Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbildning för personer med komplett SCI för FES-cykling: en Case-serie

Träning av personer med fullständig ryggmärgsskada för att trampa på en trehjuling, inducerad av elektrisk stimulering av de förlamade musklerna: a Case Series

Huvudsyftet med denna studie är att validera effektiviteten av en enkel hembaserad träning för cykling med funktionell elektrisk stimulering (FES). Träningen är utformad för att progressivt öka styrkan och uthålligheten i de förlamade musklerna hos en person med total ryggmärgsskada. Efter en begränsad period på endast flera månader kommer prestandan att bedömas under FES-assisterad cykling på en liggande trehjuling över plan mark. Resultaten av denna studie bör ge bevis för effektiviteten av FES-cykling som potentiell rehabiliteringsmetod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Personer med ryggmärgsskada lider av många samsjukligheter, särskilt kopplade till orörlighet och stillasittande. Studier har visat fördelarna med träning och rekonditionering till anpassad ansträngning hos ryggmärgsskadade. Bland andra innovativa tekniker syftar funktionell elektrisk stimulering (FES) främst till att mobilisera så många muskler som möjligt. När det gäller elektrostimulerad trampning på en trehjuling, skulle det tillåta individer med paraplegi eller tetraplegi att utöva fysisk aktivitet i perspektiv av att uppleva nöje under träning.

Under 2016 genomförde vårt team en pilotstudie som syftade till att använda en liggande tricylce som drivs av de nedre extremiteterna hos en person med fullständig paraplegi under elektrostimulering. Deltagaren tränades i 12 månader, med målet att delta i en internationell tävling (Cybathlon 2016). Denna första studie har öppnat möjligheter och identifierat möjligheter till förbättringar.

Huvudsyftet med denna studie är att avsevärt förbättra, under en begränsad tidsperiod, trampprestandan på en trehjuling genom att använda elektrisk stimulering av de sublesionella musklerna hos personer med ryggmärgsskada. Sekundära fokus kommer att vara: fysisk och psykologisk tolerans mot träning; påverkan på smärta, kardio-andningsfunktioner, kroppssammansättning avseende muskeltroficity och benmetabolism; psykosociala effekter; påverkan av modifiering av stimuleringsparametrar (frekvens, fasbredd, intensitet, vågform, kontaktplats) i prestationsoptimering och fördröjning av muskeltrötthet; prestandapåverkan av mekaniska modifieringar utförda på trehjulingen.

Detta är en prospektiv fallstudie: patienter som lider av en fullständig traumatisk skada och som följs vid Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) kommer att rekryteras av den undersökande läkaren under en konsultation under en period av cirka 6 månader . Centret är specialiserat på hantering av akuta och kroniska neurologiska lesioner. Behörighetskriterierna är fördefinierade för att säkerställa deltagarnas säkerhet. Efter verifiering av kriterierna och före programmets start kommer ett träningstest (övervakning av utvecklingen av VO2max) att utföras på avdelningen för idrottsmedicin vid CHI i Saint-Germain-en-Laye. Den första fasen (V1) består av ett enmånaders hemmabaserat isometriskt muskelträningsprogram genom elektrostimulering följt av ett tvåmånadersprogram (fas V2) med hemmabaserad muskelträning genom elektrostimulering på en ergocykel inklusive en träning per vecka på CRRF. Den elektrostimulerande muskelträningen för hemmet ergocykel kommer att fortsätta en eller två gånger i veckan och kompletteras i den tredje fasen (V3) med träning på CRRF på en trehjuling under en månad. Endast den patient som valts ut för att delta i Cybathlon 2020 kommer att fortsätta med den sista fasen (V4), som omfattar, under en period på 2 till 4 månader, muskelträning genom elektrostimulering på en ergocykel hemma, elektrostimuleringspass på en trehjuling upp till 3 gånger i veckan på CRRF. I denna fas kommer optimeringen av stimulerings- och elektriska mönster och mekaniken i trehjulingen att äga rum för att maximera piloternas totala prestanda. Slutligen kommer piloten att delta i trehjulingen FES-Cycling race på Cybathlon 2020 i Zürich, det vill säga en internationell tävling och teknisk utmaning, som kräver att bemästra 1200 meter på en maximal tid av 8 minuter. De olika träningsprogrammen bygger på idrottsvetenskapliga principer och en sjukgymnast kommer att följa upp hemmapassen. De samarbetande teamen (ingenjörer och forskare från INRIA, det franska nationella institutet för forskning inom datavetenskap och kontroll) kommer att mäta prestanda varannan månad.

Denna forskning bör visa att säkerheten, acceptansen, tillfredsställelsen, självkänslan och livskvaliteten som induceras av utövandet av FES-assisterad trampning, öppnar ett nytt sätt att träna på rehabiliteringscenter och hemma med perspektivet att förbättra vissa fysiologiska funktioner i på lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Menucourt, Frankrike, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat skriftligt samtycke
  • fullständig ryggmärgsskada AIS A eller B
  • neurologisk nivå av lesionen C6 - T12
  • varaktighet efter lesionen > 12 månader
  • förlamade muskler stimulerbara
  • lederna på underbenen är fritt rörliga
  • stabilt medicinskt tillstånd (frånvaro av infektiös respiratorisk eller urinvägshändelse av kutan patologi som begränsar patienten till sängen och motiverar behandling).

Exklusions kriterier:

  • Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem, förmånstagare eller inte en sådan plan
  • Vägra att delta i studien (att dra sig ur studien är möjligt när som helst)
  • Oförmåga att ge samtycke
  • body mass index högre eller lika med 30
  • slapp förlamning (denervering)
  • Oförmåga att ge samtycke
  • neurogen para-osteoartropati
  • aktiv tromboflebit
  • muskelsjukdom
  • hjärt- och kärlsjukdomar inklusive koronar antecedent
  • benmineraldensitet T-poäng under -2,5
  • behandling med ett läkemedel som är känt för att ha en effekt på skelett (< 3 månader)
  • Hjälper i de nedre extremiteterna
  • Epilepsi
  • Ortostatisk hypotension
  • Frakturer i de nedre extremiteterna äldre (< 12 månader)
  • Pacemakers eller andra implantat som kontraindikerar användningen av FES
  • Graviditet (kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ämnen

Fas V1: 1 månads hemmabaserad FES-träning med isometriska sammandragningar av quadriceps och hamstringsmuskler (3 gånger i veckan).

Fas V2: 2 månaders hemmabaserad FES-träning på ergocykel med armstöd (3 gånger i veckan)

Fas V3: 1 månads hemmabaserad FES-träning på ergocykel med armstöd (1-2 gånger i veckan) och FES-cykelträning över jord på trehjuling (1-2 gånger i veckan) i klinisk miljö.

Valfritt (endast för utvald pilot):

Fas V4: 2-4 månaders hemmabaserad FES-träning på ergocykel med armstöd (1-2 gånger i veckan) och FES-cykelträning över jord på trehjuling (1-2 gånger i veckan) i kliniken miljö. Denna fas fokuserar på att optimera pilotens prestanda och förbättra trehjulingens mekaniska effektivitet.

