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Training für Personen mit vollständiger Querschnittlähmung für FES-Radfahren: eine Fallserie

Training von Personen mit vollständiger Rückenmarksverletzung zum Treten auf einem Dreirad, induziert durch elektrische Stimulation der gelähmten Muskeln: eine Fallserie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines einfachen Heimtrainings für Radfahren mit funktioneller Elektrostimulation (FES) zu validieren. Das Training ist darauf ausgelegt, die Kraft und Ausdauer der gelähmten Muskeln einer Person mit vollständiger Rückenmarksverletzung schrittweise zu steigern. Nach einem begrenzten Zeitraum von nur wenigen Monaten erfolgt die Leistungskontrolle beim FES-unterstützten Radfahren auf einem Liegedreirad auf ebenem Untergrund. Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Wirksamkeit des FES-Radfahrens als potenzielle Rehabilitationsmethode belegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Rückenmarksverletzungen leiden unter zahlreichen Komorbiditäten, insbesondere im Zusammenhang mit Immobilität und Bewegungsmangel. Studien haben die Vorteile von Training und Rekonditionierung für angepasste Anstrengungen bei Rückenmarksverletzten gezeigt. Neben anderen innovativen Techniken zielt die funktionelle Elektrostimulation (FES) vor allem darauf ab, möglichst viele Muskeln zu mobilisieren. In Bezug auf das elektrostimulierte Treten auf einem Dreirad würde es Personen mit Querschnittslähmung oder Tetraplegie ermöglichen, körperliche Aktivität zu üben, um während des Trainings Freude zu erleben.

Im Jahr 2016 führte unser Team eine Pilotstudie durch, die darauf abzielte, ein liegendes Dreirad zu verwenden, das von den unteren Gliedmaßen einer Person mit vollständiger Querschnittslähmung unter Elektrostimulation angetrieben wird. Der Teilnehmer wurde 12 Monate lang trainiert, mit dem Ziel, an einem internationalen Wettkampf (Cybathlon 2016) teilzunehmen. Diese erste Studie hat Perspektiven eröffnet und Verbesserungsmöglichkeiten aufgezeigt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Tretleistung auf einem Dreirad über einen begrenzten Zeitraum durch elektrische Stimulation der subläsionalen Muskeln von Menschen mit Rückenmarksverletzungen signifikant zu verbessern. Sekundäre Schwerpunkte sind: physische und psychische Belastbarkeit gegenüber dem Training; Beeinflussung von Schmerz, kardiorespiratorischen Funktionen, Körperzusammensetzung hinsichtlich Muskeltrophizität und Knochenstoffwechsel; psychosoziale Auswirkungen; Einfluss der Modifikation von Stimulationsparametern (Frequenz, Phasenbreite, Intensität, Wellenform, Kontaktort) auf die Leistungsoptimierung und Verzögerung der Muskelermüdung; Leistungseinfluss mechanischer Modifikationen am Dreirad.

Dies ist eine prospektive Fallstudie: Patienten, die an einer vollständigen traumatischen Verletzung leiden und im Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) betreut werden, werden vom untersuchenden Arzt während einer Konsultation für einen Zeitraum von etwa 6 Monaten rekrutiert . Das Zentrum ist auf die Behandlung akuter und chronischer neurologischer Läsionen spezialisiert. Die Zulassungskriterien sind vordefiniert, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Nach Überprüfung der Kriterien und vor Beginn des Programms wird in der Abteilung für Sportmedizin des CHI von Saint-Germain-en-Laye ein Belastungstest (Überwachung der Entwicklung von VO2max) durchgeführt. Die erste Phase (V1) besteht aus einem einmonatigen isometrischen Muskeltraining zu Hause durch Elektrostimulation, gefolgt von einem zweimonatigen Muskeltraining zu Hause (Phase V2) durch Elektrostimulation auf einem Ergozyklus mit einem Training pro Woche am CRRF. Das Heim-Ergocycle-Elektrostimulations-Muskeltraining wird ein- bis zweimal pro Woche fortgesetzt und in der dritten Phase (V3) durch ein einmonatiges Training am CRRF auf einem Dreirad ergänzt. Nur der für die Teilnahme am Cybathlon 2020 ausgewählte Patient wird mit der Abschlussphase (V4) fortfahren, die über einen Zeitraum von 2 bis 4 Monaten Muskeltraining durch Elektrostimulation auf einem Ergocycle zu Hause, Elektrostimulationssitzungen auf einem Dreirad bis zu 3 umfasst mal pro Woche am CRRF. In dieser Phase findet die Optimierung der Stimulations- und Elektromuster sowie der Mechanik des Dreirads statt, um die Gesamtleistung des Piloten zu maximieren. Schliesslich wird der Pilot am Cybathlon 2020 in Zürich am Tricycle FES-Cycling Rennen teilnehmen, d.h. einem internationalen Wettkampf und einer technologischen Herausforderung, bei dem 1200 Höhenmeter in einer maximalen Zeit von 8 Minuten bewältigt werden müssen. Die unterschiedlichen Trainingsprogramme basieren auf sportwissenschaftlichen Grundlagen und ein Physiotherapeut begleitet die Heimeinheiten. Die kooperierenden Teams (Ingenieure und Forscher von INRIA, dem französischen nationalen Institut für Informatik- und Steuerungsforschung) messen die Leistung alle zwei Monate.

Diese Forschung sollte zeigen, dass die Sicherheit, Akzeptanz, Zufriedenheit, das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität, die durch die Praxis des FES-unterstützten Tretens hervorgerufen werden, eine neue Art des Trainings in Rehabilitationszentren und zu Hause mit der Perspektive der Verbesserung bestimmter physiologischer Funktionen eröffnen die langfristige.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Menucourt, Frankreich, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte schriftliche Zustimmung
  • komplette Rückenmarksverletzung AIS A oder B
  • neurologische Ebene der Läsion C6 - T12
  • Postläsionsdauer > 12 Monate
  • gelähmte Muskeln stimulierbar
  • Gelenke der unteren Extremität frei beweglich
  • stabiler Gesundheitszustand (keine infektiösen Atemwegs- oder Harnwegserkrankungen oder Hautpathologien, die den Patienten bettlägerig machen und eine Behandlung erfordern).

Ausschlusskriterien:

  • Kein Mitglied eines Sozialversicherungssystems, Begünstigter oder kein solcher Plan
  • Ablehnung der Studienteilnahme (Studienabbruch jederzeit möglich)
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 30
  • schlaffe Lähmung (Denervation)
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • neurogene Para-Osteoarthropathie
  • aktive Thrombophlebitis
  • muskuläre Erkrankung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich koronarer Vorgeschichte
  • T-Score der Knochenmineraldichte unter -2,5
  • Behandlung mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es Auswirkungen auf die Knochen hat (< 3 Monate)
  • Hilfsmittel in den unteren Gliedmaßen
  • Epilepsie
  • Orthostatische Hypotonie
  • Frakturen der unteren Extremitäten älter (< 12 Monate)
  • Herzschrittmacher oder andere Implantate, die die Verwendung von FES kontraindizieren
  • Schwangerschaft (Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fächer

Phase V1: 1 Monat FES-Training zu Hause mit isometrischen Kontraktionen des Quadrizeps und der Oberschenkelmuskulatur (3 mal pro Woche).

Phase V2: 2 Monate FES-Training zu Hause auf einem Ergofahrrad mit Armunterstützung (3 x wöchentlich)

Phase V3: 1 Monat FES-Training zu Hause auf einem Ergorad mit Armunterstützung (1-2 mal wöchentlich) und FES-Fahrradtraining oberirdisch auf einem Dreirad (1-2 mal wöchentlich) im klinischen Setting.

Optional (nur für ausgewählte Piloten):

Phase V4: 2-4 Monate FES-Training zu Hause auf einem Ergorad mit Armunterstützung (1-2 mal wöchentlich) und FES-Fahrradtraining oberirdisch auf einem Dreirad (1-2 mal wöchentlich) in der Klinik Einstellung. Diese Phase konzentriert sich auf die Optimierung der Leistung des Piloten und die Verbesserung der mechanischen Effizienz des Dreirads.

