- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04412447
Тренировка для лиц с полной травмой спинного мозга для велоспорта FES: серия случаев
Подготовка лиц с полной травмой спинного мозга к вращению педалей на трехколесном велосипеде, вызванная электрической стимуляцией парализованных мышц: серия случаев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с травмами позвоночника страдают от многочисленных сопутствующих заболеваний, связанных, в частности, с малоподвижностью и сидячим образом жизни. Исследования показали преимущества тренировок и восстановления при адаптированных усилиях у людей с травмами спинного мозга. Среди других инновационных методик функциональная электростимуляция (ФЭС) направлена в первую очередь на мобилизацию как можно большего числа мышц. Что касается электростимулированного педалирования на трехколесном велосипеде, это позволит людям с параплегией или тетраплегией практиковать физическую активность с точки зрения получения удовольствия во время тренировки.
В 2016 году наша команда провела пилотное исследование, направленное на использование лежачего трицикла с питанием от нижних конечностей человека с полной параплегией при электростимуляции. Участник тренировался 12 месяцев с целью участия в международном соревновании (Cybathlon 2016). Это первое исследование открыло перспективы и определило возможности для улучшения.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы за ограниченный период времени значительно улучшить эффективность педалирования на трехколесном велосипеде с помощью электрической стимуляции субповрежденных мышц у людей с травмами спинного мозга. Второстепенными направлениями будут: физическая и психологическая устойчивость к тренировкам; влияние на боль, кардиореспираторные функции, состав тела в отношении мышечной трофики и костного метаболизма; психосоциальное воздействие; влияние модификации параметров стимуляции (частота, ширина фазы, интенсивность, форма волны, место контакта) на оптимизацию работоспособности и замедление мышечного утомления; Влияние механических модификаций трехколесного велосипеда на производительность.
Это проспективное тематическое исследование: пациенты с полной травматической травмой, находящиеся под наблюдением в Центре функциональной реабилитации и реадаптации (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt), будут набраны врачом-исследователем во время консультации в течение примерно 6 месяцев. . Центр специализируется на лечении острых и хронических неврологических поражений. Критерии приемлемости заранее определены для обеспечения безопасности участников. После проверки критериев и перед началом программы в отделении спортивной медицины CHI Сен-Жермен-ан-Ле будет проведен тест с физической нагрузкой (мониторинг эволюции VO2max). Первая фаза (V1) состоит из месячной программы изометрической тренировки мышц в домашних условиях с помощью электростимуляции, за которой следует двухмесячная программа (фаза V2) домашней тренировки мышц с помощью электростимуляции на эргоцикле, включающая одну тренировку в неделю в CRRF. Домашняя электростимуляция мышц эргоцикла будет продолжена один или два раза в неделю и дополнена на третьем этапе (V3) тренировками в CRRF на трехколесном велосипеде в течение одного месяца. Только пациент, выбранный для участия в Cybathlon 2020, продолжит заключительную фазу (V4), которая включает в себя в течение 2-4 месяцев тренировку мышц путем электростимуляции на эргоцикле в домашних условиях, сеансы электростимуляции на трехколесном велосипеде до 3 раз в неделю в ЦРФ. На этом этапе будет происходить оптимизация стимуляции, электрических схем и механики трехколесного велосипеда, чтобы максимизировать общую производительность пилотов. Наконец, пилот примет участие в гонке трехколесных велосипедов FES-Cycling на Cybathlon 2020 в Цюрихе, то есть международном соревновании и технологическом вызове, требующем преодоления 1200 метров за максимальное время 8 минут. Различные тренировочные программы основаны на научно-спортивных принципах, а за домашними занятиями будет следить физиотерапевт. Сотрудничающие команды (инженеры и исследователи из INRIA, Французского национального института исследований в области компьютерных наук и управления) будут измерять производительность раз в два месяца.
Это исследование должно продемонстрировать, что безопасность, приемлемость, удовлетворение, самооценка и качество жизни, вызванные практикой педалирования с помощью ФЭС, открывают новый способ обучения в реабилитационных центрах и дома с перспективой улучшения определенных физиологических функций в организме. долгосрочный.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Menucourt, Франция, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- информированное письменное согласие
- полное повреждение спинного мозга AIS A или B
- неврологический уровень поражения C6 - T12
- продолжительность после повреждения > 12 мес.
- парализованные мышцы стимулируются
- суставы нижних конечностей свободно подвижны
- стабильное состояние здоровья (отсутствие инфекционных респираторных или мочевых явлений кожной патологии, привязывающих больного к постельному режиму и требующих лечения).
Критерий исключения:
- Не связан со схемой социального обеспечения, бенефициаром или не таким планом
- Отказ от участия в исследовании (отказ от участия в исследовании возможен в любое время)
- Невозможность дать согласие
- индекс массы тела выше или равен 30
- вялый паралич (денервация)
- Невозможность дать согласие
- нейрогенная параостеоартропатия
- активный тромбофлебит
- мышечное заболевание
- сердечно-сосудистые заболевания, в том числе предшествующие коронарные
- Т-балл минеральной плотности кости ниже -2,5
- лечение препаратом, о котором известно, что он влияет на кости (< 3 месяцев)
- Помощь в нижних конечностях
- эпилепсия
- Ортостатическая гипотензия
- Переломы нижних конечностей старше (< 12 месяцев)
- Кардиостимуляторы или другие имплантаты, противопоказывающие использование ФЭС
- Беременность (женщины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предметы
Фаза V1: 1 месяц домашних ФЭС-тренировок с использованием изометрических сокращений четырехглавой мышцы бедра и мышц задней поверхности бедра (3 раза в неделю). Фаза V2: 2 месяца домашних ФЭС-тренировок по эргоциклу с поддержкой рук (3 раза в неделю) Фаза V3: 1 месяц домашних ФЭС-тренировок на эргоцикле с поддержкой рук (1-2 раза в неделю) и ФЭС-тренировок на земле на трехколесном велосипеде (1-2 раза в неделю) в клинических условиях. Дополнительно (только для выбранного пилота): Фаза V4: 2-4 месяца домашних ФЭС-тренировок на эргоцикле с поддержкой рук (1-2 раза в неделю) и ФЭС-тренировок на земле на трехколесном велосипеде (1-2 раза в неделю) в клинической параметр. На этом этапе основное внимание уделяется оптимизации работы пилота и повышению механической эффективности трехколесного велосипеда. Фаза V5: Участие в Cybathlon 2020 |
Электростимуляция двигательных нервов, иннервирующих мускулатуру нижней конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального велосипедного расстояния в [м]
Временное ограничение: Изменение между 4 месяцами обучения (конец V3) и 6 месяцами обучения (конец V4)
|
Изменение максимального расстояния, пройденного на велосипеде по ровной поверхности на трехколесном велосипеде
|
Изменение между 4 месяцами обучения (конец V3) и 6 месяцами обучения (конец V4)
|
|
Изменение максимальной скорости езды на велосипеде в [км/ч]
Временное ограничение: Изменение между 4 месяцами обучения (конец V3) и 6 месяцами обучения (конец V4)
|
Изменение максимальной скорости при езде по ровной местности на трехколесном велосипеде
|
Изменение между 4 месяцами обучения (конец V3) и 6 месяцами обучения (конец V4)
|
|
Изменение средней скорости езды на велосипеде в [км/ч]
Временное ограничение: Изменение между 4 месяцами обучения (конец V3) и 6 месяцами обучения (конец V4)
|
Изменение средней скорости при езде по ровной местности на трехколесном велосипеде
|
Изменение между 4 месяцами обучения (конец V3) и 6 месяцами обучения (конец V4)
|
|
Изменение максимальной продолжительности цикла в [чч:мм:сс]
Временное ограничение: Изменение между 4 месяцами обучения (конец V3) и 6 месяцами обучения (конец V4)
|
Изменение максимальной продолжительности во время езды по ровной местности на трехколесном велосипеде
|
Изменение между 4 месяцами обучения (конец V3) и 6 месяцами обучения (конец V4)
|
|
Изменение максимальной частоты вращения педалей в [об/мин]
Временное ограничение: Изменение между 4 месяцами обучения (конец V3) и 6 месяцами обучения (конец V4)
|
Изменение максимальной частоты вращения педалей во время езды по ровной поверхности на трехколесном велосипеде
|
Изменение между 4 месяцами обучения (конец V3) и 6 месяцами обучения (конец V4)
|
|
Изменение средней частоты вращения педалей в [об/мин]
Временное ограничение: Изменение между 4 месяцами обучения (конец V3) и 6 месяцами обучения (конец V4)
|
Изменение средней частоты вращения педалей во время езды по ровной поверхности на трехколесном велосипеде
|
Изменение между 4 месяцами обучения (конец V3) и 6 месяцами обучения (конец V4)
|
|
Способность проехать 1200 м менее чем за 8 минут
Временное ограничение: Через 6 месяцев обучения (конец V4)
|
Квалификационный критерий Кибатлон 2020.
Будет оцениваться, если пилот сможет проехать 1200 м менее чем за 8 минут по ровной поверхности на трехколесном велосипеде.
|
Через 6 месяцев обучения (конец V4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления во время тренировки
Временное ограничение: через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
Артериальное давление будет оцениваться до и после каждой тренировки.
Среднее изменение артериального давления будет рассчитываться на протяжении всех тренировок.
|
через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время тренировки
Временное ограничение: через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
Частота сердечных сокращений будет оцениваться до и после каждой тренировки.
Среднее изменение частоты сердечных сокращений будет рассчитываться на протяжении всех тренировок.
|
через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений во время тренировки
Временное ограничение: через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
Максимальная частота сердечных сокращений будет оцениваться во время каждой тренировки.
Среднее значение и стандартное отклонение максимальной частоты сердечных сокращений будут рассчитываться для всех тренировок.
|
через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
|
Средняя частота сердечных сокращений во время тренировки
Временное ограничение: через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
Средняя частота сердечных сокращений будет оцениваться во время каждой тренировки.
Среднее значение и стандартное отклонение средней частоты сердечных сокращений будут рассчитываться для всех тренировок.
|
через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
|
Кожный статус
Временное ограничение: по окончании обучения (до одного года)
|
Оценка отсутствия: поражений кожи, точек давления, пролежней, флебита, отека
|
по окончании обучения (до одного года)
|
|
Мышечно-скелетная боль или воспаление
Временное ограничение: по окончании обучения (до одного года)
|
Оценка отсутствия: мышечной боли, костно-суставной боли или воспаления
|
по окончании обучения (до одного года)
|
|
Психологический: удовлетворение
Временное ограничение: через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
Оценка удовлетворенности [линейная шкала: 1 - 10; 1 = самое низкое удовлетворение; 10 = наивысшее удовлетворение] будет оцениваться после каждой тренировки.
Среднее значение и стандартное отклонение удовлетворенности будут рассчитываться по всем тренировочным занятиям.
|
через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
|
Психологический: приемлемость
Временное ограничение: по окончании обучения (до одного года), каждые 30 дней
|
Изменение приемлемости [анкета].
|
по окончании обучения (до одного года), каждые 30 дней
|
|
Общая усталость
Временное ограничение: через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
Оценка изменения общей утомляемости по [шкале Борга; Диапазон: 6-20; 6 = Нет напряжения, сидит и отдыхает; 20 = максимальная нагрузка] будет оцениваться до и после каждой тренировки.
Среднее значение и стандартное отклонение изменения утомляемости будут рассчитываться для всех тренировочных занятий.
|
через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
|
Психосоциальный: самооценка
Временное ограничение: по окончании обучения (до одного года), каждые 15 дней
|
Изменение самооценки по шкале Розенберга; Диапазон: 10 - 40; 10 = самая низкая самооценка; 40 = самая высокая самооценка].
|
по окончании обучения (до одного года), каждые 15 дней
|
|
Психосоциальный: качество жизни
Временное ограничение: по окончании обучения (до одного года), каждые 30 дней
|
Изменение качества жизни с помощью [анкеты SF-36].
|
по окончании обучения (до одного года), каждые 30 дней
|
|
Кардио-респираторный фитнес: максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение между моментом времени до первой тренировки, после 4 месяцев обучения (конец V3) и после 6 месяцев обучения (конец V4)
|
Изменение максимальной частоты сердечных сокращений по электрокардиограмме
|
Изменение между моментом времени до первой тренировки, после 4 месяцев обучения (конец V3) и после 6 месяцев обучения (конец V4)
|
|
Кардио-респираторный фитнес: VO2max
Временное ограничение: Изменение между моментом времени до первой тренировки, после 4 месяцев обучения (конец V3) и после 6 месяцев обучения (конец V4)
|
Изменение VO2max
|
Изменение между моментом времени до первой тренировки, после 4 месяцев обучения (конец V3) и после 6 месяцев обучения (конец V4)
|
|
Скелетно-мышечные изменения: периметр бедра
Временное ограничение: Изменение между моментом времени до первого обучения и после окончания обучения (конец V5, ~ 7 месяцев)
|
Оценка окружности бедра [см].
Измерение проводится на 10 см и 20 см проксимальнее проксимального края надколенника.
|
Изменение между моментом времени до первого обучения и после окончания обучения (конец V5, ~ 7 месяцев)
|
|
Скелетно-мышечные изменения: минеральная плотность костей
Временное ограничение: Изменение между моментом времени до первого обучения и после окончания обучения (конец V5, ~ 7 месяцев)
|
Минеральная плотность костей с помощью [DEXA]
|
Изменение между моментом времени до первого обучения и после окончания обучения (конец V5, ~ 7 месяцев)
|
|
Скелетно-мышечные изменения: Состав тела
Временное ограничение: Изменение между моментом времени до первого обучения и после окончания обучения (конец V5, ~ 7 месяцев)
|
Состав тела через [DEXA].
|
Изменение между моментом времени до первого обучения и после окончания обучения (конец V5, ~ 7 месяцев)
|
|
Возникновение спазмов: перед тренировкой
Временное ограничение: через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
Возникновение спазма будет оцениваться с помощью [шкалы PENN; Диапазон: 0-4; 0 = нет спазма; 4 = спазмы, возникающие более 10 раз в час] перед каждой тренировкой.
Среднее значение и стандартное отклонение возникновения спазмов будут рассчитываться для всех тренировочных занятий.
|
через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
|
Возникновение судорог : после тренировки
Временное ограничение: через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
Возникновение спазма будет оцениваться с помощью [шкалы PENN; Диапазон: 0-4; 0 = нет спазма; 4 = спазмы, возникающие более 10 раз в час] после каждой тренировки.
Среднее значение и стандартное отклонение возникновения спазмов будут рассчитываться для всех тренировочных занятий.
|
через завершение обучения (до одного года), в среднем за время обучения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A00808-49
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Функциональная электрическая стимуляция
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингДепрессивное расстройство | Временная стимуляция вмешательстваКитай
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутингБиполярная депрессияКитай
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
University of ValenciaЕще не набирают
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный