- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04412447
Školení pro osoby s úplným SCI pro FES Cycling: série případů
Trénink osob s úplným poraněním míchy pro šlapání na tříkolce, vyvolané elektrickou stimulací ochrnutých svalů: série případů
Přehled studie
Detailní popis
Lidé s poraněním míchy trpí četnými komorbiditami, souvisejícími zejména s imobilitou a sedavostí. Studie prokázaly výhody tréninku a rekondice přizpůsobené námaze u lidí s poraněním míchy. Z dalších inovativních technik je funkční elektrická stimulace (FES) zaměřena především na mobilizaci co největšího množství svalů. Pokud jde o elektrostimulované šlapání na tříkolce, umožnilo by to jedincům s paraplegií nebo tetraplegií cvičit fyzickou aktivitu s perspektivou prožívání potěšení během tréninku.
V roce 2016 náš tým provedl pilotní studii zaměřenou na použití ležící tricylce poháněné dolními končetinami osoby s úplnou paraplegií při elektrostimulaci. Účastník byl školen 12 měsíců s cílem zúčastnit se mezinárodní soutěže (Cybathlon 2016). Tato první studie otevřela vyhlídky a identifikovala cesty ke zlepšení.
Hlavním cílem této studie je po omezenou dobu výrazně zlepšit výkon šlapání na tříkolce pomocí elektrické stimulace podlézních svalů lidí s poraněním míchy. Sekundárními zaměřeními budou: fyzická a psychická tolerance k tréninku; vliv na bolest, kardiorespirační funkce, tělesnou stavbu s ohledem na svalovou trofiku a kostní metabolismus; psychosociální dopad; vliv modifikace stimulačních parametrů (frekvence, fázová šířka, intenzita, tvar vlny, kontaktní místo) na optimalizaci výkonu a oddálení svalové únavy; výkonnostní dopad mechanických úprav provedených na tříkolce.
Jedná se o prospektivní případovou studii: pacienti trpící kompletním traumatickým poraněním a sledovaní v Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) budou přijati vyšetřujícím lékařem během konzultace po dobu přibližně 6 měsíců. . Centrum se specializuje na léčbu akutních a chronických neurologických lézí. Kritéria způsobilosti jsou předem definována, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků. Po ověření kritérií a před zahájením programu bude na oddělení sportovní medicíny CHI v Saint-Germain-en-Laye proveden zátěžový test (sledování vývoje VO2max). První fáze (V1) se skládá z měsíčního domácího izometrického svalového tréninkového programu elektrostimulací, po kterém následuje dvouměsíční program (fáze V2) domácího svalového tréninku elektrostimulací na ergocyklu s jedním tréninkem týdně na CRRF. Domácí ergocyklový elektrostimulační svalový trénink bude pokračovat jednou až dvakrát týdně a ve třetí fázi (V3) bude doplněn tréninkem na CRRF na tříkolce po dobu jednoho měsíce. Pouze pacient vybraný k účasti na Cybathlon 2020 bude pokračovat závěrečnou fází (V4), která zahrnuje po dobu 2 až 4 měsíců svalový trénink elektrostimulací na ergocyklu doma, elektrostimulační sezení na tříkolce až 3. krát týdně v CRRF. V této fázi dojde k optimalizaci stimulace a elektrických vzorců a mechaniky tříkolky, aby se maximalizoval celkový výkon pilotů. Nakonec se pilot zúčastní závodu tříkolek FES-Cycling na Cybathlon 2020 v Curychu, tedy mezinárodní soutěžní a technologické výzvy, vyžadující zvládnutí 1200 metrů v maximálním čase 8 minut. Různé tréninkové programy jsou založeny na sportovně-vědeckých principech a na domácí cvičení naváže fyzioterapeut. Spolupracující týmy (inženýři a výzkumní pracovníci z INRIA, Francouzského národního institutu pro výzkum informatiky a řízení) budou měřit výkon ve dvouměsíční frekvenci.
Tento výzkum by měl prokázat, že bezpečnost, přijatelnost, spokojenost, sebeúcta a kvalita života navozená praxí šlapání s pomocí FES otevírá nový způsob tréninku v rehabilitačních centrech i doma s perspektivou zlepšení některých fyziologických funkcí v dlouhodobé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Menucourt, Francie, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný písemný souhlas
- kompletní poranění míchy AIS A nebo B
- neurologická úroveň léze C6 - T12
- doba po lézi > 12 měsíců
- ochrnuté svaly stimulovatelné
- klouby dolní končetiny volně pohyblivé
- stabilní zdravotní stav (nepřítomnost infekční respirační nebo močové příhody kožní patologie upoutající pacienta na lůžko a vyžadující léčbu).
Kritéria vyloučení:
- Není přidružen k systému sociálního zabezpečení, ani není příjemcem takového plánu
- Odmítnutí účasti ve studii (odstoupit ze studie je možné kdykoli)
- Neschopnost dát souhlas
- index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 30
- ochablá paralýza (denervace)
- Neschopnost dát souhlas
- neurogenní para-osteoartropatie
- aktivní tromboflebitida
- svalové onemocnění
- kardiovaskulární onemocnění včetně koronárního předchůdce
- kostní minerální hustota T-skóre pod -2,5
- léčba lékem, o kterém je známo, že má účinek na kosti (< 3 měsíce)
- Pomůcky na dolních končetinách
- Epilepsie
- Ortostatická hypotenze
- Zlomeniny dolních končetin starší (< 12 měsíců)
- Kardiostimulátory nebo jiné implantáty kontraindikující použití FES
- Těhotenství (ženy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předměty
Fáze V1: 1 měsíc domácího FES tréninku s použitím izometrických kontrakcí kvadricepsů a hamstringů (3x týdně). Fáze V2: 2 měsíce domácího FES tréninku na ergocyklu s podporou paží (3x týdně) Fáze V3: 1 měsíc domácího FES tréninku na ergocyklu s podporou paží (1-2x týdně) a FES-cyklistický trénink nad zemí na tříkolce (1-2x týdně) v klinickém prostředí. Volitelné (pouze pro vybraného pilota): Fáze V4: 2-4 měsíce domácího FES tréninku na ergocyklu s oporou paží (1-2x týdně) a FES cyklistického tréninku nad zemí na tříkolce (1-2x týdně) v klinické praxi nastavení. Tato fáze se zaměřuje na optimalizaci výkonu pilota a zlepšení mechanické účinnosti tříkolky. Fáze V5: Účast na Cybathlonu 2020 |
Elektrická stimulace motorických nervů inervujících svalstvo dolní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální cyklistické vzdálenosti v [m]
Časové okno: Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
|
Změna maximální vzdálenosti ujeté na rovném povrchu na tříkolce
|
Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
|
|
Změna maximální rychlosti jízdy na kole v [km/h]
Časové okno: Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
|
Změna maximální rychlosti při jízdě na kole po rovné zemi na tříkolce
|
Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
|
|
Změna průměrné rychlosti jízdy na kole v [km/h]
Časové okno: Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
|
Změna průměrné rychlosti při jízdě na kole po rovné zemi na tříkolce
|
Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
|
|
Změna maximální doby trvání cyklu v [hh:mm:ss]
Časové okno: Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
|
Změna maximální doby trvání při jízdě na kole po rovné zemi na tříkolce
|
Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
|
|
Změna maximální kadence šlapání v [RPM]
Časové okno: Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
|
Změna maximální kadence šlapání při jízdě na kole po rovné zemi na tříkolce
|
Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
|
|
Změna průměrné kadence šlapání v [RPM]
Časové okno: Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
|
Změna průměrné kadence šlapání při jízdě na kole po rovné zemi na tříkolce
|
Změna mezi 4 měsíci školení (konec V3) a 6 měsíci školení (konec V4)
|
|
Schopnost ujet na kole 1200 m za méně než 8 minut
Časové okno: Po 6 měsících školení (konec V4)
|
Kvalifikační kritérium Cybathlon 2020.
Bude hodnoceno, že pilot je schopen ujet na tříkolce 1200 m za méně než 8 minut po rovné zemi.
|
Po 6 měsících školení (konec V4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku během tréninku
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
Krevní tlak bude změřen před a po každém tréninku.
Průměrná změna krevního tlaku bude vypočítána během všech tréninků.
|
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
|
Změna srdeční frekvence během tréninku
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
Srdeční frekvence bude měřena před a po každém tréninku.
Průměrná změna srdeční frekvence bude vypočítána během všech tréninků.
|
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
|
Maximální tepová frekvence během tréninku
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
Maximální tepová frekvence bude měřena během každého tréninku.
Průměr a SD maximální tepové frekvence budou počítány během všech tréninků.
|
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
|
Průměrná tepová frekvence během tréninku
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
Průměrná srdeční frekvence bude hodnocena během každého tréninku.