Fas V5: Deltagande på Cybathlon 2020

Elektrisk stimulering av motoriska nerver som innerverar muskulaturen i den nedre extremiteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av maximal cykelavstånd i [m]
Tidsram: Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
Ändring av maximal distans cyklad på plan mark på en trehjuling
Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
Ändring av maximal cykelhastighet i [km/h]
Tidsram: Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
Ändring av maxhastighet under cykling över plan mark på en trehjuling
Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
Förändring i genomsnittlig cykelhastighet i [km/h]
Tidsram: Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
Förändring i medelhastighet under cykling över plan mark på en trehjuling
Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
Ändring av maximal cykeltid i [hh:mm:ss]
Tidsram: Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
Ändring av maximal varaktighet under cykling över plan mark på en trehjuling
Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
Ändring av maximal pedalkadens i [RPM]
Tidsram: Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
Förändring av maximal trampkadens under cykling över plan mark på en trehjuling
Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
Förändring i genomsnittlig trampkadens i [RPM]
Tidsram: Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
Förändring i genomsnittlig trampkadens under cykling över plan mark på en trehjuling
Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
Förmåga att cykla 1200m på mindre än 8min
Tidsram: Efter 6 månaders träning (slutet av V4)
Kvalificeringskriterium Cybathlon 2020. Det kommer att bedömas om piloten kan cykla 1200 m på mindre än 8 minuter över plan mark på en trehjuling.
Efter 6 månaders träning (slutet av V4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av blodtryck under träning
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
Blodtrycket kommer att bedömas före och efter varje träningspass. Genomsnittlig förändring av blodtrycket kommer att beräknas under alla träningspass.
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
Förändring av puls under träning
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
Pulsen kommer att bedömas före och efter varje träningspass. Genomsnittlig förändring i hjärtfrekvens kommer att beräknas under alla träningspass.
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
Maxpuls under träning
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
Maxpuls kommer att bedömas under varje träningspass. Medelvärde och SD för maxpuls kommer att beräknas under alla träningspass.
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
Medelpuls under träning
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
Genomsnittlig puls kommer att bedömas under varje träningspass. Medel och SD för den genomsnittliga hjärtfrekvensen kommer att beräknas längs alla träningspass.
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
Hudstatus
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år)
Utvärdering för frånvaro av: hudskador, tryckpunkter, trycksår, flebit, ödem
genom avslutad studie (upp till ett år)
Muskuloskeletal smärta eller inflammation
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år)
Utvärdering för frånvaro av: muskelsmärta, osteoartikulär smärta eller inflammation
genom avslutad studie (upp till ett år)
Psykologisk: Tillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
Utvärdering av tillfredsställelse [linjär skala: 1 - 10; 1 = lägsta nöjdhet; 10 = högsta tillfredsställelse] kommer att bedömas efter varje träningspass. Medel och SD av nöjdheten kommer att beräknas längs alla träningspass.
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
Psykologisk: Acceptabel
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), var 30:e dag
Förändring i acceptans [frågeformulär].
genom avslutad studie (upp till ett år), var 30:e dag
Allmän trötthet
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
Bedömning av förändring av allmän trötthet via [Borg-skalan; Område: 6-20; 6 = Ingen ansträngning, sittande och vila; 20 = Maximal ansträngning] kommer att bedömas före och efter varje träningspass. Medelvärde och SD för förändringen i trötthet kommer att beräknas under alla träningspass.
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
Psyko-social: Självkänsla
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), var 15:e dag
Förändring i självkänsla via [Rosenbergskalan; Område: 10 - 40; 10 = lägsta självkänsla; 40= Högsta självkänsla].
genom avslutad studie (upp till ett år), var 15:e dag
Psyko-social: Livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), var 30:e dag
Förändring i livskvalitet via [enkät SF-36].
genom avslutad studie (upp till ett år), var 30:e dag
Kondition och andningsorgan: Maximal hjärtfrekvens
Tidsram: Byt mellan tidpunkt före första träning, efter 4 månaders träning (slutet av V3) och efter 6 månaders träning (slutet av V4)
Förändring av maximal hjärtfrekvens via elektrokardiogram
Byt mellan tidpunkt före första träning, efter 4 månaders träning (slutet av V3) och efter 6 månaders träning (slutet av V4)
Konditionsträning: VO2max
Tidsram: Byt mellan tidpunkt före första träning, efter 4 månaders träning (slutet av V3) och efter 6 månaders träning (slutet av V4)
Ändring av VO2max
Byt mellan tidpunkt före första träning, efter 4 månaders träning (slutet av V3) och efter 6 månaders träning (slutet av V4)
Muskulo-skelettförändringar: Lårperimeter
Tidsram: Ändra mellan tidpunkten före första träningen och efter avslutad studie (slutet av V5, ~ 7 månader)
Bedömning av låromkrets [cm]. Mätningen görs 10 cm och 20 cm proximalt till den proximala kanten av patella.
Ändra mellan tidpunkten före första träningen och efter avslutad studie (slutet av V5, ~ 7 månader)
Muskuloskeletala förändringar: Benmineraltäthet
Tidsram: Ändra mellan tidpunkten före första träningen och efter avslutad studie (slutet av V5, ~ 7 månader)
Benmineraldensitet via [DEXA]
Ändra mellan tidpunkten före första träningen och efter avslutad studie (slutet av V5, ~ 7 månader)
Muskulo-skelettförändringar: Kroppssammansättning
Tidsram: Ändra mellan tidpunkten före första träningen och efter avslutad studie (slutet av V5, ~ 7 månader)
Kroppssammansättning via [DEXA].
Ändra mellan tidpunkten före första träningen och efter avslutad studie (slutet av V5, ~ 7 månader)
Förekomst av spasmer: före träning
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
Spasmisk förekomst kommer att bedömas via [PENN Scale; Område: 0-4; 0 = Ingen spasm; 4 = Spasmer som uppstår mer än 10 gånger per timme] före varje träningspass. Medelvärde och SD för den spasmiska förekomsten kommer att beräknas under alla träningspass.
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
Förekomst av spasmer: efter träning
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
Spasmisk förekomst kommer att bedömas via [PENN Scale; Område: 0-4; 0 = Ingen spasm; 4 = Spasmer som uppstår mer än 10 gånger per timme] efter varje träningspass. Medelvärde och SD för den spasmiska förekomsten kommer att beräknas under alla träningspass.
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera