Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning for personer med komplet SCI for FES Cycling: a Case Series

Træning af personer med komplet rygmarvsskade til at træde i pedalerne på en trehjulet cykel, induceret af elektrisk stimulering af de lammede muskler: en case-serie

Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere effektiviteten af ​​en simpel hjemmebaseret træning til cykling med funktionel elektrisk stimulation (FES). Træningen er designet til gradvist at øge styrken og udholdenheden af ​​de lammede muskler hos en person med komplet rygmarvsskade. Efter en begrænset periode på kun flere måneder vil præstationen blive vurderet under FES-assisteret cykling på en liggende trehjulet cykel over fladt underlag. Resultaterne af denne undersøgelse skulle give bevis for effektiviteten af ​​FES-cykling som potentiel rehabiliteringsmetode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med rygmarvsskader lider af adskillige følgesygdomme, især knyttet til immobilitet og stillesiddende tilstand. Undersøgelser har vist fordelene ved træning og genoptræning til tilpasset indsats hos rygmarvsskadede. Blandt andre innovative teknikker er funktionel elektrisk stimulation (FES) primært rettet mod at mobilisere så mange muskler som muligt. Hvad angår elektrostimuleret pedalkørsel på en trehjulet cykel, vil det give personer med paraplegi eller tetraplegi mulighed for at udøve fysisk aktivitet i perspektiv af at opleve fornøjelse under træning.

I 2016 gennemførte vores team en pilotundersøgelse med det formål at bruge en liggende tricylce drevet af underekstremiteterne på en person med fuldstændig paraplegi under elektrostimulering. Deltageren blev trænet i 12 måneder med det formål at deltage i en international konkurrence (Cybathlon 2016). Denne første undersøgelse har åbnet perspektiver og identificeret muligheder for forbedring.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at forbedre pedalydelsen på en trehjulet cykel markant over en begrænset periode ved at bruge elektrisk stimulering af de sublæsionelle muskler hos personer med rygmarvsskader. Sekundære fokus vil være: fysisk og psykologisk tolerance over for træning; indflydelse på smerter, kardio-respiratoriske funktioner, kropssammensætning med hensyn til muskeltroficitet og knoglemetabolisme; psykosocial påvirkning; indvirkning af ændring af stimulationsparametre (frekvens, fasebredde, intensitet, bølgeform, kontaktplacering) i præstationsoptimering og forsinkelse af muskeltræthed; præstationspåvirkning af mekaniske ændringer udført på trehjulet cykel.

Dette er et prospektivt casestudie: Patienter, der lider af en fuldstændig traumatisk skade og følges på Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) vil blive rekrutteret af den undersøgende læge under en konsultation i en periode på cirka 6 måneder . Centret har specialiseret sig i behandling af akutte og kroniske neurologiske læsioner. Berettigelseskriterierne er foruddefinerede for at sikre deltagernes sikkerhed. Efter verifikation af kriterierne og før programmets start vil der blive udført en træningstest (overvågning af udviklingen af ​​VO2max) i afdelingen for sportsmedicin i CHI i Saint-Germain-en-Laye. Den første fase (V1) består af et 1-måneders hjemmebaseret isometrisk muskeltræningsprogram ved elektrostimulation efterfulgt af et 2-måneders program (fase V2) med hjemmebaseret muskeltræning ved elektrostimulation på en ergocykel inklusive en træning om ugen på kl. CRRF. Hjemme-ergocykel-elektrostimuleringsmuskeltræningen fortsættes en eller to gange om ugen og suppleres i tredje fase (V3) med træning på CRRF på en trehjulet cykel i en måned. Kun den patient, der er udvalgt til at deltage i Cybathlon 2020, vil fortsætte med den afsluttende fase (V4), som over en periode på 2 til 4 måneder inkluderer muskeltræning ved elektrostimulation på en ergocykel derhjemme, elektrostimuleringssessioner på en trehjulet cykel op til 3 gange om ugen på CRRF. I denne fase vil optimeringen af ​​stimulerings- og elektriske mønstre og trehjulets mekanik finde sted for at maksimere pilotens samlede præstation. Endelig vil piloten deltage i trehjulet FES-Cycling-løb ved Cybathlon 2020 i Zürich, det vil sige en international konkurrence og teknologisk udfordring, der kræver at mestre 1200 meter på en maksimal tid på 8 minutter. De forskellige træningsprogrammer er baseret på idrætsvidenskabelige principper og en fysioterapeut vil følge op på hjemmesessionerne. De samarbejdende hold (ingeniører og forskere fra INRIA, det franske nationale institut for forskning i datalogi og kontrol) vil måle ydeevne hver anden måned.

