- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04412447
Træning for personer med komplet SCI for FES Cycling: a Case Series
Træning af personer med komplet rygmarvsskade til at træde i pedalerne på en trehjulet cykel, induceret af elektrisk stimulering af de lammede muskler: en case-serie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med rygmarvsskader lider af adskillige følgesygdomme, især knyttet til immobilitet og stillesiddende tilstand. Undersøgelser har vist fordelene ved træning og genoptræning til tilpasset indsats hos rygmarvsskadede. Blandt andre innovative teknikker er funktionel elektrisk stimulation (FES) primært rettet mod at mobilisere så mange muskler som muligt. Hvad angår elektrostimuleret pedalkørsel på en trehjulet cykel, vil det give personer med paraplegi eller tetraplegi mulighed for at udøve fysisk aktivitet i perspektiv af at opleve fornøjelse under træning.
I 2016 gennemførte vores team en pilotundersøgelse med det formål at bruge en liggende tricylce drevet af underekstremiteterne på en person med fuldstændig paraplegi under elektrostimulering. Deltageren blev trænet i 12 måneder med det formål at deltage i en international konkurrence (Cybathlon 2016). Denne første undersøgelse har åbnet perspektiver og identificeret muligheder for forbedring.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at forbedre pedalydelsen på en trehjulet cykel markant over en begrænset periode ved at bruge elektrisk stimulering af de sublæsionelle muskler hos personer med rygmarvsskader. Sekundære fokus vil være: fysisk og psykologisk tolerance over for træning; indflydelse på smerter, kardio-respiratoriske funktioner, kropssammensætning med hensyn til muskeltroficitet og knoglemetabolisme; psykosocial påvirkning; indvirkning af ændring af stimulationsparametre (frekvens, fasebredde, intensitet, bølgeform, kontaktplacering) i præstationsoptimering og forsinkelse af muskeltræthed; præstationspåvirkning af mekaniske ændringer udført på trehjulet cykel.
Dette er et prospektivt casestudie: Patienter, der lider af en fuldstændig traumatisk skade og følges på Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) vil blive rekrutteret af den undersøgende læge under en konsultation i en periode på cirka 6 måneder . Centret har specialiseret sig i behandling af akutte og kroniske neurologiske læsioner. Berettigelseskriterierne er foruddefinerede for at sikre deltagernes sikkerhed. Efter verifikation af kriterierne og før programmets start vil der blive udført en træningstest (overvågning af udviklingen af VO2max) i afdelingen for sportsmedicin i CHI i Saint-Germain-en-Laye. Den første fase (V1) består af et 1-måneders hjemmebaseret isometrisk muskeltræningsprogram ved elektrostimulation efterfulgt af et 2-måneders program (fase V2) med hjemmebaseret muskeltræning ved elektrostimulation på en ergocykel inklusive en træning om ugen på kl. CRRF. Hjemme-ergocykel-elektrostimuleringsmuskeltræningen fortsættes en eller to gange om ugen og suppleres i tredje fase (V3) med træning på CRRF på en trehjulet cykel i en måned. Kun den patient, der er udvalgt til at deltage i Cybathlon 2020, vil fortsætte med den afsluttende fase (V4), som over en periode på 2 til 4 måneder inkluderer muskeltræning ved elektrostimulation på en ergocykel derhjemme, elektrostimuleringssessioner på en trehjulet cykel op til 3 gange om ugen på CRRF. I denne fase vil optimeringen af stimulerings- og elektriske mønstre og trehjulets mekanik finde sted for at maksimere pilotens samlede præstation. Endelig vil piloten deltage i trehjulet FES-Cycling-løb ved Cybathlon 2020 i Zürich, det vil sige en international konkurrence og teknologisk udfordring, der kræver at mestre 1200 meter på en maksimal tid på 8 minutter. De forskellige træningsprogrammer er baseret på idrætsvidenskabelige principper og en fysioterapeut vil følge op på hjemmesessionerne. De samarbejdende hold (ingeniører og forskere fra INRIA, det franske nationale institut for forskning i datalogi og kontrol) vil måle ydeevne hver anden måned.
