- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04412447
Utbildning för personer med komplett SCI för FES-cykling: en Case-serie
Träning av personer med fullständig ryggmärgsskada för att trampa på en trehjuling, inducerad av elektrisk stimulering av de förlamade musklerna: a Case Series
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med ryggmärgsskada lider av många samsjukligheter, särskilt kopplade till orörlighet och stillasittande. Studier har visat fördelarna med träning och rekonditionering till anpassad ansträngning hos ryggmärgsskadade. Bland andra innovativa tekniker syftar funktionell elektrisk stimulering (FES) främst till att mobilisera så många muskler som möjligt. När det gäller elektrostimulerad trampning på en trehjuling, skulle det tillåta individer med paraplegi eller tetraplegi att utöva fysisk aktivitet i perspektiv av att uppleva nöje under träning.
Under 2016 genomförde vårt team en pilotstudie som syftade till att använda en liggande tricylce som drivs av de nedre extremiteterna hos en person med fullständig paraplegi under elektrostimulering. Deltagaren tränades i 12 månader, med målet att delta i en internationell tävling (Cybathlon 2016). Denna första studie har öppnat möjligheter och identifierat möjligheter till förbättringar.
Huvudsyftet med denna studie är att avsevärt förbättra, under en begränsad tidsperiod, trampprestandan på en trehjuling genom att använda elektrisk stimulering av de sublesionella musklerna hos personer med ryggmärgsskada. Sekundära fokus kommer att vara: fysisk och psykologisk tolerans mot träning; påverkan på smärta, kardio-andningsfunktioner, kroppssammansättning avseende muskeltroficity och benmetabolism; psykosociala effekter; påverkan av modifiering av stimuleringsparametrar (frekvens, fasbredd, intensitet, vågform, kontaktplats) i prestationsoptimering och fördröjning av muskeltrötthet; prestandapåverkan av mekaniska modifieringar utförda på trehjulingen.
Detta är en prospektiv fallstudie: patienter som lider av en fullständig traumatisk skada och som följs vid Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) kommer att rekryteras av den undersökande läkaren under en konsultation under en period av cirka 6 månader . Centret är specialiserat på hantering av akuta och kroniska neurologiska lesioner. Behörighetskriterierna är fördefinierade för att säkerställa deltagarnas säkerhet. Efter verifiering av kriterierna och före programmets start kommer ett träningstest (övervakning av utvecklingen av VO2max) att utföras på avdelningen för idrottsmedicin vid CHI i Saint-Germain-en-Laye. Den första fasen (V1) består av ett enmånaders hemmabaserat isometriskt muskelträningsprogram genom elektrostimulering följt av ett tvåmånadersprogram (fas V2) med hemmabaserad muskelträning genom elektrostimulering på en ergocykel inklusive en träning per vecka på CRRF. Den elektrostimulerande muskelträningen för hemmet ergocykel kommer att fortsätta en eller två gånger i veckan och kompletteras i den tredje fasen (V3) med träning på CRRF på en trehjuling under en månad. Endast den patient som valts ut för att delta i Cybathlon 2020 kommer att fortsätta med den sista fasen (V4), som omfattar, under en period på 2 till 4 månader, muskelträning genom elektrostimulering på en ergocykel hemma, elektrostimuleringspass på en trehjuling upp till 3 gånger i veckan på CRRF. I denna fas kommer optimeringen av stimulerings- och elektriska mönster och mekaniken i trehjulingen att äga rum för att maximera piloternas totala prestanda. Slutligen kommer piloten att delta i trehjulingen FES-Cycling race på Cybathlon 2020 i Zürich, det vill säga en internationell tävling och teknisk utmaning, som kräver att bemästra 1200 meter på en maximal tid av 8 minuter. De olika träningsprogrammen bygger på idrottsvetenskapliga principer och en sjukgymnast kommer att följa upp hemmapassen. De samarbetande teamen (ingenjörer och forskare från INRIA, det franska nationella institutet för forskning inom datavetenskap och kontroll) kommer att mäta prestanda varannan månad.
Denna forskning bör visa att säkerheten, acceptansen, tillfredsställelsen, självkänslan och livskvaliteten som induceras av utövandet av FES-assisterad trampning, öppnar ett nytt sätt att träna på rehabiliteringscenter och hemma med perspektivet att förbättra vissa fysiologiska funktioner i på lång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Menucourt, Frankrike, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat skriftligt samtycke
- fullständig ryggmärgsskada AIS A eller B
- neurologisk nivå av lesionen C6 - T12
- varaktighet efter lesionen > 12 månader
- förlamade muskler stimulerbara
- lederna på underbenen är fritt rörliga
- stabilt medicinskt tillstånd (frånvaro av infektiös respiratorisk eller urinvägshändelse av kutan patologi som begränsar patienten till sängen och motiverar behandling).
Exklusions kriterier:
- Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem, förmånstagare eller inte en sådan plan
- Vägra att delta i studien (att dra sig ur studien är möjligt när som helst)
- Oförmåga att ge samtycke
- body mass index högre eller lika med 30
- slapp förlamning (denervering)
- Oförmåga att ge samtycke
- neurogen para-osteoartropati
- aktiv tromboflebit
- muskelsjukdom
- hjärt- och kärlsjukdomar inklusive koronar antecedent
- benmineraldensitet T-poäng under -2,5
- behandling med ett läkemedel som är känt för att ha en effekt på skelett (< 3 månader)
- Hjälper i de nedre extremiteterna
- Epilepsi
- Ortostatisk hypotension
- Frakturer i de nedre extremiteterna äldre (< 12 månader)
- Pacemakers eller andra implantat som kontraindikerar användningen av FES
- Graviditet (kvinnor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ämnen
Fas V1: 1 månads hemmabaserad FES-träning med isometriska sammandragningar av quadriceps och hamstringsmuskler (3 gånger i veckan). Fas V2: 2 månaders hemmabaserad FES-träning på ergocykel med armstöd (3 gånger i veckan) Fas V3: 1 månads hemmabaserad FES-träning på ergocykel med armstöd (1-2 gånger i veckan) och FES-cykelträning över jord på trehjuling (1-2 gånger i veckan) i klinisk miljö. Valfritt (endast för utvald pilot): Fas V4: 2-4 månaders hemmabaserad FES-träning på ergocykel med armstöd (1-2 gånger i veckan) och FES-cykelträning över jord på trehjuling (1-2 gånger i veckan) i kliniken miljö. Denna fas fokuserar på att optimera pilotens prestanda och förbättra trehjulingens mekaniska effektivitet. Fas V5: Deltagande på Cybathlon 2020 |
Elektrisk stimulering av motoriska nerver som innerverar muskulaturen i den nedre extremiteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av maximal cykelavstånd i [m]
Tidsram: Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
|
Ändring av maximal distans cyklad på plan mark på en trehjuling
|
Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
|
|
Ändring av maximal cykelhastighet i [km/h]
Tidsram: Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
|
Ändring av maxhastighet under cykling över plan mark på en trehjuling
|
Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
|
|
Förändring i genomsnittlig cykelhastighet i [km/h]
Tidsram: Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
|
Förändring i medelhastighet under cykling över plan mark på en trehjuling
|
Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
|
|
Ändring av maximal cykeltid i [hh:mm:ss]
Tidsram: Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
|
Ändring av maximal varaktighet under cykling över plan mark på en trehjuling
|
Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
|
|
Ändring av maximal pedalkadens i [RPM]
Tidsram: Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
|
Förändring av maximal trampkadens under cykling över plan mark på en trehjuling
|
Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
|
|
Förändring i genomsnittlig trampkadens i [RPM]
Tidsram: Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
|
Förändring i genomsnittlig trampkadens under cykling över plan mark på en trehjuling
|
Byt mellan 4 månaders träning (slutet av V3) och 6 månaders träning (slutet av V4)
|
|
Förmåga att cykla 1200m på mindre än 8min
Tidsram: Efter 6 månaders träning (slutet av V4)
|
Kvalificeringskriterium Cybathlon 2020.
Det kommer att bedömas om piloten kan cykla 1200 m på mindre än 8 minuter över plan mark på en trehjuling.
|
Efter 6 månaders träning (slutet av V4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av blodtryck under träning
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
Blodtrycket kommer att bedömas före och efter varje träningspass.
Genomsnittlig förändring av blodtrycket kommer att beräknas under alla träningspass.
|
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
|
Förändring av puls under träning
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
Pulsen kommer att bedömas före och efter varje träningspass.
Genomsnittlig förändring i hjärtfrekvens kommer att beräknas under alla träningspass.
|
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
|
Maxpuls under träning
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
Maxpuls kommer att bedömas under varje träningspass.
Medelvärde och SD för maxpuls kommer att beräknas under alla träningspass.
|
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
|
Medelpuls under träning
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
Genomsnittlig puls kommer att bedömas under varje träningspass.
Medel och SD för den genomsnittliga hjärtfrekvensen kommer att beräknas längs alla träningspass.
|
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
|
Hudstatus
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år)
|
Utvärdering för frånvaro av: hudskador, tryckpunkter, trycksår, flebit, ödem
|
genom avslutad studie (upp till ett år)
|
|
Muskuloskeletal smärta eller inflammation
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år)
|
Utvärdering för frånvaro av: muskelsmärta, osteoartikulär smärta eller inflammation
|
genom avslutad studie (upp till ett år)
|
|
Psykologisk: Tillfredsställelse
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
Utvärdering av tillfredsställelse [linjär skala: 1 - 10; 1 = lägsta nöjdhet; 10 = högsta tillfredsställelse] kommer att bedömas efter varje träningspass.
Medel och SD av nöjdheten kommer att beräknas längs alla träningspass.
|
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
|
Psykologisk: Acceptabel
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), var 30:e dag
|
Förändring i acceptans [frågeformulär].
|
genom avslutad studie (upp till ett år), var 30:e dag
|
|
Allmän trötthet
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
Bedömning av förändring av allmän trötthet via [Borg-skalan; Område: 6-20; 6 = Ingen ansträngning, sittande och vila; 20 = Maximal ansträngning] kommer att bedömas före och efter varje träningspass.
Medelvärde och SD för förändringen i trötthet kommer att beräknas under alla träningspass.
|
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
|
Psyko-social: Självkänsla
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), var 15:e dag
|
Förändring i självkänsla via [Rosenbergskalan; Område: 10 - 40; 10 = lägsta självkänsla; 40= Högsta självkänsla].
|
genom avslutad studie (upp till ett år), var 15:e dag
|
|
Psyko-social: Livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), var 30:e dag
|
Förändring i livskvalitet via [enkät SF-36].
|
genom avslutad studie (upp till ett år), var 30:e dag
|
|
Kondition och andningsorgan: Maximal hjärtfrekvens
Tidsram: Byt mellan tidpunkt före första träning, efter 4 månaders träning (slutet av V3) och efter 6 månaders träning (slutet av V4)
|
Förändring av maximal hjärtfrekvens via elektrokardiogram
|
Byt mellan tidpunkt före första träning, efter 4 månaders träning (slutet av V3) och efter 6 månaders träning (slutet av V4)
|
|
Konditionsträning: VO2max
Tidsram: Byt mellan tidpunkt före första träning, efter 4 månaders träning (slutet av V3) och efter 6 månaders träning (slutet av V4)
|
Ändring av VO2max
|
Byt mellan tidpunkt före första träning, efter 4 månaders träning (slutet av V3) och efter 6 månaders träning (slutet av V4)
|
|
Muskulo-skelettförändringar: Lårperimeter
Tidsram: Ändra mellan tidpunkten före första träningen och efter avslutad studie (slutet av V5, ~ 7 månader)
|
Bedömning av låromkrets [cm].
Mätningen görs 10 cm och 20 cm proximalt till den proximala kanten av patella.
|
Ändra mellan tidpunkten före första träningen och efter avslutad studie (slutet av V5, ~ 7 månader)
|
|
Muskuloskeletala förändringar: Benmineraltäthet
Tidsram: Ändra mellan tidpunkten före första träningen och efter avslutad studie (slutet av V5, ~ 7 månader)
|
Benmineraldensitet via [DEXA]
|
Ändra mellan tidpunkten före första träningen och efter avslutad studie (slutet av V5, ~ 7 månader)
|
|
Muskulo-skelettförändringar: Kroppssammansättning
Tidsram: Ändra mellan tidpunkten före första träningen och efter avslutad studie (slutet av V5, ~ 7 månader)
|
Kroppssammansättning via [DEXA].
|
Ändra mellan tidpunkten före första träningen och efter avslutad studie (slutet av V5, ~ 7 månader)
|
|
Förekomst av spasmer: före träning
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
Spasmisk förekomst kommer att bedömas via [PENN Scale; Område: 0-4; 0 = Ingen spasm; 4 = Spasmer som uppstår mer än 10 gånger per timme] före varje träningspass.
Medelvärde och SD för den spasmiska förekomsten kommer att beräknas under alla träningspass.
|
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
|
Förekomst av spasmer: efter träning
Tidsram: genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
Spasmisk förekomst kommer att bedömas via [PENN Scale; Område: 0-4; 0 = Ingen spasm; 4 = Spasmer som uppstår mer än 10 gånger per timme] efter varje träningspass.
Medelvärde och SD för den spasmiska förekomsten kommer att beräknas under alla träningspass.
|
genom avslutad studie (upp till ett år), ett genomsnitt under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A00808-49
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .