- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04412447
Formazione per persone con LM completa per il ciclismo FES: una serie di casi
Allenamento di persone con lesione completa del midollo spinale per pedalare su un triciclo, indotto dalla stimolazione elettrica dei muscoli paralizzati: una serie di casi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con lesioni del midollo spinale soffrono di numerose comorbilità, legate in particolare all'immobilità e alla sedentarietà. Gli studi hanno dimostrato i benefici dell'allenamento e del ricondizionamento per uno sforzo adattato nelle persone con lesioni del midollo spinale. Tra le altre tecniche innovative, la stimolazione elettrica funzionale (FES) mira principalmente a mobilitare quanti più muscoli possibile. Per quanto riguarda la pedalata elettrostimolata su triciclo, permetterebbe a soggetti con paraplegia o tetraplegia di praticare attività fisica in prospettiva di provare piacere durante l'allenamento.
Nel 2016, il nostro team ha condotto uno studio pilota volto all'utilizzo di un triciclo reclinato alimentato dagli arti inferiori di una persona con paraplegia completa sotto elettrostimolazione. Il partecipante è stato allenato per 12 mesi, con l'obiettivo di partecipare a una competizione internazionale (Cybathlon 2016). Questo primo studio ha aperto prospettive e individuato vie di miglioramento.
L'obiettivo principale di questo studio è migliorare significativamente, in un periodo di tempo limitato, le prestazioni di pedalata su un triciclo utilizzando la stimolazione elettrica dei muscoli sub-lesionali di persone con lesioni del midollo spinale. Gli obiettivi secondari saranno: tolleranza fisica e psicologica all'allenamento; influenza sul dolore, sulle funzioni cardio-respiratorie, sulla composizione corporea per quanto riguarda il trofismo muscolare e il metabolismo osseo; impatto psicosociale; impatto della modifica dei parametri di stimolazione (frequenza, ampiezza di fase, intensità, forma d'onda, posizione di contatto) nell'ottimizzazione delle prestazioni e nel ritardo dell'affaticamento muscolare; impatto sulle prestazioni delle modifiche meccaniche apportate al triciclo.
Questo è un caso di studio prospettico: i pazienti affetti da una lesione traumatica completa e seguiti presso il Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle (CRRF) La Châtaigneraie (Menucourt) saranno reclutati dal medico sperimentatore durante una consultazione per un periodo di circa 6 mesi . Il centro è specializzato nella gestione delle lesioni neurologiche acute e croniche. I criteri di ammissibilità sono predefiniti per garantire la sicurezza dei partecipanti. Dopo la verifica dei criteri e prima dell'inizio del programma, verrà effettuato un test da sforzo (monitoraggio dell'evoluzione del VO2max) presso il dipartimento di Medicina dello Sport del CHI di Saint-Germain-en-Laye. La prima fase (V1) consiste in un programma di allenamento muscolare isometrico domiciliare di un mese mediante elettrostimolazione seguito da un programma di due mesi (fase V2) di allenamento muscolare domiciliare mediante elettrostimolazione su un ergociclo comprendente un allenamento a settimana presso il CRF. L'allenamento muscolare con l'elettrostimolazione dell'ergociclo domiciliare, verrà proseguito una o due volte alla settimana e integrato nella terza fase (V3) dall'allenamento al CRRF su un triciclo per un mese. Solo il paziente selezionato per partecipare al Cybathlon 2020 proseguirà con la fase finale (V4), che prevede, in un periodo da 2 a 4 mesi, allenamento muscolare tramite elettrostimolazione su ergociclo a casa, sessioni di elettrostimolazione su triciclo fino a 3 volte alla settimana al CRRF. In questa fase avverrà l'ottimizzazione degli schemi elettrici e di stimolazione e della meccanica del triciclo al fine di massimizzare le prestazioni complessive dei piloti. Infine, il pilota prenderà parte alla gara di triciclo FES-Cycling al Cybathlon 2020 di Zurigo, ovvero una competizione internazionale e sfida tecnologica, che richiede di padroneggiare 1200 metri in un tempo massimo di 8 minuti. I diversi programmi di allenamento si basano su principi scientifico-sportivi e un fisioterapista seguirà le sessioni a casa. I team che collaborano (ingegneri e ricercatori dell'INRIA, l'Istituto nazionale francese per la ricerca in informatica e controllo) misureranno le prestazioni con una frequenza bimestrale.
Questa ricerca dovrebbe dimostrare che la sicurezza, l'accettabilità, la soddisfazione, l'autostima e la qualità della vita indotte dalla pratica della pedalata assistita FES, apre un nuovo modo di allenarsi nei centri di riabilitazione e a casa con la prospettiva di migliorare alcune funzioni fisiologiche in il lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Menucourt, Francia, 95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelle La Châtaigneraie
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- lesione completa del midollo spinale AIS A o B
- livello neurologico della lesione C6 - T12
- durata post-lesione > 12 mesi
- muscoli paralizzati stimolabili
- articolazioni degli arti inferiori liberamente mobili
- condizione medica stabile (assenza di evento infettivo respiratorio o urinario di patologia cutanea che confina il paziente a letto e giustifica il trattamento).
Criteri di esclusione:
- Non affiliato a un regime di previdenza sociale, beneficiario o meno di tale piano
- Rifiuto di partecipare allo studio (ritiro dallo studio possibile in qualsiasi momento)
- Impossibilità di prestare il consenso
- indice di massa corporea maggiore o uguale a 30
- paralisi flaccida (denervazione)
- Impossibilità di prestare il consenso
- para-osteoartropatia neurogena
- tromboflebite attiva
- malattia muscolare
- malattie cardiovascolari compreso l'antecedente coronarico
- Punteggio T della densità minerale ossea inferiore a -2,5
- trattamento con un farmaco noto per avere un effetto sulle ossa (< 3 mesi)
- Aiuta gli arti inferiori
- Epilessia
- Ipotensione ortostatica
- Fratture degli arti inferiori anziani (< 12 mesi)
- Pacemaker o altri impianti che controindicano l'uso di FES
- Gravidanza (donne)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti
Fase V1: 1 mese di allenamento FES a casa utilizzando le contrazioni isometriche dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia (3 volte a settimana). Fase V2: 2 mesi di allenamento FES a casa su un cicloergometro con supporto per le braccia (3 volte a settimana) Fase V3: 1 mese di allenamento FES a casa su un cicloergometro con supporto per le braccia (1-2 volte a settimana) e allenamento FES in bicicletta in superficie su un triciclo (1-2 volte a settimana) in ambito clinico. Opzionale (solo per pilota selezionato): Fase V4: 2-4 mesi di allenamento FES da casa su cicloergometro con supporto per le braccia (1-2 volte a settimana) e allenamento di ciclismo FES in superficie su un triciclo (1-2 volte a settimana) nella clinica collocamento. Questa fase si concentra sull'ottimizzazione delle prestazioni del pilota e sul miglioramento dell'efficienza meccanica del triciclo. Fase V5: partecipazione al Cybathlon 2020 |
Stimolazione elettrica dei nervi motori che innervano la muscolatura dell'arto inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della distanza massima in bicicletta in [m]
Lasso di tempo: Passaggio da 4 mesi di formazione (fine V3) a 6 mesi di formazione (fine V4)
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Modifica della distanza massima percorsa in piano su un triciclo
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Passaggio da 4 mesi di formazione (fine V3) a 6 mesi di formazione (fine V4)
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Variazione della velocità massima di pedalata in [km/h]
Lasso di tempo: Passaggio da 4 mesi di formazione (fine V3) a 6 mesi di formazione (fine V4)
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Variazione della velocità massima durante la pedalata su terreno pianeggiante su un triciclo
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Passaggio da 4 mesi di formazione (fine V3) a 6 mesi di formazione (fine V4)
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Variazione della velocità media di pedalata in [km/h]
Lasso di tempo: Passaggio da 4 mesi di formazione (fine V3) a 6 mesi di formazione (fine V4)
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Variazione della velocità media durante la pedalata su terreno pianeggiante su un triciclo
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Passaggio da 4 mesi di formazione (fine V3) a 6 mesi di formazione (fine V4)
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Modifica della durata massima del ciclo in [hh:mm:ss]
Lasso di tempo: Passaggio da 4 mesi di formazione (fine V3) a 6 mesi di formazione (fine V4)
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Modifica della durata massima durante la pedalata su terreno pianeggiante su un triciclo
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Passaggio da 4 mesi di formazione (fine V3) a 6 mesi di formazione (fine V4)
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Variazione della cadenza di pedalata massima in [RPM]
Lasso di tempo: Passaggio da 4 mesi di formazione (fine V3) a 6 mesi di formazione (fine V4)
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Modifica della cadenza di pedalata massima durante la pedalata su terreno pianeggiante su un triciclo
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Passaggio da 4 mesi di formazione (fine V3) a 6 mesi di formazione (fine V4)
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Variazione della cadenza di pedalata media in [RPM]
Lasso di tempo: Passaggio da 4 mesi di formazione (fine V3) a 6 mesi di formazione (fine V4)
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Variazione della cadenza di pedalata media durante la pedalata su terreno pianeggiante su un triciclo
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Passaggio da 4 mesi di formazione (fine V3) a 6 mesi di formazione (fine V4)
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Capacità di percorrere 1200 m in meno di 8 minuti
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di formazione (fine V4)
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Criterio di qualificazione Cybathlon 2020.
Verrà valutato se il pilota è in grado di pedalare per 1200 m in meno di 8 minuti su terreno pianeggiante su un triciclo.
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Dopo 6 mesi di formazione (fine V4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione sanguigna durante l'allenamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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La pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo ogni sessione di allenamento.
La variazione media della pressione sanguigna verrà calcolata durante tutte le sessioni di allenamento.
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attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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Variazione della frequenza cardiaca durante l'allenamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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La frequenza cardiaca verrà valutata prima e dopo ogni sessione di allenamento.
La variazione media della frequenza cardiaca verrà calcolata durante tutte le sessioni di allenamento.
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attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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Frequenza cardiaca massima durante l'allenamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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La frequenza cardiaca massima verrà valutata durante ogni sessione di allenamento.
Media e deviazione standard della frequenza cardiaca massima saranno calcolate durante tutte le sessioni di allenamento.
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attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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Frequenza cardiaca media durante l'allenamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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La frequenza cardiaca media verrà valutata durante ogni sessione di allenamento.
Media e deviazione standard della frequenza cardiaca media saranno calcolate durante tutte le sessioni di allenamento.
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attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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Stato cutaneo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a un anno)
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Valutazione per assenza di: lesioni cutanee, punti di pressione, ulcere da decubito, flebiti, edema
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attraverso il completamento degli studi (fino a un anno)
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Dolore o infiammazione muscolo-scheletrica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a un anno)
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Valutazione per assenza di: dolore muscolare, dolore osteo-articolare o infiammazione
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attraverso il completamento degli studi (fino a un anno)
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Psicologico: Soddisfazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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Valutazione della soddisfazione [scala lineare: 1 - 10; 1 = soddisfazione minima; 10 = massima soddisfazione] sarà valutata dopo ogni sessione di allenamento.
Media e SD della soddisfazione saranno calcolate lungo tutte le sessioni di allenamento.
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attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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Psicologico: Accettabilità
Lasso di tempo: al termine degli studi (fino a un anno), ogni 30 giorni
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Modifica dell'accettabilità [questionario].
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al termine degli studi (fino a un anno), ogni 30 giorni
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Fatica Generale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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Valutazione del cambiamento della fatica generale tramite [scala di Borg; Intervallo: 6-20; 6 = Nessuno sforzo, seduto e riposato; 20 = Sforzo massimo] sarà valutato prima e dopo ogni sessione di allenamento.
La media e la deviazione standard della variazione della fatica saranno calcolate durante tutte le sessioni di allenamento.
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attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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Psicosociale: autostima
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (fino a un anno), ogni 15 giorni
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Cambiamento dell'autostima tramite [Scala di Rosenberg; Intervallo: 10 - 40; 10 = autostima più bassa; 40= Massima autostima].
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fino al completamento degli studi (fino a un anno), ogni 15 giorni
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Psico-sociale: qualità della vita
Lasso di tempo: al termine degli studi (fino a un anno), ogni 30 giorni
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Cambiamento della qualità della vita tramite [questionario SF-36].
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al termine degli studi (fino a un anno), ogni 30 giorni
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Fitness cardio-respiratorio: frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: Cambio tra timepoint prima del primo allenamento, dopo 4 mesi di allenamento (fine V3) e dopo 6 mesi di allenamento (fine V4)
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Modifica della frequenza cardiaca massima tramite elettrocardiogramma
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Cambio tra timepoint prima del primo allenamento, dopo 4 mesi di allenamento (fine V3) e dopo 6 mesi di allenamento (fine V4)
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Idoneità cardio-respiratoria: VO2max
Lasso di tempo: Cambio tra timepoint prima del primo allenamento, dopo 4 mesi di allenamento (fine V3) e dopo 6 mesi di allenamento (fine V4)
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Variazione del VO2max
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Cambio tra timepoint prima del primo allenamento, dopo 4 mesi di allenamento (fine V3) e dopo 6 mesi di allenamento (fine V4)
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Cambiamenti muscolo-scheletrici: Perimetro della coscia
Lasso di tempo: Cambio tra punto temporale prima del primo allenamento e dopo la fine dello studio (fine V5, ~ 7 mesi)
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Valutazione del perimetro della coscia [cm].
La misurazione è presa 10 cm e 20 cm prossimalmente al bordo prossimale della rotula.
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Cambio tra punto temporale prima del primo allenamento e dopo la fine dello studio (fine V5, ~ 7 mesi)
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Cambiamenti muscolo-scheletrici: Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Cambio tra punto temporale prima del primo allenamento e dopo la fine dello studio (fine V5, ~ 7 mesi)
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Densità minerale ossea tramite [DEXA]
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Cambio tra punto temporale prima del primo allenamento e dopo la fine dello studio (fine V5, ~ 7 mesi)
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Cambiamenti muscolo-scheletrici: Composizione corporea
Lasso di tempo: Cambio tra punto temporale prima del primo allenamento e dopo la fine dello studio (fine V5, ~ 7 mesi)
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Composizione corporea tramite [DEXA].
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Cambio tra punto temporale prima del primo allenamento e dopo la fine dello studio (fine V5, ~ 7 mesi)
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Presenza di spasmi: prima dell'allenamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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L'occorrenza spasmica sarà valutata tramite [Scala PENN; Intervallo: 0-4; 0 = Nessuno spasmo; 4 = Spasmi che si verificano più di 10 volte all'ora] prima di ogni sessione di allenamento.
La media e la SD dell'occorrenza spasmica saranno calcolate durante tutte le sessioni di allenamento.
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attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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Presenza di spasmi : dopo l'allenamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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L'occorrenza spasmica sarà valutata tramite [Scala PENN; Intervallo: 0-4; 0 = Nessuno spasmo; 4 = Spasmi che si verificano più di 10 volte all'ora] dopo ogni sessione di allenamento.
La media e la SD dell'occorrenza spasmica saranno calcolate durante tutte le sessioni di allenamento.
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attraverso il completamento degli studi (fino a un anno), una media per tutta la durata degli studi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00808-49
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