Phase V5: Teilnahme am Cybathlon 2020

Elektrische Stimulation motorischer Nerven, die die Muskulatur der unteren Extremität innervieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Fahrstrecke in [m]
Zeitfenster: Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Änderung der maximalen Distanz, die auf ebenem Boden mit einem Dreirad gefahren wird
Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Änderung der maximalen Fahrradgeschwindigkeit in [km/h]
Zeitfenster: Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Änderung der Höchstgeschwindigkeit beim Radfahren auf einem Dreirad über flaches Gelände
Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Änderung der durchschnittlichen Fahrradgeschwindigkeit in [km/h]
Zeitfenster: Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Änderung der Durchschnittsgeschwindigkeit beim Radfahren auf ebenem Boden auf einem Dreirad
Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Änderung der maximalen Einschaltdauer in [hh:mm:ss]
Zeitfenster: Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Änderung der maximalen Dauer beim Radfahren auf einem Dreirad auf ebenem Boden
Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Änderung der maximalen Trittfrequenz in [RPM]
Zeitfenster: Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Änderung der maximalen Trittfrequenz beim Radfahren auf ebenem Boden auf einem Dreirad
Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Änderung der durchschnittlichen Trittfrequenz in [RPM]
Zeitfenster: Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Änderung der durchschnittlichen Tretfrequenz beim Radfahren auf einem Dreirad auf ebenem Boden
Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Fähigkeit, 1200 m in weniger als 8 Minuten zu fahren
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Qualifikationskriterium Cybathlon 2020. Es wird bewertet, ob der Pilot in der Lage ist, 1200 m in weniger als 8 Minuten auf einem Dreirad über flaches Gelände zu fahren.
Nach 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckveränderung während des Trainings
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
Der Blutdruck wird vor und nach jeder Trainingseinheit gemessen. Die durchschnittliche Blutdruckänderung wird über alle Trainingseinheiten hinweg berechnet.
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
Veränderung der Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
Die Herzfrequenz wird vor und nach jeder Trainingseinheit gemessen. Die durchschnittliche Änderung der Herzfrequenz wird über alle Trainingseinheiten hinweg berechnet.
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
Maximale Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
Die maximale Herzfrequenz wird während jeder Trainingseinheit gemessen. Mittelwert und SD der maximalen Herzfrequenz werden über alle Trainingseinheiten hinweg berechnet.
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
Durchschnittliche Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
Die durchschnittliche Herzfrequenz wird während jeder Trainingseinheit bewertet. Mittelwert und SD der durchschnittlichen Herzfrequenz werden über alle Trainingseinheiten hinweg berechnet.
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
Hautzustand
Zeitfenster: durch Studienabschluss (bis zu einem Jahr)
Beurteilung auf Abwesenheit von: Hautläsionen, Druckstellen, Druckgeschwüren, Venenentzündungen, Ödemen
durch Studienabschluss (bis zu einem Jahr)
Muskel-Skelett-Schmerzen oder Entzündungen
Zeitfenster: durch Studienabschluss (bis zu einem Jahr)
Beurteilung auf Abwesenheit von: Muskelschmerzen, osteoartikulären Schmerzen oder Entzündungen
durch Studienabschluss (bis zu einem Jahr)
Psychisch: Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
Bewertung der Zufriedenheit [lineare Skala: 1 - 10; 1 = niedrigste Zufriedenheit; 10 = höchste Zufriedenheit] wird nach jeder Trainingseinheit bewertet. Mittelwert und SD der Zufriedenheit werden über alle Trainingseinheiten berechnet.
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
Psychologisch: Akzeptanz
Zeitfenster: bis Studienabschluss (bis zu einem Jahr), alle 30 Tage
Änderung der Akzeptanz [Fragebogen].
bis Studienabschluss (bis zu einem Jahr), alle 30 Tage
Allgemeine Müdigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
Erfassung der Veränderung der allgemeinen Ermüdung mittels [Borg-Skala; Bereich: 6-20; 6 = keine Anstrengung, Sitzen und Ruhen; 20 = Maximalbelastung] wird vor und nach jeder Trainingseinheit gemessen. Mittelwert und Standardabweichung der Ermüdungsänderung werden über alle Trainingseinheiten hinweg berechnet.
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
Psychosozial: Selbstwertgefühl
Zeitfenster: bis Studienabschluss (bis zu einem Jahr), alle 15 Tage
Veränderung des Selbstwertgefühls über [Rosenberg-Skala; Bereich: 10 - 40; 10 = niedrigstes Selbstwertgefühl; 40 = höchstes Selbstwertgefühl].
bis Studienabschluss (bis zu einem Jahr), alle 15 Tage
Psychosozial: Lebensqualität
Zeitfenster: bis Studienabschluss (bis zu einem Jahr), alle 30 Tage
Veränderung der Lebensqualität durch [Fragebogen SF-36].
bis Studienabschluss (bis zu einem Jahr), alle 30 Tage
Herz-Kreislauf-Fitness: Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung, nach 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und nach 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Änderung der maximalen Herzfrequenz über Elektrokardiogramm
Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung, nach 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und nach 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Herz-Kreislauf-Fitness: VO2max
Zeitfenster: Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung, nach 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und nach 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Änderung von VO2max
Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung, nach 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und nach 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
Muskel-Skelett-Veränderungen: Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung und nach Studienende (Ende V5, ~ 7 Monate)
Beurteilung des Oberschenkelumfangs [cm]. Die Messung erfolgt 10 cm und 20 cm proximal zum proximalen Rand der Patella.
Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung und nach Studienende (Ende V5, ~ 7 Monate)
Muskel-Skelett-Veränderungen: Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung und nach Studienende (Ende V5, ~ 7 Monate)
Knochenmineraldichte über [DEXA]
Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung und nach Studienende (Ende V5, ~ 7 Monate)
Muskel-Skelett-Veränderungen: Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung und nach Studienende (Ende V5, ~ 7 Monate)
Körperzusammensetzung über [DEXA].
Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung und nach Studienende (Ende V5, ~ 7 Monate)
Auftreten von Krämpfen: vor dem Training
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
Das Auftreten von Spasmen wird anhand der [PENN-Skala; Bereich: 0-4; 0 = kein Krampf; 4 = Krämpfe treten mehr als 10 Mal pro Stunde auf] vor jeder Trainingseinheit. Mittelwert und SD des spasmischen Auftretens werden über alle Trainingseinheiten hinweg berechnet.
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
Auftreten von Krämpfen: nach dem Training
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
Das Auftreten von Spasmen wird anhand der [PENN-Skala; Bereich: 0-4; 0 = kein Krampf; 4 = Krämpfe treten mehr als 10 Mal pro Stunde auf] nach jeder Trainingseinheit. Mittelwert und SD des spasmischen Auftretens werden über alle Trainingseinheiten hinweg berechnet.
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Funktionelle Elektrostimulation

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