Denne forskning skulle vise, at sikkerheden, acceptabiliteten, tilfredsheden, selvværdet og livskvaliteten fremkaldt af praksis med FES-assisteret pedalering, åbner en ny måde at træne på i rehabiliteringscentre og i hjemmet med perspektivet om at forbedre visse fysiologiske funktioner i det langsigtede.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Menucourt, Frankrig, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret skriftligt samtykke
- komplet rygmarvsskade AIS A eller B
- neurologisk niveau af læsion C6 - T12
- post-læsion varighed > 12 måneder
- lammede muskler kan stimuleres
- led i underekstremiteterne frit bevægelige
- stabil medicinsk tilstand (fravær af infektiøs respiratorisk eller urinvejshændelse af kutan patologi, der begrænser patienten til sengen og berettiger behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilsluttet en social sikringsordning, begunstiget eller ikke en sådan ordning
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen (til enhver tid kan trække sig ud af undersøgelsen)
- Manglende evne til at give samtykke
- kropsmasseindeks højere eller lig med 30
- slap lammelse (denervering)
- Manglende evne til at give samtykke
- neurogen para-osteoartropati
- aktiv tromboflebitis
- muskelsygdom
- kardiovaskulær sygdom, herunder koronar antecedent
- knoglemineraltæthed T-score under -2,5
- behandling med et lægemiddel, der vides at have en effekt på knogler (< 3 måneder)
- Hjælper i underekstremiteterne
- Epilepsi
- Ortostatisk hypotension
- Ældre brud på underekstremiteterne (< 12 måneder)
- Pacemakere eller andre implantater, der kontraindikerer brugen af FES
- Graviditet (kvinder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emner
Fase V1: 1 måneds hjemmebaseret FES-træning med isometriske sammentrækninger af quadriceps og hamstringsmuskler (3 gange om ugen). Fase V2: 2 måneders hjemmebaseret FES-træning på ergocyklus med armstøtte (3 gange om ugen) Fase V3: 1 måneds hjemmebaseret FES-træning på en ergo-cyklus med armstøtte (1-2 gange om ugen) og FES-cykeltræning over jorden på en trehjulet cykel (1-2 gange om ugen) i kliniske omgivelser. Valgfrit (kun for udvalgt pilot): Fase V4: 2-4 måneders hjemmebaseret FES-træning på en ergo-cyklus med armstøtte (1-2 gange om ugen) og FES-cykling træning over jorden på en trehjulet cykel (1-2 gange om ugen) i det kliniske indstilling. Denne fase fokuserer på at optimere pilotens ydeevne og forbedre trehjulets mekaniske effektivitet. Fase V5: Deltagelse i Cybathlon 2020 |
Elektrisk stimulering af motoriske nerver, der innerverer muskulaturen i underekstremiteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal cykeldistance i [m]
Tidsramme: Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af V3) og 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
Ændring i maksimal distance cyklet på fladt underlag på en trehjulet cykel
|
Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af V3) og 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
|
Ændring i maksimal cykelhastighed i [km/t]
Tidsramme: Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af V3) og 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
Ændring i maksimal hastighed under cykling over fladt underlag på en trehjulet cykel
|
Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af V3) og 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
|
Ændring i gennemsnitlig cykelhastighed i [km/t]
Tidsramme: Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af V3) og 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
Ændring i gennemsnitshastighed under cykling over fladt underlag på en trehjulet cykel
|
Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af V3) og 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
|
Ændring i maksimal cykelvarighed i [tt:mm:ss]
Tidsramme: Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af V3) og 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
Ændring i maksimal varighed under cykling over fladt underlag på en trehjulet cykel
|
Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af V3) og 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
|
Ændring i maksimal pedal-kadence i [RPM]
Tidsramme: Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af V3) og 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
Ændring i maksimal pedal-kadence under cykling over fladt underlag på en trehjulet cykel
|
Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af V3) og 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
|
Ændring i gennemsnitlig pedal-kadence i [RPM]
Tidsramme: Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af V3) og 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
Ændring i gennemsnitlig pedal-kadence under cykling over fladt underlag på en trehjulet cykel
|
Skift mellem 4 måneders træning (slutningen af V3) og 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
|
Mulighed for at cykle 1200m på mindre end 8min
Tidsramme: Efter 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
Kvalifikationskriterium Cybathlon 2020.
Det vurderes, at piloten er i stand til at cykle 1200 m på mindre end 8 minutter over fladt terræn på en trehjulet cykel.
|
Efter 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af blodtryk under træning
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
Blodtrykket vil blive vurderet før og efter hver træningssession.
Gennemsnitlig ændring i blodtryk vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
|
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
|
Ændring af puls under træning
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
Pulsen vil blive vurderet før og efter hver træningssession.
Gennemsnitlig ændring i puls vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
|
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
|
Maksimal puls under træning
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
Maksimal puls vil blive vurderet under hver træningssession.
Gennemsnit og SD af den maksimale puls vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
|
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
|
Gennemsnitlig puls under træning
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
Den gennemsnitlige puls vil blive vurderet under hver træningssession.
Gennemsnit og SD af den gennemsnitlige puls vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
|
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
|
Kutan status
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år)
|
Evaluering for fravær af: hudlæsioner, trykpunkter, tryksår, flebitis, ødem
|
gennem studieafslutning (op til et år)
|
|
Muskuloskeletale smerter eller betændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år)
|
Evaluering for fravær af: muskelsmerter, osteo-artikulære smerter eller betændelse
|
gennem studieafslutning (op til et år)
|
|
Psykologisk: Tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
Evaluering af tilfredshed [lineær skala: 1 - 10; 1 = laveste tilfredshed; 10 = højeste tilfredshed] vil blive vurderet efter hver træningssession.
Gennemsnit og SD af tilfredsheden vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
|
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
|
Psykologisk: Acceptabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), hver 30. dag
|
Ændring i acceptabilitet [spørgeskema].
|
gennem studieafslutning (op til et år), hver 30. dag
|
|
Generel træthed
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
Vurdering af ændring i generel træthed via [Borg-skala; Rækkevidde: 6-20; 6 = Ingen anstrengelse, siddende og hvile; 20 = Maksimal anstrengelse] vil blive vurderet før og efter hver træningssession.
Gennemsnit og SD af ændringen i træthed vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
|
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
|
Psyko-social: Selvværd
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), hver 15. dag
|
Ændring i selvværd via [Rosenberg Scale; Interval: 10 - 40; 10 = laveste Selvværd; 40= Højeste selvværd].
|
gennem studieafslutning (op til et år), hver 15. dag
|
|
Psyko-social: Livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), hver 30. dag
|
Ændring i livskvalitet via [spørgeskema SF-36].
|
gennem studieafslutning (op til et år), hver 30. dag
|
|
Cardio-respiratorisk kondition: Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Skift mellem tidspunkt før første træning, efter 4 måneders træning (slutningen af V3) og efter 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
Ændring af maksimal hjertefrekvens via elektrokardiogram
|
Skift mellem tidspunkt før første træning, efter 4 måneders træning (slutningen af V3) og efter 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
|
Kardio-respiratorisk kondition: VO2max
Tidsramme: Skift mellem tidspunkt før første træning, efter 4 måneders træning (slutningen af V3) og efter 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
Ændring af VO2max
|
Skift mellem tidspunkt før første træning, efter 4 måneders træning (slutningen af V3) og efter 6 måneders træning (slutningen af V4)
|
|
Muskuloskeletale ændringer: Lårperimeter
Tidsramme: Skift mellem tidspunkt før første træning og efter endt studie (slut V5, ~ 7 måneder)
|
Vurdering af låromkreds [cm].
Måling er taget 10 cm og 20 cm proksimalt til den proksimale kant af knæskallen.
|
Skift mellem tidspunkt før første træning og efter endt studie (slut V5, ~ 7 måneder)
|
|
Muskuloskeletale ændringer: Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Skift mellem tidspunkt før første træning og efter endt studie (slut V5, ~ 7 måneder)
|
Knoglemineraltæthed via [DEXA]
|
Skift mellem tidspunkt før første træning og efter endt studie (slut V5, ~ 7 måneder)
|
|
Muskuloskeletale ændringer: Kropssammensætning
Tidsramme: Skift mellem tidspunkt før første træning og efter endt studie (slut V5, ~ 7 måneder)
|
Kropssammensætning via [DEXA].
|
Skift mellem tidspunkt før første træning og efter endt studie (slut V5, ~ 7 måneder)
|
|
Forekomst af spasmer: før træning
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
Spasmisk forekomst vil blive vurderet via [PENN Scale; Område: 0-4; 0 = Ingen spasme; 4 = Spasmer, der opstår mere end 10 gange i timen] før hver træningssession.
Gennemsnit og SD af den spasmiske forekomst vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
|
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
|
Forekomst af spasmer: efter træning
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
Spasmisk forekomst vil blive vurderet via [PENN Scale; Område: 0-4; 0 = Ingen spasme; 4 = Spasmer, der opstår mere end 10 gange i timen] efter hver træningssession.
Gennemsnit og SD af den spasmiske forekomst vil blive beregnet langs alle træningssessioner.
|
gennem studieafslutning (op til et år), et gennemsnit gennem hele studietiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A00808-49
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater