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FES 自行车完全脊髓损伤患者培训:案例系列

脊髓完全损伤患者骑三轮车的训练,由麻痹肌肉的电刺激引起:案例系列

本研究的主要目的是验证使用功能性电刺激 (FES) 的简单家庭自行车训练的有效性。 该训练旨在逐渐增强脊髓完全损伤患者瘫痪肌肉的力量和耐力。 在仅几个月的有限时间后,将在 FES 辅助骑自行车平地平躺三轮车期间评估表现。 这项研究的结果应该为 FES 循环作为潜在康复方法的有效性提供证据。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

脊髓损伤患者患有多种合并症,尤其与行动不便和久坐不动有关。 研究表明,训练和恢复以适应脊髓损伤患者的努力是有益的。 在其他创新技术中,功能性电刺激 (FES) 主要旨在调动尽可能多的肌肉。 关于三轮车上的电刺激踏板,它可以让截瘫或四肢瘫痪的人从训练过程中体验快乐的角度来练习身体活动。

2016 年,我们的团队进行了一项试点研究,旨在使用由电刺激下完全截瘫患者的下肢提供动力的卧式三轮车。 参与者接受了 12 个月的培训,目标是参加国际比赛(Cybathlon 2016)。 第一项研究开辟了前景并确定了改进途径。

本研究的主要目的是通过对脊髓损伤患者的损伤后肌肉进行电刺激,在有限的时间内显着改善三轮车的踩踏性能。 次要重点是:对训练的生理和心理耐受性;对疼痛、心肺功能、肌肉营养和骨代谢的身体成分的影响;社会心理影响;刺激参数(频率、相位宽度、强度、波形、接触位置)修改对性能优化和肌肉疲劳延迟的影响;对三轮车进行的机械改造对性能的影响。

这是一项前瞻性案例研究:患有完全创伤性损伤并在 Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) 接受随访的患者将在大约 6 个月的咨询期间由调查医生招募. 该中心专门从事急性和慢性神经系统病变的管理。 预定义了资格标准以确保参与者的安全。 在验证标准后和计划开始之前,将在圣日耳曼昂莱 CHI 的运动医学系进行运动测试(监测 VO2max 的变化)。 第一阶段 (V1) 包括为期一个月的基于电刺激的家庭等长肌肉训练计划,然后是为期两个月的基于电动自行车电刺激的家庭肌肉训练计划(V2 阶段),包括每周一次训练CRRF。 家庭 ergocycle 电刺激肌肉训练将每周持续一次或两次,并在第三阶段 (V3) 补充,在 CRRF 上骑三轮车训练一个月。 只有被选中参加 Cybathlon 2020 的患者才能继续最后阶段 (V4),其中包括在 2 到 4 个月的时间内,在家中通过电动自行车进行电刺激进行肌肉训练,在三轮车上进行最多 3 次电刺激训练每周在 CRRF 进行几次。 在此阶段,将优化刺激和电气模式以及三轮车的力学,以最大限度地提高飞行员的整体表现。 最后,飞行员将参加苏黎世Cybathlon 2020的三轮车FES-Cycling比赛,这是一项国际比赛和技术挑战,要求在最长8分钟的时间内掌握1200米。 不同的训练计划基于运动科学原理,物理治疗师将跟进家庭课程。 合作团队(法国国家计算机科学与控制研究所 INRIA 的工程师和研究人员)将每两个月测量一次性能。

这项研究应该表明,FES 辅助踩踏板的实践所带来的安全性、可接受性、满意度、自尊和生活质量,从改善某些生理功能的角度来看,开辟了康复中心和家庭培训的新途径。长期的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Menucourt、法国、95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 知情同意书
  • 完全性脊髓损伤 AIS A 或 B
  • 病变的神经水平 C6 - T12
  • 病变后持续时间 > 12 个月
  • 麻痹的肌肉可以刺激
  • 下肢关节活动自如
  • 稳定的医疗状况(没有感染性呼吸道或泌尿系统皮肤病理学事件,使患者卧床不起并需要治疗)。

排除标准:

  • 不隶属于社会保障计划、受益人或不是​​此类计划
  • 拒绝参加研究(可随时退出研究)
  • 无法给予同意
  • 体重指数高于或等于 30
  • 弛缓性麻痹(去神经支配)
  • 无法给予同意
  • 神经源性副骨关节病
  • 活动性血栓性静脉炎
  • 肌肉疾病
  • 心血管疾病,包括冠状动脉疾病
  • 骨矿物质密度 T 值低于 -2.5
  • 用已知对骨骼有影响的药物治疗(< 3 个月)
  • 辅助下肢
  • 癫痫
  • 体位性低血压
  • 年龄较大的下肢骨折(< 12 个月)
  • 禁止使用 FES 的起搏器或其他植入物
  • 怀孕(女性)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:科目

V1 阶段:1 个月的家庭 FES 训练,使用股四头肌和腿筋肌肉的等长收缩(每周 3 次)。

V2 阶段:2 个月的基于家庭的 FES 训练(每周 3 次)

V3 阶段:在临床环境中进行为期 1 个月的带手臂支撑的人体工学循环家庭 FES 训练(每周 1-2 次)和三轮车地面 FES 自行车训练(每周 1-2 次)。

可选(仅适用于选定的飞行员):

V4 阶段:2-4 个月的基于家庭的 FES 训练,使用手臂支撑(每周 1-2 次)和三轮车地面 FES 循环训练(每周 1-2 次)环境。 这一阶段的重点是优化飞行员的表现,提高三轮车的机械效率。

V5 阶段:参加 Cybathlon 2020

支配下肢肌肉组织的运动神经的电刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大骑行距离的变化 [m]
大体时间:4 个月培训(V3 结束)和 6 个月培训(V4 结束)之间的变化
三轮车平地骑行最大距离变化
4 个月培训(V3 结束)和 6 个月培训(V4 结束)之间的变化
最大骑行速度的变化 [km/h]
大体时间:4 个月培训(V3 结束)和 6 个月培训(V4 结束)之间的变化
三轮车平地骑行时最大速度的变化
4 个月培训(V3 结束)和 6 个月培训(V4 结束)之间的变化
平均骑行速度的变化 [km/h]
大体时间:4 个月培训(V3 结束)和 6 个月培训(V4 结束)之间的变化
骑三轮车在平地上骑行时的平均速度变化
4 个月培训(V3 结束)和 6 个月培训(V4 结束)之间的变化
[hh:mm:ss] 中最大循环持续时间的变化
大体时间:4 个月培训(V3 结束)和 6 个月培训(V4 结束)之间的变化
骑三轮车在平坦地面上骑行时的最大持续时间变化
4 个月培训(V3 结束)和 6 个月培训(V4 结束)之间的变化
[RPM] 中最大踩踏节奏的变化
大体时间:4 个月培训(V3 结束)和 6 个月培训(V4 结束)之间的变化
三轮车平地骑行时最大踩踏节奏的变化
4 个月培训(V3 结束)和 6 个月培训(V4 结束)之间的变化
[RPM] 中平均踩踏节奏的变化
大体时间:4 个月培训(V3 结束)和 6 个月培训(V4 结束)之间的变化
三轮车平地骑行时平均踩踏节奏的变化
4 个月培训(V3 结束)和 6 个月培训(V4 结束)之间的变化
能够在不到 8 分钟的时间内骑完 1200 米
大体时间:经过 6 个月的培训(V4 结束)
资格标准 Cybathlon 2020。 将评估飞行员是否能够在不到 8 分钟的时间内骑三轮车在平坦的地面上骑行 1200 米。
经过 6 个月的培训(V4 结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
训练期间血压的变化
大体时间:通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平
每次训练前后都会评估血压。 将在所有训练课程中计算血压的平均变化。
通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平
训练时心率的变化
大体时间:通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平
每次训练前后都会评估心率。 心率的平均变化将在所有训练课程中计算。
通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平
训练时的最大心率
大体时间:通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平
每次训练期间都会评估最大心率。 最大心率的平均值和 SD 将在所有训练课程中计算。
通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平
训练期间的平均心率
大体时间:通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平
每次训练期间都会评估平均心率。 将在所有训练课程中计算平均心率的平均值和标准偏差。
通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平
皮肤状态
大体时间:通过学习完成(最多一年)
评估是否存在:皮肤损伤、压力点、压疮、静脉炎、水肿
通过学习完成(最多一年)
肌肉骨骼疼痛或炎症
大体时间:通过学习完成(最多一年)
评估是否存在:肌肉疼痛、骨关节疼痛或炎症
通过学习完成(最多一年)
心理:满足
大体时间:通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平
满意度评价[线性标度:1 - 10; 1 = 最低满意度; 10 = 最高满意度] 将在每次培训课程后进行评估。 满意度的平均值和 SD 将在所有培训课程中计算。
通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平
心理:可接受性
大体时间:通过学习完成(最多一年),每 30 天一次
可接受性的变化[问卷]。
通过学习完成(最多一年),每 30 天一次
一般疲劳
大体时间:通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平
通过[博格量表;评估一般疲劳的变化;范围:6-20; 6 = 不劳累,坐着休息; 20 = 最大运动] 将在每次训练课前后进行评估。 疲劳变化的平均值和 SD 将在所有训练课程中计算。
通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平
社会心理:自尊
大体时间:通过学习完成(最长一年),每 15 天一次
通过 [Rosenberg 量表;范围:10 - 40; 10 = 最低的自尊; 40=最高的自尊]。
通过学习完成(最长一年),每 15 天一次
社会心理:生活质量
大体时间:通过学习完成(最多一年),每 30 天一次
通过[调查问卷 SF-36] 改变生活质量。
通过学习完成(最多一年),每 30 天一次
心肺健康:最大心率
大体时间:第一次训练前、训练 4 个月后(V3 结束)和训练 6 个月后(V4 结束)之间的时间点变化
心电图最大心率变化
第一次训练前、训练 4 个月后(V3 结束)和训练 6 个月后(V4 结束)之间的时间点变化
心肺健康:最大摄氧量
大体时间:第一次训练前、训练 4 个月后(V3 结束)和训练 6 个月后(V4 结束)之间的时间点变化
最大摄氧量的变化
第一次训练前、训练 4 个月后(V3 结束)和训练 6 个月后(V4 结束)之间的时间点变化
肌肉骨骼变化:大腿周长
大体时间:第一次训练前和学习结束后的时间点之间的变化(V5 结束,~ 7 个月)
评估大腿周长 [cm]。 在距髌骨近端边缘 10 厘米和 20 厘米处进行测量。
第一次训练前和学习结束后的时间点之间的变化(V5 结束,~ 7 个月)
肌肉骨骼变化:骨矿物质密度
大体时间:第一次训练前和学习结束后的时间点之间的变化(V5 结束,~ 7 个月)
通过 [DEXA] 的骨矿物质密度
第一次训练前和学习结束后的时间点之间的变化(V5 结束,~ 7 个月)
肌肉骨骼变化:身体成分
大体时间:第一次训练前和学习结束后的时间点之间的变化(V5 结束,~ 7 个月)
通过 [DEXA] 的身体成分。
第一次训练前和学习结束后的时间点之间的变化(V5 结束,~ 7 个月)
痉挛的发生:训练前
大体时间:通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平
痉挛的发生将通过 [PENN 量表;范围:0-4; 0 = 无痉挛; 4 = 每次训练前每小时痉挛发生超过 10 次]。 将在所有训练课程中计算痉挛发生的平均值和标准差。
通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平
痉挛的发生:训练后
大体时间:通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平
痉挛的发生将通过 [PENN 量表;范围:0-4; 0 = 无痉挛; 4 = 每次训练后每小时痉挛发生超过 10 次]。 将在所有训练课程中计算痉挛发生的平均值和标准差。
通过学习完成(最多一年),整个学习期间的平均水平

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月1日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月1日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-A00808-49

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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