- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04412447
Képzés teljes SCI-vel rendelkező személyek számára a FES kerékpározáshoz: esetsorozat
A teljes gerincvelő-sérülést szenvedők képzése háromkerekű pedálozáshoz, amelyet a bénult izmok elektromos stimulációja okoz: esetsorozat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő-sérült emberek számos társbetegségben szenvednek, különösen a mozdulatlansághoz és az ülő helyzethez. Tanulmányok kimutatták a gerincvelő-sérült emberek edzésének és helyreállításának előnyeit az alkalmazkodó erőfeszítésekhez. Az egyéb innovatív technikák mellett a funkcionális elektromos stimuláció (FES) elsősorban a lehető legtöbb izom mozgósítására irányul. Ami a tricikli elektromos stimulált pedálozását illeti, ez lehetővé tenné a bénulásban vagy tetraplégiában szenvedő egyének számára, hogy gyakorolják a fizikai tevékenységet, hogy élvezhessék az edzés során.
Csapatunk 2016-ban kísérleti vizsgálatot végzett, amelynek célja egy fekvő tricylce használata volt, amelyet teljes paraplegiában szenvedő személy alsó végtagjai hajtanak meg elektrostimuláció alatt. A résztvevőt 12 hónapon át képezték, azzal a céllal, hogy részt vegyenek egy nemzetközi versenyen (Cybathlon 2016). Ez az első tanulmány távlatokat nyitott meg, és meghatározta a fejlesztési lehetőségeket.
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy korlátozott időn keresztül jelentősen javítsa a tricikli pedálozási teljesítményét a gerincvelő-sérült emberek lézió alatti izmainak elektromos stimulációjával. A másodlagos fókuszok a következők lesznek: fizikai és pszichológiai tolerancia az edzéssel szemben; a fájdalomra, a szív- és légzésfunkciókra, a testösszetételre gyakorolt hatás az izomtrofitás és a csontanyagcsere tekintetében; pszicho-szociális hatás; a stimulációs paraméterek (frekvencia, fázisszélesség, intenzitás, hullámforma, érintkezési hely) módosításának hatása a teljesítmény optimalizálására és az izomfáradtság késleltetésére; a triciklin végrehajtott mechanikai módosítások teljesítményre gyakorolt hatása.
Ez egy prospektív esettanulmány: a teljes traumás sérülést szenvedett betegeket, akiket a Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menutourt) követnek, a vizsgáló orvos egy körülbelül 6 hónapos konzultáció során veszi fel. . A központ az akut és krónikus neurológiai elváltozások kezelésére szakosodott. A részvételi feltételek előre meghatározottak a résztvevők biztonsága érdekében. A kritériumok ellenőrzése után és a program megkezdése előtt a Saint-Germain-en-Laye-i CHI sportorvosi osztályán terhelési tesztet (a VO2max alakulásának nyomon követését) végeznek. Az első fázis (V1) egy egy hónapos otthoni izometrikus izometrikus izomtréning programból áll, elektrostimulációval, majd egy két hónapos otthoni izomtréning programból (V2 fázis) ergocikluson végzett elektrostimulációval, beleértve a heti egy edzést. CRRF. Az otthoni ergociklusos elektro-stimulációs izomtréninget hetente egy-két alkalommal folytatjuk, és a harmadik fázisban (V3) egy hónapig tartó tricikli edzéssel egészítjük ki a CRRF-ben. Csak a Cybathlon 2020-ban való részvételre kiválasztott páciens folytatja az utolsó fázist (V4), amely 2-4 hónapon keresztül magában foglalja az otthoni elektrostimulációval végzett izomtréninget ergocikluson, háromkerekű elektrostimulációt legfeljebb 3 alkalommal. hetente a CRRF-ben. Ebben a fázisban a tricikli stimulációs és elektromos mintáinak, valamint mechanikájának optimalizálására kerül sor a pilóták általános teljesítményének maximalizálása érdekében. Végül a pilóta részt vesz a zürichi Cybathlon 2020 tricikli FES-Cycling versenyén, azaz egy nemzetközi versenyen és technológiai kihíváson, amelyen 1200 métert kell teljesíteni maximum 8 perc alatt. A különböző edzésprogramok sporttudományi elvekre épülnek, az otthoni foglalkozásokat gyógytornász követi nyomon. Az együttműködő csapatok (az INRIA mérnökei és kutatói, a francia Nemzeti Számítástechnikai és Vezérlési Kutatóintézet) kéthavonta mérik a teljesítményt.
Ennek a kutatásnak be kell mutatnia, hogy a FES-asszisztált pedálozás gyakorlása által kiváltott biztonság, elfogadhatóság, elégedettség, önbecsülés és életminőség új utat nyit a rehabilitációs központokban és az otthoni edzésben bizonyos élettani funkciók javításának perspektívájával. a hosszú távú.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Menucourt, Franciaország, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott írásbeli hozzájárulás
- teljes gerincvelő-sérülés AIS A vagy B
- a lézió neurológiai szintje C6 - T12
- a sérülés utáni időtartam > 12 hónap
- bénult izmok stimulálhatók
- az alsó végtag ízületei szabadon mozgathatók
- stabil egészségi állapot (hiányzik a bőrpatológiás fertőző légúti vagy vizeletürítési esemény, amely a beteget ágyba zárja és kezelést igényel).
Kizárási kritériumok:
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozik, kedvezményezett vagy nem ilyen terv
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása (bármikor kiléphet a vizsgálatból)
- Képtelenség beleegyezést adni
- a testtömegindex 30 vagy annál nagyobb
- petyhüdt bénulás (denerváció)
- Képtelenség beleegyezést adni
- neurogén para-osteoarthropathia
- aktív thrombophlebitis
- izombetegség
- szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a koszorúér-előzményt
- csont ásványianyag-sűrűség T-score -2,5 alatt
- kezelés olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy hatással van a csontokra (<3 hónap)
- Segíti az alsó végtagokat
- Epilepszia
- Ortosztatikus hipotenzió
- Az alsó végtagok törései idősebbek (<12 hónap)
- Pacemakerek vagy egyéb implantátumok, amelyek ellenjavallják a FES használatát
- Terhesség (nők)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tantárgyak
V1 fázis: 1 hónapos otthoni FES-edzés a négyfejű izomzat és a combhajlító izom izometrikus összehúzódásával (hetente 3 alkalommal). V2 fázis: 2 hónap otthoni FES-edzés ergo-cikluson, kartámaszsal (hetente 3 alkalommal) V3. fázis: 1 hónap otthoni FES-edzés ergo-cikluson kartámaszsal (hetente 1-2 alkalommal) és földi FES-kerékpáros edzés triciklivel (heti 1-2 alkalommal) klinikai környezetben. Nem kötelező (csak a kiválasztott pilóta számára): V4. fázis: 2-4 hónapos otthoni FES-edzés ergo-cikluson kartámaszsal (hetente 1-2 alkalommal) és FES-kerékpározás földi triciklivel (hetente 1-2 alkalommal) a klinikán beállítás. Ez a fázis a pilóta teljesítményének optimalizálására és a tricikli mechanikai hatékonyságának javítására összpontosít. V5. fázis: Részvétel a Cybathlon 2020 versenyen |
Az alsó végtag izomzatát beidegző motoros idegek elektromos stimulációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális kerékpározási távolság változása [m]-ben
Időkeret: Változás a 4 hónapos képzés (V3 vége) és a 6 hónapos képzés (V4 vége) között
|
A tricikli sík terepen megtett maximális távolság változása
|
Változás a 4 hónapos képzés (V3 vége) és a 6 hónapos képzés (V4 vége) között
|
|
A maximális kerékpározási sebesség változása [km/h-ban]
Időkeret: Változás a 4 hónapos képzés (V3 vége) és a 6 hónapos képzés (V4 vége) között
|
A maximális sebesség változása sík terepen történő kerékpározás során triciklivel
|
Változás a 4 hónapos képzés (V3 vége) és a 6 hónapos képzés (V4 vége) között
|
|
Az átlagos kerékpározási sebesség változása [km/h-ban]
Időkeret: Változás a 4 hónapos képzés (V3 vége) és a 6 hónapos képzés (V4 vége) között
|
Az átlagsebesség változása sík terepen történő kerékpározás során triciklin
|
Változás a 4 hónapos képzés (V3 vége) és a 6 hónapos képzés (V4 vége) között
|
|
A maximális kerékpározási időtartam változása [óó:pp:mp]
Időkeret: Változás a 4 hónapos képzés (V3 vége) és a 6 hónapos képzés (V4 vége) között
|
A maximális időtartam változása sík terepen történő kerékpározás során triciklin
|
Változás a 4 hónapos képzés (V3 vége) és a 6 hónapos képzés (V4 vége) között
|
|
Változás a maximális pedálozási ütemben [RPM]
Időkeret: Változás a 4 hónapos képzés (V3 vége) és a 6 hónapos képzés (V4 vége) között
|
A maximális pedálozási ütem változása sík terepen történő kerékpározás során triciklivel
|
Változás a 4 hónapos képzés (V3 vége) és a 6 hónapos képzés (V4 vége) között
|
|
Változás az átlagos pedálozási ütemben [RPM]
Időkeret: Változás a 4 hónapos képzés (V3 vége) és a 6 hónapos képzés (V4 vége) között
|
Az átlagos pedálozási ütem változása sík terepen történő kerékpározás során triciklivel
|
Változás a 4 hónapos képzés (V3 vége) és a 6 hónapos képzés (V4 vége) között
|
|
Képes 1200 métert kevesebb mint 8 perc alatt kerékpározni
Időkeret: 6 hónapos képzés után (V4 vége)
|
Cybathlon 2020 minősítési feltétele.
Azt fogják értékelni, hogy a pilóta képes-e 1200 métert kevesebb mint 8 perc alatt megtenni sík terepen egy triciklivel.
|
6 hónapos képzés után (V4 vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás edzés közben
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
Minden edzés előtt és után megmérik a vérnyomást.
A vérnyomás átlagos változását minden edzés során kiszámítjuk.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
|
A pulzusszám változása edzés közben
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
A pulzusszámot minden edzés előtt és után mérik.
A pulzusszám átlagos változását minden edzés során kiszámítjuk.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
|
Maximális pulzusszám edzés közben
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
A maximális pulzusszámot minden edzés során felmérjük.
A maximális pulzusszám átlagát és SD-jét a rendszer minden edzés során kiszámítja.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
|
Átlagos pulzusszám edzés közben
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
Az átlagos pulzusszámot minden edzés során értékeljük.
Az átlagos pulzusszám átlagát és SD-jét a rendszer minden edzés során kiszámítja.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
|
Bőr állapot
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (maximum egy év)
|
A következők hiányának értékelése: bőrelváltozások, nyomáspontok, nyomási fekélyek, phlebitis, ödéma
|
a tanulmányok befejezése után (maximum egy év)
|
|
Izom-csontrendszeri fájdalom vagy gyulladás
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (maximum egy év)
|
A következők hiányának értékelése: izomfájdalom, csont-ízületi fájdalom vagy gyulladás
|
a tanulmányok befejezése után (maximum egy év)
|
|
Pszichológiai: Elégedettség
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
Az elégedettség értékelése [lineáris skála: 1-10; 1 = legalacsonyabb elégedettség; 10 = legmagasabb elégedettség] minden edzés után értékelésre kerül.
Az elégedettség átlagát és SD-jét minden edzés során kiszámítjuk.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
|
Pszichológiai: Elfogadhatóság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb egy évig), 30 naponként
|
Változás az elfogadhatóságban [kérdőív].
|
a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb egy évig), 30 naponként
|
|
Általános fáradtság
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
Az általános fáradtság változásának értékelése [Borg skála; Tartomány: 6-20; 6 = nincs megerőltetés, ülés és pihenés; 20 = Maximális erőkifejtés] minden edzés előtt és után kerül értékelésre.
A fáradtság változásának átlagát és SD-jét minden edzés során kiszámítjuk.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
|
Pszicho-szociális: Önbecsülés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb egy évig), 15 naponta
|
Az önbecsülés változása [Rosenberg-skála; Tartomány: 10 - 40; 10 = legalacsonyabb önbecsülés; 40= Legmagasabb önbecsülés].
|
a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb egy évig), 15 naponta
|
|
Pszicho-szociális: Életminőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb egy évig), 30 naponként
|
Az életminőség változása [SF-36 kérdőív].
|
a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb egy évig), 30 naponként
|
|
Cardio-Respiratory Fitness: Maximális pulzusszám
Időkeret: Változás az első edzés előtti időpont között, 4 hónapos edzés után (V3 vége) és 6 hónapos edzés után (V4 vége)
|
A maximális pulzusszám változása elektrokardiogram segítségével
|
Változás az első edzés előtti időpont között, 4 hónapos edzés után (V3 vége) és 6 hónapos edzés után (V4 vége)
|
|
Cardio-Respiratory Fitness: VO2max
Időkeret: Változás az első edzés előtti időpont között, 4 hónapos edzés után (V3 vége) és 6 hónapos edzés után (V4 vége)
|
VO2max változása
|
Változás az első edzés előtti időpont között, 4 hónapos edzés után (V3 vége) és 6 hónapos edzés után (V4 vége)
|
|
Izom-csontrendszeri változások: Comb kerülete
Időkeret: Változás az első képzés előtti és a tanulmány befejezése utáni időpont között (V5 vége, kb. 7 hónap)
|
A comb kerületének felmérése [cm].
A mérés a térdkalács proximális szélétől 10 és 20 cm-re történik.
|
Változás az első képzés előtti és a tanulmány befejezése utáni időpont között (V5 vége, kb. 7 hónap)
|
|
Izom-csontrendszeri változások: Csont ásványi sűrűség
Időkeret: Változás az első képzés előtti és a tanulmány befejezése utáni időpont között (V5 vége, kb. 7 hónap)
|
Csont ásványi sűrűség [DEXA] segítségével
|
Változás az első képzés előtti és a tanulmány befejezése utáni időpont között (V5 vége, kb. 7 hónap)
|
|
Izom-csontrendszeri változások: Testösszetétel
Időkeret: Változás az első képzés előtti és a tanulmány befejezése utáni időpont között (V5 vége, kb. 7 hónap)
|
Testösszetétel a [DEXA] segítségével.
|
Változás az első képzés előtti és a tanulmány befejezése utáni időpont között (V5 vége, kb. 7 hónap)
|
|
Görcsök előfordulása: edzés előtt
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
A görcsös előfordulást a [PENN skála; Tartomány: 0-4; 0 = nincs görcs; 4 = 10-nél többször előforduló görcsök óránként] minden edzés előtt.
A görcsös előfordulás átlagát és SD-jét minden edzés során kiszámítjuk.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
|
Görcsök előfordulása: edzés után
Időkeret: a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
A görcsös előfordulást a [PENN skála; Tartomány: 0-4; 0 = nincs görcs; 4 = több mint 10-szer fellépő görcsök óránként] minden edzés után.
A görcsös előfordulás átlagát és SD-jét minden edzés során kiszámítjuk.
|
a tanulmányok befejezésén keresztül (legfeljebb egy évig), a tanulmány teljes időtartama alatti átlag
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A00808-49
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .