Treinamento para pessoas com LM completa para ciclismo FES: uma série de casos
Treinamento de Pessoas com Lesão Medular Completa para Pedalar em Triciclo, Induzido por Estimulação Elétrica dos Músculos Paralisados: Série de Casos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com lesão medular sofrem de inúmeras comorbidades, ligadas principalmente à imobilidade e ao sedentarismo. Estudos têm mostrado os benefícios do treinamento e recondicionamento para esforço adaptado em pessoas com lesão medular. Entre outras técnicas inovadoras, a estimulação elétrica funcional (FES) visa principalmente mobilizar o maior número possível de músculos. Já a pedalada eletroestimulada em triciclo permitiria que indivíduos com paraplegia ou tetraplegia praticassem atividade física na perspectiva de sentir prazer durante o treinamento.
Em 2016, nossa equipe realizou um estudo piloto com o objetivo de utilizar um tricílico recumbente alimentado pelos membros inferiores de uma pessoa com paraplegia total sob eletroestimulação. O participante foi treinado por 12 meses, com o objetivo de participar de uma competição internacional (Cybathlon 2016). Este primeiro estudo abriu perspectivas e identificou caminhos para melhorias.
O principal objetivo deste estudo é melhorar significativamente, por um período limitado de tempo, o desempenho da pedalada em um triciclo por meio da estimulação elétrica da musculatura sublesional de pessoas com lesão medular. Os focos secundários serão: tolerância física e psicológica ao treino; influência na dor, funções cardiorrespiratórias, composição corporal quanto à troficidade muscular e metabolismo ósseo; impacto psicossocial; impacto da modificação dos parâmetros de estimulação (frequência, largura de fase, intensidade, forma de onda, localização de contato) na otimização do desempenho e retardo da fadiga muscular; impacto no desempenho das modificações mecânicas realizadas no triciclo.
Este é um estudo de caso prospectivo: pacientes com lesão traumática completa e acompanhados no Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) serão recrutados pelo médico investigador durante uma consulta por um período de aproximadamente 6 meses . O centro especializado no tratamento de lesões neurológicas agudas e crônicas. Os critérios de elegibilidade são predefinidos para garantir a segurança dos participantes. Após verificação dos critérios e antes do início do programa, será realizado um teste de esforço (monitorização da evolução do VO2max) no departamento de Medicina Desportiva do CHI de Saint-Germain-en-Laye. A primeira fase (V1) consiste em um programa de treinamento muscular isométrico em casa por eletroestimulação de um mês, seguido por um programa de dois meses (fase V2) de treinamento muscular em casa por eletroestimulação em um ergociclo, incluindo um treinamento por semana no CRRF. O treino muscular de eletroestimulação com ergociclo em casa, será continuado uma ou duas vezes por semana e complementado na terceira fase (V3) por treino no CRRF em triciclo durante um mês. Apenas o paciente selecionado para participar no Cybathlon 2020 seguirá com a fase final (V4), que inclui, durante um período de 2 a 4 meses, treino muscular por eletroestimulação em ergociclo em casa, sessões de eletroestimulação em triciclo até 3 vezes por semana no CRRF. Nesta fase, ocorrerá a otimização dos padrões elétricos e de estimulação e da mecânica do triciclo para maximizar o desempenho geral dos pilotos. Por fim, o piloto participará na prova de triciclo FES-Cycling no Cybathlon 2020 em Zurique, ou seja, uma competição internacional e desafio tecnológico, que exige o domínio de 1200 metros num tempo máximo de 8 minutos. Os diferentes programas de treinamento são baseados em princípios científicos do esporte e um fisioterapeuta fará o acompanhamento das sessões domiciliares. As equipes colaboradoras (engenheiros e pesquisadores do INRIA, o Instituto Nacional Francês de Pesquisa em Ciência da Computação e Controle) medirão o desempenho em uma frequência bimestral.
Esta pesquisa deve demonstrar que a segurança, aceitabilidade, satisfação, autoestima e qualidade de vida induzidas pela prática da pedalada assistida por FES, abre uma nova forma de treinamento em centros de reabilitação e em casa com a perspectiva de melhorar algumas funções fisiológicas em o longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Menucourt, França, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- lesão medular completa AIS A ou B
- nível neurológico da lesão C6 - T12
- duração pós-lesão > 12 meses
- músculos paralisados estimuláveis
- articulações do membro inferior livremente móveis
- condição médica estável (ausência de evento infeccioso respiratório ou urinário de patologia cutânea confinando o paciente ao leito e garantindo tratamento).
Critério de exclusão:
- Não filiado a um regime de segurança social, beneficiário ou não de tal plano
- Recusa em participar do estudo (é possível retirar-se do estudo a qualquer momento)
- Incapacidade de dar consentimento
- índice de massa corporal maior ou igual a 30
- paralisia flácida (desnervação)
- Incapacidade de dar consentimento
- paraosteoartropatia neurogênica
- tromboflebite ativa
- doença muscular
- doença cardiovascular incluindo antecedentes coronários
- densidade mineral óssea T-score abaixo de -2,5
- tratamento com um medicamento conhecido por ter efeito no osso (< 3 meses)
- Auxílios nos membros inferiores
- Epilepsia
- Hipotensão ortostática
- Fraturas de membros inferiores mais velhos (< 12 meses)
- Marcapassos ou outros implantes contraindicam o uso de FES
- Gravidez (mulheres)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Assuntos
Fase V1: 1 mês de treinamento FES em casa usando contrações isométricas dos músculos quadríceps e isquiotibiais (3 vezes por semana). Fase V2: 2 meses de treinamento FES em casa em uma bicicleta ergométrica com apoio de braço (3 vezes por semana) Fase V3: 1 mês de treinamento FES em casa em uma bicicleta ergométrica com apoio de braço (1-2 vezes por semana) e treinamento de ciclismo FES no solo em um triciclo (1-2 vezes por semana) no ambiente clínico. Opcional (somente para piloto selecionado): Fase V4: 2 a 4 meses de treinamento FES em casa em uma bicicleta ergométrica com apoio de braço (1 a 2 vezes por semana) e treinamento de ciclismo FES no solo em um triciclo (1 a 2 vezes por semana) na clínica contexto. Esta fase está focada em otimizar o desempenho do piloto e melhorar a eficiência mecânica do triciclo. Fase V5: Participação no Cybathlon 2020 |
Estimulação elétrica dos nervos motores que inervam a musculatura do membro inferior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na distância máxima de ciclismo em [m]
Prazo: Mudança entre 4 meses de treino (fim de V3) e 6 meses de treino (fim de V4)
|
Mudança na distância máxima percorrida em terreno plano em um triciclo
|
Mudança entre 4 meses de treino (fim de V3) e 6 meses de treino (fim de V4)
|
|
Alteração na velocidade máxima de ciclismo em [km/h]
Prazo: Mudança entre 4 meses de treino (fim de V3) e 6 meses de treino (fim de V4)
|
Mudança na velocidade máxima durante o ciclismo em terreno plano em um triciclo
|
Mudança entre 4 meses de treino (fim de V3) e 6 meses de treino (fim de V4)
|
|
Mudança na velocidade média de ciclismo em [km/h]
Prazo: Mudança entre 4 meses de treino (fim de V3) e 6 meses de treino (fim de V4)
|
Mudança na velocidade média durante o ciclismo em terreno plano em um triciclo
|
Mudança entre 4 meses de treino (fim de V3) e 6 meses de treino (fim de V4)
|
|
Alteração na duração máxima do ciclo em [hh:mm:ss]
Prazo: Mudança entre 4 meses de treino (fim de V3) e 6 meses de treino (fim de V4)
|
Mudança na duração máxima durante o ciclismo em terreno plano em um triciclo
|
Mudança entre 4 meses de treino (fim de V3) e 6 meses de treino (fim de V4)
|
|
Mudança na cadência máxima de pedalada em [RPM]
Prazo: Mudança entre 4 meses de treino (fim de V3) e 6 meses de treino (fim de V4)
|
Mudança na cadência máxima de pedalada durante o ciclismo em terreno plano em um triciclo
|
Mudança entre 4 meses de treino (fim de V3) e 6 meses de treino (fim de V4)
|
|
Alteração na cadência média de pedalada em [RPM]
Prazo: Mudança entre 4 meses de treino (fim de V3) e 6 meses de treino (fim de V4)
|
Mudança na cadência média de pedalada durante o ciclismo em terreno plano em um triciclo
|
Mudança entre 4 meses de treino (fim de V3) e 6 meses de treino (fim de V4)
|
|
Capacidade de pedalar 1200m em menos de 8min
Prazo: Após 6 meses de treinamento (final da V4)
|
Critério de qualificação Cybathlon 2020.
Será avaliado se o piloto é capaz de pedalar 1200m em menos de 8min em terreno plano em um triciclo.
|
Após 6 meses de treinamento (final da V4)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pressão arterial durante o treino
Prazo: até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
A pressão arterial será avaliada antes e depois de cada sessão de treinamento.
A variação média da pressão arterial será calculada ao longo de todas as sessões de treinamento.
|
até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
|
Alteração da frequência cardíaca durante o treino
Prazo: até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
A frequência cardíaca será avaliada antes e depois de cada sessão de treinamento.
A mudança média na frequência cardíaca será calculada ao longo de todas as sessões de treinamento.
|
até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
|
Frequência cardíaca máxima durante o treino
Prazo: até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
A frequência cardíaca máxima será avaliada durante cada sessão de treinamento.
A média e o desvio padrão da freqüência cardíaca máxima serão calculados ao longo de todas as sessões de treinamento.
|
até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
|
Frequência cardíaca média durante o treino
Prazo: até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
A frequência cardíaca média será avaliada durante cada sessão de treinamento.
A média e o desvio padrão da freqüência cardíaca média serão calculados ao longo de todas as sessões de treinamento.
|
até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
|
Estado cutâneo
Prazo: até a conclusão do estudo (até um ano)
|
Avaliação para ausência de: lesões de pele, pontos de pressão, úlceras de pressão, flebite, edema
|
até a conclusão do estudo (até um ano)
|
|
Dor ou inflamação musculoesquelética
Prazo: até a conclusão do estudo (até um ano)
|
Avaliação para ausência de: dor muscular, dor osteo-articular ou inflamação
|
até a conclusão do estudo (até um ano)
|
|
Psicológico: Satisfação
Prazo: até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
Avaliação da satisfação [escala linear: 1 - 10; 1 = menor satisfação; 10 = maior satisfação] será avaliado após cada sessão de treinamento.
A média e o DP da satisfação serão calculados ao longo de todas as sessões de treinamento.
|
até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
|
Psicológico: aceitabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo (até um ano), a cada 30 dias
|
Mudança na aceitabilidade [questionário].
|
até a conclusão do estudo (até um ano), a cada 30 dias
|
|
Fadiga Geral
Prazo: até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
Avaliação da mudança na fadiga geral via [escala de Borg; Faixa: 6-20; 6 = Sem esforço, sentado e em repouso; 20 = Esforço máximo] serão avaliados antes e após cada sessão de treinamento.
A média e o desvio padrão da mudança na fadiga serão calculados ao longo de todas as sessões de treinamento.
|
até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
|
Psicossocial: Autoestima
Prazo: até a conclusão do estudo (até um ano), a cada 15 dias
|
Mudança na auto-estima via [Escala de Rosenberg; Faixa: 10 - 40; 10 = menor Auto-estima; 40= Autoestima mais alta].
|
até a conclusão do estudo (até um ano), a cada 15 dias
|
|
Psicossocial: Qualidade de Vida
Prazo: até a conclusão do estudo (até um ano), a cada 30 dias
|
Mudança na qualidade de vida via [questionário SF-36].
|
até a conclusão do estudo (até um ano), a cada 30 dias
|
|
Aptidão Cardiorrespiratória: Frequência Cardíaca Máxima
Prazo: Mudança entre o ponto de tempo antes do primeiro treino, após 4 meses de treinamento (final de V3) e após 6 meses de treinamento (final de V4)
|
Alteração da frequência cardíaca máxima via eletrocardiograma
|
Mudança entre o ponto de tempo antes do primeiro treino, após 4 meses de treinamento (final de V3) e após 6 meses de treinamento (final de V4)
|
|
Aptidão Cardiorrespiratória: VO2max
Prazo: Mudança entre o ponto de tempo antes do primeiro treino, após 4 meses de treinamento (final de V3) e após 6 meses de treinamento (final de V4)
|
Mudança de VO2máx
|
Mudança entre o ponto de tempo antes do primeiro treino, após 4 meses de treinamento (final de V3) e após 6 meses de treinamento (final de V4)
|
|
Alterações musculoesqueléticas: Perímetro da coxa
Prazo: Mudança entre o ponto de tempo antes do primeiro treinamento e após o final do estudo (final de V5, ~ 7 meses)
|
Avaliação do perímetro da coxa [cm].
A medição é feita 10 cm e 20 cm proximal à borda proximal da patela.
|
Mudança entre o ponto de tempo antes do primeiro treinamento e após o final do estudo (final de V5, ~ 7 meses)
|
|
Alterações musculoesqueléticas: Densidade mineral óssea
Prazo: Mudança entre o ponto de tempo antes do primeiro treinamento e após o final do estudo (final de V5, ~ 7 meses)
|
Densidade mineral óssea via [DEXA]
|
Mudança entre o ponto de tempo antes do primeiro treinamento e após o final do estudo (final de V5, ~ 7 meses)
|
|
Alterações músculo-esqueléticas: composição corporal
Prazo: Mudança entre o ponto de tempo antes do primeiro treinamento e após o final do estudo (final de V5, ~ 7 meses)
|
Composição corporal via [DEXA].
|
Mudança entre o ponto de tempo antes do primeiro treinamento e após o final do estudo (final de V5, ~ 7 meses)
|
|
Ocorrência de espasmos: antes do treino
Prazo: até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
A ocorrência de espasmos será avaliada por meio da [Escala PENN; Faixa: 0-4; 0 = Sem espasmo; 4 = Espasmos ocorrendo mais de 10 vezes por hora] antes de cada sessão de treinamento.
A média e o desvio padrão da ocorrência de espasmos serão calculados ao longo de todas as sessões de treinamento.
|
até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
|
Ocorrência de espasmos: após o treino
Prazo: até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
A ocorrência de espasmos será avaliada por meio da [Escala PENN; Faixa: 0-4; 0 = Sem espasmo; 4 = Espasmos ocorrendo mais de 10 vezes por hora] após cada sessão de treinamento.
A média e o desvio padrão da ocorrência de espasmos serão calculados ao longo de todas as sessões de treinamento.
|
até a conclusão do estudo (até um ano), uma média ao longo da duração do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A00808-49
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal
Ensaios clínicos em Estimulação Elétrica Funcional
-
Yonsei UniversityDesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)Republica da Coréia
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoDoença cardiovascular | Lesão da medula espinalEstados Unidos
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Texas Southwestern... e outros colaboradoresConcluído
-
Abbott Medical DevicesConcluídoTranstorno Depressivo MaiorIsrael, França, Reino Unido
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Concluído
-
Centre Hospitalier St AnneRecrutamentoIsso já está em portuguêsFrança
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Ativo, não recrutandoParticipantes SaudáveisEstados Unidos
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ConcluídoOsteoartrite do joelhoJapão