- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04412447
Training für Personen mit vollständiger Querschnittlähmung für FES-Radfahren: eine Fallserie
Training von Personen mit vollständiger Rückenmarksverletzung zum Treten auf einem Dreirad, induziert durch elektrische Stimulation der gelähmten Muskeln: eine Fallserie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Rückenmarksverletzungen leiden unter zahlreichen Komorbiditäten, insbesondere im Zusammenhang mit Immobilität und Bewegungsmangel. Studien haben die Vorteile von Training und Rekonditionierung für angepasste Anstrengungen bei Rückenmarksverletzten gezeigt. Neben anderen innovativen Techniken zielt die funktionelle Elektrostimulation (FES) vor allem darauf ab, möglichst viele Muskeln zu mobilisieren. In Bezug auf das elektrostimulierte Treten auf einem Dreirad würde es Personen mit Querschnittslähmung oder Tetraplegie ermöglichen, körperliche Aktivität zu üben, um während des Trainings Freude zu erleben.
Im Jahr 2016 führte unser Team eine Pilotstudie durch, die darauf abzielte, ein liegendes Dreirad zu verwenden, das von den unteren Gliedmaßen einer Person mit vollständiger Querschnittslähmung unter Elektrostimulation angetrieben wird. Der Teilnehmer wurde 12 Monate lang trainiert, mit dem Ziel, an einem internationalen Wettkampf (Cybathlon 2016) teilzunehmen. Diese erste Studie hat Perspektiven eröffnet und Verbesserungsmöglichkeiten aufgezeigt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Tretleistung auf einem Dreirad über einen begrenzten Zeitraum durch elektrische Stimulation der subläsionalen Muskeln von Menschen mit Rückenmarksverletzungen signifikant zu verbessern. Sekundäre Schwerpunkte sind: physische und psychische Belastbarkeit gegenüber dem Training; Beeinflussung von Schmerz, kardiorespiratorischen Funktionen, Körperzusammensetzung hinsichtlich Muskeltrophizität und Knochenstoffwechsel; psychosoziale Auswirkungen; Einfluss der Modifikation von Stimulationsparametern (Frequenz, Phasenbreite, Intensität, Wellenform, Kontaktort) auf die Leistungsoptimierung und Verzögerung der Muskelermüdung; Leistungseinfluss mechanischer Modifikationen am Dreirad.
Dies ist eine prospektive Fallstudie: Patienten, die an einer vollständigen traumatischen Verletzung leiden und im Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) betreut werden, werden vom untersuchenden Arzt während einer Konsultation für einen Zeitraum von etwa 6 Monaten rekrutiert . Das Zentrum ist auf die Behandlung akuter und chronischer neurologischer Läsionen spezialisiert. Die Zulassungskriterien sind vordefiniert, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Nach Überprüfung der Kriterien und vor Beginn des Programms wird in der Abteilung für Sportmedizin des CHI von Saint-Germain-en-Laye ein Belastungstest (Überwachung der Entwicklung von VO2max) durchgeführt. Die erste Phase (V1) besteht aus einem einmonatigen isometrischen Muskeltraining zu Hause durch Elektrostimulation, gefolgt von einem zweimonatigen Muskeltraining zu Hause (Phase V2) durch Elektrostimulation auf einem Ergozyklus mit einem Training pro Woche am CRRF. Das Heim-Ergocycle-Elektrostimulations-Muskeltraining wird ein- bis zweimal pro Woche fortgesetzt und in der dritten Phase (V3) durch ein einmonatiges Training am CRRF auf einem Dreirad ergänzt. Nur der für die Teilnahme am Cybathlon 2020 ausgewählte Patient wird mit der Abschlussphase (V4) fortfahren, die über einen Zeitraum von 2 bis 4 Monaten Muskeltraining durch Elektrostimulation auf einem Ergocycle zu Hause, Elektrostimulationssitzungen auf einem Dreirad bis zu 3 umfasst mal pro Woche am CRRF. In dieser Phase findet die Optimierung der Stimulations- und Elektromuster sowie der Mechanik des Dreirads statt, um die Gesamtleistung des Piloten zu maximieren. Schliesslich wird der Pilot am Cybathlon 2020 in Zürich am Tricycle FES-Cycling Rennen teilnehmen, d.h. einem internationalen Wettkampf und einer technologischen Herausforderung, bei dem 1200 Höhenmeter in einer maximalen Zeit von 8 Minuten bewältigt werden müssen. Die unterschiedlichen Trainingsprogramme basieren auf sportwissenschaftlichen Grundlagen und ein Physiotherapeut begleitet die Heimeinheiten. Die kooperierenden Teams (Ingenieure und Forscher von INRIA, dem französischen nationalen Institut für Informatik- und Steuerungsforschung) messen die Leistung alle zwei Monate.
Diese Forschung sollte zeigen, dass die Sicherheit, Akzeptanz, Zufriedenheit, das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität, die durch die Praxis des FES-unterstützten Tretens hervorgerufen werden, eine neue Art des Trainings in Rehabilitationszentren und zu Hause mit der Perspektive der Verbesserung bestimmter physiologischer Funktionen eröffnen die langfristige.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Menucourt, Frankreich, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte schriftliche Zustimmung
- komplette Rückenmarksverletzung AIS A oder B
- neurologische Ebene der Läsion C6 - T12
- Postläsionsdauer > 12 Monate
- gelähmte Muskeln stimulierbar
- Gelenke der unteren Extremität frei beweglich
- stabiler Gesundheitszustand (keine infektiösen Atemwegs- oder Harnwegserkrankungen oder Hautpathologien, die den Patienten bettlägerig machen und eine Behandlung erfordern).
Ausschlusskriterien:
- Kein Mitglied eines Sozialversicherungssystems, Begünstigter oder kein solcher Plan
- Ablehnung der Studienteilnahme (Studienabbruch jederzeit möglich)
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
- Body-Mass-Index größer oder gleich 30
- schlaffe Lähmung (Denervation)
- Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
- neurogene Para-Osteoarthropathie
- aktive Thrombophlebitis
- muskuläre Erkrankung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich koronarer Vorgeschichte
- T-Score der Knochenmineraldichte unter -2,5
- Behandlung mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es Auswirkungen auf die Knochen hat (< 3 Monate)
- Hilfsmittel in den unteren Gliedmaßen
- Epilepsie
- Orthostatische Hypotonie
- Frakturen der unteren Extremitäten älter (< 12 Monate)
- Herzschrittmacher oder andere Implantate, die die Verwendung von FES kontraindizieren
- Schwangerschaft (Frauen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fächer
Phase V1: 1 Monat FES-Training zu Hause mit isometrischen Kontraktionen des Quadrizeps und der Oberschenkelmuskulatur (3 mal pro Woche). Phase V2: 2 Monate FES-Training zu Hause auf einem Ergofahrrad mit Armunterstützung (3 x wöchentlich) Phase V3: 1 Monat FES-Training zu Hause auf einem Ergorad mit Armunterstützung (1-2 mal wöchentlich) und FES-Fahrradtraining oberirdisch auf einem Dreirad (1-2 mal wöchentlich) im klinischen Setting. Optional (nur für ausgewählte Piloten): Phase V4: 2-4 Monate FES-Training zu Hause auf einem Ergorad mit Armunterstützung (1-2 mal wöchentlich) und FES-Fahrradtraining oberirdisch auf einem Dreirad (1-2 mal wöchentlich) in der Klinik Einstellung. Diese Phase konzentriert sich auf die Optimierung der Leistung des Piloten und die Verbesserung der mechanischen Effizienz des Dreirads. Phase V5: Teilnahme am Cybathlon 2020 |
Elektrische Stimulation motorischer Nerven, die die Muskulatur der unteren Extremität innervieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der maximalen Fahrstrecke in [m]
Zeitfenster: Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Änderung der maximalen Distanz, die auf ebenem Boden mit einem Dreirad gefahren wird
|
Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Änderung der maximalen Fahrradgeschwindigkeit in [km/h]
Zeitfenster: Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Änderung der Höchstgeschwindigkeit beim Radfahren auf einem Dreirad über flaches Gelände
|
Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Änderung der durchschnittlichen Fahrradgeschwindigkeit in [km/h]
Zeitfenster: Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Änderung der Durchschnittsgeschwindigkeit beim Radfahren auf ebenem Boden auf einem Dreirad
|
Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Änderung der maximalen Einschaltdauer in [hh:mm:ss]
Zeitfenster: Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Änderung der maximalen Dauer beim Radfahren auf einem Dreirad auf ebenem Boden
|
Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Änderung der maximalen Trittfrequenz in [RPM]
Zeitfenster: Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Änderung der maximalen Trittfrequenz beim Radfahren auf ebenem Boden auf einem Dreirad
|
Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Änderung der durchschnittlichen Trittfrequenz in [RPM]
Zeitfenster: Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Änderung der durchschnittlichen Tretfrequenz beim Radfahren auf einem Dreirad auf ebenem Boden
|
Wechsel zwischen 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Fähigkeit, 1200 m in weniger als 8 Minuten zu fahren
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Qualifikationskriterium Cybathlon 2020.
Es wird bewertet, ob der Pilot in der Lage ist, 1200 m in weniger als 8 Minuten auf einem Dreirad über flaches Gelände zu fahren.
|
Nach 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruckveränderung während des Trainings
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Der Blutdruck wird vor und nach jeder Trainingseinheit gemessen.
Die durchschnittliche Blutdruckänderung wird über alle Trainingseinheiten hinweg berechnet.
|
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Veränderung der Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Die Herzfrequenz wird vor und nach jeder Trainingseinheit gemessen.
Die durchschnittliche Änderung der Herzfrequenz wird über alle Trainingseinheiten hinweg berechnet.
|
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Maximale Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Die maximale Herzfrequenz wird während jeder Trainingseinheit gemessen.
Mittelwert und SD der maximalen Herzfrequenz werden über alle Trainingseinheiten hinweg berechnet.
|
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Durchschnittliche Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Die durchschnittliche Herzfrequenz wird während jeder Trainingseinheit bewertet.
Mittelwert und SD der durchschnittlichen Herzfrequenz werden über alle Trainingseinheiten hinweg berechnet.
|
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Hautzustand
Zeitfenster: durch Studienabschluss (bis zu einem Jahr)
|
Beurteilung auf Abwesenheit von: Hautläsionen, Druckstellen, Druckgeschwüren, Venenentzündungen, Ödemen
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durch Studienabschluss (bis zu einem Jahr)
|
Muskel-Skelett-Schmerzen oder Entzündungen
Zeitfenster: durch Studienabschluss (bis zu einem Jahr)
|
Beurteilung auf Abwesenheit von: Muskelschmerzen, osteoartikulären Schmerzen oder Entzündungen
|
durch Studienabschluss (bis zu einem Jahr)
|
Psychisch: Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Bewertung der Zufriedenheit [lineare Skala: 1 - 10; 1 = niedrigste Zufriedenheit; 10 = höchste Zufriedenheit] wird nach jeder Trainingseinheit bewertet.
Mittelwert und SD der Zufriedenheit werden über alle Trainingseinheiten berechnet.
|
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Psychologisch: Akzeptanz
Zeitfenster: bis Studienabschluss (bis zu einem Jahr), alle 30 Tage
|
Änderung der Akzeptanz [Fragebogen].
|
bis Studienabschluss (bis zu einem Jahr), alle 30 Tage
|
Allgemeine Müdigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Erfassung der Veränderung der allgemeinen Ermüdung mittels [Borg-Skala; Bereich: 6-20; 6 = keine Anstrengung, Sitzen und Ruhen; 20 = Maximalbelastung] wird vor und nach jeder Trainingseinheit gemessen.
Mittelwert und Standardabweichung der Ermüdungsänderung werden über alle Trainingseinheiten hinweg berechnet.
|
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Psychosozial: Selbstwertgefühl
Zeitfenster: bis Studienabschluss (bis zu einem Jahr), alle 15 Tage
|
Veränderung des Selbstwertgefühls über [Rosenberg-Skala; Bereich: 10 - 40; 10 = niedrigstes Selbstwertgefühl; 40 = höchstes Selbstwertgefühl].
|
bis Studienabschluss (bis zu einem Jahr), alle 15 Tage
|
Psychosozial: Lebensqualität
Zeitfenster: bis Studienabschluss (bis zu einem Jahr), alle 30 Tage
|
Veränderung der Lebensqualität durch [Fragebogen SF-36].
|
bis Studienabschluss (bis zu einem Jahr), alle 30 Tage
|
Herz-Kreislauf-Fitness: Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung, nach 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und nach 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Änderung der maximalen Herzfrequenz über Elektrokardiogramm
|
Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung, nach 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und nach 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Herz-Kreislauf-Fitness: VO2max
Zeitfenster: Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung, nach 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und nach 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Änderung von VO2max
|
Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung, nach 4 Monaten Ausbildung (Ende V3) und nach 6 Monaten Ausbildung (Ende V4)
|
Muskel-Skelett-Veränderungen: Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung und nach Studienende (Ende V5, ~ 7 Monate)
|
Beurteilung des Oberschenkelumfangs [cm].
Die Messung erfolgt 10 cm und 20 cm proximal zum proximalen Rand der Patella.
|
Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung und nach Studienende (Ende V5, ~ 7 Monate)
|
Muskel-Skelett-Veränderungen: Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung und nach Studienende (Ende V5, ~ 7 Monate)
|
Knochenmineraldichte über [DEXA]
|
Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung und nach Studienende (Ende V5, ~ 7 Monate)
|
Muskel-Skelett-Veränderungen: Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung und nach Studienende (Ende V5, ~ 7 Monate)
|
Körperzusammensetzung über [DEXA].
|
Wechsel zwischen Zeitpunkt vor Erstausbildung und nach Studienende (Ende V5, ~ 7 Monate)
|
Auftreten von Krämpfen: vor dem Training
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Das Auftreten von Spasmen wird anhand der [PENN-Skala; Bereich: 0-4; 0 = kein Krampf; 4 = Krämpfe treten mehr als 10 Mal pro Stunde auf] vor jeder Trainingseinheit.
Mittelwert und SD des spasmischen Auftretens werden über alle Trainingseinheiten hinweg berechnet.
|
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Auftreten von Krämpfen: nach dem Training
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Das Auftreten von Spasmen wird anhand der [PENN-Skala; Bereich: 0-4; 0 = kein Krampf; 4 = Krämpfe treten mehr als 10 Mal pro Stunde auf] nach jeder Trainingseinheit.
Mittelwert und SD des spasmischen Auftretens werden über alle Trainingseinheiten hinweg berechnet.
|
bis zum Studienabschluss (bis zu einem Jahr), im Durchschnitt über die gesamte Studiendauer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A00808-49
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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