- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04412447
Entrenamiento para personas con LME completa para ciclismo FES: una serie de casos
Entrenamiento de personas con lesión medular completa para pedalear en un triciclo, inducido por estimulación eléctrica de los músculos paralizados: una serie de casos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con lesiones medulares padecen numerosas comorbilidades, vinculadas en particular a la inmovilidad y al sedentarismo. Los estudios han demostrado los beneficios del entrenamiento y el reacondicionamiento al esfuerzo adaptado en personas lesionadas de la médula espinal. Entre otras técnicas innovadoras, la estimulación eléctrica funcional (FES) tiene como objetivo principal movilizar la mayor cantidad de músculos posible. En cuanto al pedaleo electroestimulado en un triciclo, permitiría a las personas con paraplejia o tetraplejia practicar actividad física en la perspectiva de experimentar placer durante el entrenamiento.
En 2016, nuestro equipo realizó un estudio piloto con el objetivo de utilizar un triciclo reclinado accionado por los miembros inferiores de una persona con paraplejía completa bajo electroestimulación. El participante fue entrenado durante 12 meses, con el objetivo de participar en una competencia internacional (Cybathlon 2016). Este primer estudio ha abierto perspectivas e identificado vías de mejora.
El objetivo principal de este estudio es mejorar significativamente, en un período de tiempo limitado, el rendimiento de pedaleo en un triciclo mediante el uso de estimulación eléctrica de los músculos sublesionales de personas con lesiones de la médula espinal. Los enfoques secundarios serán: tolerancia física y psicológica al entrenamiento; influencia sobre el dolor, las funciones cardiorrespiratorias, la composición corporal en cuanto a la troficidad muscular y el metabolismo óseo; impacto psicosocial; impacto de la modificación de los parámetros de estimulación (frecuencia, amplitud de fase, intensidad, forma de onda, ubicación de contacto) en la optimización del rendimiento y retraso de la fatiga muscular; impacto en el rendimiento de las modificaciones mecánicas realizadas en el triciclo.
Este es un estudio de caso prospectivo: los pacientes que sufren una lesión traumática completa y seguidos en el Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) serán reclutados por el médico investigador durante una consulta por un período de aproximadamente 6 meses. . El centro se especializó en el manejo de lesiones neurológicas agudas y crónicas. Los criterios de elegibilidad están predefinidos para garantizar la seguridad de los participantes. Tras la verificación de los criterios y antes del inicio del programa, se realizará una prueba de esfuerzo (seguimiento de la evolución del VO2max) en el departamento de Medicina Deportiva del CHI de Saint-Germain-en-Laye. La primera fase (V1) consiste en un programa de entrenamiento muscular isométrico en casa por electroestimulación de un mes de duración seguido de un programa de dos meses (fase V2) de entrenamiento muscular en casa por electroestimulación en cicloergómetro que incluye un entrenamiento por semana en el CRRF. El entrenamiento muscular con electroestimulación en ergociclo domiciliario, se continuará una o dos veces por semana y se complementará en la tercera fase (V3) con un entrenamiento en el CRRF en triciclo durante un mes. Únicamente el paciente seleccionado para participar en el Cybathlon 2020 continuará con la fase final (V4), que incluye, durante un período de 2 a 4 meses, entrenamiento muscular por electroestimulación en ergociclo en casa, sesiones de electroestimulación en triciclo hasta 3 veces a la semana en el CRRF. En esta fase se llevará a cabo la optimización de los patrones eléctricos y de estimulación y la mecánica del triciclo para maximizar el rendimiento general de los pilotos. Finalmente, el piloto participará en la carrera de triciclos FES-Cycling en el Cybathlon 2020 de Zúrich, una competición internacional y un desafío tecnológico que requiere superar 1200 metros en un tiempo máximo de 8 minutos. Los diferentes programas de entrenamiento se basan en principios científicos del deporte y un fisioterapeuta hará un seguimiento de las sesiones en casa. Los equipos colaboradores (ingenieros e investigadores de INRIA, el Instituto Nacional Francés de Investigación en Informática y Control) medirán el rendimiento con una frecuencia bimestral.
Esta investigación debe demostrar que la seguridad, aceptabilidad, satisfacción, autoestima y calidad de vida inducida por la práctica del pedaleo asistido por FES, abre una nueva vía de entrenamiento en centros de rehabilitación y en el hogar con la perspectiva de mejorar ciertas funciones fisiológicas en el largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Menucourt, Francia, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito
- lesión completa de la médula espinal AIS A o B
- nivel neurológico de la lesión C6 - T12
- duración post-lesión > 12 meses
- músculos paralizados estimulables
- articulaciones de las extremidades inferiores libremente movibles
- condición médica estable (ausencia de evento infeccioso respiratorio o urinario de patología cutánea que confina al paciente a la cama y justifica el tratamiento).
Criterio de exclusión:
- No afiliado a un régimen de seguridad social, beneficiario o no de dicho plan
- Negativa a participar en el estudio (es posible retirarse del estudio en cualquier momento)
- Incapacidad para dar consentimiento
- índice de masa corporal mayor o igual a 30
- parálisis flácida (denervación)
- Incapacidad para dar consentimiento
- paraosteoartropatía neurogénica
- tromboflebitis activa
- enfermedad muscular
- enfermedad cardiovascular incluyendo antecedente coronario
- Puntuación T de densidad mineral ósea por debajo de -2.5
- tratamiento con un fármaco que se sabe que tiene un efecto sobre los huesos (< 3 meses)
- Ayudas en los miembros inferiores
- Epilepsia
- Hipotensión ortostática
- Fracturas de los miembros inferiores mayores (< 12 meses)
- Marcapasos u otros implantes que contraindiquen el uso de FES
- Embarazo (mujeres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asignaturas
Fase V1: 1 mes de entrenamiento FES en casa usando contracciones isométricas de cuádriceps y músculos isquiotibiales (3 veces por semana). Fase V2: 2 meses de entrenamiento FES en el hogar en un cicloergómetro con apoyo para los brazos (3 veces por semana) Fase V3: 1 mes de entrenamiento FES en el hogar en un cicloergómetro con soporte para brazos (1-2 veces por semana) y entrenamiento de ciclismo FES sobre el suelo en un triciclo (1-2 veces por semana) en el entorno clínico. Opcional (solo para piloto seleccionado): Fase V4: 2-4 meses de entrenamiento FES en el hogar en un cicloergómetro con soporte para brazos (1-2 veces por semana) y entrenamiento de ciclismo FES sobre el suelo en un triciclo (1-2 veces por semana) en la clínica configuración. Esta fase se centra en optimizar el rendimiento del piloto y mejorar la eficiencia mecánica del triciclo. Fase V5: Participación en Cybathlon 2020 |
Estimulación eléctrica de los nervios motores que inervan la musculatura del miembro inferior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la distancia máxima de ciclismo en [m]
Periodo de tiempo: Cambio entre 4 meses de formación (final de V3) y 6 meses de formación (final de V4)
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Cambio en la distancia máxima recorrida en terreno llano en un triciclo
|
Cambio entre 4 meses de formación (final de V3) y 6 meses de formación (final de V4)
|
|
Cambio en la velocidad máxima de ciclismo en [km/h]
Periodo de tiempo: Cambio entre 4 meses de formación (final de V3) y 6 meses de formación (final de V4)
|
Cambio en la velocidad máxima al andar en bicicleta sobre terreno llano en un triciclo
|
Cambio entre 4 meses de formación (final de V3) y 6 meses de formación (final de V4)
|
|
Cambio en la velocidad promedio de ciclismo en [km/h]
Periodo de tiempo: Cambio entre 4 meses de formación (final de V3) y 6 meses de formación (final de V4)
|
Cambio en la velocidad promedio al andar en bicicleta sobre terreno llano en un triciclo
|
Cambio entre 4 meses de formación (final de V3) y 6 meses de formación (final de V4)
|
|
Cambio en la duración máxima del ciclo en [hh:mm:ss]
Periodo de tiempo: Cambio entre 4 meses de formación (final de V3) y 6 meses de formación (final de V4)
|
Cambio en la duración máxima durante el ciclismo sobre terreno llano en un triciclo
|
Cambio entre 4 meses de formación (final de V3) y 6 meses de formación (final de V4)
|
|
Cambio en la cadencia máxima de pedaleo en [RPM]
Periodo de tiempo: Cambio entre 4 meses de formación (final de V3) y 6 meses de formación (final de V4)
|
Cambio en la cadencia máxima de pedaleo durante el ciclismo sobre terreno llano en un triciclo
|
Cambio entre 4 meses de formación (final de V3) y 6 meses de formación (final de V4)
|
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Cambio en la cadencia de pedaleo promedio en [RPM]
Periodo de tiempo: Cambio entre 4 meses de formación (final de V3) y 6 meses de formación (final de V4)
|
Cambio en la cadencia de pedaleo promedio durante el ciclismo sobre terreno llano en un triciclo
|
Cambio entre 4 meses de formación (final de V3) y 6 meses de formación (final de V4)
|
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Capacidad para recorrer 1200 m en menos de 8 min.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de entrenamiento (final de V4)
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Criterio de calificación Cybathlon 2020.
Se valorará si el piloto es capaz de recorrer 1200m en menos de 8min sobre terreno llano en un triciclo.
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Después de 6 meses de entrenamiento (final de V4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión arterial durante el entrenamiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
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La presión arterial se evaluará antes y después de cada sesión de entrenamiento.
El cambio medio en la presión arterial se calculará a lo largo de todas las sesiones de entrenamiento.
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hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
|
|
Cambio de frecuencia cardíaca durante el entrenamiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
|
La frecuencia cardíaca se evaluará antes y después de cada sesión de entrenamiento.
El cambio medio en la frecuencia cardíaca se calculará a lo largo de todas las sesiones de entrenamiento.
|
hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
|
|
Frecuencia cardíaca máxima durante el entrenamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
|
La frecuencia cardíaca máxima se evaluará durante cada sesión de entrenamiento.
La media y la DE de la frecuencia cardíaca máxima se calcularán a lo largo de todas las sesiones de entrenamiento.
|
hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
|
|
Frecuencia cardíaca media durante el entrenamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
|
La frecuencia cardíaca media se evaluará durante cada sesión de entrenamiento.
La media y la DE de la frecuencia cardíaca media se calcularán a lo largo de todas las sesiones de entrenamiento.
|
hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
|
|
Estado cutáneo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (hasta un año)
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Evaluación de ausencia de: lesiones cutáneas, puntos de presión, úlceras por presión, flebitis, edema
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hasta la finalización de los estudios (hasta un año)
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Dolor o inflamación musculoesquelética
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (hasta un año)
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Valoración de ausencia de: dolor muscular, dolor osteoarticular o inflamación
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hasta la finalización de los estudios (hasta un año)
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Psicológico: Satisfacción
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
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Evaluación de la satisfacción [escala lineal: 1 - 10; 1 = satisfacción más baja; 10 = máxima satisfacción] se evaluará después de cada sesión de entrenamiento.
La media y la SD de la satisfacción se calcularán a lo largo de todas las sesiones de entrenamiento.
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hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
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Psicológico: Aceptabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta un año), cada 30 días
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Cambio en la aceptabilidad [cuestionario].
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hasta la finalización del estudio (hasta un año), cada 30 días
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Fatiga generalizada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
|
Evaluación del cambio en la fatiga general mediante [escala de Borg; Rango: 6-20; 6 = Sin esfuerzo, sentado y descansando; 20 = Esfuerzo máximo] se evaluará antes y después de cada sesión de entrenamiento.
La media y la SD del cambio en la fatiga se calcularán a lo largo de todas las sesiones de entrenamiento.
|
hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
|
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Psicosocial: Autoestima
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta un año), cada 15 días
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Cambio en la autoestima vía [Escala de Rosenberg; Rango: 10 - 40; 10 = Autoestima más baja; 40= Máxima Autoestima].
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hasta la finalización del estudio (hasta un año), cada 15 días
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Psicosocial: Calidad de Vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta un año), cada 30 días
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Cambio en la calidad de vida vía [cuestionario SF-36].
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hasta la finalización del estudio (hasta un año), cada 30 días
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Aptitud cardiorrespiratoria: Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: Cambio entre el punto de tiempo antes del primer entrenamiento, después de 4 meses de entrenamiento (final de V3) y después de 6 meses de entrenamiento (final de V4)
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Cambio de la frecuencia cardíaca máxima mediante electrocardiograma
|
Cambio entre el punto de tiempo antes del primer entrenamiento, después de 4 meses de entrenamiento (final de V3) y después de 6 meses de entrenamiento (final de V4)
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria: VO2max
Periodo de tiempo: Cambio entre el punto de tiempo antes del primer entrenamiento, después de 4 meses de entrenamiento (final de V3) y después de 6 meses de entrenamiento (final de V4)
|
Cambio de VO2max
|
Cambio entre el punto de tiempo antes del primer entrenamiento, después de 4 meses de entrenamiento (final de V3) y después de 6 meses de entrenamiento (final de V4)
|
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Cambios musculoesqueléticos: perímetro del muslo
Periodo de tiempo: Cambio entre el punto de tiempo antes del primer entrenamiento y después del final del estudio (final de V5, ~ 7 meses)
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Evaluación del perímetro del muslo [cm].
La medida se toma 10 cm y 20 cm proximal al borde proximal de la rótula.
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Cambio entre el punto de tiempo antes del primer entrenamiento y después del final del estudio (final de V5, ~ 7 meses)
|
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Cambios musculoesqueléticos: Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Cambio entre el punto de tiempo antes del primer entrenamiento y después del final del estudio (final de V5, ~ 7 meses)
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Densidad mineral ósea vía [DEXA]
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Cambio entre el punto de tiempo antes del primer entrenamiento y después del final del estudio (final de V5, ~ 7 meses)
|
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Cambios músculo-esqueléticos: Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio entre el punto de tiempo antes del primer entrenamiento y después del final del estudio (final de V5, ~ 7 meses)
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Composición corporal a través de [DEXA].
|
Cambio entre el punto de tiempo antes del primer entrenamiento y después del final del estudio (final de V5, ~ 7 meses)
|
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Aparición de espasmos: antes del entrenamiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
|
La aparición de espasmos se evaluará mediante [Escala PENN; Rango: 0-4; 0 = Sin espasmo; 4 = Espasmos que ocurren más de 10 veces por hora] antes de cada sesión de entrenamiento.
La media y la desviación estándar de la ocurrencia de espasmos se calcularán a lo largo de todas las sesiones de entrenamiento.
|
hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
|
|
Aparición de espasmos: después del entrenamiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
|
La aparición de espasmos se evaluará mediante [Escala PENN; Rango: 0-4; 0 = Sin espasmo; 4 = Espasmos que ocurren más de 10 veces por hora] después de cada sesión de entrenamiento.
La media y la desviación estándar de la ocurrencia de espasmos se calcularán a lo largo de todas las sesiones de entrenamiento.
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hasta la finalización del estudio (hasta un año), un promedio a lo largo de la duración del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00808-49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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