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Formation pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire complète pour le cyclisme FES : une série de cas

1 juin 2020 mis à jour par: Centre de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

Entraînement de personnes lésées médullaires complètes au pédalage sur un tricycle, induit par la stimulation électrique des muscles paralysés : une série de cas

L'objectif principal de cette étude est de valider l'efficacité d'un entraînement simple à domicile pour le cyclisme avec stimulation électrique fonctionnelle (SEF). L'entraînement est conçu pour augmenter progressivement la force et l'endurance des muscles paralysés d'une personne atteinte d'une lésion complète de la moelle épinière. Après une période limitée de quelques mois seulement, les performances seront évaluées lors d'un cyclisme assisté par FES sur un tricycle couché sur un terrain plat. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves de l'efficacité du cyclisme FES en tant que méthode de réhabilitation potentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blessés médullaires souffrent de nombreuses comorbidités, liées notamment à l'immobilité et à la sédentarité. Des études ont montré les bénéfices de l'entraînement et du reconditionnement à l'effort adapté chez les blessés médullaires. Entre autres techniques innovantes, la stimulation électrique fonctionnelle (FES) vise principalement à mobiliser le plus de muscles possible. Concernant le pédalage électro-stimulé sur un tricycle, il permettrait aux personnes paraplégiques ou tétraplégiques de pratiquer une activité physique en perspective d'éprouver du plaisir à l'entraînement.

En 2016, notre équipe a réalisé une étude pilote visant à utiliser un tricyle couché propulsé par les membres inférieurs d'une personne paraplégique complète sous électrostimulation. Le participant a été entraîné pendant 12 mois, avec l'objectif de participer à une compétition internationale (Cybathlon 2016). Cette première étude a ouvert des perspectives et identifié des pistes d'amélioration.

L'objectif principal de cette étude est d'améliorer significativement, sur une période de temps limitée, les performances de pédalage sur un tricycle en utilisant la stimulation électrique des muscles sous-lésionnels de personnes blessées médullaires. Les axes secondaires seront : la tolérance physique et psychologique à l'entraînement ; influence sur la douleur, les fonctions cardio-respiratoires, la composition corporelle concernant la trophicité musculaire et le métabolisme osseux ; impact psychosocial; impact de la modification des paramètres de stimulation (fréquence, largeur de phase, intensité, forme d'onde, emplacement de contact) sur l'optimisation des performances et le retardement de la fatigue musculaire ; impact sur les performances des modifications mécaniques effectuées sur le tricycle.

Il s'agit d'une étude de cas prospective : des patients atteints d'un traumatisme complet et suivis au Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) seront recrutés par le médecin investigateur lors d'une consultation d'une durée d'environ 6 mois . Le centre est spécialisé dans la prise en charge des lésions neurologiques aiguës et chroniques. Les critères d'éligibilité sont prédéfinis pour assurer la sécurité des participants. Après vérification des critères et avant le début du programme, une épreuve d'effort (suivi de l'évolution de la VO2max) sera réalisée au service de Médecine du Sport du CHI de Saint-Germain-en-Laye. La première phase (V1) consiste en un programme de musculation isométrique à domicile d'un mois par électrostimulation suivi d'un programme de deux mois (phase V2) de musculation à domicile par électrostimulation sur ergocycle comprenant un entraînement par semaine au CRRF. L'entraînement musculaire par électro-stimulation ergocycle à domicile, sera poursuivi une à deux fois par semaine et complété en troisième phase (V3) par un entraînement au CRRF sur un tricycle pendant un mois. Seul le patient sélectionné pour participer au Cybathlon 2020 poursuivra avec la phase finale (V4) qui comprend, sur une durée de 2 à 4 mois, un entraînement musculaire par électrostimulation sur ergocycle à domicile, des séances d'électrostimulation sur tricycle jusqu'à 3 fois par semaine au CRRF. Dans cette phase, l'optimisation des schémas de stimulation et électriques et de la mécanique du tricycle aura lieu afin de maximiser les performances globales des pilotes. Enfin, le pilote participera à la course tricycle FES-Cycling au Cybathlon 2020 de Zurich, soit une compétition internationale et un challenge technologique, nécessitant de maîtriser 1200 mètres en un temps maximum de 8 minutes. Les différents programmes d'entraînement sont basés sur les principes scientifiques du sport et un physiothérapeute assurera le suivi des séances à domicile. Les équipes collaboratrices (ingénieurs et chercheurs de l'INRIA, Institut national de recherche en informatique et en automatique) mesureront les performances selon une fréquence bimensuelle.

Cette recherche doit démontrer que la sécurité, l'acceptabilité, la satisfaction, l'estime de soi et la qualité de vie induites par la pratique du pédalage assisté FES, ouvrent une nouvelle voie d'entraînement en centre de rééducation et à domicile dans la perspective d'améliorer certaines fonctions physiologiques chez le long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Menucourt, France, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement écrit éclairé
  • lésion complète de la moelle épinière AIS A ou B
  • niveau neurologique de la lésion C6 - T12
  • durée post-lésion > 12 mois
  • muscles paralysés stimulables
  • articulations du membre inférieur librement mobiles
  • état médical stable (absence d'événement infectieux respiratoire ou urinaire de pathologie cutanée confinant le patient au lit et justifiant un traitement).

Critère d'exclusion:

  • Non affilié à un régime de sécurité sociale, bénéficiaire ou non d'un tel régime
  • Refus de participer à l'étude (retrait de l'étude possible à tout moment)
  • Impossibilité de donner son consentement
  • indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30
  • paralysie flasque (dénervation)
  • Impossibilité de donner son consentement
  • para-ostéoarthropathie neurogène
  • thrombophlébite active
  • maladie musculaire
  • maladie cardiovasculaire, y compris antécédent coronarien
  • score T de densité minérale osseuse inférieur à -2,5
  • traitement par un médicament connu pour avoir un effet sur les os (< 3 mois)
  • Aides aux membres inférieurs
  • Épilepsie
  • Hypotension orthostatique
  • Fractures des membres inférieurs plus anciennes (< 12 mois)
  • Stimulateurs cardiaques ou autres implants contre-indiquant l'utilisation de la FES
  • Grossesse (femmes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets

Phase V1 : 1 mois d'entraînement FES à domicile utilisant des contractions isométriques des muscles quadriceps et ischio-jambiers (3 fois par semaine).

Phase V2 : 2 mois d'entraînement FES à domicile sur un ergo-cycle avec appui bras (3 fois par semaine)

Phase V3 : 1 mois d'entraînement FES à domicile sur un ergo-cycle avec support de bras (1-2 fois par semaine) et entraînement FES-cycling overground sur un tricycle (1-2 fois par semaine) en milieu clinique.

Facultatif (uniquement pour le pilote sélectionné) :

Phase V4 : 2 à 4 mois d'entraînement FES à domicile sur un ergo-cycle avec support de bras (1 à 2 fois par semaine) et entraînement de vélo FES au sol sur un tricycle (1 à 2 fois par semaine) en clinique paramètre. Cette phase se concentre sur l'optimisation des performances du pilote et l'amélioration de l'efficacité mécanique du tricycle.

Phase V5 : Participation au Cybathlon 2020
Dispositif: Stimulation électrique fonctionnelle
Stimulation électrique des nerfs moteurs innervant la musculature du membre inférieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance maximale à vélo en [m]
Délai: Alternance entre 4 mois de formation (fin V3) et 6 mois de formation (fin V4)
Modification de la distance maximale parcourue sur terrain plat en tricycle
Alternance entre 4 mois de formation (fin V3) et 6 mois de formation (fin V4)
Modification de la vitesse maximale de cyclisme en [km/h]
Délai: Alternance entre 4 mois de formation (fin V3) et 6 mois de formation (fin V4)
Modification de la vitesse maximale lors du cyclisme sur terrain plat sur un tricycle
Alternance entre 4 mois de formation (fin V3) et 6 mois de formation (fin V4)
Changement de vitesse moyenne à vélo en [km/h]
Délai: Alternance entre 4 mois de formation (fin V3) et 6 mois de formation (fin V4)
Variation de la vitesse moyenne lors d'un vélo sur terrain plat en tricycle
Alternance entre 4 mois de formation (fin V3) et 6 mois de formation (fin V4)
Modification de la durée maximale du cycle en [hh:mm:ss]
Délai: Alternance entre 4 mois de formation (fin V3) et 6 mois de formation (fin V4)
Modification de la durée maximale lors d'un vélo sur terrain plat en tricycle
Alternance entre 4 mois de formation (fin V3) et 6 mois de formation (fin V4)
Modification de la cadence de pédalage maximale en [RPM]
Délai: Alternance entre 4 mois de formation (fin V3) et 6 mois de formation (fin V4)
Modification de la cadence de pédalage maximale pendant le cyclisme sur terrain plat sur un tricycle
Alternance entre 4 mois de formation (fin V3) et 6 mois de formation (fin V4)
Changement de cadence de pédalage moyenne en [RPM]
Délai: Alternance entre 4 mois de formation (fin V3) et 6 mois de formation (fin V4)
Changement de cadence de pédalage moyenne lors d'un cyclisme sur terrain plat sur un tricycle
Alternance entre 4 mois de formation (fin V3) et 6 mois de formation (fin V4)
Capacité à parcourir 1200m à vélo en moins de 8min
Délai: Après 6 mois de formation (fin de V4)
Critère de qualification Cybathlon 2020. Il sera évalué si le pilote est capable de parcourir 1200m en moins de 8min sur un terrain plat sur un tricycle.
Après 6 mois de formation (fin de V4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tension artérielle pendant l'entraînement
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études
La tension artérielle sera évaluée avant et après chaque séance d'entraînement. La variation moyenne de la pression artérielle sera calculée tout au long des séances d'entraînement.
jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études
Modification de la fréquence cardiaque pendant l'entraînement
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études
La fréquence cardiaque sera évaluée avant et après chaque séance d'entraînement. La variation moyenne de la fréquence cardiaque sera calculée tout au long des séances d'entraînement.
jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études
Fréquence cardiaque maximale pendant l'entraînement
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études
La fréquence cardiaque maximale sera évaluée lors de chaque séance d'entraînement. La moyenne et l'écart-type de la fréquence cardiaque maximale seront calculés tout au long de toutes les séances d'entraînement.
jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études
Fréquence cardiaque moyenne pendant l'entraînement
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études
La fréquence cardiaque moyenne sera évaluée lors de chaque séance d'entraînement. La moyenne et l'écart-type de la fréquence cardiaque moyenne seront calculés tout au long de toutes les séances d'entraînement.
jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études
État cutané
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an)
Évaluation de l'absence de : lésions cutanées, points de pression, escarres, phlébite, œdème
jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an)
Douleur ou inflammation musculo-squelettique
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an)
Évaluation de l'absence de : douleur musculaire, douleur ostéo-articulaire ou inflammation
jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an)
Psychologique : Satisfaction
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études
Évaluation de la satisfaction [échelle linéaire : 1 - 10 ; 1 = satisfaction la plus faible ; 10 = satisfaction la plus élevée] sera évalué après chaque session de formation. La moyenne et l'écart-type de la satisfaction seront calculés tout au long de toutes les sessions de formation.
jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études
Psychologique : Acceptabilité
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), tous les 30 jours
Changement d'acceptabilité [questionnaire].
jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), tous les 30 jours
Fatigue générale
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études
Évaluation de l'évolution de la fatigue générale via [l'échelle de Borg ; Plage : 6-20 ; 6 = Pas d'effort, assis et au repos ; 20 = effort maximal] sera évalué avant et après chaque séance d'entraînement. La moyenne et l'écart-type de l'évolution de la fatigue seront calculés tout au long de toutes les séances d'entraînement.
jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études
Psycho-social : estime de soi
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), tous les 15 jours
Changement d'estime de soi via [l'échelle de Rosenberg ; Plage : 10 - 40 ; 10 = estime de soi la plus faible ; 40 = estime de soi la plus élevée].
jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), tous les 15 jours
Psycho-social : Qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), tous les 30 jours
Modification de la qualité de vie via [questionnaire SF-36].
jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), tous les 30 jours
Forme cardio-respiratoire : fréquence cardiaque maximale
Délai: Changement entre timepoint avant le premier entraînement, après 4 mois d'entraînement (fin de V3) et après 6 mois d'entraînement (fin de V4)
Modification de la fréquence cardiaque maximale par électrocardiogramme
Changement entre timepoint avant le premier entraînement, après 4 mois d'entraînement (fin de V3) et après 6 mois d'entraînement (fin de V4)
Forme cardio-respiratoire : VO2max
Délai: Changement entre timepoint avant le premier entraînement, après 4 mois d'entraînement (fin de V3) et après 6 mois d'entraînement (fin de V4)
Changement de VO2max
Changement entre timepoint avant le premier entraînement, après 4 mois d'entraînement (fin de V3) et après 6 mois d'entraînement (fin de V4)
Modifications musculo-squelettiques : périmètre de la cuisse
Délai: Changement entre le point de temps avant la première formation et après la fin de l'étude (fin de V5, ~ 7 mois)
Évaluation du périmètre de la cuisse [cm]. La mesure est prise à 10 cm et 20 cm en amont du bord proximal de la rotule.
Changement entre le point de temps avant la première formation et après la fin de l'étude (fin de V5, ~ 7 mois)
Modifications musculo-squelettiques : densité minérale osseuse
Délai: Changement entre le point de temps avant la première formation et après la fin de l'étude (fin de V5, ~ 7 mois)
Densité minérale osseuse via [DEXA]
Changement entre le point de temps avant la première formation et après la fin de l'étude (fin de V5, ~ 7 mois)
Modifications musculo-squelettiques : composition corporelle
Délai: Changement entre le point de temps avant la première formation et après la fin de l'étude (fin de V5, ~ 7 mois)
Composition corporelle via [DEXA].
Changement entre le point de temps avant la première formation et après la fin de l'étude (fin de V5, ~ 7 mois)
Apparition de spasmes : avant l'entraînement
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études
La survenue de spasmes sera évaluée via [l'échelle PENN ; Plage : 0-4 ; 0 = Pas de spasme ; 4 = Spasmes se produisant plus de 10 fois par heure] avant chaque séance d'entraînement. La moyenne et l'écart-type de l'occurrence spasmique seront calculés tout au long de toutes les séances d'entraînement.
jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études
Apparition de spasmes : après l'entraînement
Délai: jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études
La survenue de spasmes sera évaluée via [l'échelle PENN ; Plage : 0-4 ; 0 = Pas de spasme ; 4 = Spasmes se produisant plus de 10 fois par heure] après chaque séance d'entraînement. La moyenne et l'écart-type de l'occurrence spasmique seront calculés tout au long de toutes les séances d'entraînement.
jusqu'à la fin des études (jusqu'à un an), une moyenne sur toute la durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de Rééducation et Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

Collaborateurs

Université Montpellier
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A00808-49

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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