Denne forskning skulle vise, at sikkerheden, acceptabiliteten, tilfredsheden, selvværdet og livskvaliteten fremkaldt af praksis med FES-assisteret pedalering, åbner en ny måde at træne på i rehabiliteringscentre og i hjemmet med perspektivet om at forbedre visse fysiologiske funktioner i det langsigtede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Menucourt, Frankrig, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret skriftligt samtykke
  • komplet rygmarvsskade AIS A eller B
  • neurologisk niveau af læsion C6 - T12
  • post-læsion varighed > 12 måneder
  • lammede muskler kan stimuleres
  • led i underekstremiteterne frit bevægelige
  • stabil medicinsk tilstand (fravær af infektiøs respiratorisk eller urinvejshændelse af kutan patologi, der begrænser patienten til sengen og berettiger behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilsluttet en social sikringsordning, begunstiget eller ikke en sådan ordning
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen (til enhver tid kan trække sig ud af undersøgelsen)
  • Manglende evne til at give samtykke
  • kropsmasseindeks højere eller lig med 30
  • slap lammelse (denervering)
  • Manglende evne til at give samtykke
  • neurogen para-osteoartropati
  • aktiv tromboflebitis
  • muskelsygdom
  • kardiovaskulær sygdom, herunder koronar antecedent
  • knoglemineraltæthed T-score under -2,5
  • behandling med et lægemiddel, der vides at have en effekt på knogler (< 3 måneder)
  • Hjælper i underekstremiteterne
  • Epilepsi
  • Ortostatisk hypotension
  • Ældre brud på underekstremiteterne (< 12 måneder)
  • Pacemakere eller andre implantater, der kontraindikerer brugen af ​​FES
  • Graviditet (kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner

Fase V1: 1 måneds hjemmebaseret FES-træning med isometriske sammentrækninger af quadriceps og hamstringsmuskler (3 gange om ugen).

Fase V2: 2 måneders hjemmebaseret FES-træning på ergocyklus med armstøtte (3 gange om ugen)

Fase V3: 1 måneds hjemmebaseret FES-træning på en ergo-cyklus med armstøtte (1-2 gange om ugen) og FES-cykeltræning over jorden på en trehjulet cykel (1-2 gange om ugen) i kliniske omgivelser.

Valgfrit (kun for udvalgt pilot):

Fase V4: 2-4 måneders hjemmebaseret FES-træning på en ergo-cyklus med armstøtte (1-2 gange om ugen) og FES-cykling træning over jorden på en trehjulet cykel (1-2 gange om ugen) i det kliniske indstilling. Denne fase fokuserer på at optimere pilotens ydeevne og forbedre trehjulets mekaniske effektivitet.

Fase V5: Deltagelse i Cybathlon 2020

Elektrisk stimulering af motoriske nerver, der innerverer muskulaturen i underekstremiteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal cykeldistance i [m]
Tidsramme: Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Ændring i maksimal distance cyklet på fladt underlag på en trehjulet cykel
Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Ændring i maksimal cykelhastighed i [km/t]
Tidsramme: Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Ændring i maksimal hastighed under cykling over fladt underlag på en trehjulet cykel
Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Ændring i gennemsnitlig cykelhastighed i [km/t]
Tidsramme: Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Ændring i gennemsnitshastighed under cykling over fladt underlag på en trehjulet cykel
Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Ændring i maksimal cykelvarighed i [tt:mm:ss]
Tidsramme: Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Ændring i maksimal varighed under cykling over fladt underlag på en trehjulet cykel
Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Ændring i maksimal pedal-kadence i [RPM]
Tidsramme: Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Ændring i maksimal pedal-kadence under cykling over fladt underlag på en trehjulet cykel
Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Ændring i gennemsnitlig pedal-kadence i [RPM]
Tidsramme: Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Ændring i gennemsnitlig pedal-kadence under cykling over fladt underlag på en trehjulet cykel
Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Mulighed for at cykle 1200m på mindre end 8min
Tidsramme: Efter 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Kvalifikationskriterium Cybathlon 2020. Det vurderes, at piloten er i stand til at cykle 1200 m på mindre end 8 minutter over fladt terræn på en trehjulet cykel.
Efter 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af blodtryk under træning
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
Blodtrykket vil blive vurderet før og efter hver træningssession. Gennemsnitlig ændring i blodtryk vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
Ændring af puls under træning
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
Pulsen vil blive vurderet før og efter hver træningssession. Gennemsnitlig ændring i puls vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
Maksimal puls under træning
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
Maksimal puls vil blive vurderet under hver træningssession. Gennemsnit og SD af den maksimale puls vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
Gennemsnitlig puls under træning
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
Den gennemsnitlige puls vil blive vurderet under hver træningssession. Gennemsnit og SD af den gennemsnitlige puls vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
Kutan status
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år)
Evaluering for fravær af: hudlæsioner, trykpunkter, tryksår, flebitis, ødem
gennem studieafslutning (op til et år)
Muskuloskeletale smerter eller betændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år)
Evaluering for fravær af: muskelsmerter, osteo-artikulære smerter eller betændelse
gennem studieafslutning (op til et år)
Psykologisk: Tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
Evaluering af tilfredshed [lineær skala: 1 - 10; 1 = laveste tilfredshed; 10 = højeste tilfredshed] vil blive vurderet efter hver træningssession. Gennemsnit og SD af tilfredsheden vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
Psykologisk: Acceptabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), hver 30. dag
Ændring i acceptabilitet [spørgeskema].
gennem studieafslutning (op til et år), hver 30. dag
Generel træthed
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
Vurdering af ændring i generel træthed via [Borg-skala; Rækkevidde: 6-20; 6 = Ingen anstrengelse, siddende og hvile; 20 = Maksimal anstrengelse] vil blive vurderet før og efter hver træningssession. Gennemsnit og SD af ændringen i træthed vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
Psyko-social: Selvværd
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), hver 15. dag
Ændring i selvværd via [Rosenberg Scale; Interval: 10 - 40; 10 = laveste Selvværd; 40= Højeste selvværd].
gennem studieafslutning (op til et år), hver 15. dag
Psyko-social: Livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), hver 30. dag
Ændring i livskvalitet via [spørgeskema SF-36].
gennem studieafslutning (op til et år), hver 30. dag
Cardio-respiratorisk kondition: Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Skift mellem tidspunkt før første træning, efter 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og efter 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Ændring af maksimal hjertefrekvens via elektrokardiogram
Skift mellem tidspunkt før første træning, efter 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og efter 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Kardio-respiratorisk kondition: VO2max
Tidsramme: Skift mellem tidspunkt før første træning, efter 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og efter 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Ændring af VO2max
Skift mellem tidspunkt før første træning, efter 4 måneders træning (slutningen af ​​V3) og efter 6 måneders træning (slutningen af ​​V4)
Muskuloskeletale ændringer: Lårperimeter
Tidsramme: Skift mellem tidspunkt før første træning og efter endt studie (slut V5, ~ 7 måneder)
Vurdering af låromkreds [cm]. Måling er taget 10 cm og 20 cm proksimalt til den proksimale kant af knæskallen.
Skift mellem tidspunkt før første træning og efter endt studie (slut V5, ~ 7 måneder)
Muskuloskeletale ændringer: Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Skift mellem tidspunkt før første træning og efter endt studie (slut V5, ~ 7 måneder)
Knoglemineraltæthed via [DEXA]
Skift mellem tidspunkt før første træning og efter endt studie (slut V5, ~ 7 måneder)
Muskuloskeletale ændringer: Kropssammensætning
Tidsramme: Skift mellem tidspunkt før første træning og efter endt studie (slut V5, ~ 7 måneder)
Kropssammensætning via [DEXA].
Skift mellem tidspunkt før første træning og efter endt studie (slut V5, ~ 7 måneder)
Forekomst af spasmer: før træning
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
Spasmisk forekomst vil blive vurderet via [PENN Scale; Område: 0-4; 0 = Ingen spasme; 4 = Spasmer, der opstår mere end 10 gange i timen] før hver træningssession. Gennemsnit og SD af den spasmiske forekomst vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
Forekomst af spasmer: efter træning
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
Spasmisk forekomst vil blive vurderet via [PENN Scale; Område: 0-4; 0 = Ingen spasme; 4 = Spasmer, der opstår mere end 10 gange i timen] efter hver træningssession. Gennemsnit og SD af den spasmiske forekomst vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A00808-49

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering

Abonner