Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení pro osoby s úplným SCI pro FES Cycling: série případů

Trénink osob s úplným poraněním míchy pro šlapání na tříkolce, vyvolané elektrickou stimulací ochrnutých svalů: série případů

Hlavním cílem této studie je ověřit efektivitu jednoduchého domácího tréninku cyklistiky s funkční elektrickou stimulací (FES). Cvičení je navrženo tak, aby postupně zvyšovalo sílu a vytrvalost ochrnutých svalů člověka s úplným poraněním míchy. Po omezené době pouhých několika měsíců bude výkon hodnocen během jízdy na kole s podporou FES na ležící tříkolce na rovném povrchu. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o účinnosti FES-cyklování jako potenciální rehabilitační metody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Lidé s poraněním míchy trpí četnými komorbiditami, souvisejícími zejména s imobilitou a sedavostí. Studie prokázaly výhody tréninku a rekondice přizpůsobené námaze u lidí s poraněním míchy. Z dalších inovativních technik je funkční elektrická stimulace (FES) zaměřena především na mobilizaci co největšího množství svalů. Pokud jde o elektrostimulované šlapání na tříkolce, umožnilo by to jedincům s paraplegií nebo tetraplegií cvičit fyzickou aktivitu s perspektivou prožívání potěšení během tréninku.

V roce 2016 náš tým provedl pilotní studii zaměřenou na použití ležící tricylce poháněné dolními končetinami osoby s úplnou paraplegií při elektrostimulaci. Účastník byl školen 12 měsíců s cílem zúčastnit se mezinárodní soutěže (Cybathlon 2016). Tato první studie otevřela vyhlídky a identifikovala cesty ke zlepšení.

Hlavním cílem této studie je po omezenou dobu výrazně zlepšit výkon šlapání na tříkolce pomocí elektrické stimulace podlézních svalů lidí s poraněním míchy. Sekundárními zaměřeními budou: fyzická a psychická tolerance k tréninku; vliv na bolest, kardiorespirační funkce, tělesnou stavbu s ohledem na svalovou trofiku a kostní metabolismus; psychosociální dopad; vliv modifikace stimulačních parametrů (frekvence, fázová šířka, intenzita, tvar vlny, kontaktní místo) na optimalizaci výkonu a oddálení svalové únavy; výkonnostní dopad mechanických úprav provedených na tříkolce.

Jedná se o prospektivní případovou studii: pacienti trpící kompletním traumatickým poraněním a sledovaní v Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) budou přijati vyšetřujícím lékařem během konzultace po dobu přibližně 6 měsíců. . Centrum se specializuje na léčbu akutních a chronických neurologických lézí. Kritéria způsobilosti jsou předem definována, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků. Po ověření kritérií a před zahájením programu bude na oddělení sportovní medicíny CHI v Saint-Germain-en-Laye proveden zátěžový test (sledování vývoje VO2max). První fáze (V1) se skládá z měsíčního domácího izometrického svalového tréninkového programu elektrostimulací, po kterém následuje dvouměsíční program (fáze V2) domácího svalového tréninku elektrostimulací na ergocyklu s jedním tréninkem týdně na CRRF. Domácí ergocyklový elektrostimulační svalový trénink bude pokračovat jednou až dvakrát týdně a ve třetí fázi (V3) bude doplněn tréninkem na CRRF na tříkolce po dobu jednoho měsíce. Pouze pacient vybraný k účasti na Cybathlon 2020 bude pokračovat závěrečnou fází (V4), která zahrnuje po dobu 2 až 4 měsíců svalový trénink elektrostimulací na ergocyklu doma, elektrostimulační sezení na tříkolce až 3. krát týdně v CRRF. V této fázi dojde k optimalizaci stimulace a elektrických vzorců a mechaniky tříkolky, aby se maximalizoval celkový výkon pilotů. Nakonec se pilot zúčastní závodu tříkolek FES-Cycling na Cybathlon 2020 v Curychu, tedy mezinárodní soutěžní a technologické výzvy, vyžadující zvládnutí 1200 metrů v maximálním čase 8 minut. Různé tréninkové programy jsou založeny na sportovně-vědeckých principech a na domácí cvičení naváže fyzioterapeut. Spolupracující týmy (inženýři a výzkumní pracovníci z INRIA, Francouzského národního institutu pro výzkum informatiky a řízení) budou měřit výkon ve dvouměsíční frekvenci.

Tento výzkum by měl prokázat, že bezpečnost, přijatelnost, spokojenost, sebeúcta a kvalita života navozená praxí šlapání s pomocí FES otevírá nový způsob tréninku v rehabilitačních centrech i doma s perspektivou zlepšení některých fyziologických funkcí v dlouhodobé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Menucourt, Francie, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný písemný souhlas
  • kompletní poranění míchy AIS A nebo B
  • neurologická úroveň léze C6 - T12
  • doba po lézi > 12 měsíců
  • ochrnuté svaly stimulovatelné
  • klouby dolní končetiny volně pohyblivé
  • stabilní zdravotní stav (nepřítomnost infekční respirační nebo močové příhody kožní patologie upoutající pacienta na lůžko a vyžadující léčbu).

Kritéria vyloučení:

  • Není přidružen k systému sociálního zabezpečení, ani není příjemcem takového plánu
  • Odmítnutí účasti ve studii (odstoupit ze studie je možné kdykoli)
  • Neschopnost dát souhlas
  • index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 30
  • ochablá paralýza (denervace)
  • Neschopnost dát souhlas
  • neurogenní para-osteoartropatie
  • aktivní tromboflebitida
  • svalové onemocnění
  • kardiovaskulární onemocnění včetně koronárního předchůdce
  • kostní minerální hustota T-skóre pod -2,5
  • léčba lékem, o kterém je známo, že má účinek na kosti (< 3 měsíce)
  • Pomůcky na dolních končetinách
  • Epilepsie
  • Ortostatická hypotenze
  • Zlomeniny dolních končetin starší (< 12 měsíců)
  • Kardiostimulátory nebo jiné implantáty kontraindikující použití FES
  • Těhotenství (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předměty

Fáze V1: 1 měsíc domácího FES tréninku s použitím izometrických kontrakcí kvadricepsů a hamstringů (3x týdně).

Fáze V2: 2 měsíce domácího FES tréninku na ergocyklu s podporou paží (3x týdně)

Fáze V3: 1 měsíc domácího FES tréninku na ergocyklu s podporou paží (1-2x týdně) a FES-cyklistický trénink nad zemí na tříkolce (1-2x týdně) v klinickém prostředí.

Volitelné (pouze pro vybraného pilota):

Fáze V4: 2-4 měsíce domácího FES tréninku na ergocyklu s oporou paží (1-2x týdně) a FES cyklistického tréninku nad zemí na tříkolce (1-2x týdně) v klinické praxi nastavení. Tato fáze se zaměřuje na optimalizaci výkonu pilota a zlepšení mechanické účinnosti tříkolky.

Fáze V5: Účast na Cybathlonu 2020

Elektrická stimulace motorických nervů inervujících svalstvo dolní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální cyklistické vzdálenosti v [m]
Časové okno: Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
Změna maximální vzdálenosti ujeté na rovném povrchu na tříkolce
Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
Změna maximální rychlosti jízdy na kole v [km/h]
Časové okno: Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
Změna maximální rychlosti při jízdě na kole po rovné zemi na tříkolce
Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
Změna průměrné rychlosti jízdy na kole v [km/h]
Časové okno: Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
Změna průměrné rychlosti při jízdě na kole po rovné zemi na tříkolce
Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
Změna maximální doby trvání cyklu v [hh:mm:ss]
Časové okno: Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
Změna maximální doby trvání při jízdě na kole po rovné zemi na tříkolce
Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
Změna maximální kadence šlapání v [RPM]
Časové okno: Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
Změna maximální kadence šlapání při jízdě na kole po rovné zemi na tříkolce
Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
Změna průměrné kadence šlapání v [RPM]
Časové okno: Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
Změna průměrné kadence šlapání při jízdě na kole po rovné zemi na tříkolce
Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
Schopnost ujet na kole 1200 m za méně než 8 minut
Časové okno: Po 6 měsících školení (konec V4)
Kvalifikační kritérium Cybathlon 2020. Bude hodnoceno, že pilot je schopen ujet na tříkolce 1200 m za méně než 8 minut po rovné zemi.
Po 6 měsících školení (konec V4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku během tréninku
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
Krevní tlak bude změřen před a po každém tréninku. Průměrná změna krevního tlaku bude vypočítána během všech tréninků.
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
Změna srdeční frekvence během tréninku
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
Srdeční frekvence bude měřena před a po každém tréninku. Průměrná změna srdeční frekvence bude vypočítána během všech tréninků.
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
Maximální tepová frekvence během tréninku
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
Maximální tepová frekvence bude měřena během každého tréninku. Průměr a SD maximální tepové frekvence budou počítány během všech tréninků.
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
Průměrná tepová frekvence během tréninku
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
Průměrná srdeční frekvence bude hodnocena během každého tréninku. Průměr a SD průměrné srdeční frekvence budou vypočítány během všech tréninků.
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
Stav kůže
Časové okno: ukončením studia (až jeden rok)
Hodnocení nepřítomnosti: kožních lézí, tlakových bodů, dekubitů, flebitidy, edému
ukončením studia (až jeden rok)
Muskuloskeletální bolest nebo zánět
Časové okno: ukončením studia (až jeden rok)
Hodnocení nepřítomnosti: svalové bolesti, osteoartikulární bolesti nebo zánětu
ukončením studia (až jeden rok)
Psychologické: Spokojenost
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
Hodnocení spokojenosti [lineární škála: 1 - 10; 1 = nejnižší spokojenost; 10 = nejvyšší spokojenost] bude hodnocena po každém tréninku. Průměr a SD spokojenosti budou počítány během všech školení.
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
Psychologické: Přijatelnost
Časové okno: ukončením studia (až jeden rok), každých 30 dní
Změna přijatelnosti [dotazník].
ukončením studia (až jeden rok), každých 30 dní
Obecná únava
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
Hodnocení změny celkové únavy pomocí [Borgova stupnice; Rozsah: 6-20; 6 = Žádná námaha, sezení a odpočinek; 20 = Maximální námaha] bude hodnocena před a po každém tréninku. Průměr a SD změny únavy budou počítány během všech tréninků.
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
Psychosociální: Sebevědomí
Časové okno: ukončením studia (až jeden rok), každých 15 dní
Změna sebeúcty prostřednictvím [Rosenbergovy škály; Rozsah: 10 - 40; 10 = nejnižší sebevědomí; 40= Nejvyšší sebevědomí].
ukončením studia (až jeden rok), každých 15 dní
Psychosociální: kvalita života
Časové okno: ukončením studia (až jeden rok), každých 30 dní
Změna kvality života prostřednictvím [dotazník SF-36].
ukončením studia (až jeden rok), každých 30 dní
Kardio-respirační fitness: Maximální tepová frekvence
Časové okno: Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem, po 4 měsících tréninku (konec V3) a po 6 měsících tréninku (konec V4)
Změna maximální srdeční frekvence pomocí elektrokardiogramu
Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem, po 4 měsících tréninku (konec V3) a po 6 měsících tréninku (konec V4)
Kardio-respirační fitness: VO2max
Časové okno: Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem, po 4 měsících tréninku (konec V3) a po 6 měsících tréninku (konec V4)
Změna VO2max
Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem, po 4 měsících tréninku (konec V3) a po 6 měsících tréninku (konec V4)
Změny pohybového aparátu: Obvod stehna
Časové okno: Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem a po ukončení studia (konec V5, ~ 7 měsíců)
Posouzení obvodu stehna [cm]. Měření se provádí 10 cm a 20 cm proximálně k proximálnímu okraji čéšky.
Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem a po ukončení studia (konec V5, ~ 7 měsíců)
Muskuloskeletální změny: Minerální hustota kostí
Časové okno: Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem a po ukončení studia (konec V5, ~ 7 měsíců)
Minerální hustota kostí prostřednictvím [DEXA]
Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem a po ukončení studia (konec V5, ~ 7 měsíců)
Změny pohybového aparátu: Stavba těla
Časové okno: Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem a po ukončení studia (konec V5, ~ 7 měsíců)
Složení těla prostřednictvím [DEXA].
Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem a po ukončení studia (konec V5, ~ 7 měsíců)
Výskyt křečí: před tréninkem
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
Výskyt spasmu bude hodnocen pomocí [PENN stupnice; Rozsah: 0-4; 0 = žádná křeč; 4 = Křeče vyskytující se více než 10krát za hodinu] před každým tréninkem. Průměr a SD spazmického výskytu budou počítány během všech tréninků.
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
Výskyt křečí : po tréninku
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
Výskyt spasmu bude hodnocen pomocí [PENN stupnice; Rozsah: 0-4; 0 = žádná křeč; 4 = Křeče vyskytující se více než 10krát za hodinu] po každém tréninku. Průměr a SD spazmického výskytu budou počítány během všech tréninků.
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A00808-49

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Funkční elektrická stimulace

Předplatit