Průměr a SD průměrné srdeční frekvence budou vypočítány během všech tréninků.
|
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
|
Stav kůže
Časové okno: ukončením studia (až jeden rok)
|
Hodnocení nepřítomnosti: kožních lézí, tlakových bodů, dekubitů, flebitidy, edému
|
ukončením studia (až jeden rok)
|
|
Muskuloskeletální bolest nebo zánět
Časové okno: ukončením studia (až jeden rok)
|
Hodnocení nepřítomnosti: svalové bolesti, osteoartikulární bolesti nebo zánětu
|
ukončením studia (až jeden rok)
|
|
Psychologické: Spokojenost
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
Hodnocení spokojenosti [lineární škála: 1 - 10; 1 = nejnižší spokojenost; 10 = nejvyšší spokojenost] bude hodnocena po každém tréninku.
Průměr a SD spokojenosti budou počítány během všech školení.
|
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
|
Psychologické: Přijatelnost
Časové okno: ukončením studia (až jeden rok), každých 30 dní
|
Změna přijatelnosti [dotazník].
|
ukončením studia (až jeden rok), každých 30 dní
|
|
Obecná únava
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
Hodnocení změny celkové únavy pomocí [Borgova stupnice; Rozsah: 6-20; 6 = Žádná námaha, sezení a odpočinek; 20 = Maximální námaha] bude hodnocena před a po každém tréninku.
Průměr a SD změny únavy budou počítány během všech tréninků.
|
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
|
Psychosociální: Sebevědomí
Časové okno: ukončením studia (až jeden rok), každých 15 dní
|
Změna sebeúcty prostřednictvím [Rosenbergovy škály; Rozsah: 10 - 40; 10 = nejnižší sebevědomí; 40= Nejvyšší sebevědomí].
|
ukončením studia (až jeden rok), každých 15 dní
|
|
Psychosociální: kvalita života
Časové okno: ukončením studia (až jeden rok), každých 30 dní
|
Změna kvality života prostřednictvím [dotazník SF-36].
|
ukončením studia (až jeden rok), každých 30 dní
|
|
Kardio-respirační fitness: Maximální tepová frekvence
Časové okno: Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem, po 4 měsících tréninku (konec V3) a po 6 měsících tréninku (konec V4)
|
Změna maximální srdeční frekvence pomocí elektrokardiogramu
|
Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem, po 4 měsících tréninku (konec V3) a po 6 měsících tréninku (konec V4)
|
|
Kardio-respirační fitness: VO2max
Časové okno: Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem, po 4 měsících tréninku (konec V3) a po 6 měsících tréninku (konec V4)
|
Změna VO2max
|
Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem, po 4 měsících tréninku (konec V3) a po 6 měsících tréninku (konec V4)
|
|
Změny pohybového aparátu: Obvod stehna
Časové okno: Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem a po ukončení studia (konec V5, ~ 7 měsíců)
|
Posouzení obvodu stehna [cm].
Měření se provádí 10 cm a 20 cm proximálně k proximálnímu okraji čéšky.
|
Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem a po ukončení studia (konec V5, ~ 7 měsíců)
|
|
Muskuloskeletální změny: Minerální hustota kostí
Časové okno: Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem a po ukončení studia (konec V5, ~ 7 měsíců)
|
Minerální hustota kostí prostřednictvím [DEXA]
|
Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem a po ukončení studia (konec V5, ~ 7 měsíců)
|
|
Změny pohybového aparátu: Stavba těla
Časové okno: Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem a po ukončení studia (konec V5, ~ 7 měsíců)
|
Složení těla prostřednictvím [DEXA].
|
Změna mezi časovým bodem před prvním tréninkem a po ukončení studia (konec V5, ~ 7 měsíců)
|
|
Výskyt křečí: před tréninkem
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
Výskyt spasmu bude hodnocen pomocí [PENN stupnice; Rozsah: 0-4; 0 = žádná křeč; 4 = Křeče vyskytující se více než 10krát za hodinu] před každým tréninkem.
Průměr a SD spazmického výskytu budou počítány během všech tréninků.
|
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
|
Výskyt křečí : po tréninku
Časové okno: ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
Výskyt spasmu bude hodnocen pomocí [PENN stupnice; Rozsah: 0-4; 0 = žádná křeč; 4 = Křeče vyskytující se více než 10krát za hodinu] po každém tréninku.
Průměr a SD spazmického výskytu budou počítány během všech tréninků.
|
ukončením studia (do jednoho roku), průměr za celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A00808-49
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na Funkční elektrická stimulace
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor