stellen fysieke activiteit te oefenen in het perspectief van het ervaren van plezier tijdens de training.
In 2016 heeft ons team een pilootstudie uitgevoerd met als doel het gebruik van een liggende driewieler aangedreven door de onderste ledematen van een persoon met volledige dwarslaesie onder elektrostimulatie. De deelnemer is gedurende 12 maanden getraind met als doel deel te nemen aan een internationale wedstrijd (Cybathlon 2016). Deze eerste studie heeft perspectieven geopend en mogelijkheden voor verbetering geïdentificeerd.
Het hoofddoel van deze studie is om gedurende een beperkte periode de trapprestaties op een driewieler aanzienlijk te verbeteren door gebruik te maken van elektrische stimulatie van de sublaesiespieren van mensen met een dwarslaesie. Secundaire aandachtspunten zijn: fysieke en psychologische tolerantie voor training; invloed op pijn, cardio-respiratoire functies, lichaamssamenstelling m.b.t. spiertroficiteit en botmetabolisme; psychosociale impact; impact van wijziging van stimulatieparameters (frequentie, fasebreedte, intensiteit, golfvorm, contactlocatie) op prestatieoptimalisatie en vertraging van spiervermoeidheid; prestatie-impact van mechanische aanpassingen aan de driewieler.
Dit is een prospectieve casestudy: patiënten die lijden aan een volledig traumatisch letsel en worden gevolgd in het Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) zullen door de onderzoekende arts worden aangeworven tijdens een consultatie voor een periode van ongeveer 6 maanden . Het centrum specialiseerde zich in de behandeling van acute en chronische neurologische laesies. De geschiktheidscriteria zijn vooraf gedefinieerd om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen. Na verificatie van de criteria en voor de start van het programma zal een inspanningstest (monitoring van de evolutie van VO2max) worden uitgevoerd op de afdeling Sportgeneeskunde van het CHI van Saint-Germain-en-Laye. De eerste fase (V1) bestaat uit een maand thuis isometrische spiertraining door middel van elektrostimulatie, gevolgd door een twee maanden durend programma (fase V2) van thuis gebaseerde spiertraining door elektrostimulatie op een ergocycle inclusief één training per week op de CRRF. De thuis ergocycle elektrostimulatie spiertraining, wordt 1 à 2 keer per week voortgezet en in de derde fase (V3) aangevuld met een maand trainen op de driewieler bij het CRRF. Alleen de patiënt die is geselecteerd om deel te nemen aan de Cybathlon 2020 gaat door met de laatste fase (V4), die gedurende een periode van 2 tot 4 maanden spiertraining omvat door middel van elektrostimulatie op een ergocycle thuis, elektrostimulatiesessies op een driewieler tot 3 keer per week bij de CRRF. In deze fase vindt de optimalisatie van de stimulatie- en elektrische patronen en de mechanica van de driewieler plaats om de algehele prestaties van de piloot te maximaliseren. Ten slotte zal de piloot deelnemen aan de driewieler FES-Cycling-race op de Cybathlon 2020 in Zürich, een internationale wedstrijd en technologische uitdaging, waarbij 1200 meter moet worden overwonnen in een maximale tijd van 8 minuten. De verschillende trainingsprogramma's zijn gebaseerd op sportwetenschappelijke principes en een fysiotherapeut volgt de thuissessies op. De samenwerkende teams (ingenieurs en onderzoekers van INRIA, het Franse nationale instituut voor onderzoek in informatica en controle) zullen de prestaties tweemaandelijks meten.
Dit onderzoek moet aantonen dat de veiligheid, aanvaardbaarheid, tevredenheid, zelfrespect en kwaliteit van leven die worden veroorzaakt door het beoefenen van FES-geassisteerde pedalen, een nieuwe manier van trainen in revalidatiecentra en thuis opent met het perspectief bepaalde fysiologische functies in het lichaam te verbeteren. de lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Menucourt, Frankrijk, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde schriftelijke toestemming
- volledige dwarslaesie AIS A of B
- neurologisch niveau van laesie C6 - T12
- duur na laesie > 12 maanden
- verlamde spieren stimuleerbaar
- gewrichten van de onderste ledematen vrij beweegbaar
- stabiele medische toestand (afwezigheid van infectieuze respiratoire of urinaire gebeurtenis of huidpathologie waardoor de patiënt bedlegerig is en behandeling rechtvaardigt).
Uitsluitingscriteria:
- Niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling, begunstigde of niet zo'n regeling
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek (terugtrekken uit het onderzoek is op elk moment mogelijk)
- Onvermogen om toestemming te geven
- body mass index hoger of gelijk aan 30
- slappe verlamming (denervatie)
- Onvermogen om toestemming te geven
- neurogene para-osteoarthropathie
- actieve tromboflebitis
- spierziekte
- hart- en vaatziekten, inclusief coronair antecedent
- botmineraaldichtheid T-score lager dan -2,5
- behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een effect heeft op het bot (< 3 maanden)
- Hulpmiddelen in de onderste ledematen
- Epilepsie
- Orthostatische hypotensie
- Fracturen van de onderste ledematen ouder (< 12 maanden)
- Pacemakers of andere implantaten die het gebruik van FES contra-indiceren
- Zwangerschap (vrouwen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen
Fase V1: 1 maand FES-training thuis met isometrische contracties van quadriceps en hamstrings (3 keer per week). Fase V2: 2 maanden thuis FES-training op een ergo-cycle met armondersteuning (3 keer per week) Fase V3: 1 maand thuis FES-training op een ergo-cycle met armondersteuning (1-2 keer per week) en FES-fietstraining bovengronds op een driewieler (1-2 keer per week) in de klinische setting. Optioneel (alleen voor geselecteerde piloot): Fase V4: 2-4 maanden thuis FES-training op een ergo-cycle met armsteun (1-2 keer per week) en FES-fietstraining bovengronds op een driewieler (1-2 keer per week) in de kliniek instelling. Deze fase richt zich op het optimaliseren van de prestaties van de piloot en het verbeteren van de mechanische efficiëntie van de driewieler. Fase V5: Deelname aan Cybathlon 2020 |
Elektrische stimulatie van motorische zenuwen die de musculatuur van de onderste ledematen innerveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale fietsafstand in [m]
Tijdsspanne: Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
|
Verandering in maximale afgelegde afstand op een vlakke ondergrond op een driewieler
|
Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
|
|
Verandering in maximale fietssnelheid in [km/h]
Tijdsspanne: Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
|
Verandering in maximumsnelheid tijdens fietsen over vlakke ondergrond op een driewieler
|
Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
|
|
Verandering in gemiddelde fietssnelheid in [km/h]
Tijdsspanne: Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
|
Verandering van de gemiddelde snelheid tijdens het fietsen over een vlakke ondergrond op een driewieler
|
Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
|
|
Wijziging in maximale fietsduur in [uu:mm:ss]
Tijdsspanne: Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
|
Wijziging maximale duur tijdens fietsen over vlakke ondergrond op een driewieler
|
Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
|
|
Verandering in maximale trapcadans in [RPM]
Tijdsspanne: Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
|
Verandering in maximale trapfrequentie tijdens fietsen over vlakke ondergrond op een driewieler
|
Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
|
|
Verandering in gemiddelde trapfrequentie in [RPM]
Tijdsspanne: Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
|
Verandering in gemiddelde trapfrequentie tijdens fietsen over vlakke ondergrond op een driewieler
|
Wissel tussen 4 maanden training (einde V3) en 6 maanden training (einde V4)
|
|
Mogelijkheid om 1200 meter te fietsen in minder dan 8 minuten
Tijdsspanne: Na 6 maanden training (einde V4)
|
Kwalificatiecriterium Cybathlon 2020.
Er wordt beoordeeld of de piloot in staat is om 1200 meter te fietsen in minder dan 8 minuten over een vlakke ondergrond op een driewieler.
|
Na 6 maanden training (einde V4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bloeddruk tijdens training
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
Voor en na elke training wordt de bloeddruk gemeten.
Tijdens alle trainingssessies wordt de gemiddelde verandering in bloeddruk berekend.
|
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
|
Verandering van hartslag tijdens training
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
Voor en na elke trainingssessie wordt de hartslag gemeten.
Tijdens alle trainingssessies wordt de gemiddelde verandering in hartslag berekend.
|
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
|
Maximale hartslag tijdens training
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
Tijdens elke trainingssessie wordt de maximale hartslag gemeten.
Gemiddelde en SD van de maximale hartslag worden tijdens alle trainingssessies berekend.
|
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
|
Gemiddelde hartslag tijdens training
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
Tijdens elke trainingssessie wordt de gemiddelde hartslag gemeten.
Gemiddelde en SD van de gemiddelde hartslag worden tijdens alle trainingssessies berekend.
|
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
|
Huidstatus
Tijdsspanne: door afronding van de studie (maximaal een jaar)
|
Beoordeling op afwezigheid van: huidlaesies, drukpunten, decubitus, flebitis, oedeem
|
door afronding van de studie (maximaal een jaar)
|
|
Musculo-skeletale pijn of ontsteking
Tijdsspanne: door afronding van de studie (maximaal een jaar)
|
Beoordeling op afwezigheid van: spierpijn, osteo-articulaire pijn of ontsteking
|
door afronding van de studie (maximaal een jaar)
|
|
Psychologisch: Tevredenheid
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
Evaluatie van tevredenheid [lineaire schaal: 1 - 10; 1 = laagste tevredenheid; 10 = hoogste tevredenheid] wordt na elke trainingssessie beoordeeld.
Gemiddelde en SD van de tevredenheid worden berekend over alle trainingssessies.
|
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
|
Psychologisch: Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (maximaal een jaar), elke 30 dagen
|
Verandering in aanvaardbaarheid [vragenlijst].
|
tot voltooiing van de studie (maximaal een jaar), elke 30 dagen
|
|
Algemene vermoeidheid
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
Beoordeling van verandering in algemene vermoeidheid via [Borg-schaal; Bereik: 6-20; 6 = Geen inspanning, zitten en rusten; 20 = maximale inspanning] wordt voor en na elke trainingssessie beoordeeld.
Gemiddelde en SD van de verandering in vermoeidheid worden over alle trainingssessies berekend.
|
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
|
Psychosociaal: zelfrespect
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (maximaal een jaar), elke 15 dagen
|
Verandering in zelfrespect via [Rosenberg-schaal; Bereik: 10 - 40; 10 = laagste gevoel van eigenwaarde; 40= Hoogste gevoel van eigenwaarde].
|
tot voltooiing van de studie (maximaal een jaar), elke 15 dagen
|
|
Psychosociaal: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (maximaal een jaar), elke 30 dagen
|
Verandering in kwaliteit van leven via [vragenlijst SF-36].
|
tot voltooiing van de studie (maximaal een jaar), elke 30 dagen
|
|
Cardio-respiratoire conditie: maximale hartslag
Tijdsspanne: Wissel tussen tijdstip voor de eerste training, na 4 maanden training (einde V3) en na 6 maanden training (einde V4)
|
Verandering van maximale hartslag via elektrocardiogram
|
Wissel tussen tijdstip voor de eerste training, na 4 maanden training (einde V3) en na 6 maanden training (einde V4)
|
|
Cardio-respiratoire conditie: VO2max
Tijdsspanne: Wissel tussen tijdstip voor de eerste training, na 4 maanden training (einde V3) en na 6 maanden training (einde V4)
|
Verandering van VO2max
|
Wissel tussen tijdstip voor de eerste training, na 4 maanden training (einde V3) en na 6 maanden training (einde V4)
|
|
Musculo-skeletale veranderingen: dijomtrek
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstip voor de eerste training en na het einde van de studie (einde V5, ~ 7 maanden)
|
Beoordeling van de dijomtrek [cm].
Er wordt gemeten op 10 cm en 20 cm proximaal van de proximale rand van de patella.
|
Verandering tussen tijdstip voor de eerste training en na het einde van de studie (einde V5, ~ 7 maanden)
|
|
Musculo-skeletale veranderingen: botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstip voor de eerste training en na het einde van de studie (einde V5, ~ 7 maanden)
|
Botmineraaldichtheid via [DEXA]
|
Verandering tussen tijdstip voor de eerste training en na het einde van de studie (einde V5, ~ 7 maanden)
|
|
Musculo-skeletale veranderingen: lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering tussen tijdstip voor de eerste training en na het einde van de studie (einde V5, ~ 7 maanden)
|
Lichaamssamenstelling via [DEXA].
|
Verandering tussen tijdstip voor de eerste training en na het einde van de studie (einde V5, ~ 7 maanden)
|
|
Optreden van spasmen: voor de training
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
Het optreden van spasmen wordt beoordeeld via [PENN-schaal; Bereik: 0-4; 0 = geen spasme; 4 = Spasmen die meer dan 10 keer per uur voorkomen] voor elke trainingssessie.
Gemiddelde en SD van het optreden van spasmen worden berekend over alle trainingssessies.
|
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
|
Optreden van spasmen: na de training
Tijdsspanne: naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
Het optreden van spasmen wordt beoordeeld via [PENN-schaal; Bereik: 0-4; 0 = geen spasme; 4 = Spasmen die meer dan 10 keer per uur voorkomen] na elke trainingssessie.
Gemiddelde en SD van het optreden van spasmen worden berekend over alle trainingssessies.
|
naar afronding van de studie (maximaal een jaar), een gemiddelde over de gehele studieduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A00808-49
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroomChina
Klinische onderzoeken op Functionele elektrische stimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten
-
Hilal Mercan AkcayVoltooidPestenTurkije (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationWalter Reed Army Medical CenterVoltooidSchildklier neoplasmata | Schildklier knobbeltjesVerenigde Staten, Israël
-
Fernanda CechettiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire beroerteBrazilië
-
Medipol UniversityNog niet aan het wervenGezonde deelnemers | Fysiotherapie | Circadiaans ritme | Pijn perceptie | Chronotype | Door inspanning geïnduceerde hypoalgesieTurkije (Türkiye)
-
Nader PouratianWervingObsessief-compulsieve stoornisVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidEvenwichtsstoornisVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationVoltooidZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken