- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04412447
Szkolenie dla osób z całkowitym SCI dla FES Cycling: seria przypadków
Trening osób z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego do pedałowania na rowerze trójkołowym, wywołany stymulacją elektryczną sparaliżowanych mięśni: seria przypadków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z urazami rdzenia kręgowego cierpią na liczne choroby współistniejące, związane w szczególności z unieruchomieniem i siedzącym trybem życia. Badania wykazały korzyści płynące z treningu i regeneracji w celu dostosowania wysiłku u osób po urazie rdzenia kręgowego. Wśród innych innowacyjnych technik funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) ma na celu przede wszystkim mobilizację jak największej liczby mięśni. Jeśli chodzi o elektrostymulację pedałowania na trójkołowym rowerze, umożliwiłoby to osobom z paraplegią lub tetraplegią uprawianie aktywności fizycznej w perspektywie odczuwania przyjemności podczas treningu.
W 2016 roku nasz zespół przeprowadził badanie pilotażowe, którego celem było zastosowanie trójkołowca leżącego zasilanego kończynami dolnymi osoby z całkowitym porażeniem kończyn dolnych pod wpływem elektrostymulacji. Uczestnik trenował przez 12 miesięcy, mając na celu udział w międzynarodowych zawodach (Cybathlon 2016). To pierwsze badanie otworzyło perspektywy i zidentyfikowało możliwości poprawy.
Głównym celem tego badania jest znacząca poprawa, w ograniczonym czasie, wydajności pedałowania na rowerze trójkołowym za pomocą elektrycznej stymulacji mięśni poduszkodzeń u osób z urazami rdzenia kręgowego. Drugorzędnymi zagadnieniami będą: fizyczna i psychiczna tolerancja na trening; wpływ na ból, funkcje krążeniowo-oddechowe, skład ciała pod kątem troficzności mięśniowej i metabolizmu kostnego; wpływ psychospołeczny; wpływ modyfikacji parametrów stymulacji (częstotliwość, szerokość fazy, intensywność, kształt fali, lokalizacja kontaktu) na optymalizację wydolności i opóźnienie zmęczenia mięśni; wpływ na osiągi modyfikacji mechanicznych wykonanych na trójkołowcu.
Jest to prospektywne studium przypadku: pacjenci cierpiący z powodu całkowitego urazu i poddani leczeniu w Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) będą rekrutowani przez lekarza prowadzącego badanie podczas konsultacji na okres około 6 miesięcy . Ośrodek specjalizuje się w leczeniu ostrych i przewlekłych zmian neurologicznych. Kryteria kwalifikacji są z góry określone, aby zapewnić uczestnikom bezpieczeństwo. Po weryfikacji kryteriów i przed rozpoczęciem programu, w oddziale medycyny sportowej CHI w Saint-Germain-en-Laye zostanie przeprowadzona próba wysiłkowa (monitorowanie ewolucji VO2max). Pierwsza faza (V1) obejmuje miesięczny program izometrycznego treningu mięśni w domu z elektrostymulacją, po którym następuje dwumiesięczny program (faza V2) domowego treningu mięśni z elektrostymulacją na ergocyklu, obejmujący jeden trening tygodniowo na CRRF. Trening mięśni z elektrostymulacją w domu na ergocyklu będzie kontynuowany raz lub dwa razy w tygodniu i uzupełniony w trzeciej fazie (V3) treningiem w CRRF na trójkołowym rowerze przez miesiąc. Tylko pacjent wybrany do udziału w Cybathlonie 2020 będzie kontynuował fazę finałową (V4), która obejmuje przez okres od 2 do 4 miesięcy trening mięśni poprzez elektrostymulację na ergocyklu w domu, sesje elektrostymulacji na trójkołowym rowerku do 3 razy w tygodniu w CRRF. W tej fazie nastąpi optymalizacja wzorców stymulacji i elektrycznych oraz mechaniki trójkołowca, aby zmaksymalizować ogólną wydajność pilotów. Na koniec pilot weźmie udział w trójkołowym wyścigu FES-Cycling na Cybathlonie 2020 w Zurychu, czyli międzynarodowych zawodach i wyzwaniu technologicznym, wymagającym pokonania 1200 metrów w maksymalnym czasie 8 minut. Różne programy treningowe oparte są na zasadach naukowo-sportowych, a fizjoterapeuta będzie śledził sesje domowe. Współpracujące zespoły (inżynierowie i badacze z INRIA, francuskiego Narodowego Instytutu Badań Informatycznych i Kontroli) będą mierzyć wydajność co dwa miesiące.
Badania te powinny wykazać, że bezpieczeństwo, akceptowalność, satysfakcja, samoocena i jakość życia wywołane praktyką pedałowania z wykorzystaniem FES otwierają nowy sposób treningu w ośrodkach rehabilitacyjnych i w domu z perspektywą poprawy niektórych funkcji fizjologicznych w długoterminowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Menucourt, Francja, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma pisemna zgoda
- całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego AIS A lub B
- poziom neurologiczny zmiany C6 - T12
- czas trwania po uszkodzeniu > 12 miesięcy
- sparaliżowane mięśnie mogą być stymulowane
- stawy kończyn dolnych ruchome swobodnie
- stabilny stan zdrowia (brak infekcji dróg oddechowych lub dróg moczowych lub patologii skóry, które unieruchomiły pacjenta w łóżku i uzasadniały leczenie).
Kryteria wyłączenia:
- Niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego, beneficjentem lub nieposiadającym takiego planu
- Odmowa udziału w badaniu (wycofanie się z badania możliwe w dowolnym momencie)
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- wskaźnik masy ciała większy lub równy 30
- porażenie wiotkie (odnerwienie)
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- neurogenna paraosteoartropatia
- aktywne zakrzepowe zapalenie żył
- choroba mięśni
- choroba sercowo-naczyniowa, w tym choroba wieńcowa
- gęstość mineralna kości T-score poniżej -2,5
- leczenie lekiem, o którym wiadomo, że ma wpływ na kości (< 3 miesiące)
- Pomoce w kończynach dolnych
- Padaczka
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Złamania kończyn dolnych starsze (< 12 miesięcy)
- Rozruszniki serca lub inne implanty przeciwwskazające do stosowania FES
- Ciąża (kobiety)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty
Faza V1: 1 miesiąc domowego treningu FES z wykorzystaniem skurczów izometrycznych mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych (3 razy w tygodniu). Faza V2: 2 miesiące domowego treningu FES na ergocyklu z podparciem ramion (3 razy w tygodniu) Faza V3: 1 miesiąc domowego treningu FES na ergocyklu z podparciem ramion (1-2 razy w tygodniu) oraz trening FES naziemny na rowerze trójkołowym (1-2 razy w tygodniu) w warunkach klinicznych. Opcjonalnie (tylko dla wybranego pilota): Faza V4: 2-4 miesiące domowego treningu FES na ergocyklu z podparciem ramion (1-2 razy w tygodniu) oraz trening FES naziemny na rowerze trójkołowym (1-2 razy w tygodniu) w klinice ustawienie. Ta faza koncentruje się na optymalizacji osiągów pilota i poprawie sprawności mechanicznej trójkołowca. Faza V5: Udział w Cybathlonie 2020 |
Stymulacja elektryczna nerwów ruchowych unerwiających mięśnie kończyny dolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego dystansu rowerowego w [m]
Ramy czasowe: Zmiana między 4 miesiącami szkolenia (koniec V3) a 6 miesiącami szkolenia (koniec V4)
|
Zmiana maksymalnego dystansu przejechanego na rowerze trójkołowym po płaskim terenie
|
Zmiana między 4 miesiącami szkolenia (koniec V3) a 6 miesiącami szkolenia (koniec V4)
|
|
Zmiana maksymalnej prędkości jazdy na rowerze w [km/h]
Ramy czasowe: Zmiana między 4 miesiącami szkolenia (koniec V3) a 6 miesiącami szkolenia (koniec V4)
|
Zmiana maksymalnej prędkości podczas jazdy na rowerze trójkołowym po płaskim terenie
|
Zmiana między 4 miesiącami szkolenia (koniec V3) a 6 miesiącami szkolenia (koniec V4)
|
|
Zmiana średniej prędkości jazdy na rowerze w [km/h]
Ramy czasowe: Zmiana między 4 miesiącami szkolenia (koniec V3) a 6 miesiącami szkolenia (koniec V4)
|
Zmiana średniej prędkości podczas jazdy na rowerze trójkołowym po płaskim terenie
|
Zmiana między 4 miesiącami szkolenia (koniec V3) a 6 miesiącami szkolenia (koniec V4)
|
|
Zmiana maksymalnego czasu trwania cyklu w [hh:mm:ss]
Ramy czasowe: Zmiana między 4 miesiącami szkolenia (koniec V3) a 6 miesiącami szkolenia (koniec V4)
|
Zmiana maksymalnego czasu trwania podczas jazdy na rowerze trójkołowym po płaskim terenie
|
Zmiana między 4 miesiącami szkolenia (koniec V3) a 6 miesiącami szkolenia (koniec V4)
|
|
Zmiana maksymalnej kadencji pedałowania w [obr/min]
Ramy czasowe: Zmiana między 4 miesiącami szkolenia (koniec V3) a 6 miesiącami szkolenia (koniec V4)
|
Zmiana maksymalnej kadencji pedałowania podczas jazdy na rowerze trójkołowym po płaskim terenie
|
Zmiana między 4 miesiącami szkolenia (koniec V3) a 6 miesiącami szkolenia (koniec V4)
|
|
Zmiana średniej kadencji pedałowania w [obr/min]
Ramy czasowe: Zmiana między 4 miesiącami szkolenia (koniec V3) a 6 miesiącami szkolenia (koniec V4)
|
Zmiana średniej kadencji pedałowania podczas jazdy na rowerze trójkołowym po płaskim terenie
|
Zmiana między 4 miesiącami szkolenia (koniec V3) a 6 miesiącami szkolenia (koniec V4)
|
|
Możliwość przejechania 1200 mw mniej niż 8 minut
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach szkolenia (koniec V4)
|
Kryterium kwalifikacji Cybathlon 2020.
Zostanie ocenione, czy pilot jest w stanie przejechać 1200 m w mniej niż 8 minut po płaskim terenie na rowerze trójkołowym.
|
Po 6 miesiącach szkolenia (koniec V4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi podczas treningu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po każdej sesji treningowej.
Średnia zmiana ciśnienia krwi będzie obliczana podczas wszystkich sesji treningowych.
|
do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
|
Zmiana tętna podczas treningu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
Tętno będzie oceniane przed i po każdej sesji treningowej.
Średnia zmiana tętna zostanie obliczona podczas wszystkich sesji treningowych.
|
do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
|
Maksymalne tętno podczas treningu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
Tętno maksymalne będzie oceniane podczas każdej sesji treningowej.
Średnia i SD maksymalnego tętna będą obliczane podczas wszystkich sesji treningowych.
|
do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
|
Średnie tętno podczas treningu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
Średnie tętno będzie oceniane podczas każdej sesji treningowej.
Średnia i SD średniego tętna będą obliczane podczas wszystkich sesji treningowych.
|
do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
|
Stan skórny
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (do jednego roku)
|
Ocena braku: zmian skórnych, odcisków, odleżyn, zapalenia żył, obrzęków
|
poprzez ukończenie studiów (do jednego roku)
|
|
Ból mięśniowo-szkieletowy lub stan zapalny
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów (do jednego roku)
|
Ocena braku: bólu mięśniowego, bólu kostno-stawowego lub stanu zapalnego
|
poprzez ukończenie studiów (do jednego roku)
|
|
Psychologiczne: Satysfakcja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
Ocena satysfakcji [skala liniowa: 1 - 10; 1 = najniższa satysfakcja; 10 = najwyższa satysfakcja] będą oceniane po każdej sesji treningowej.
Średnia i SD satysfakcji zostaną obliczone dla wszystkich sesji treningowych.
|
do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
|
Psychologiczne: akceptowalność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do roku), co 30 dni
|
Zmiana akceptowalności [kwestionariusz].
|
do ukończenia studiów (do roku), co 30 dni
|
|
Ogólne zmęczenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
Ocena zmiany ogólnego zmęczenia za pomocą [skala Borga; Zakres: 6-20; 6 = Brak wysiłku, siedzenie i odpoczynek; 20 = Maksymalny wysiłek] będzie oceniany przed i po każdej sesji treningowej.
Średnia i SD zmiany zmęczenia zostaną obliczone dla wszystkich sesji treningowych.
|
do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
|
Psychospołeczne: poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do roku), co 15 dni
|
Zmiana samooceny za pomocą [Skali Rosenberga; Zakres: 10 - 40; 10 = najniższa samoocena; 40 = najwyższa samoocena].
|
do ukończenia studiów (do roku), co 15 dni
|
|
Psychospołeczne: jakość życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do roku), co 30 dni
|
Zmiana jakości życia za pomocą [kwestionariusz SF-36].
|
do ukończenia studiów (do roku), co 30 dni
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa: maksymalne tętno
Ramy czasowe: Zmiana między punktem czasowym przed pierwszym treningiem, po 4 miesiącach treningu (koniec V3) i po 6 miesiącach treningu (koniec V4)
|
Zmiana maksymalnego tętna za pomocą elektrokardiogramu
|
Zmiana między punktem czasowym przed pierwszym treningiem, po 4 miesiącach treningu (koniec V3) i po 6 miesiącach treningu (koniec V4)
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa: VO2max
Ramy czasowe: Zmiana między punktem czasowym przed pierwszym treningiem, po 4 miesiącach treningu (koniec V3) i po 6 miesiącach treningu (koniec V4)
|
Zmiana VO2max
|
Zmiana między punktem czasowym przed pierwszym treningiem, po 4 miesiącach treningu (koniec V3) i po 6 miesiącach treningu (koniec V4)
|
|
Zmiany mięśniowo-szkieletowe: Obwód uda
Ramy czasowe: Zmiana między punktem czasowym przed pierwszym szkoleniem a po zakończeniu badania (koniec V5, ~ 7 miesięcy)
|
Ocena obwodu uda [cm].
Pomiaru dokonuje się w odległości 10 cm i 20 cm proksymalnie od bliższej krawędzi rzepki.
|
Zmiana między punktem czasowym przed pierwszym szkoleniem a po zakończeniu badania (koniec V5, ~ 7 miesięcy)
|
|
Zmiany mięśniowo-szkieletowe: Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Zmiana między punktem czasowym przed pierwszym szkoleniem a po zakończeniu badania (koniec V5, ~ 7 miesięcy)
|
Gęstość mineralna kości za pomocą [DEXA]
|
Zmiana między punktem czasowym przed pierwszym szkoleniem a po zakończeniu badania (koniec V5, ~ 7 miesięcy)
|
|
Zmiany mięśniowo-szkieletowe: Skład ciała
Ramy czasowe: Zmiana między punktem czasowym przed pierwszym szkoleniem a po zakończeniu badania (koniec V5, ~ 7 miesięcy)
|
Skład ciała przez [DEXA].
|
Zmiana między punktem czasowym przed pierwszym szkoleniem a po zakończeniu badania (koniec V5, ~ 7 miesięcy)
|
|
Występowanie skurczów: przed treningiem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
Występowanie skurczu zostanie ocenione za pomocą [Skali PENN; Zakres: 0-4; 0 = Brak skurczu; 4 = Skurcze występujące częściej niż 10 razy na godzinę] przed każdą sesją treningową.
Średnia i odchylenie standardowe występowania skurczów zostaną obliczone podczas wszystkich sesji treningowych.
|
do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
|
Występowanie skurczów : po treningu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
Występowanie skurczu zostanie ocenione za pomocą [Skali PENN; Zakres: 0-4; 0 = Brak skurczu; 4 = Skurcze występujące częściej niż 10 razy na godzinę] po każdej sesji treningowej.
Średnia i odchylenie standardowe występowania skurczów zostaną obliczone podczas wszystkich sesji treningowych.
|
do ukończenia studiów (do jednego roku), średnia z całego okresu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A00808-49
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Funkcjonalna stymulacja elektryczna
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Leidos Life SciencesZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Rabab Mustafa AbdoJeszcze nie rekrutacjaSpastyczne porażenie połowicze | Niedowład kończyny górnej
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Wake Forest University Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaBezsenność | Depresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony