FESサイクリングのための完全なSCIを持つ人のトレーニング:ケースシリーズ
麻痺した筋肉の電気刺激によって誘発される、三輪車でのペダリングのための完全な脊髄損傷者のトレーニング:ケースシリーズ
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷者は、特に不動と座りっぱなしに関連する多数の併存疾患に苦しんでいます。 研究により、脊髄損傷者の適応努力に対するトレーニングとリコンディショニングの利点が示されています。 他の革新的な技術の中でも、機能的電気刺激 (FES) は、主にできるだけ多くの筋肉を動員することを目的としています。 三輪車の電気刺激ペダリングに関しては、トレーニング中に喜びを体験するという観点から、対麻痺または四肢麻痺の人が身体活動を練習できるようになります。
2016 年に、私たちのチームは、電気刺激下で完全な対麻痺を持つ人の下肢を動力とするリカンベント トリシルスを使用することを目的としたパイロット研究を実施しました。 参加者は、国際大会 (Cybathlon 2016) に参加することを目的として、12 か月間トレーニングを受けました。 この最初の研究により、見通しが開け、改善への道筋が特定されました。
この研究の主な目的は、脊髄損傷者の損傷下の筋肉の電気刺激を使用して、三輪車のペダリング パフォーマンスを限られた期間で大幅に改善することです。 二次的な焦点は次のとおりです。トレーニングに対する身体的および心理的耐性。痛み、心肺機能、筋栄養に関する体組成、および骨代謝への影響。心理社会的影響;パフォーマンスの最適化と筋肉疲労の遅延における刺激パラメーター (周波数、位相幅、強度、波形、接触位置) の変更の影響。三輪車で行われた機械的改造のパフォーマンスへの影響。
これは前向きなケーススタディです。完全な外傷を負い、Center de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) でフォローされている患者は、約 6 か月間の診察中に調査医によって募集されます。 . このセンターは、急性および慢性の神経学的病変の管理を専門としています。 適格基準は、参加者の安全を確保するために事前に定義されています。 基準の検証後、プログラムの開始前に、サンジェルマン アン レーの CHI のスポーツ医学部門で運動テスト (VO2max の変化のモニタリング) が実施されます。 第 1 段階 (V1) は、電気刺激による 1 か月の家庭でのアイソメトリック筋力トレーニング プログラムと、それに続くエルゴサイクルでの電気刺激による家庭での筋力トレーニングの 2 か月のプログラム (フェーズ V2) で構成されます。 CRRF。 家庭用エルゴサイクル電気刺激筋肉トレーニングは、週に 1 ~ 2 回継続し、第 3 段階 (V3) で CRRF の三輪車で 1 か月間トレーニングすることによって補完されます。 Cybathlon 2020 に参加するように選択された患者のみが、最終段階 (V4) に進みます。これには、2 ~ 4 か月の期間にわたって、自宅でのエルゴサイクルでの電気刺激による筋肉トレーニング、三輪車での電気刺激セッションが最大 3 回含まれます。 CRRF で週に 1 回。 このフェーズでは、パイロットの全体的なパフォーマンスを最大化するために、刺激と電気パターン、および三輪車の機構の最適化が行われます。 最後に、パイロットは、チューリッヒで開催されるサイバスロン 2020 での三輪車 FES-サイクリング レースに参加します。これは、最大 8 分間で 1200 メートルをマスターする必要がある、国際的な競争と技術的挑戦です。 さまざまなトレーニング プログラムはスポーツ科学の原則に基づいており、理学療法士が自宅でのセッションをフォローアップします。 共同作業チーム (INRIA (フランス国立コンピューター科学および制御研究機関) のエンジニアと研究者) は、隔月でパフォーマンスを測定します。
この研究は、FESアシストペダリングの実践によって誘発される安全性、受容性、満足度、自尊心、および生活の質が、特定の生理学的機能を改善するという観点から、リハビリテーションセンターおよび自宅でのトレーニングの新しい方法を開くことを実証する必要があります。長期的に。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Menucourt、フランス、95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド 書面による同意
- 完全脊髄損傷 AIS A or B
- 病変 C6 - T12 の神経学的レベル
- 病変後の持続期間 > 12 ヶ月
- 麻痺した筋肉刺激可能
- 下肢の関節が自由に動く
- 安定した病状(患者をベッドに閉じ込め、治療を正当化する皮膚病理の感染性の呼吸器または尿のイベントがない)。
除外基準:
- 社会保障制度、受益者、またはそのような計画に加入していない
- 研究への参加の拒否(いつでも研究を取り下げることができます)
- 同意できない
- ボディマス指数が30以上
- 弛緩性麻痺(除神経)
- 同意できない
- 神経原性パラ骨関節症
- 活動性血栓性静脈炎
- 筋肉の病気
- 冠状動脈前駆体を含む心血管疾患
- -2.5未満の骨密度Tスコア
- 骨に影響を与えることが知られている薬剤による治療 (< 3 か月)
- 下肢の補助
- てんかん
- 起立性低血圧
- より古い下肢の骨折 (< 12 ヶ月)
- FESの使用を禁忌とするペースメーカーまたはその他のインプラント
- 妊娠(女性)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:科目
フェーズ V1: 大腿四頭筋とハムストリング筋の等尺性収縮を使用した 1 か月の在宅 FES トレーニング (週 3 回)。 フェーズ V2: アームサポート付きエルゴサイクルでの 2 か月間の在宅 FES トレーニング (週 3 回) フェーズ V3: 1 か月の自宅ベースの FES トレーニング (アーム サポート付きのエルゴ サイクル) (週 1 ~ 2 回) と、地上での三輪車 (週 1 ~ 2 回) での FES サイクリング トレーニング (臨床現場で)。 オプション (選択したパイロットのみ): フェーズ V4: 2 ~ 4 か月の自宅ベースの FES トレーニング (アーム サポート付きのエルゴ サイクル) (週 1 ~ 2 回) と、地上での三輪車 (週 1 ~ 2 回) での FES サイクリング トレーニング (臨床)設定。 このフェーズでは、パイロットのパフォーマンスを最適化し、三輪車の機械効率を改善することに焦点を当てています。 フェーズ V5: Cybathlon 2020 への参加 |
下肢の筋肉組織を支配する運動神経の電気刺激。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大サイクリング距離の変化 [m]
時間枠:4 か月のトレーニング (V3 の終了) と 6 か月のトレーニング (V4 の終了) の間の変化
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三輪車の平地での最大走行距離の変化
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4 か月のトレーニング (V3 の終了) と 6 か月のトレーニング (V4 の終了) の間の変化
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[km/h] での最大サイクリング速度の変化
時間枠:4 か月のトレーニング (V3 の終了) と 6 か月のトレーニング (V4 の終了) の間の変化
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三輪車で平地を走行中の最高速度の変化
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4 か月のトレーニング (V3 の終了) と 6 か月のトレーニング (V4 の終了) の間の変化
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平均自転車速度の変化 [km/h]
時間枠:4 か月のトレーニング (V3 の終了) と 6 か月のトレーニング (V4 の終了) の間の変化
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三輪車で平地を走行中の平均速度の変化
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4 か月のトレーニング (V3 の終了) と 6 か月のトレーニング (V4 の終了) の間の変化
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[hh:mm:ss] での最大サイクリング時間の変化
時間枠:4 か月のトレーニング (V3 の終了) と 6 か月のトレーニング (V4 の終了) の間の変化
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三輪車で平地を走行中の最大持続時間の変化
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4 か月のトレーニング (V3 の終了) と 6 か月のトレーニング (V4 の終了) の間の変化
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[RPM] での最大ペダリング ケイデンスの変化
時間枠:4 か月のトレーニング (V3 の終了) と 6 か月のトレーニング (V4 の終了) の間の変化
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三輪車で平地を走行中の最大ペダリング ケイデンスの変化
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4 か月のトレーニング (V3 の終了) と 6 か月のトレーニング (V4 の終了) の間の変化
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平均ペダリング ケイデンスの変化 [RPM]
時間枠:4 か月のトレーニング (V3 の終了) と 6 か月のトレーニング (V4 の終了) の間の変化
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三輪車で平地をサイクリング中の平均ペダリング ケイデンスの変化
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4 か月のトレーニング (V3 の終了) と 6 か月のトレーニング (V4 の終了) の間の変化
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1200m を 8 分未満でサイクリングする能力
時間枠:6 か月間のトレーニング後 (V4 の終了)
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資格基準サイバスロン2020。
パイロットが三輪車で平地を 1200m を 8 分以内で走破できるかどうかが評価されます。
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6 か月間のトレーニング後 (V4 の終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニング中の血圧の変化
時間枠:研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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毎回のトレーニングセッションの前後に血圧が評価されます。
血圧の平均変化は、すべてのトレーニング セッションに沿って計算されます。
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研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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トレーニング中の心拍数の変化
時間枠:研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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心拍数は、すべてのトレーニング セッションの前後に評価されます。
心拍数の平均変化は、すべてのトレーニング セッションで計算されます。
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研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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トレーニング中の最大心拍数
時間枠:研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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最大心拍数は、すべてのトレーニング セッション中に評価されます。
最大心拍数の平均値と SD は、すべてのトレーニング セッションで計算されます。
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研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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トレーニング中の平均心拍数
時間枠:研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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平均心拍数は、すべてのトレーニング セッション中に評価されます。
平均心拍数の平均値と SD は、すべてのトレーニング セッションに沿って計算されます。
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研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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皮膚の状態
時間枠:学習完了まで(最長1年間)
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皮膚病変、ツボ、褥瘡、静脈炎、浮腫がないことの評価
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学習完了まで(最長1年間)
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筋骨格痛または炎症
時間枠:学習完了まで(最長1年間)
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筋肉痛、骨関節痛または炎症がないことの評価
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学習完了まで(最長1年間)
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心理的:満足
時間枠:研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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満足度の評価 [線形スケール: 1 - 10; 1 = 満足度が最も低い。 10 = 最高の満足度] は、トレーニング セッションごとに評価されます。
満足度の平均と SD は、すべてのトレーニング セッションに沿って計算されます。
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研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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心理的:受容性
時間枠:学習完了まで(最長1年間)、30日ごと
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受容性の変化[アンケート]。
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学習完了まで(最長1年間)、30日ごと
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一般的な疲労
時間枠:研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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[Borg スケール; による一般的な疲労の変化の評価。範囲: 6-20; 6 = 運動なし、座って休んでいる。 20 = 最大運動量] は、各トレーニング セッションの前後に評価されます。
疲労の変化の平均と SD は、すべてのトレーニング セッションに沿って計算されます。
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研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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心理社会的:自尊心
時間枠:学習完了まで(最長1年間)、15日ごと
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[ローゼンバーグ尺度による自尊心の変化。範囲: 10 ~ 40。 10 = 最低の自尊心; 40=最高の自尊心]。
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学習完了まで(最長1年間)、15日ごと
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心理社会:生活の質
時間枠:学習完了まで(最長1年間)、30日ごと
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[アンケートSF-36]による生活の質の変化。
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学習完了まで(最長1年間)、30日ごと
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心肺フィットネス: 最大心拍数
時間枠:最初のトレーニングの前、トレーニングの 4 か月後 (V3 の終わり)、およびトレーニングの 6 か月後 (V4 の終わり) の間の変化
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心電図による最大心拍数の変化
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最初のトレーニングの前、トレーニングの 4 か月後 (V3 の終わり)、およびトレーニングの 6 か月後 (V4 の終わり) の間の変化
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心肺機能のフィットネス: VO2max
時間枠:最初のトレーニングの前、トレーニングの 4 か月後 (V3 の終わり)、およびトレーニングの 6 か月後 (V4 の終わり) の間の変化
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VO2maxの変化
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最初のトレーニングの前、トレーニングの 4 か月後 (V3 の終わり)、およびトレーニングの 6 か月後 (V4 の終わり) の間の変化
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筋骨格の変化: 太ももの周囲
時間枠:最初のトレーニング前と研究終了後の時点の間の変化 (V5 終了後、約 7 か月)
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太ももの周囲 [cm] の評価。
測定は、膝蓋骨の近位端から 10cm と 20cm 近位で行われます。
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最初のトレーニング前と研究終了後の時点の間の変化 (V5 終了後、約 7 か月)
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筋骨格の変化: 骨密度
時間枠:最初のトレーニング前と研究終了後の時点の間の変化 (V5 終了後、約 7 か月)
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[DEXA]による骨密度
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最初のトレーニング前と研究終了後の時点の間の変化 (V5 終了後、約 7 か月)
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筋骨格の変化: 体組成
時間枠:最初のトレーニング前と研究終了後の時点の間の変化 (V5 終了後、約 7 か月)
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【DEXA】による体組成。
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最初のトレーニング前と研究終了後の時点の間の変化 (V5 終了後、約 7 か月)
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けいれんの発生:トレーニング前
時間枠:研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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けいれんの発生は、[PENN スケール;範囲: 0 ~ 4。 0 = 痙攣なし。 4 = 1 時間に 10 回を超えるけいれんが発生する] 各トレーニング セッションの前。
けいれん発生の平均と SD は、すべてのトレーニング セッションに沿って計算されます。
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研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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けいれんの発生:トレーニング後
時間枠:研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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けいれんの発生は、[PENN スケール;範囲: 0 ~ 4。 0 = 痙攣なし。 4 = 1 時間に 10 回を超えるけいれんが発生する] 各トレーニング セッション後。
けいれん発生の平均と SD は、すべてのトレーニング セッションに沿って計算されます。
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研究完了まで(最大1年)、研究期間全体の平均
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
機能的電気刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン